Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności wielowartościowej szczepionki Streptococcus grupy B u zdrowych kobiet niebędących w ciąży, kobiet w ciąży i ich niemowląt

Kryteria włączenia Etap 1 Kobiety niebędące w ciąży:

• Zdrowe nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 40 lat w chwili włączenia do badania, które na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza zostały uznane za kwalifikujące się do włączenia do badania.
• Negatywny test ciążowy z moczu na Wizycie 1 (przed szczepieniem).
• Udokumentowane negatywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz ostrym lub przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego.

Kryteria włączenia Szczepienie przypominające etapu 1:

• Uczestnik musi otrzymać badany produkt podczas Wizyty 1.
• Zdrowa kobieta niebędąca w ciąży, która na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza kwalifikuje się do szczepienia przypominającego i otrzymała badany produkt podczas wizyty 1.
• Negatywny test ciążowy z moczu na wizycie 6 (przed szczepieniem).
• Udokumentowane negatywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz ostrym lub przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego.

Kryteria włączenia Etap 2 i 3 Uczestniczki ze strony matek:

• Zdrowe kobiety w wieku >=18 i <=40 lat, które są >=27 0/7 (etap 2) lub >=24 0/7 (etap 3) do <=35 6/7 tygodnia ciąży w dniu planowanego szczepienie, z niepowikłaną, pojedynczą ciążą, bez zwiększonego ryzyka powikłań i bez istotnych nieprawidłowości płodu stwierdzonych w USG wykonanym w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania i/lub podczas wizyty przesiewowej.
• Udokumentowane ujemne testy na przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała HCV i testy na kiłę podczas badań przesiewowych.

Kryteria włączenia Uczestnicy etapu 2 i 3 Niemowlę:

Dowód w postaci podpisanego i opatrzonego datą ICD podpisanego przez rodzica (rodziców). Rodzice chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu badań, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia Etap 1 Kobiety niebędące w ciąży:

• Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
• Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanego produktu lub szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą lub CRM197.
• Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez GBS (S agalactiae).
• Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką GBS (inną niż GBS6 otrzymaną jako szczepienie podstawowe podczas Wizyty 1) lub planowane otrzymanie podczas udziału uczestnika w badaniu (do ostatniego pobrania krwi).

Kryteria wykluczenia Etap 2 i 3 Matki uczestniczące:

• Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
• Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik badanego produktu lub szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą lub CRM197.
• Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez GBS (S agalactiae).
• Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw paciorkowcom grupy B lub planowane przyjęcie podczas udziału uczestnika w badaniu (do ostatniego pobrania krwi).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥40 kg/m2. Jeżeli BMI sprzed ciąży nie jest dostępne, można posłużyć się BMI z czasu pierwszej wizyty położniczej w bieżącej ciąży.
• Wcześniejsza historia lub obecne powikłania lub nieprawidłowości ciąży, które zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestniczki.
• Poważna choroba matki lub stany płodu, które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniu lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.

Kryteria wykluczenia Uczestnicy etapu 2 i 3 Niemowlę:

Niemowlę, które jest bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem lub wnukiem) personelu badawczego.