Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gesunden, nicht schwangeren Frauen und schwangeren Frauen und ihren Säuglingen

Einschlusskriterien Stufe 1 Nicht schwangere Frauen:

• Gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren bei der Einschreibung, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 (vor der Impfung).
• Dokumentierte negative HIV-, Hepatitis-C-Virus (HCV)- und akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion beim Screening.

Einschlusskriterien Stufe 1 Auffrischimpfung:

• Der Teilnehmer muss das Prüfprodukt bei Besuch 1 erhalten haben.
• Gesunde, nicht schwangere Frau, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischem Urteil des Prüfarztes für eine Auffrischimpfung geeignet ist und bei Besuch 1 das Prüfpräparat erhalten hat.
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 6 (vor der Impfung).
• Dokumentierte negative HIV-, Hepatitis-C-Virus (HCV)- und akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion beim Screening.

Einschlusskriterien Stufe 2 und 3 Mütterliche Teilnehmer:

• Gesunde Frauen >=18 und <=40 Jahre alt, die am geplanten Tag >=27 0/7 (Stadium 2) oder >=24 0/7 (Stadium 3) bis <=35 6/7 Schwangerschaftswochen sind Impfung, mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft und ohne erhöhtes Risiko für Komplikationen und ohne signifikante fötale Anomalien, die im Ultraschall zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt und / oder beim Screening-Besuch beobachtet wurden.
• Dokumentierte negative HIV-Antikörper-, HBV-Oberflächenantigen-, HCV-Antikörper- und Syphilis-Tests beim Screening.

Einschlusskriterien für Kleinkinder der Stufen 2 und 3:

Nachweis eines unterschriebenen und datierten ICD, der von den Eltern unterzeichnet wurde. Eltern, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Untersuchungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien Stufe 1 Nicht schwangere Frauen:

• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und bei der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoff.
• Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch GBS (S agalactiae) verursacht wurde.
• Frühere Impfung mit einem zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen GBS-Impfstoff (außer GBS6, der als Grundimmunisierung bei Besuch 1 erhalten wurde) oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (bis zur letzten Blutabnahme).

Ausschlusskriterien Stufe 2 und 3 Mütterliche Teilnehmer:

• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und bei der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
• Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoff.
• Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch GBS (S agalactiae) verursacht wurde.
• Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder Prüfimpfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (bis zur letzten Blutabnahme).
• Schwangerschafts-Body-Mass-Index (BMI) von ≥40 kg/m2. Wenn der BMI vor der Schwangerschaft nicht verfügbar ist, kann der BMI zum Zeitpunkt des ersten geburtshilflichen Besuchs während der aktuellen Schwangerschaft verwendet werden.
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien, die das mit der Teilnahme der Teilnehmerin verbundene Risiko erhöhen.
• Schwerwiegende Erkrankung der Mutter oder Zustände des Fötus, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.

Ausschlusskriterien Säuglingsteilnehmer der Stufen 2 und 3:

Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkel) des Studienpersonals ist.