Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wielowartościowej szczepionki Streptococcus grupy B u zdrowych kobiet niebędących w ciąży, kobiet w ciąży i ich niemowląt

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1/2, RANDOMIZOWANA, KONTROLOWANA PLACEBO, BADANA Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, ABY OCENIĆ BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I IMMUNOGENNOŚĆ WIELOWARTOŚCIOWEJ SZCZEPIONKI PRZECIWKO PACIORKOWI GRUPY B U ZDROWYCH KOBIET W CIĄŻY I W WIEKU OD 18 DO 40 LAT ORAZ ICH NIEMOWLĄT

Fazy ​​1/2, randomizowanego, kontrolowanego placebo, zaślepionego obserwatora badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność badanej multiwalentnej szczepionki przeciw paciorkowcom grupy B, podawanej w jednym poziomie dawki (różne postaci) zdrowym kobietom niebędącym w ciąży (różne postaci w jednej dawce poziom), a następnie u zdrowych kobiet w ciąży (różne preparaty w trzech poziomach dawek), a na końcu u zdrowych kobiet w ciąży przy wybranym poziomie dawki/preparacie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
    • Johannesburg
      • Coronationville, Johannesburg, Afryka Południowa, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
    • Johannesburg, Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Khayelitsha, Western CAPE, Afryka Południowa, 7784
        • Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Khayelitsha, Western CAPE, Afryka Południowa, 7784
        • Site B
      • Khayelitsha, Western CAPE, Afryka Południowa, 7784
        • Khayelitsha District Hospital (KDH)
      • Parow Valley, Western CAPE, Afryka Południowa, 7505
        • FAMCRU
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • MedPharmics
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • North Oaks Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • The Birth Center
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Lowcountry Women's Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • The Group for Women
  • Zjednoczone Królestwo
    • Tooting
      • London, Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Etap 1 Kobiety niebędące w ciąży:

  • Zdrowe nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 40 lat w chwili włączenia do badania, które na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza zostały uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania.
  • Negatywny test ciążowy z moczu na Wizycie 1 (przed szczepieniem).
  • Udokumentowane negatywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz ostrym lub przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego.

Kryteria włączenia Szczepienie przypominające etapu 1:

  • Uczestnik musi otrzymać badany produkt podczas Wizyty 1.
  • Zdrowa kobieta niebędąca w ciąży, która na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza kwalifikuje się do szczepienia przypominającego i otrzymała badany produkt podczas wizyty 1.
  • Negatywny test ciążowy z moczu na wizycie 6 (przed szczepieniem).
  • Udokumentowane negatywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz ostrym lub przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego.

Kryteria włączenia Etap 2 i 3 Uczestniczki ze strony matek:

  • Zdrowe kobiety w wieku >=18 i <=40 lat, które są >=27 0/7 (etap 2) lub >=24 0/7 (etap 3) do <=35 6/7 tygodnia ciąży w dniu planowanego szczepienie, z niepowikłaną, pojedynczą ciążą, bez zwiększonego ryzyka powikłań i bez istotnych nieprawidłowości płodu stwierdzonych w USG wykonanym w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania i/lub podczas wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowane ujemne testy na przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała HCV i testy na kiłę podczas badań przesiewowych.

Kryteria włączenia Uczestnicy etapu 2 i 3 Niemowlę:

Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą ICD podpisanego przez rodzica (rodziców). Rodzice chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu badań, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia Etap 1 Kobiety niebędące w ciąży:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanego produktu lub szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą lub CRM197.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez GBS (S agalactiae).
  • Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką GBS (inną niż GBS6 otrzymaną jako szczepienie podstawowe podczas Wizyty 1) lub planowane otrzymanie podczas udziału uczestnika w badaniu (do ostatniego pobrania krwi).

Kryteria wykluczenia Etap 2 i 3 Matki uczestniczące:

  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanego produktu lub szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą lub CRM197.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez GBS (S agalactiae).
  • Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw paciorkowcom grupy B lub planowane przyjęcie podczas udziału uczestnika w badaniu (do ostatniego pobrania krwi).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥40 kg/m2. Jeżeli BMI sprzed ciąży nie jest dostępne, można posłużyć się BMI z czasu pierwszej wizyty położniczej w bieżącej ciąży.
  • Wcześniejsza historia lub obecne powikłania lub nieprawidłowości ciąży, które zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestniczki.
  • Poważna choroba matki lub stany płodu, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniu lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.

Kryteria wykluczenia Uczestnicy etapu 2 i 3 Niemowlę:

Niemowlę, które jest bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem lub wnukiem) personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1 – Formuła z najwyższą dawką a
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 1 Kobiety nieciężarne
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 1 – Formuła z najwyższą dawką b
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 1 Kobiety nieciężarne
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 2 — Preparat w najniższej dawce a
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 2 Kobiety w ciąży
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 2 — Preparat w najniższej dawce b
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 2 Kobiety w ciąży
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 2 — Formułowanie średniej dawki a
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 2 Kobiety w ciąży
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 2 - Formułowanie średniej dawki b
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 2 Kobiety w ciąży
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 2 – Formuła z najwyższą dawką a
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 2 Kobiety w ciąży
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 2 – Formuła z najwyższą dawką b
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 2 Kobiety w ciąży
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Eksperymentalny: Etap 3 - Wybrana dawka i formulacja
Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B - Etap 3 Kobiety w ciąży
Biologiczny: Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B
Różne formuły w trzech poziomach dawkowania
Komparator placebo: Etap 1 Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Komparator placebo: Etap 2 Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Komparator placebo: Etap 3 Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Biologiczny: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po dawce pierwotnej: uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce pierwotnej
Lokalne reakcje (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia lewego ramienia) zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych (1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra [cm]). Ocenianie: klasa 1/łagodna (większa niż [>] 2,5 do 5,0 cm), stopień 2/umiarkowany (> 5,0 do 10,0 cm), stopień 3/ciężki (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub eksfoliacyjne zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień2/umiarkowany (zakłócony aktywność), stopień 3/ciężka (zapobiegana dzienna aktywność) i klasa 4 (wizyta w przyjęciu [ER] lub hospitalizacja w przypadku silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce pierwotnej
Procent uczestników zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po dawce przypominającej: kobiety bez ciąży etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce wzmacniacza
Lokalne reakcje (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia lewego ramienia) zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych (1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 centymetra [cm]). Ocenianie: klasa 1/łagodna (większa niż [>] 2,5 do 5,0 cm), stopień 2/umiarkowany (> 5,0 do 10,0 cm), stopień 3/ciężki (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub eksfoliacyjne zapalenie skóry [zaczerwienienie]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień2/umiarkowany (zakłócony aktywność), stopień 3/ciężka (zapobiegana dzienna aktywność) i klasa 4 (wizyta w przyjęciu [ER] lub hospitalizacja w przypadku silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce wzmacniacza
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po dawce pierwotnej: Uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce pierwotnej
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane w e-side. Gorączka: temperatura doustna większa lub równa (> =) 38,0 stopni Celsjusza (deg c) i sklasyfikowana jako> = 38,0-38,4 Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Deg C i> 40,0 stopnia C. Nudności/wymioty oceniano jako: stopień 1/łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin [h]), stopień 2/umiarkowany: (> 2 razy w 24 godzinach), stopień 3/ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja za wstrząśnięcie hipotensywne). Biegunkę oceniono jako: klasa 1/łagodne (2-3 luźne stolce w 24 godzinach), stopień 2/umiarkowane (4-5 luźnych stołków w 24 godzinach), stopień 3/ciężkie (6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach) i klasa 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja dla ciężkiej biegunki). Zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniano jako: stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień 2/umiarkowane (pewne zakłócenia aktywności), stopień 3/ciężka (zapobiegana codzienna rutynowa aktywność) i stopień 4 (wizyta/hospitalizacja). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce pierwotnej
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po dawce przypominającej: Uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce wzmacniacza
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane w e-side. Gorączka: temperatura doustna większa lub równa (> =) 38,0 stopni Celsjusza (deg c) i sklasyfikowana jako> = 38,0-38,4 Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Deg C i> 40,0 stopnia C. Nudności/wymioty oceniano jako: stopień 1/łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin [h]), stopień 2/umiarkowany: (> 2 razy w 24 godzinach), stopień 3/ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja za wstrząśnięcie hipotensywne). Biegunkę oceniono jako: klasa 1/łagodne (2-3 luźne stolce w 24 godzinach), stopień 2/umiarkowane (4-5 luźnych stołków w 24 godzinach), stopień 3/ciężkie (6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach) i klasa 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja dla ciężkiej biegunki). Zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniano jako: stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień 2/umiarkowane (pewne zakłócenia aktywności), stopień 3/ciężka (zapobiegana codzienna rutynowa aktywność) i stopień 4 (wizyta/hospitalizacja). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 7 po dawce wzmacniacza
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AES) do 1 miesiąca po dawce pierwotnej: Uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po dawce pierwotnej
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania, przeprowadził interwencję badawczą lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po dawce pierwotnej
Procent uczestników zgłaszających AES do 1 miesiąca po dawce przypominającej: Uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po dawce wzmacniacza
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania, przeprowadził interwencję badawczą lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po dawce wzmacniacza
Odsetek uczestników zgłaszających medyczne zdarzenia niepożądane (MAES) do 6 miesięcy po dawce pierwotnej: Uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po dawce pierwotnej
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania, przeprowadził interwencję badawczą lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. MAE zdefiniowano jako nierażem AE, która spowodowała ocenę w placówce medycznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po dawce pierwotnej
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 6 miesięcy po dawce pierwotnej: uczestnicy bez ciąży etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po dawce pierwotnej
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania, przeprowadził interwencję badawczą lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowały jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia); wrodzona wada anomalii/wrodzona; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 6 miesięcy po dawce pierwotnej
Procent uczestników zgłaszających MAE około 7 do 12 miesięcy po dawce przypominającej: Uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) przez około 7 do 12 miesięcy po dawce wzmacniacza
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania, przeprowadził interwencję badawczą lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. MAE zdefiniowano jako nierażem AE, która spowodowała ocenę w placówce medycznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia) przez około 7 do 12 miesięcy po dawce wzmacniacza
Odsetek uczestników zgłaszających SAE około 7 do 12 miesięcy po dawce przypominającej: Uczestnicy bez ciąży Etap 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) przez około 7 do 12 miesięcy po dawce wzmacniacza
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania, przeprowadził interwencję badawczą lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowały jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia); wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) przez około 7 do 12 miesięcy po dawce wzmacniacza
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratorium podczas 2-tygodniowej wizyty obserwacji: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie po szczepieniu na etapie 2
Hemoglobina: stopień 1, płytki krwi Wysoka: stopień 2, białe krwinki zmniejszone: stopień 1, neutrofile (absolutne): stopień 1, bazofile (bezwzględne): stopień 2, limfocyty niskie (bezwzględne): stopień 1, azot mocznika krwi (BUN): stopień 1, aspartan aminotransferaza (ast): stopnia 2, alanina AMINOTRANINE (AMINOTRANESE (AMINTASE (BUN) i 3 i 3 i Fosforan alkaliczny: stopień 1. Gatunki uznano za 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki. Dla tej miary wyniku zgłoszono tylko kategorie o niezerowych wartościach.
2 tygodnie po szczepieniu na etapie 2
Procent uczestników zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po szczepieniu: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Lokalne reakcje (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia lewego ramienia) zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych (1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm). Ocenianie: klasa 1/łagodna (> 2,5 do 5,0 cm), stopień 2/umiarkowany (> 5,0 do 10,0 cm), stopień 3/ciężki (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub eksfoliacyjne zapalenie skóry [Czerwonek]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień2/umiarkowany (zakłócony aktywność), stopień 3/ciężka (zapobiegana dzienna aktywność) i stopień 4 (wizyta lub hospitalizacja w celu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po szczepieniu: Uczestnicy matki stadium 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Lokalne reakcje (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia lewego ramienia) zostały zarejestrowane przez uczestników e-normy. Rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk mierzono i zarejestrowano w jednostkach urządzeń pomiarowych (1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm). Ocenianie: klasa 1/łagodna (> 2,5 do 5,0 cm), stopień 2/umiarkowany (> 5,0 do 10,0 cm), stopień 3/ciężki (> 10,0 cm) i stopień 4 (martwica [obrzęk] lub martwica lub eksfoliacyjne zapalenie skóry [Czerwonek]). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień2/umiarkowany (zakłócony aktywność), stopień 3/ciężka (zapobiegana dzienna aktywność) i stopień 4 (wizyta lub hospitalizacja w celu silnego bólu w miejscu wstrzyknięcia). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po podaniu produktu badawczego: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane w e-side. Gorączka: temperatura doustna> = 38,0 stopni c i sklasyfikowana jako> = 38,0-38,4 Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Deg C i> 40,0 stopnia C. Nudności/wymioty oceniano jako: stopień 1/łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin), stopień 2/umiarkowany: (> 2 razy w 24h), stopień 3/ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja dla wstrząsu hipotencyjnego). Biegunkę oceniono jako: klasa 1/łagodne (2-3 luźne stolce w 24 godzinach), stopień 2/umiarkowane (4-5 luźnych stołków w 24 godzinach), stopień 3/ciężkie (6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach) i klasa 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja dla ciężkiej biegunki). Zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniano jako: stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień 2/umiarkowane (pewne zakłócenia aktywności), stopień 3/ciężka (zapobiegana codzienna rutynowa aktywność) i stopień 4 (wizyta/hospitalizacja). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe w ciągu 7 dni po podaniu produktu badawczego: Uczestnicy matki Etap 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Zdarzenia systemowe zostały zarejestrowane w e-side. Gorączka: temperatura doustna> = 38,0 stopni c i sklasyfikowana jako> = 38,0-38,4 Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Deg C i> 40,0 stopnia C. Nudności/wymioty oceniano jako: stopień 1/łagodny (1-2 razy w ciągu 24 godzin), stopień 2/umiarkowany: (> 2 razy w 24h), stopień 3/ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne) i stopień 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja dla wstrząsu hipotencyjnego). Biegunkę oceniono jako: klasa 1/łagodne (2-3 luźne stolce w 24 godzinach), stopień 2/umiarkowane (4-5 luźnych stołków w 24 godzinach), stopień 3/ciężkie (6 lub więcej luźnych stołków w 24 godzinach) i klasa 4 (wizyta/wizyta/hospitalizacja dla ciężkiej biegunki). Zmęczenie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniano jako: stopień 1/łagodny (nie zakłócał aktywności), stopień 2/umiarkowane (pewne zakłócenia aktywności), stopień 3/ciężka (zapobiegana codzienna rutynowa aktywność) i stopień 4 (wizyta/hospitalizacja). Klasa 4 została sklasyfikowana przez badacza lub osobę kwalifikowaną medycznie.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 7 po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających działalność niepożądaną do 1 miesiąca po podaniu produktu badawczego: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania, przeprowadził interwencję badawczą lub urządzenie medyczne; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających działalność niepełnosprawną do 1 miesiąca po podaniu produktu badawczego: Uczestnicy matki Etap 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 1 miesiąca po szczepieniu
Procent uczestników z SAE od 1 do 12 miesięcy po dostarczeniu: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowały jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia); wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
Odsetek uczestników z SAE od 1 do 12 miesięcy po dostarczeniu: Uczestnicy matki Etap 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowały jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia); wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
Procent uczestników z MAES od 1 do 12 miesięcy po dostarczeniu: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. MAE zdefiniowano jako nierażem AE, która spowodowała ocenę w placówce medycznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
Procent uczestników z MAES od 1 do 12 miesięcy po dostarczeniu: Uczestnicy matki Etap 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. Przykłady AE obejmowały, ale nie ograniczały się do nieprawidłowych wyników testów; klinicznie istotne objawy i objawy; zmiany wyników badań fizykalnych; nadwrażliwość; postęp/pogorszenie choroby leżącej u podstaw; nadużywanie narkotyków; zależność od narkotyków. MAE zdefiniowano jako nierażem AE, która spowodowała ocenę w placówce medycznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
Procent uczestników z powikłaniami położniczymi od wizyty od 1 do 12 miesięcy po dostarczeniu: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
W tej pomiaru wyniku zgłoszono powikłania położnicze, takie jak: okres przedprzedawczy, okres śródpartyjny i okres poporodowy.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
Procent uczestników z powikłaniami położniczymi od 1 do 12 miesięcy po dostarczeniu: Uczestnicy matki stadium 3
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
W tej pomiaru wyniku zgłoszono powikłania położnicze, takie jak: okres przedprzedawczy, okres śródpartyjny i okres poporodowy.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do 12 miesięcy po dostawie
Procent uczestników z każdym trybem dostawy i trybu dostawy: Uczestnicy matki Etap 2
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik dostawy obejmował pełny okres dostawy na żywo, przedwczesną dostawę na żywo, poród, indukowaną/planową aborcję i nieznaną. Tryb dostawy obejmował: dostarczanie pochwy, cesarskie sekcja: w tej pomiaru wyniku odnotowano wybór, półprzezroczysty i awaryjny.
Przy dostawie
Procent uczestników z każdym trybem dostawy i trybu dostawy: Uczestnicy matki Etap 3
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik dostawy obejmował pełny okres dostawy na żywo, przedwczesną dostawę na żywo, poród, indukowaną/planową aborcję i nieznaną. Tryb dostawy obejmował: dostarczanie pochwy, cesarskie sekcja: w tej pomiaru wyniku odnotowano wybór, półprzezroczysty i awaryjny.
Przy dostawie
Odsetek uczestników w wieku ciążowym od urodzenia: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Wiek ciążowy uczestników po urodzeniu w tygodniach obejmował: większe lub równe (> =) 24 tygodnie do mniej niż (<) 28 tygodni,> = 28 tygodni do <34 tygodnia,> = 34 tygodnie do <37 tygodni,> = 37 tygodni do <42 tygodnia,> = 42 tygodnie.
Po urodzeniu
Wygląd, puls, Grimace, aktywność i oddychanie (APGAR) w 1 minucie: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: W 1 minucie urodzenia
Apgar to system punktacji, który ocenia aktywność, impuls, grymas, wygląd i oddychanie. Każda kategoria ma wynik 0-2 punktów (przy czym 0 jest nieobecny, a 2 jest normalne), punkty są następnie łączone dla całkowitego wyniku, który wynosi od 0-10. Wyniki 7 i wyższe są na ogół normalne, 4 do 6 jest dość niskie, a 2 i poniżej są uważane za krytycznie niskie. Wynik APGAR w 1 minucie został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
W 1 minucie urodzenia
Wygląd, puls, Grimace, aktywność i oddychanie (APGAR) po 5 minutach: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Po 5 minutach urodzenia
Apgar to system punktacji, który ocenia aktywność, impuls, grymas, wygląd i oddychanie. Każda kategoria ma wynik 0-2 punktów (przy czym 0 jest nieobecny, a 2 jest normalne), punkty są następnie łączone dla całkowitego wyniku, który wynosi od 0-10. Wyniki 7 i wyższe są na ogół normalne, 4 do 6 jest dość niskie, a 2 i poniżej są uważane za krytycznie niskie. Wynik APGAR w 5 minucie został zgłoszony w tym pomiarze wyniku.
Po 5 minutach urodzenia
Liczba uczestników według wieku określonego przez wynik Ballard: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Wynik Ballard jest powszechnie stosowaną techniką oceny wieku ciążowego. Pomaga świadczeniodawcom w ustalaniu, czy niemowlę jest przedwczesne, na czas, czy po okresie w oparciu o cechy fizyczne. Ta ocena pozwala na oszacowanie wieku w zakresie od 26 tygodni do 44 tygodni uczestników według wieku określonego w wyniku Ballard: po <37 tygodniach 0 dni,> = 37 tygodni do <42 tygodnia,> = 42 tygodnie zgłoszono w tym pomiarze wyniku. Wynik Ballard nie był przeprowadzany rutynowo/obowiązkowy.
Po urodzeniu
Liczba uczestników z oceną noworodków przy urodzeniu: Uczestnicy niemowląt etap 2
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Uczestnicy z oceną noworodków przy urodzeniu byli: normalna, wrodzona wadformacja/anomalia, w tej pomiaru wyniku zgłoszono inne problemy noworodkowe.
Po urodzeniu
Liczba uczestników o stanie życiowym: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Uczestnicy zgodnie ze stanem życiowym jako: śmierć na żywo lub noworodka zgłoszono w tej miarę wyniku.
Po urodzeniu
Liczba uczestników w wieku ciążowym uczestników od urodzenia: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: W 1 minucie urodzenia
Wiek ciążowy uczestników po urodzeniu w tygodniach obejmował: większe lub równe (> =) 24 tygodnie do mniej niż (<) 28 tygodni,> = 28 tygodni do <34 tygodnia,> = 34 tygodnie do <37 tygodni,> = 37 tygodni do <42 tygodnia,> = 42 tygodnie.
W 1 minucie urodzenia
Wygląd, puls, Grimace, aktywność i oddychanie (APGAR) w 1 minucie: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: W 1 minucie urodzenia
Apgar to system punktacji, który ocenia aktywność, impuls, grymas, wygląd i oddychanie. Każda kategoria ma wynik 0-2 punktów (przy czym 0 jest nieobecny, a 2 jest normalne), punkty są następnie łączone dla całkowitego wyniku, który wynosi od 0-10. Wyniki 7 i wyższe są na ogół normalne, 4 do 6 jest dość niskie, a 2 i poniżej są uważane za krytycznie niskie. W tej pomiaru wyniku odnotowano wygląd, puls, Grimace, Aktywność i Oddychanie (APGAR) po 1 minucie.
W 1 minucie urodzenia
Wynik Apgar po 5 minutach: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: Po 5 minutach urodzenia
Apgar to system punktacji, który ocenia aktywność, impuls, grymas, wygląd i oddychanie. Każda kategoria ma wynik 0-2 punktów (przy czym 0 jest nieobecny, a 2 jest normalne), punkty są następnie łączone dla całkowitego wyniku, który wynosi od 0-10. Wyniki 7 i wyższe są na ogół normalne, 4 do 6 jest dość niskie, a 2 i poniżej są uważane za krytycznie niskie. W tej pomiaru wyniku odnotowano wygląd, puls, Grimace, Aktywność i Oddychanie (APGAR) po 5 minucie.
Po 5 minutach urodzenia
Liczba uczestników według wieku określonego w wyniku Ballard: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Wynik Ballard jest powszechnie stosowaną techniką oceny wieku ciążowego. Pomaga świadczeniodawcom w ustalaniu, czy niemowlę jest przedwczesne, na czas, czy po okresie w oparciu o cechy fizyczne. Ta ocena pozwala na oszacowanie wieku w zakresie od 26 tygodni do 44 tygodni uczestników według wieku określonego w wyniku Ballard: po <37 tygodniach 0 dni,> = 37 tygodni do <42 tygodnia,> = 42 tygodnie zgłoszono w tym pomiarze wyniku. Wynik Ballard nie był przeprowadzany rutynowo/obowiązkowy.
Po urodzeniu
Liczba uczestników z oceną noworodków przy urodzeniu: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: Po 5 minutach urodzenia
Uczestnicy z oceną noworodków przy urodzeniu byli: normalna, wrodzona wadformacja/anomalia, w tej pomiaru wyniku zgłoszono inne problemy noworodkowe.
Po 5 minutach urodzenia
Liczba uczestników o stanie życiowym: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Uczestnicy zgodnie ze stanem życiowym jako: śmierć na żywo lub noworodka zgłoszono w tej miarę wyniku.
Po urodzeniu
Liczba uczestników z AES od urodzenia do 6 tygodni: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem.
Od urodzenia do 6 tygodni
Liczba uczestników z AES od urodzenia do 6 tygodni: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem.
Od urodzenia do 6 tygodni
Liczba uczestników z SAE od urodzenia do 12 miesięcy: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowały jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia); wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba uczestników z SAE od urodzenia do 12 miesięcy: Uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. SAE zdefiniowano jako każde niezdolne zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowały jakikolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność (znaczne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życia); wrodzona wada anomalii/wrodzenia; lub to było uważane za ważne wydarzenie medyczne.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba uczestników z MAE od urodzenia do 12 miesięcy: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. MAE zdefiniowano jako nierażem AE, która spowodowała ocenę w placówce medycznej.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Liczba uczestników z MAE od urodzenia do 12 miesięcy: uczestnicy niemowląt Etap 3
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. MAE zdefiniowano jako nierażem AE, która spowodowała ocenę w placówce medycznej.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnym zainteresowaniem od urodzenia do 12 miesięcy: uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. AES o szczególnym znaczeniu obejmowało: główne wrodzone anomalie, opóźnienie rozwojowe oraz podejrzenie lub potwierdzone infekcję GBS.
Od urodzenia do 12 miesięcy
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnym zainteresowaniem od urodzenia do 12 miesięcy: uczestnicy niemowląt stadium 3
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
AE był niezmiennym występem medycznym u uczestnika badania przeprowadzonego interwencji badawczej lub urządzenia medycznego; Wydarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub użyciem. AES o szczególnym znaczeniu obejmowało: główne wrodzone anomalie, opóźnienie rozwojowe oraz podejrzenie lub potwierdzone infekcję GBS.
Od urodzenia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie (GMC) grupy B Streptococcus (GBS) specyficzna dla serotypu Immunoglobulina G (IgG) po 1 miesiącu po dawce pierwotnej: Kobiety bez ciąży stadium 1
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po dawce pierwotnej
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
O 1 miesiąc po dawce pierwotnej
GMC IgG specyficzne dla serotypów GBS przed i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po dawce przypominającej: kobiety nie w ciąży stadium 1
Ramy czasowe: Przed (bezpośrednio przed szczepieniem wzmacniającym) i po 1, 3 i 6 miesiącach po szczepieniu jako dawka przypominająca
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
Przed (bezpośrednio przed szczepieniem wzmacniającym) i po 1, 3 i 6 miesiącach po szczepieniu jako dawka przypominająca
GMC IgG specyficzne dla serotypów GBS po 2 tygodnia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach po szczepieniu, 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
Po 2 tygodniach po szczepieniu, 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
GMC IgG specyficzne dla serotypów GBS po 2 tygodniach, 1 miesiąc po szczepieniu i przy porodzie: Uczestnicy matki
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach po szczepieniu, 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
Po 2 tygodniach po szczepieniu, 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
GBS6 specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) Średnie miana (GMT) po 1 miesiącu po szczepieniu i przy porodzie: Uczestnicy matki stadium 2
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
OPA dla 6 serotypów (IA, IB, II, III, IV, V) określono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi.
O 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
GBS6 specyficzne dla serotypu geometryczne geometryczne miana (GMT) po 1 miesiącu po szczepieniu i przy porodzie: Uczestnicy matki stadium 3
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
OPA dla 6 serotypów (IA, IB, II, III, IV, V) określono u wszystkich uczestników dla każdej próbki krwi.
O 1 miesiąc po szczepieniu i przy dostawie
GMCS of GBS6 specyficzny dla serotypu IgG Uczestnik od urodzenia: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
Po urodzeniu
GMCS of GBS6 specyficzny dla serotypu IgG Uczestnik od urodzenia: Uczestnicy niemowląt stadium 3
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
Po urodzeniu
GMT OPA specyficzne dla serotypów GBS6 mierzone po urodzeniu: Uczestnicy niemowląt Etap 2
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
Po urodzeniu
GMT OPA specyficzny dla serotypów GBS6 mierzone po urodzeniu: Uczestnicy niemowląt stadium 3
Ramy czasowe: Po urodzeniu
Serotypy stosowane do oceny to: IA, IB, II, III, IV i V.
Po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1091002
  • 2020-005074-96 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia Streptococcus grupy B

Badania kliniczne na Multiwalentna szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj