Ensaio para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina multivalente contra o estreptococo do grupo B em mulheres saudáveis não grávidas e mulheres grávidas e seus bebês
16 de julho de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 1/2, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO, OBSERVADOR-CEGADO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA MULTIVALENTE DO ESTREPTOCOCO DO GRUPO B EM MULHERES NÃO GRÁVIDAS E GRÁVIDAS SAUDÁVEIS DE 18 A 40 ANOS DE IDADE E SEUS BEBÊS
O estudo de Fase 1/2, randomizado, controlado por placebo, com observação cega avaliará a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina experimental multivalente contra o estreptococo do grupo B administrada em um nível de dose (várias formulações) em mulheres não grávidas saudáveis (várias formulações em uma dose nível), e depois em mulheres grávidas saudáveis (várias formulações em três níveis de dosagem) e, finalmente, em mulheres grávidas saudáveis em um nível de dose/formulação selecionado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1208
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- MedPharmics
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- North Oaks Medical Center
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Velocity Clinical Research
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Hospital
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- The Birth Center
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Summerville Medical Center
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Johannesburg
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Coronationville, Johannesburg, África do Sul, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Johannesburg, Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Western CAPE
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Khayelitsha, Western CAPE, África do Sul, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
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Khayelitsha, Western CAPE, África do Sul, 7784
- Site B
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Khayelitsha, Western CAPE, África do Sul, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
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Parow Valley, Western CAPE, África do Sul, 7505
- FAMCRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão Estágio 1 Mulheres não grávidas:
- Mulheres saudáveis não grávidas de 18 a 40 anos de idade no momento da inclusão, determinadas pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (antes da vacinação).
- HIV negativo documentado, vírus da hepatite C (HCV) e infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) na triagem.
Critérios de inclusão Fase 1 Vacinação de reforço:
- O participante deve ter recebido o produto experimental na Visita 1.
- Mulher saudável não grávida determinada pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador como elegível para vacinação de reforço e recebeu o produto experimental na Visita 1.
- Teste de gravidez de urina negativo na visita 6 (antes da vacinação).
- HIV negativo documentado, vírus da hepatite C (HCV) e infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) na triagem.
Critérios de inclusão Fase 2 e 3 Maternal Participantes:
- Mulheres saudáveis >=18 e <=40 anos de idade que são >=27 0/7 (Estágio 2) ou >=24 0/7 (Estágio 3) a <=35 6/7 semanas de gestação no dia planejado vacinação, com uma gravidez única sem complicações e sem risco aumentado de complicações e sem anormalidades fetais significativas observadas no ultrassom realizado a qualquer momento antes da entrada no estudo e/ou na consulta de triagem.
- Testes de anticorpo HIV, antígeno de superfície HBV, anticorpo HCV e sífilis negativos documentados na triagem.
Critérios de inclusão para participantes infantis nos estágios 2 e 3:
Evidência de um ICD assinado e datado pelo(s) pai(s). Pai(s) disposto(s) e apto(s) a cumprir as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão Estágio 1 Mulheres Não Grávidas:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento de o investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do produto experimental ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico ou CRM197.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por GBS (S agalactiae).
- Vacinação anterior com qualquer vacina contra GBS licenciada ou experimental (exceto GBS6 recebida como vacinação primária na Visita 1) ou recebimento planejado durante a participação do participante no estudo (através da última coleta de sangue).
Critérios de exclusão Fase 2 e 3 Maternal Participantes:
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento de o investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente do produto experimental ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico ou CRM197.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por GBS (S agalactiae).
- Vacinação anterior com qualquer vacina licenciada ou experimental contra estreptococo do grupo B, ou recebimento planejado durante a participação do participante no estudo (através da última coleta de sangue).
- Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez de ≥40 kg/m2. Se o IMC pré-gestacional não estiver disponível, o IMC no momento da primeira consulta obstétrica durante a gravidez atual pode ser usado.
- Um histórico anterior ou atual de complicações ou anormalidades na gravidez que aumentarão o risco associado à participação do participante.
- Doença grave da mãe ou condições do feto que, no julgamento do investigador, aumentarão substancialmente o risco associado à participação e conclusão do estudo do participante ou podem impedir a avaliação da resposta do participante.
Critérios de exclusão Participantes do estágio 2 e 3 infantil:
Bebê que é descendente direto (por exemplo, filho ou neto) da equipe do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1 - Formulação de dose mais alta a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 1 Mulheres não grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Estágio 1 - Formulação de dose mais alta b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 1 Mulheres não grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Estágio 2 - Formulação de dose mais baixa a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 2 Grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Estágio 2 - Formulação de dose mais baixa b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 2 Grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Estágio 2 - Formulação de dose média a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 2 Grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Estágio 2 - Formulação de dose média b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 2 Grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Estágio 2 - Formulação de dose mais alta a
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 2 Grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Estágio 2 - Formulação de dose mais alta b
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Estágio 2 Grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Experimental: Etapa 3 - Dose e formulação selecionadas
Vacina multivalente contra estreptococo do grupo B - Fase 3 Mulheres grávidas
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Várias formulações em três níveis de dosagem
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Comparador de Placebo: Estágio 1 Placebo
Controle salino
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Controle salino
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Comparador de Placebo: Estágio 2 Placebo
Controle salino
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Controle salino
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Comparador de Placebo: Estágio 3 Placebo
Controle salino
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Controle salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a dose primária: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose primária
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As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção do braço esquerdo) foram registradas pelos participantes da diária eletrônica.
O eritema/vermelhidão e induração/inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetros [cm]).
Classificação: grau 1/leve (maior que [>] 2,5 a 5,0 cm), grau 2/moderado (> 5,0 a 10,0 cm), grau 3/grave (> 10,0 cm) e grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [redução]).
A dor no local da injeção foi classificada como grau 1/leve (não interferiu na atividade), grau2/moderado (interferido na atividade), grau 3/grave (atividade diária prevenida) e grau 4 (emergência [er] visita ou hospitalização para dor intensa no local da injeção).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose primária
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a dose de reforço: mulheres não grávidas estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose de reforço
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As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção do braço esquerdo) foram registradas pelos participantes da diária eletrônica.
O eritema/vermelhidão e induração/inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetros [cm]).
Classificação: grau 1/leve (maior que [>] 2,5 a 5,0 cm), grau 2/moderado (> 5,0 a 10,0 cm), grau 3/grave (> 10,0 cm) e grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [redução]).
A dor no local da injeção foi classificada como grau 1/leve (não interferiu na atividade), grau2/moderado (interferido na atividade), grau 3/grave (atividade diária prevenida) e grau 4 (emergência [er] visita ou hospitalização para dor intensa no local da injeção).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose primária: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose primária
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Eventos sistêmicos foram registrados em diário eletrônico.
Febre: temperatura oral maior ou igual a (> =) 38,0 graus Celsius (deg c) e categorizada como> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C e> 40,0 graus C. náusea/vômito foi classificado como: grau 1/leve (1-2 vezes em 24 horas [H]), grau 2/moderado: (> 2 vezes em 24h), grau 3/grave (hidratação intravenosa necessária) e grau 4 (ER visita/hospitalização por choque hipotético).
A diarréia foi classificada como: grau 1/leve (2-3 fezes soltas em 24h), grau 2/moderado (4-5 fezes soltas em 24h), grau 3/graves (6 ou mais fezes soltas em 24h) e grau 4 (ER visita/hospitalização para diarréia severa).
Fadiga/cansaço, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como: grau 1/leve (não interferem na atividade), grau 2/moderado (alguma interferência na atividade), grau 3/grave (atividade diária de rotina prevenida) e grau 4 (ER Visit/Hospitalization).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose primária
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a dose de reforço: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose de reforço
|
Eventos sistêmicos foram registrados em diário eletrônico.
Febre: temperatura oral maior ou igual a (> =) 38,0 graus Celsius (deg c) e categorizada como> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
Deg C e> 40,0 graus C. náusea/vômito foi classificado como: grau 1/leve (1-2 vezes em 24 horas [H]), grau 2/moderado: (> 2 vezes em 24h), grau 3/grave (hidratação intravenosa necessária) e grau 4 (ER visita/hospitalização por choque hipotético).
A diarréia foi classificada como: grau 1/leve (2-3 fezes soltas em 24h), grau 2/moderado (4-5 fezes soltas em 24h), grau 3/graves (6 ou mais fezes soltas em 24h) e grau 4 (ER visita/hospitalização para diarréia severa).
Fadiga/cansaço, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como: grau 1/leve (não interferem na atividade), grau 2/moderado (alguma interferência na atividade), grau 3/grave (atividade diária de rotina prevenida) e grau 4 (ER Visit/Hospitalization).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos (EAs) até 1 mês após a dose primária: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a dose primária
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a dose primária
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Porcentagem de participantes relatando AES até 1 mês após a dose de reforço: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a dose de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a dose de reforço
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A porcentagem de participantes que relatam medicamente participou de eventos adversos (MAEs) a 6 meses após a dose primária: participantes não grávidos estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 6 meses após a dose primária
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 6 meses após a dose primária
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Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs) a 6 meses após a dose primária: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 6 meses após a dose primária
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida); anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 6 meses após a dose primária
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Porcentagem de participantes que relatam maes aproximadamente 7 a 12 meses após a dose de reforço: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a aproximadamente 7 a 12 meses após a dose de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
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Dia 1 (dia de vacinação) a aproximadamente 7 a 12 meses após a dose de reforço
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Porcentagem de participantes que relatam SAEs aproximadamente 7 a 12 meses após a dose de reforço: participantes não gravados estágio 1
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a aproximadamente 7 a 12 meses após a dose de reforço
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida); anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico.
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Dia 1 (dia de vacinação) a aproximadamente 7 a 12 meses após a dose de reforço
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Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico na visita de 2 semanas de acompanhamento: Participantes maternos estágio 2
Prazo: 2 semanas após a vacinação no estágio 2
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Hemoglobin: Grade 1, Platelets High: Grade 2, White blood cells decreased: Grade 1, Neutrophils (Absolute): Grade 1, Basophils (Absolute): Grade 2, Lymphocytes Low (Absolute): Grade1, Blood urea nitrogen (bun): Grade 1, Aspartate aminotransferase (AST): Grade 2, Alanine aminotransferase (ALT): Grade 1 and 3 and Alkaline Fosfato: grau 1. Os graus foram considerados 1: leve, 2: moderado, 3: grave.
Somente categorias com valores diferentes de zero foram relatadas para essa medida de resultado.
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2 semanas após a vacinação no estágio 2
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a vacinação: participantes maternos estágio 2
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção do braço esquerdo) foram registradas pelos participantes da diária eletrônica.
O eritema/vermelhidão e induração/inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm).
Classificação: grau 1/leve (> 2,5 a 5,0 cm), grau 2/moderado (> 5,0 a 10,0 cm), grau 3/grave (> 10,0 cm) e grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como grau 1/leve (não interferiu na atividade), grau2/moderado (interferido na atividade), grau 3/grave (atividade diária prevenida) e grau 4 (visita ou hospitalização por dor intensa no local da injeção).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam reações locais dentro de 7 dias após a vacinação: participantes maternos estágio 3
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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As reações locais (vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção do braço esquerdo) foram registradas pelos participantes da diária eletrônica.
O eritema/vermelhidão e induração/inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição (1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm).
Classificação: grau 1/leve (> 2,5 a 5,0 cm), grau 2/moderado (> 5,0 a 10,0 cm), grau 3/grave (> 10,0 cm) e grau 4 (necrose [inchaço] ou necrose ou dermatite esfoliativa [vermelhidão]).
A dor no local da injeção foi classificada como grau 1/leve (não interferiu na atividade), grau2/moderado (interferido na atividade), grau 3/grave (atividade diária prevenida) e grau 4 (visita ou hospitalização por dor intensa no local da injeção).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a administração do produto investigacional: participantes maternos estágio 2
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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Eventos sistêmicos foram registrados em diário eletrônico.
Febre: temperatura oral> = 38,0 graus c e categorizada como> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
De graus C e> 40,0 graus C. náusea/vômito foi classificado como: grau 1/leve (1-2 vezes em 24 h), grau 2/moderado: (> 2 vezes em 24h), grau 3/grave (hidratação intravenosa necessária) e grau 4 (ER Visit/Hospitalização para choque hipotensivo).
A diarréia foi classificada como: grau 1/leve (2-3 fezes soltas em 24h), grau 2/moderado (4-5 fezes soltas em 24h), grau 3/graves (6 ou mais fezes soltas em 24h) e grau 4 (ER visita/hospitalização para diarréia severa).
Fadiga/cansaço, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como: grau 1/leve (não interferem na atividade), grau 2/moderado (alguma interferência na atividade), grau 3/grave (atividade diária de rotina prevenida) e grau 4 (ER Visit/Hospitalization).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a administração do produto investigacional: Participantes maternos estágio 3
Prazo: Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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Eventos sistêmicos foram registrados em diário eletrônico.
Febre: temperatura oral> = 38,0 graus c e categorizada como> = 38.0-38.4
Deg C,> 38.4-38.9
Deg C,> 38.9-40.0
De graus C e> 40,0 graus C. náusea/vômito foi classificado como: grau 1/leve (1-2 vezes em 24 h), grau 2/moderado: (> 2 vezes em 24h), grau 3/grave (hidratação intravenosa necessária) e grau 4 (ER Visit/Hospitalização para choque hipotensivo).
A diarréia foi classificada como: grau 1/leve (2-3 fezes soltas em 24h), grau 2/moderado (4-5 fezes soltas em 24h), grau 3/graves (6 ou mais fezes soltas em 24h) e grau 4 (ER visita/hospitalização para diarréia severa).
Fadiga/cansaço, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como: grau 1/leve (não interferem na atividade), grau 2/moderado (alguma interferência na atividade), grau 3/grave (atividade diária de rotina prevenida) e grau 4 (ER Visit/Hospitalization).
O grau 4 foi classificado pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
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Dia 1 (dia da vacinação) ao dia 7 após a vacinação
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Porcentagem de participantes relatando EAs até 1 mês após a administração do produto investigacional: participantes maternos estágio 2
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes relatando EAs até 1 mês após a administração do produto investigacional: participantes maternos estágio 3
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 1 mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes com SAEs do dia 1 a 12 meses após a entrega: participantes maternos estágio 2
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida); anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Porcentagem de participantes com SAEs do dia 1 a 12 meses após a entrega: Participantes maternos estágio 3
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida); anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Porcentagem de participantes com maes do dia 1 a 12 meses após a entrega: participantes maternos estágio 2
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Porcentagem de participantes com MAEs do dia 1 a 12 meses após a entrega: Participantes maternos estágio 3
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Exemplos de EAs incluídos, mas não se limitaram a achados anormais dos testes; Sinais e sintomas clinicamente significativos; mudanças nos achados do exame físico; hipersensibilidade; progressão/agravamento da doença subjacente; abuso de drogas; Dependência de drogas.
Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Porcentagem de participantes com complicações obstétricas da visita 1 a 12 meses após a entrega: Participantes maternos estágio 2
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Complicações obstétricas, como: período pré -parto, período intraparto e período pós -parto, foram relatados nessa medida de resultado.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Porcentagem de participantes com complicações obstétricas do dia 1 a 12 meses após a entrega: Participantes maternos estágio 3
Prazo: Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Complicações obstétricas, como: período pré -parto, período intraparto e período pós -parto, foram relatados nessa medida de resultado.
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Dia 1 (dia de vacinação) a 12 meses após a entrega
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Porcentagem de participantes com cada resultado de entrega e modo de entrega: participantes maternos estágio 2
Prazo: Na entrega
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O resultado da entrega incluiu entrega ao vivo a termo, entrega ao vivo prematura, natimorto, aborto induzido/eletivo e desconhecido.
O modo de entrega incluiu: parto vaginal, cesariana seção: eletiva, semi-eleitoral e emergência foram relatadas nessa medida de resultado.
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Na entrega
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Porcentagem de participantes com cada resultado de entrega e modo de entrega: participantes maternos estágio 3
Prazo: Na entrega
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O resultado da entrega incluiu entrega ao vivo a termo, entrega ao vivo prematura, natimorto, aborto induzido/eletivo e desconhecido.
O modo de entrega incluiu: parto vaginal, cesariana seção: eletiva, semi-eleitoral e emergência foram relatadas nessa medida de resultado.
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Na entrega
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Porcentagem de participantes com idade gestacional no nascimento: participantes infantis estágio 2
Prazo: No nascimento
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A idade gestacional dos participantes no nascimento nas semanas incluíram: maior ou igual a (> =) 24 semanas a menos de (<) 28 semanas,> = 28 semanas a <34 semanas,> = 34 semanas a <37 semanas,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas.
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No nascimento
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Aparência, pulso, careta, atividade e respiração (APGAR) Pontuação em 1 minuto: Participantes infantis estágio 2
Prazo: Aos 1 minuto de nascimento
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O Apgar é um sistema de pontuação que avalia atividade, pulso, careta, aparência e respiração.
Cada categoria recebe uma pontuação de 0-2 pontos (sendo 0 ausente e 2 sendo normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10.
As pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas.
A pontuação do Apgar em 1 minuto foi relatada nesta medida de resultado.
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Aos 1 minuto de nascimento
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Aparência, pulso, careta, atividade e respiração (APGAR) Pontuação em 5 minutos: Participantes infantis estágio 2
Prazo: Aos 5 minutos de nascimento
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O Apgar é um sistema de pontuação que avalia atividade, pulso, careta, aparência e respiração.
Cada categoria recebe uma pontuação de 0-2 pontos (sendo 0 ausente e 2 sendo normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10.
As pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas.
A pontuação do Apgar em 5 minutos foi relatada nesta medida de resultado.
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Aos 5 minutos de nascimento
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Número de participantes de acordo com a idade determinada pela pontuação de Ballard: Participantes infantis estágio 2
Prazo: No nascimento
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A pontuação de Ballard é uma técnica comumente usada para avaliação da idade gestacional.
Auxilia prestadores de serviços de saúde a determinar se uma criança é prematura, pontual ou pós-termo com base em características físicas.
Essa pontuação permite a estimativa da idade na faixa de 26 semanas a 44 semanas, de acordo com a idade determinada pela pontuação de Ballard: às <37 semanas 0 dias,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas foram relatadas nesta medida de desfecho.
A pontuação de Ballard não foi realizada rotineiramente/obrigatória.
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No nascimento
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Número de participantes com avaliação recém -nascida no nascimento: participantes do bebê estágio 2
Prazo: No nascimento
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Os participantes com avaliação recém -nascida no nascimento incluíram: malformação normal, malformação/anomalia, outro problema neonatal foram relatados nessa medida de resultado.
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No nascimento
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Número de participantes com estado vital: Participantes do bebê estágio 2
Prazo: No nascimento
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Os participantes de acordo com o estado vital como: morte viva ou neonatal foram relatados nesta medida de resultado.
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No nascimento
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Número de participantes com idade gestacional dos participantes no nascimento: participantes do bebê estágio 3
Prazo: Aos 1 minuto de nascimento
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A idade gestacional dos participantes no nascimento nas semanas incluíram: maior ou igual a (> =) 24 semanas a menos de (<) 28 semanas,> = 28 semanas a <34 semanas,> = 34 semanas a <37 semanas,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas.
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Aos 1 minuto de nascimento
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Aparência, pulso, cargo, atividade e respiração (APGAR) Pontuação em 1 minuto: Participantes do Fase 3 do estágio 3
Prazo: Aos 1 minuto de nascimento
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O Apgar é um sistema de pontuação que avalia atividade, pulso, careta, aparência e respiração.
Cada categoria recebe uma pontuação de 0-2 pontos (sendo 0 ausente e 2 sendo normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10.
As pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas.
Aparência, pulso, cargo, atividade e respiração (APGAR) A pontuação em 1 minuto foram relatados nessa medida de resultado.
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Aos 1 minuto de nascimento
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Pontuação do Apgar em 5 minutos: Participantes do bebê estágio 3
Prazo: Aos 5 minutos de nascimento
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O Apgar é um sistema de pontuação que avalia atividade, pulso, careta, aparência e respiração.
Cada categoria recebe uma pontuação de 0-2 pontos (sendo 0 ausente e 2 sendo normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10.
As pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas.
Aparência, pulso, careta, atividade e respiração (APGAR) a 5 minutos foram relatados nessa medida de resultado.
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Aos 5 minutos de nascimento
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Número de participantes de acordo com a idade determinada pela pontuação de Ballard: Participantes do bebê estágio 3
Prazo: No nascimento
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A pontuação de Ballard é uma técnica comumente usada para avaliação da idade gestacional.
Auxilia prestadores de serviços de saúde a determinar se uma criança é prematura, pontual ou pós-termo com base em características físicas.
Essa pontuação permite a estimativa da idade na faixa de 26 semanas a 44 semanas, de acordo com a idade determinada pela pontuação de Ballard: às <37 semanas 0 dias,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas foram relatadas nesta medida de desfecho.
A pontuação de Ballard não foi realizada rotineiramente/obrigatória.
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No nascimento
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Número de participantes com avaliação recém -nascida no nascimento: participantes do bebê estágio 3
Prazo: Aos 5 minutos de nascimento
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Os participantes com avaliação recém -nascida no nascimento incluíram: malformação normal, malformação/anomalia, outro problema neonatal foram relatados nessa medida de resultado.
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Aos 5 minutos de nascimento
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Número de participantes com estado vital: Participantes do bebê estágio 3
Prazo: No nascimento
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Os participantes de acordo com o estado vital como: morte viva ou neonatal foram relatados nesta medida de resultado.
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No nascimento
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Número de participantes com EAs desde o nascimento até 6 semanas de idade: Participantes do bebê estágio 2
Prazo: De nascimento a 6 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
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De nascimento a 6 semanas
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Número de participantes com EAs desde o nascimento até 6 semanas de idade: Participantes do bebê estágio 3
Prazo: De nascimento a 6 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
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De nascimento a 6 semanas
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Número de participantes com SAEs desde o nascimento até os 12 meses de idade: participantes do bebê estágio 2
Prazo: De nascimento a 12 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida); anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico.
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De nascimento a 12 meses
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Número de participantes com SAEs desde o nascimento até os 12 meses de idade: participantes do bebê estágio 3
Prazo: De nascimento a 12 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes resultados: morte; risco de vida (risco imediato da morte); exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais de vida); anomalia congênita/defeito de nascimento; Ou isso foi considerado um importante evento médico.
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De nascimento a 12 meses
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Número de participantes com MAEs desde o nascimento até os 12 meses de idade: Participantes do bebê estágio 2
Prazo: De nascimento a 12 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
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De nascimento a 12 meses
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Número de participantes com maes desde o nascimento até os 12 meses de idade: participantes infantis estágio 3
Prazo: De nascimento a 12 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Um MAE foi definido como um EA não grave que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
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De nascimento a 12 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial desde o nascimento até os 12 meses de idade: participantes do bebê estágio 2
Prazo: De nascimento a 12 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Os EAs de interesse especial incluíram: grandes anomalias congênitas, atraso no desenvolvimento e infecção por suspeita de GBS.
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De nascimento a 12 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial desde o nascimento até os 12 meses de idade: participantes do bebê estágio 3
Prazo: De nascimento a 12 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo administrou uma intervenção do estudo ou dispositivo médico; O evento não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com o tratamento ou uso.
Os EAs de interesse especial incluíram: grandes anomalias congênitas, atraso no desenvolvimento e infecção por suspeita de GBS.
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De nascimento a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração média geométrica (GMCs) do grupo B Streptococcus (GBS) Imunoglobulina G (IgG) específica do Grupo (IgG) em 1 mês após a dose primária: mulheres não gravadas estágios 1 estágio 1
Prazo: 1 mês após a dose primária
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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1 mês após a dose primária
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GMCs de IgG específica para sorotipo GBS antes e 1 mês, 3 meses e 6 meses após uma dose de reforço: mulheres não grávidas estágios 1
Prazo: Antes (imediatamente antes da vacinação contra o booster) e a 1, 3 e 6 meses após a vacinação como dose de reforço
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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Antes (imediatamente antes da vacinação contra o booster) e a 1, 3 e 6 meses após a vacinação como dose de reforço
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GMCs de IgG específica para sorotipo GBS às 2 semanas, 1 mês após a vacinação e na entrega: participantes maternos estágio 2
Prazo: 2 semanas após a vacinação, 1 mês após a vacinação e na entrega
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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2 semanas após a vacinação, 1 mês após a vacinação e na entrega
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GMCs de IgG específica para sorotipo GBS às 2 semanas, 1 mês após a vacinação e na entrega: participantes maternos Etapa 3
Prazo: 2 semanas após a vacinação, 1 mês após a vacinação e na entrega
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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2 semanas após a vacinação, 1 mês após a vacinação e na entrega
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GBS6 Atividade Opsonofagocítica Específica para Serótipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTS) em 1 mês após a vacinação e na entrega: Participantes maternos estágio 2
Prazo: 1 mês após a vacinação e na entrega
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OPA para os 6 sorotipos (IA, IB, II, III, IV, V) foram determinados em todos os participantes para cada amostra de sangue.
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1 mês após a vacinação e na entrega
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GBS6 Títulos médios geométricos específicos para sorotipo (GMTS) em 1 mês após a vacinação e na entrega: Participantes maternos estágio 3
Prazo: 1 mês após a vacinação e na entrega
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OPA para os 6 sorotipos (IA, IB, II, III, IV, V) foram determinados em todos os participantes para cada amostra de sangue.
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1 mês após a vacinação e na entrega
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GMCs de GBS6 Participante Infantil IgG específico para sorotipo no nascimento: Participantes infantis estágio 2
Prazo: No nascimento
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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No nascimento
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GMCs de GBS6 Participante infantil de IgG específico para sorotipo no nascimento: Participantes infantis estágio 3
Prazo: No nascimento
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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No nascimento
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GBS6 OPA GMTS específico para sorotipo medido no nascimento: participantes do bebê estágio 2
Prazo: No nascimento
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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No nascimento
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GBS6 OPA GMTS específico do sorotipo medido no nascimento: participantes do bebê estágio 3
Prazo: No nascimento
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Os sorotipos usados para avaliação foram: IA, IB, II, III, IV e V.
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1091002
- 2020-005074-96 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .