Försök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett multivalent grupp B streptokockvaccin hos friska icke-gravida kvinnor och gravida kvinnor och deras spädbarn
16 juli 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1/2, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MULTIVALENT GRUPP B STREPTOCOCCUS-VACIN HOS FRISKA ICKE-GRAVANDA KVINNOR OCH FRÅN 4-8 KVINNA OCH 4-8
Fas 1/2, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det multivalenta streptokockvaccinet grupp B som undersöks administrerat på en dosnivå (olika formuleringar) till friska icke-gravida kvinnor (olika formuleringar i en dos nivå), och sedan hos friska gravida kvinnor (olika formuleringar vid tre dosnivåer), och slutligen hos friska gravida kvinnor vid en vald dosnivå/beredning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1208
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Förenta staterna, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- MedPharmics
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- North Oaks Medical Center
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Community Hospital
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- The Birth Center
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- The Group for Women
-
-
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Johannesburg
-
Coronationville, Johannesburg, Sydafrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Johannesburg, Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
- Site B
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
-
Parow Valley, Western CAPE, Sydafrika, 7505
- FAMCRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier Steg 1 Ickegravida kvinnor:
- Friska icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 40 år vid inskrivningen som bedöms av utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning vara kvalificerade för inkludering i studien.
- Negativt uringraviditetstest vid besök 1 (före vaccination).
- Dokumenterad negativ HIV-, hepatit C-virus (HCV) och akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion vid screening.
Inklusionskriterier Steg 1 Boostervaccination:
- Deltagaren måste ha fått en undersökningsprodukt vid besök 1.
- Frisk icke-gravid kvinna fastställdes genom medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren för att vara berättigad till boostervaccination och fick prövningsprodukt vid besök 1.
- Negativt uringraviditetstest vid besök 6 (före vaccination).
- Dokumenterad negativ HIV-, hepatit C-virus (HCV) och akut eller kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion vid screening.
Inklusionskriterier Steg 2 och 3 Moderdeltagare:
- Friska kvinnor >=18 och <=40 år som är >=27 0/7 (steg 2) eller >=24 0/7 (steg 3) till <=35 6/7 veckors graviditet på den planerade dagen vaccination, med en okomplicerad singelgraviditet och utan ökad risk för komplikationer och inga signifikanta fosteravvikelser observerade vid ultraljud som utförts vid någon tidpunkt före studiestart och/eller vid screeningbesöket.
- Dokumenterade negativa HIV-antikroppar, HBV-ytantigen, HCV-antikroppar och syfilistester vid screening.
Inklusionskriterier steg 2 och 3 spädbarnsdeltagare:
Bevis på en signerad och daterad ICD signerad av föräldrarna. Föräldrar som vill och kan följa schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Uteslutningskriterier Steg 1 Ickegravida kvinnor:
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av utredaren skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten eller något vaccin som innehåller difteritoxoid eller CRM197.
- Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av GBS (S agalactiae).
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövnings-GBS-vaccin (annat än GBS6 mottaget som primärvaccination vid besök 1), eller planerat mottagande under deltagarens deltagande i studien (genom den senaste blodtagningen).
Uteslutningskriterier Steg 2 och 3 Moderdeltagare:
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av utredaren skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i undersökningsprodukten eller något vaccin som innehåller difteritoxoid eller CRM197.
- Historik om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av GBS (S agalactiae).
- Tidigare vaccination med något licensierat eller undersökt grupp B streptokockvaccin, eller planerat mottagande under deltagarens deltagande i studien (genom den senaste blodtagningen).
- Föregraviditets kroppsmassaindex (BMI) på ≥40 kg/m2. Om BMI under graviditeten inte är tillgängligt kan BMI vid tidpunkten för det första obstetriska besöket under pågående graviditet användas.
- En tidigare historia av eller nuvarande graviditetskomplikationer eller abnormiteter som kommer att öka risken förknippad med deltagarens deltagande.
- Allvarlig sjukdom hos modern eller fostrets tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med deltagarens deltagande i och slutförande av studien eller kan utesluta utvärderingen av deltagarens svar.
Uteslutningskriterier Steg 2 och 3 spädbarnsdeltagare:
Spädbarn som är en direkt ättling (t.ex. barn eller barnbarn) till studiepersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1 - Högsta dosformulering a
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 1 Icke-gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 1 - Högsta dosformulering b
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 1 Icke-gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 2 - Lägsta dosformulering a
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 2 Gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 2 - Lägsta dosformulering b
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 2 Gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 2 - Mellandosformulering a
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 2 Gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 2 - Mellandosformulering b
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 2 Gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 2 - Högsta dosformulering a
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 2 Gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 2 - Högsta dosformulering b
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 2 Gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Experimentell: Steg 3 - Vald dos och formulering
Multivalent grupp B streptokockvaccin - Steg 3 Gravida kvinnor
|
Olika formuleringar i tre dosnivåer
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1 Placebo
Saltlösningskontroll
|
Saltlösningskontroll
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2 Placebo
Saltlösningskontroll
|
Saltlösningskontroll
|
|
Placebo-jämförare: Steg 3 Placebo
Saltlösningskontroll
|
Saltlösningskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar lokala reaktioner inom sju dagar efter primär dos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter primär dos
|
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället för den vänstra armen) registrerades av deltagare i e-diary.
Erytem/rodnad och induration/svullnad mättes och registrerades i mätanordningsenheter (1 mätanordningsenhet = 0,5 centimeter [cm]).
Gradering: grad 1/mild (större än [>] 2,5 till 5,0 cm), grad 2/måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), grad 3/svår (> 10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]).
Smärta på injektionsstället graderades som grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad2/måttlig (störd aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig aktivitet) och grad 4 (akutmottagning [ER] besök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter primär dos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter boosterdos: Icke-gravida kvinnor Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter boosterdos
|
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället för den vänstra armen) registrerades av deltagare i e-diary.
Erytem/rodnad och induration/svullnad mättes och registrerades i mätanordningsenheter (1 mätanordningsenhet = 0,5 centimeter [cm]).
Gradering: grad 1/mild (större än [>] 2,5 till 5,0 cm), grad 2/måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), grad 3/svår (> 10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rodnad]).
Smärta på injektionsstället graderades som grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad2/måttlig (störd aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig aktivitet) och grad 4 (akutmottagning [ER] besök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter boosterdos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar systemiska händelser inom sju dagar efter primär dos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter primär dos
|
Systemiska händelser spelades in i e-diary.
Feber: Oral temperatur större än eller lika med (> =) 38,0 graders celsius (deg C) och kategoriseras som> = 38,0-38,4
deg C,> 38.4-38.9
deg C,> 38.9-40.0
Deg C och> 40,0 deg C. illamående/kräkningar graderades som: grad 1/mild (1-2 gånger på 24 timmar [H]), grad 2/måttlig: (> 2 gånger i 24 timmar), grad 3/allvarlig (krävs intravenös hydrering) och klass 4 (ER-besök/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré graderades som: grad 1/mild (2-3 lös avföring i 24 timmar), grad 2/måttlig (4-5 lös avföring i 24 timmar), grad 3/svår (6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar) och grad 4 (ER-besök/sjukhusvist för allvarlig diarré).
Trötthet/trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som: grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad 2/måttlig (viss störning i aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig rutinaktivitet) och klass 4 (ER -besök/sjukhusvistelse).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter primär dos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar systemiska händelser inom 7 dagar efter boosterdos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter boosterdos
|
Systemiska händelser spelades in i e-diary.
Feber: Oral temperatur större än eller lika med (> =) 38,0 graders celsius (deg C) och kategoriseras som> = 38,0-38,4
deg C,> 38.4-38.9
deg C,> 38.9-40.0
Deg C och> 40,0 deg C. illamående/kräkningar graderades som: grad 1/mild (1-2 gånger på 24 timmar [H]), grad 2/måttlig: (> 2 gånger i 24 timmar), grad 3/allvarlig (krävs intravenös hydrering) och klass 4 (ER-besök/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré graderades som: grad 1/mild (2-3 lös avföring i 24 timmar), grad 2/måttlig (4-5 lös avföring i 24 timmar), grad 3/svår (6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar) och grad 4 (ER-besök/sjukhusvist för allvarlig diarré).
Trötthet/trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som: grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad 2/måttlig (viss störning i aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig rutinaktivitet) och klass 4 (ER -besök/sjukhusvistelse).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter boosterdos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar biverkningar (AE) till och med 1 månad efter primär dos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till 1 månad efter primär dos
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till 1 månad efter primär dos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar AE till 1 månad efter boosterdos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med en månad efter boosterdos
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med en månad efter boosterdos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterade medicinskt deltog i biverkningar (MAE) till och med 6 månader efter primär dos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till 6 månader efter primär dos
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till 6 månader efter primär dos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) till och med 6 månader efter primär dos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till 6 månader efter primär dos
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt; eller som betraktades som en viktig medicinsk händelse.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till 6 månader efter primär dos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar MAE cirka 7 till 12 månader efter boosterdos: icke-gravida deltagare Stage 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) genom cirka 7 till 12 månader efter boosterdos
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) genom cirka 7 till 12 månader efter boosterdos
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar SAE: er cirka 7 till 12 månader efter boosterdos: icke-gravida deltagare Steg 1
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) genom cirka 7 till 12 månader efter boosterdos
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt; eller som betraktades som en viktig medicinsk händelse.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) genom cirka 7 till 12 månader efter boosterdos
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser vid 2 veckors uppföljningsbesök: Mödrarnas deltagare Stage 2
Tidsram: 2 veckor efter vaccination i steg 2
|
Hemoglobin: Grade 1, Platelets High: Grade 2, White blood cells decreased: Grade 1, Neutrophils (Absolute): Grade 1, Basophils (Absolute): Grade 2, Lymphocytes Low (Absolute): Grade1, Blood urea nitrogen (bun): Grade 1, Aspartate aminotransferase (AST): Grade 2, Alanine aminotransferase (ALT): Grade 1 and 3 and Alkaliskt fosfat: Betyg 1. Betyg betraktades som 1: Mild, 2: Måttlig, 3: allvarlig.
Endast kategorier med icke-nollvärden rapporterades för detta resultatmått.
|
2 veckor efter vaccination i steg 2
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination: Mödrarnas deltagare Steg 2
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället för den vänstra armen) registrerades av deltagare i e-diary.
Erytem/rodnad och induration/svullnad mättes och registrerades i mätanordningsenheter (1 mätanordningsenhet = 0,5 cm).
Gradering: grad 1/mild (> 2,5 till 5,0 cm), grad 2/måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), grad 3/svår (> 10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rödhet]).
Smärta på injektionsstället graderades som grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad2/måttlig (störd aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig aktivitet) och grad 4 (ER -besök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter vaccination: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
Lokala reaktioner (rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället för den vänstra armen) registrerades av deltagare i e-diary.
Erytem/rodnad och induration/svullnad mättes och registrerades i mätanordningsenheter (1 mätanordningsenhet = 0,5 cm).
Gradering: grad 1/mild (> 2,5 till 5,0 cm), grad 2/måttlig (> 5,0 till 10,0 cm), grad 3/svår (> 10,0 cm) och grad 4 (nekros [svullnad] eller nekros eller exfoliativ dermatit [rödhet]).
Smärta på injektionsstället graderades som grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad2/måttlig (störd aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig aktivitet) och grad 4 (ER -besök eller sjukhusvistelse för svår smärta på injektionsstället).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar systemiska händelser inom 7 dagar efter administration av utredningsprodukten: Mödrarnas deltagare Steg 2
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser spelades in i e-diary.
Feber: Oral temperatur> = 38,0 ° C och kategoriseras som> = 38,0-38,4
deg C,> 38.4-38.9
deg C,> 38.9-40.0
Deg C och> 40,0 deg C. illamående/kräkningar graderades som: grad 1/mild (1-2 gånger på 24 timmar), grad 2/måttlig: (> 2 gånger i 24 timmar), grad 3/svår (krävde intravenös hydrering) och grad 4 (ER-besök/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré graderades som: grad 1/mild (2-3 lös avföring i 24 timmar), grad 2/måttlig (4-5 lös avföring i 24 timmar), grad 3/svår (6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar) och grad 4 (ER-besök/sjukhusvist för allvarlig diarré).
Trötthet/trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som: grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad 2/måttlig (viss störning i aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig rutinaktivitet) och klass 4 (ER -besök/sjukhusvistelse).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar systemiska händelser inom 7 dagar efter administration av utredningsprodukten: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
Systemiska händelser spelades in i e-diary.
Feber: Oral temperatur> = 38,0 ° C och kategoriseras som> = 38,0-38,4
deg C,> 38.4-38.9
deg C,> 38.9-40.0
Deg C och> 40,0 deg C. illamående/kräkningar graderades som: grad 1/mild (1-2 gånger på 24 timmar), grad 2/måttlig: (> 2 gånger i 24 timmar), grad 3/svår (krävde intravenös hydrering) och grad 4 (ER-besök/sjukhusvistelse för hypotensiv chock).
Diarré graderades som: grad 1/mild (2-3 lös avföring i 24 timmar), grad 2/måttlig (4-5 lös avföring i 24 timmar), grad 3/svår (6 eller fler lösa avföringar i 24 timmar) och grad 4 (ER-besök/sjukhusvist för allvarlig diarré).
Trötthet/trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som: grad 1/mild (störde inte aktivitet), grad 2/måttlig (viss störning i aktivitet), grad 3/svår (förhindrad daglig rutinaktivitet) och klass 4 (ER -besök/sjukhusvistelse).
Grad 4 klassificerades av utredare eller medicinskt kvalificerad person.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen till dag 7 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar AE till 1 månad efter administration av utredningsprodukt: Mödrarnas deltagare Steg 2
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till 1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagarna som rapporterar AE till 1 månad efter administration av utredningsprodukt: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till 1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare med SAE: er från dag 1 till 12 månader efter leverans: Mödrarnas deltagare Steg 2
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt; eller som betraktades som en viktig medicinsk händelse.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
|
Procentandel av deltagare med SAES från dag 1 till 12 månader efter leverans: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt; eller som betraktades som en viktig medicinsk händelse.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
|
Procentandel av deltagare med MAES från dag 1 till 12 månader efter leverans: Mödrarnas deltagare Steg 2
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
|
Procentandel av deltagare med MAES från dag 1 till 12 månader efter leverans: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
Exempel på AE: er inkluderade men var inte begränsade till onormala testresultat; kliniskt signifikanta tecken och symtom; förändringar i fysiska undersökningsresultat; överkänslighet; Progression/försämring av underliggande sjukdom; narkotikamissbruk; läkemedelsberoende.
En MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
|
Procentandel av deltagare med obstetriska komplikationer från besök 1 till 12 månader efter leverans: Mödrarnas deltagare Stage 2
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
Obstetriska komplikationer såsom: prepartumperiod, intrapartumperiod och postpartumperiod rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
|
Procentandel av deltagare med obstetriska komplikationer från dag 1 till 12 månader efter leverans: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
Obstetriska komplikationer såsom: prepartumperiod, intrapartumperiod och postpartumperiod rapporterades i detta resultatmått.
|
Dag 1 (vaccinationsdagen) till och med 12 månaders postleverans
|
|
Procentandel av deltagare med varje leveransresultat och leveransläge: Mödrarnas deltagare Steg 2
Tidsram: Vid leverans
|
Leveransresultatet inkluderade livsleverans i full term, för tidig levande leverans, dödfödelse, inducerad/valfri abort och okänd.
Leveransläge inkluderade: Vaginal leverans, kejsarsnitt: Valfri, halvelektiv och nödsituation rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid leverans
|
|
Procentandel av deltagarna med varje leveransresultat och leveransläge: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Vid leverans
|
Leveransresultatet inkluderade livsleverans i full term, för tidig levande leverans, dödfödelse, inducerad/valfri abort och okänd.
Leveransläge inkluderade: Vaginal leverans, kejsarsnitt: Valfri, halvelektiv och nödsituation rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid leverans
|
|
Procentandel av deltagare med graviditetsålder vid födseln: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Vid
|
Graviditetsålder för deltagare vid födseln i veckor inkluderade: större än eller lika med (> =) 24 veckor till mindre än (<) 28 veckor,> = 28 veckor till <34 veckor,> = 34 veckor till <37 veckor,> = 37 veckor till <42 veckor,> = 42 veckor.
|
Vid
|
|
Utseende, puls, grimas, aktivitet och andning (APGAR) Poäng på 1 minut: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Vid 1 minut av födelsen
|
Apgar är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning.
Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (med 0 som är frånvarande och 2 är normala), poängen kombineras sedan för en total poäng som sträcker sig från 0-10.
Poäng 7 och högre är i allmänhet normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och nedan betraktas som kritiskt låga.
Apgar -poäng vid 1 minut rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid 1 minut av födelsen
|
|
Utseende, puls, grimas, aktivitet och andning (APGAR) Poäng på 5 minuter: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Vid 5 minuters födelse
|
Apgar är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning.
Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (med 0 som är frånvarande och 2 är normala), poängen kombineras sedan för en total poäng som sträcker sig från 0-10.
Poäng 7 och högre är i allmänhet normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och nedan betraktas som kritiskt låga.
Apgar -poäng vid 5 minuter rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid 5 minuters födelse
|
|
Antal deltagare enligt ålder bestäms av Ballard Score: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Vid
|
Ballard -poängen är en vanligt använt teknik för graviditetsåldersbedömning.
Det hjälper sjukvårdsleverantörer att bestämma om ett spädbarn är för tidigt, i tid eller efter termin baserat på fysiska egenskaper.
Denna poäng möjliggör uppskattning av ålder i intervallet 26 veckor till 44 veckor deltagare enligt ålder bestämd av Ballard -poäng: vid <37 veckor 0 dagar,> = 37 veckor till <42 veckor,> = 42 veckor rapporterades i detta resultatmått.
Ballard Score genomfördes inte rutinmässigt/obligatoriskt.
|
Vid
|
|
Antal deltagare med nyfödd bedömning vid födseln: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Vid
|
Deltagare med nyfödd bedömning vid födseln inkluderade: Normal, medfödd missbildning/anomali, andra neonatala problem rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid
|
|
Antal deltagare med viktig status: Spädbarnsdeltagare Steg 2
Tidsram: Vid
|
Deltagare enligt vital status som: levande eller neonatal död rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid
|
|
Antal deltagare med graviditetsålder för deltagare vid födseln: Spädbarnsdeltagare Stage 3
Tidsram: Vid 1 minut av födelsen
|
Graviditetsålder för deltagare vid födseln i veckor inkluderade: större än eller lika med (> =) 24 veckor till mindre än (<) 28 veckor,> = 28 veckor till <34 veckor,> = 34 veckor till <37 veckor,> = 37 veckor till <42 veckor,> = 42 veckor.
|
Vid 1 minut av födelsen
|
|
Utseende, puls, grimas, aktivitet och andning (APGAR) poäng på 1 minut: Spädbarnsdeltagare Stage 3
Tidsram: Vid 1 minut av födelsen
|
Apgar är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning.
Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (med 0 som är frånvarande och 2 är normala), poängen kombineras sedan för en total poäng som sträcker sig från 0-10.
Poäng 7 och högre är i allmänhet normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och nedan betraktas som kritiskt låga.
Utseende, puls, grimas, aktivitet och andning (APGAR) poäng vid 1 minut rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid 1 minut av födelsen
|
|
Apgar -poäng på 5 minuter: Spädbarnsdeltagare Steg 3
Tidsram: Vid 5 minuters födelse
|
Apgar är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning.
Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (med 0 som är frånvarande och 2 är normala), poängen kombineras sedan för en total poäng som sträcker sig från 0-10.
Poäng 7 och högre är i allmänhet normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och nedan betraktas som kritiskt låga.
Utseende, puls, grimas, aktivitet och andning (APGAR) poäng på 5 minuter rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid 5 minuters födelse
|
|
Antal deltagare enligt ålder bestäms av Ballard Score: Spädbarnsdeltagare Steg 3
Tidsram: Vid
|
Ballard -poängen är en vanligt använt teknik för graviditetsåldersbedömning.
Det hjälper sjukvårdsleverantörer att bestämma om ett spädbarn är för tidigt, i tid eller efter termin baserat på fysiska egenskaper.
Denna poäng möjliggör uppskattning av ålder i intervallet 26 veckor till 44 veckor deltagare enligt ålder bestämd av Ballard -poäng: vid <37 veckor 0 dagar,> = 37 veckor till <42 veckor,> = 42 veckor rapporterades i detta resultatmått.
Ballard Score genomfördes inte rutinmässigt/obligatoriskt.
|
Vid
|
|
Antal deltagare med nyfödd bedömning vid födseln: spädbarnsdeltagare steg 3
Tidsram: Vid 5 minuters födelse
|
Deltagare med nyfödd bedömning vid födseln inkluderade: Normal, medfödd missbildning/anomali, andra neonatala problem rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid 5 minuters födelse
|
|
Antal deltagare med viktig status: Spädbarnsdeltagare Steg 3
Tidsram: Vid
|
Deltagare enligt vital status som: levande eller neonatal död rapporterades i detta resultatmått.
|
Vid
|
|
Antal deltagare med AES från födseln till 6 veckors ålder: Spädbarnsdeltagare Steg 2
Tidsram: Från födseln till 6 veckor
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
|
Från födseln till 6 veckor
|
|
Antal av deltagare med AES från födseln till 6 veckors ålder: Spädbarnsdeltagare Steg 3
Tidsram: Från födseln till 6 veckor
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
|
Från födseln till 6 veckor
|
|
Antal deltagare med SAE från födseln till 12 månaders ålder: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Från födseln till 12 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt; eller som betraktades som en viktig medicinsk händelse.
|
Från födseln till 12 månader
|
|
Antal deltagare med SAES från födseln till 12 månaders ålder: Spädbarnsdeltagare Steg 3
Tidsram: Från födseln till 12 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
En SAE definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster vid alla doser som resulterade i något av följande resultat: död; livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävs sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga (betydande störningar av förmågan att utföra normala livsfunktioner); medfödd anomali/födelsedefekt; eller som betraktades som en viktig medicinsk händelse.
|
Från födseln till 12 månader
|
|
Antal deltagare med MAE från födseln till 12 månaders ålder: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Från födseln till 12 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
En MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
|
Från födseln till 12 månader
|
|
Antal deltagare med MAE från födseln till 12 månaders ålder: Spädbarnsdeltagare Stage 3
Tidsram: Från födseln till 12 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
En MAE definierades som en icke-allvarlig AE som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
|
Från födseln till 12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar av särskilt intresse från födelse till 12 månaders ålder: Spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Från födseln till 12 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
AE: er av speciellt intresse: stora medfödda avvikelser, utvecklingsfördröjning och misstänkta eller bekräftade GBS -infektioner.
|
Från födseln till 12 månader
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar av särskilt intresse från födelse till 12 månaders ålder: Spädbarnsdeltagare Stage 3
Tidsram: Från födseln till 12 månader
|
En AE var varje otrevlig medicinsk händelse i en studiedeltagare som administrerade en studieintervention eller medicinsk utrustning; Händelsen behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med behandlingen eller användningen.
AE: er av speciellt intresse: stora medfödda avvikelser, utvecklingsfördröjning och misstänkta eller bekräftade GBS -infektioner.
|
Från födseln till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av grupp B streptococcus (GBS) serotypspecifikt immunglobulin G (IgG) vid 1 månad efter primär dos: icke-gravida kvinnor steg 1
Tidsram: Vid en månad efter primär dos
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
Vid en månad efter primär dos
|
|
GMC: er av GBS-serotypspecifik IgG före och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter en boosterdos: Icke gravida kvinnor Steg 1
Tidsram: Före (omedelbart före boostervaccination) och 1, 3 och 6 månader efter vaccination som boosterdos
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
Före (omedelbart före boostervaccination) och 1, 3 och 6 månader efter vaccination som boosterdos
|
|
GMC: er av GBS-serotypspecifik IgG vid 2 veckor, 1 månad efter vaccination och vid leverans: Mödrarnas deltagare Steg 2
Tidsram: 2 veckor efter vaccination, 1 månad efter vaccination och vid leveransen
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
2 veckor efter vaccination, 1 månad efter vaccination och vid leveransen
|
|
GMC: er av GBS-serotypspecifik IgG efter 2 veckor, 1 månad efter vaccination och vid leverans: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: 2 veckor efter vaccination, 1 månad efter vaccination och vid leveransen
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
2 veckor efter vaccination, 1 månad efter vaccination och vid leveransen
|
|
GBS6 serotypspecifik opsonophagocytisk aktivitet (OPA) geometriska medeltitrar (GMT) vid 1 månad efter vaccination och vid leverans: moders deltagare steg 2
Tidsram: Vid en månad efter vaccination och vid leveransen
|
OPA för de 6 serotyperna (IA, IB, II, III, IV, V) bestämdes hos alla deltagare för varje blodprov.
|
Vid en månad efter vaccination och vid leveransen
|
|
GBS6 serotypspecifik OPA-geometriska medeltitrar (GMT) vid 1 månad efter vaccination och vid leverans: Mödrarnas deltagare Steg 3
Tidsram: Vid en månad efter vaccination och vid leveransen
|
OPA för de 6 serotyperna (IA, IB, II, III, IV, V) bestämdes hos alla deltagare för varje blodprov.
|
Vid en månad efter vaccination och vid leveransen
|
|
GMC: er av GBS6 serotypspecifik IgG-spädbarnsdeltagare vid födseln: spädbarnsdeltagare Stage 2
Tidsram: Vid
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
Vid
|
|
GMC: er av GBS6 serotypspecifik IgG-spädbarnsdeltagare vid födseln: spädbarnsdeltagare Stage 3
Tidsram: Vid
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
Vid
|
|
GBS6 serotypspecifik OPA GMTS uppmätt vid födseln: Spädbarnsdeltagare Steg 2
Tidsram: Vid
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
Vid
|
|
GBS6 serotypspecifik OPA GMTS uppmätt vid födseln: Spädbarnsdeltagare Steg 3
Tidsram: Vid
|
Serotyper som användes för utvärdering var: IA, IB, II, III, IV och V.
|
Vid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1091002
- 2020-005074-96 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .