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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B bei gesunden, nicht schwangeren Frauen und schwangeren Frauen und ihren Säuglingen

16. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1/2, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN STREPTOCOCCUS-IMPFSTOFFS DER GRUPPE B BEI GESUNDEN NICHT SCHWANGEREN FRAUEN UND SCHWANGEREN IM ALTER VON 18 BIS 40 JAHREN UND IHREN SÄUGLINGEN

In einer randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten Studie der Phase 1/2 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des multivalenten Streptokokken-Impfstoffs der Gruppe B untersucht, der in einer Dosisstufe (verschiedene Formulierungen) bei gesunden, nicht schwangeren Frauen (verschiedene Formulierungen in einer Dosis) verabreicht wird Stufe), und dann bei gesunden Schwangeren (verschiedene Formulierungen in drei Dosisstufen) und schließlich bei gesunden Schwangeren bei einer ausgewählten Dosisstufe/Formulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
    • Johannesburg
      • Coronationville, Johannesburg, Südafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
    • Johannesburg, Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Khayelitsha, Western CAPE, Südafrika, 7784
        • Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Khayelitsha, Western CAPE, Südafrika, 7784
        • Site B
      • Khayelitsha, Western CAPE, Südafrika, 7784
        • Khayelitsha District Hospital (KDH)
      • Parow Valley, Western CAPE, Südafrika, 7505
        • FAMCRU
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • MedPharmics
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • North Oaks Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • The Birth Center
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Lowcountry Women's Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women
  • Vereinigtes Königreich
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Stufe 1 Nicht schwangere Frauen:

  • Gesunde, nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren bei der Einschreibung, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 (vor der Impfung).
  • Dokumentierte negative HIV-, Hepatitis-C-Virus (HCV)- und akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion beim Screening.

Einschlusskriterien Stufe 1 Auffrischimpfung:

  • Der Teilnehmer muss das Prüfprodukt bei Besuch 1 erhalten haben.
  • Gesunde, nicht schwangere Frau, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischem Urteil des Prüfarztes für eine Auffrischimpfung geeignet ist und bei Besuch 1 das Prüfpräparat erhalten hat.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 6 (vor der Impfung).
  • Dokumentierte negative HIV-, Hepatitis-C-Virus (HCV)- und akute oder chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion beim Screening.

Einschlusskriterien Stufe 2 und 3 Mütterliche Teilnehmer:

  • Gesunde Frauen >=18 und <=40 Jahre alt, die am geplanten Tag >=27 0/7 (Stadium 2) oder >=24 0/7 (Stadium 3) bis <=35 6/7 Schwangerschaftswochen sind Impfung, mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft und ohne erhöhtes Risiko für Komplikationen und ohne signifikante fötale Anomalien, die im Ultraschall zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt und / oder beim Screening-Besuch beobachtet wurden.
  • Dokumentierte negative HIV-Antikörper-, HBV-Oberflächenantigen-, HCV-Antikörper- und Syphilis-Tests beim Screening.

Einschlusskriterien für Kleinkinder der Stufen 2 und 3:

Nachweis eines unterschriebenen und datierten ICD, der von den Eltern unterzeichnet wurde. Eltern, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Untersuchungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien Stufe 1 Nicht schwangere Frauen:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und bei der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoff.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch GBS (S agalactiae) verursacht wurde.
  • Frühere Impfung mit einem zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen GBS-Impfstoff (außer GBS6, der als Grundimmunisierung bei Besuch 1 erhalten wurde) oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (bis zur letzten Blutabnahme).

Ausschlusskriterien Stufe 2 und 3 Mütterliche Teilnehmer:

  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und bei der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Prüfpräparats oder einen Diphtherie-Toxoid- oder CRM197-haltigen Impfstoff.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch GBS (S agalactiae) verursacht wurde.
  • Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder Prüfimpfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B oder geplanter Erhalt während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie (bis zur letzten Blutabnahme).
  • Schwangerschafts-Body-Mass-Index (BMI) von ≥40 kg/m2. Wenn der BMI vor der Schwangerschaft nicht verfügbar ist, kann der BMI zum Zeitpunkt des ersten geburtshilflichen Besuchs während der aktuellen Schwangerschaft verwendet werden.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Schwangerschaftskomplikationen oder Anomalien, die das mit der Teilnahme der Teilnehmerin verbundene Risiko erhöhen.
  • Schwerwiegende Erkrankung der Mutter oder Zustände des Fötus, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.

Ausschlusskriterien Säuglingsteilnehmer der Stufen 2 und 3:

Säugling, der ein direkter Nachkomme (z. B. Kind oder Enkel) des Studienpersonals ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 – Formulierung mit der höchsten Dosis a
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B – Stadium 1 Nichtschwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 1 – Formulierung mit der höchsten Dosis b
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B – Stadium 1 Nichtschwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 2 – Formulierung mit der niedrigsten Dosis a
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B - Stufe 2 Schwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 2 – Formulierung mit der niedrigsten Dosis b
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B - Stufe 2 Schwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 2 – Formulierung mit mittlerer Dosis a
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B - Stufe 2 Schwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 2 – Formulierung mit mittlerer Dosis b
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B - Stufe 2 Schwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 2 – Formulierung mit der höchsten Dosis a
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B - Stufe 2 Schwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 2 – Formulierung mit der höchsten Dosis b
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B - Stufe 2 Schwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Experimental: Stufe 3 – Ausgewählte Dosis und Formulierung
Multivalenter Streptokokken-Impfstoff der Gruppe B – Stadium 3 Schwangere Frauen
Biologisch: Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B
Verschiedene Formulierungen in drei Dosierungsstufen
Placebo-Komparator: Stufe 1 Placebo
Kochsalzkontrolle
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle
Placebo-Komparator: Stufe 2 Placebo
Kochsalzkontrolle
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle
Placebo-Komparator: Stufe 3 Placebo
Kochsalzkontrolle
Biologisch: Placebo
Salzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Primärdosis melden: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Primärdosis
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle des linken Arms) wurden von Teilnehmern der E-Diary aufgezeichnet. Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet (1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter [cm]). Einstufung: Grad 1/mild (größer als [>] 2,5 bis 5,0 cm), Grad 2/mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm), Grad 3/schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder Peelungs der Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als Grad 1/mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad2/moderat (Aktivität), Grad 3/schwere (verhinderne tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme [ER] oder Krankenhausaufenthalt bei schweren Schmerzen am Injektionsort). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Primärdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Dosis melden: Nicht schwangere Frauen Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Booster -Dosis
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle des linken Arms) wurden von Teilnehmern der E-Diary aufgezeichnet. Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet (1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter [cm]). Einstufung: Grad 1/mild (größer als [>] 2,5 bis 5,0 cm), Grad 2/mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm), Grad 3/schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder Peelungs der Dermatitis [Rötung]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als Grad 1/mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad2/moderat (Aktivität), Grad 3/schwere (verhinderne tägliche Aktivität) und Grad 4 (Notaufnahme [ER] oder Krankenhausaufenthalt bei schweren Schmerzen am Injektionsort). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Booster -Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Primärdosis melden: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Primärdosis
Systemische Ereignisse wurden in E-Diary aufgezeichnet. Fieber: Mundtemperatur größer oder gleich (> =) 38,0 Grad Celsius (Grad C) und als> = 38,0-38,4 kategorisiert Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Grad C und> 40,0 Grad C. Übelkeit/Erbrechen wurde als: Grad 1/mild (1-2-mal in 24 Stunden [H]), Grad 2/moderat: (> 2-mal in 24 Stunden), Grad 3/schwer (erforderliche intravenöse Hydration) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für den hungersiven Schock). Durchfall wurde als: Grad 1/mild (2-3 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 2/mittel (4-5 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 3/schwer (6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für schwere Durchfall). Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als: Grad 1/mild (mild (Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad 2/moderat (einige Störungen mit Aktivität), Grad 3/schwer (verhindertes tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (ER -Besuch/Krankenhausaufenthalt). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Primärdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Dosis melden: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Booster -Dosis
Systemische Ereignisse wurden in E-Diary aufgezeichnet. Fieber: Mundtemperatur größer oder gleich (> =) 38,0 Grad Celsius (Grad C) und als> = 38,0-38,4 kategorisiert Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Grad C und> 40,0 Grad C. Übelkeit/Erbrechen wurde als: Grad 1/mild (1-2-mal in 24 Stunden [H]), Grad 2/moderat: (> 2-mal in 24 Stunden), Grad 3/schwer (erforderliche intravenöse Hydration) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für den hungersiven Schock). Durchfall wurde als: Grad 1/mild (2-3 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 2/mittel (4-5 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 3/schwer (6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für schwere Durchfall). Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als: Grad 1/mild (mild (Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad 2/moderat (einige Störungen mit Aktivität), Grad 3/schwer (verhindertes tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (ER -Besuch/Krankenhausaufenthalt). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Booster -Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 1 Monat nach der Primärdosis unerwünschte Ereignisse (AES) melden: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Primärdosis
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Primärdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die AES 1 Monat nach der Booster-Dosis melden: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Aufnahmedosis
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Aufnahmedosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die medizinisch besuchte unerwünschte Ereignisse (MAEs) bis 6 Monate nach der Primärdosis: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Primärdosis
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine MAE wurde als nicht ernsthafte AE definiert, die zu einer Bewertung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Primärdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die über 6 Monate nach der Primärdosis schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden: Nicht-Schwangerschaftsteilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Primärdosis
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Dosis definiert, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbares Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 6 Monate nach der Primärdosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die MAEs ungefähr 7 bis 12 Monate nach der Booster-Dosis melden: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis ungefähr 7 bis 12 Monate nach der Booster -Dosis
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine MAE wurde als nicht ernsthafte AE definiert, die zu einer Bewertung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis ungefähr 7 bis 12 Monate nach der Booster -Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAES ungefähr 7 bis 12 Monate nach der Booster-Dosis melden: Nicht schwangere Teilnehmer Stufe 1
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis ungefähr 7 bis 12 Monate nach der Booster -Dosis
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Dosis definiert, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbares Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis ungefähr 7 bis 12 Monate nach der Booster -Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien bei 2 Wochen Follow-up-Besuch: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung in Stadium 2
Hämoglobin: Grad 1, Blutplättchen hoch: Grad 2, weiße Blutkörperchen verringert: Grad 1, Neutrophile (absolut): Grad 1, Basophile (absolut): Grad 2, Lymphozyten niedrig (absolut): Grad1, Blut Harnstoff -Nitrogen (Bun). 3 und alkalisches Phosphat: Grad 1. Klasse wurden als 1: mild, 2: mittelschwer, 3: schwer. Für diese Ergebnismaßnahme wurden nur Kategorien mit ungleich Null-Werten gemeldet.
2 Wochen nach der Impfung in Stadium 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle des linken Arms) wurden von Teilnehmern der E-Diary aufgezeichnet. Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteinheiten (1 Messgeräteinheit = 0,5 cm) aufgezeichnet. Einstufung: Grad 1/mild (> 2,5 bis 5,0 cm), Grad 2/mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm), Grad 3/schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder Peeling Dermatitis [REDRETNUNG]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als Grad 1/mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad2/mittelschwer (Aktivität), Grad 3/schwer (verhindern tägliche Aktivität) und Grad 4 (ER -Besuch oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen an der Injektionsstelle). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle des linken Arms) wurden von Teilnehmern der E-Diary aufgezeichnet. Erythem/Rötung und Verhärtung/Schwellung wurden gemessen und in Messgeräteinheiten (1 Messgeräteinheit = 0,5 cm) aufgezeichnet. Einstufung: Grad 1/mild (> 2,5 bis 5,0 cm), Grad 2/mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm), Grad 3/schwer (> 10,0 cm) und Grad 4 (Nekrose [Schwellung] oder Nekrose oder Peeling Dermatitis [REDRETNUNG]). Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als Grad 1/mild bewertet (die Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad2/mittelschwer (Aktivität), Grad 3/schwer (verhindern tägliche Aktivität) und Grad 4 (ER -Besuch oder Krankenhausaufenthalt bei starken Schmerzen an der Injektionsstelle). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts melden: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse wurden in E-Diary aufgezeichnet. Fieber: Mundtemperatur> = 38,0 Grad C und kategorisiert als> = 38,0-38,4 Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Grad C und> 40,0 Grad C. Übelkeit/Erbrechen wurde als: Grad 1/mild (1-2-mal in 24 h), Grad 2/moderat: (> 2-mal in 24 Stunden), Grad 3/schwer (erforderliche intravenöse Hydratation) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für hypotensiven Schock). Durchfall wurde als: Grad 1/mild (2-3 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 2/mittel (4-5 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 3/schwer (6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für schwere Durchfall). Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als: Grad 1/mild (mild (Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad 2/moderat (einige Störungen mit Aktivität), Grad 3/schwer (verhindertes tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (ER -Besuch/Krankenhausaufenthalt). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts melden: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Systemische Ereignisse wurden in E-Diary aufgezeichnet. Fieber: Mundtemperatur> = 38,0 Grad C und kategorisiert als> = 38,0-38,4 Deg C,> 38,4-38.9 Deg C,> 38,9-40.0 Grad C und> 40,0 Grad C. Übelkeit/Erbrechen wurde als: Grad 1/mild (1-2-mal in 24 h), Grad 2/moderat: (> 2-mal in 24 Stunden), Grad 3/schwer (erforderliche intravenöse Hydratation) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für hypotensiven Schock). Durchfall wurde als: Grad 1/mild (2-3 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 2/mittel (4-5 lose Stühle in 24 Stunden), Grad 3/schwer (6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden) und Grad 4 (ER-Besuch/Krankenhausaufenthalt für schwere Durchfall). Müdigkeit/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als: Grad 1/mild (mild (Aktivität nicht beeinträchtigt), Grad 2/moderat (einige Störungen mit Aktivität), Grad 3/schwer (verhindertes tägliche Routineaktivität) und Grad 4 (ER -Besuch/Krankenhausaufenthalt). Grad 4 wurden vom Ermittler oder einer medizinisch qualifizierten Person klassifiziert.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die AES 1 Monat nach der Verabreichung von Untersuchungsprodukten melden: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die AES 1 Monat nach der Verabreichung von Untersuchungsprodukten melden: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES von Tag 1 bis 12 Monate nach der Abgabe: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Dosis definiert, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbares Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES von Tag 1 bis 12 Monate nach der Abgabe: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Dosis definiert, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbares Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAES von Tag 1 bis 12 Monate nach der Abgabe: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine MAE wurde als nicht ernsthafte AE definiert, die zu einer Bewertung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAES von Tag 1 bis 12 Monate nach der Abgabe: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Beispiele für AEs waren eingeschlossen, waren jedoch nicht auf abnormale Testbefunde beschränkt; klinisch signifikante Anzeichen und Symptome; Änderungen der Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung; Überempfindlichkeit; Progression/Verschlechterung der zugrunde liegenden Krankheit; Drogenmissbrauch; Drogenabhängigkeit. Eine MAE wurde als nicht ernsthafte AE definiert, die zu einer Bewertung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit geburtshilflichen Komplikationen von Besuch von 1 bis 12 Monaten nach der Abgabe: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Geburtshilfekomplikationen wie: Präartumperiode, intrapartale Periode und postpartale Periode wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit geburtshilflichen Komplikationen von Tag 1 bis 12 Monate nach der Abgabe: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Geburtshilfekomplikationen wie: Präartumperiode, intrapartale Periode und postpartale Periode wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 1 (Tag der Impfung) bis 12 Monate nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Lieferergebnis und Liefermodus: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Lieferergebnis beinhaltete die vollständige Live -Lieferung, vorzeitige Live -Lieferung, eine Standgeburt, induzierte/elektive Abtreibung und unbekannt. Die Abgabemodus umfasste: Vaginalabgabe, Kaiserschnittabschnitt: In dieser Ergebnismaßnahme wurden elektiv, semi-elektiv und Notfall gemeldet.
Bei Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Lieferergebnis und Liefermodus: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Lieferergebnis beinhaltete die vollständige Live -Lieferung, vorzeitige Live -Lieferung, eine Standgeburt, induzierte/elektive Abtreibung und unbekannt. Die Abgabemodus umfasste: Vaginalabgabe, Kaiserschnittabschnitt: In dieser Ergebnismaßnahme wurden elektiv, semi-elektiv und Notfall gemeldet.
Bei Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schwangerschaftsalter bei der Geburt: Kinder Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Bei der Geburt
Das Gestationsalter der Teilnehmer bei der Geburt in Wochen gehörte: größer als oder gleich (> =) 24 Wochen bis weniger als (<) 28 Wochen,> = 28 Wochen bis <34 Wochen,> = 34 Wochen bis <37 Wochen,> = 37 Wochen bis <42 Wochen,> = 42 Wochen.
Bei der Geburt
Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung (APGAR) in 1 Minute: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: In 1 Minute Geburtsminute
Apgar ist ein Bewertungssystem, das Aktivität, Impuls, Grimasse, Aussehen und Atmung bewertet. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0-2 Punkten (wobei 0 nicht vorhanden ist und 2 normal sind). Die Punkte werden dann für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 kombiniert. Die Werte 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 sind ziemlich niedrig und 2 und unten werden als kritisch niedrig angesehen. In dieser Ergebnismaßnahme wurden in 1 Minute eine APGAR -Punktzahl gemeldet.
In 1 Minute Geburtsminute
Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung (APGAR) nach 5 Minuten: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Nach 5 Minuten Geburt
Apgar ist ein Bewertungssystem, das Aktivität, Impuls, Grimasse, Aussehen und Atmung bewertet. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0-2 Punkten (wobei 0 nicht vorhanden ist und 2 normal sind). Die Punkte werden dann für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 kombiniert. Die Werte 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 sind ziemlich niedrig und 2 und unten werden als kritisch niedrig angesehen. In dieser Ergebnismaßnahme wurden APGAR -Score nach 5 Minuten gemeldet.
Nach 5 Minuten Geburt
Anzahl der Teilnehmer gemäß dem durch Ballard -Score festgelegten Alter: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Ballard Score ist eine häufig verwendete Technik zur Bewertung des Schwangerschaftsalters. Es unterstützt Gesundheitsdienstleister bei der Feststellung, ob ein Kind auf der Grundlage körperlicher Merkmale rechtzeitig oder nach der Zeit verfrüht ist. Diese Bewertung ermöglicht die Schätzung des Alters im Bereich von 26 Wochen bis 44 Wochen Teilnehmer gemäß dem durch Ballard -Score festgelegten Alter: Bei <37 Wochen 0 Tagen,> = 37 Wochen bis <42 Wochen, wurden in dieser Ergebnismessung> = 42 Wochen angegeben. Ballard Score wurde nicht routinemäßig/obligatorisch durchgeführt.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen bei der Geburt: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Bei der Geburt
Zu den Teilnehmern mit Neugeborenen bei der Geburt gehörten: normale, angeborene Fehlbildung/Anomalie, andere Neugeborenenprobleme wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalstatus: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Bei der Geburt
In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach dem Vitalstatus als: Live- oder Neugeborenen -Tod gemeldet.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsalter der Teilnehmer bei der Geburt: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: In 1 Minute Geburtsminute
Das Gestationsalter der Teilnehmer bei der Geburt in Wochen gehörte: größer als oder gleich (> =) 24 Wochen bis weniger als (<) 28 Wochen,> = 28 Wochen bis <34 Wochen,> = 34 Wochen bis <37 Wochen,> = 37 Wochen bis <42 Wochen,> = 42 Wochen.
In 1 Minute Geburtsminute
Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung (APGAR) in 1 Minute: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: In 1 Minute Geburtsminute
Apgar ist ein Bewertungssystem, das Aktivität, Impuls, Grimasse, Aussehen und Atmung bewertet. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0-2 Punkten (wobei 0 nicht vorhanden ist und 2 normal sind). Die Punkte werden dann für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 kombiniert. Die Werte 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 sind ziemlich niedrig und 2 und unten werden als kritisch niedrig angesehen. In dieser Ergebnismaßnahme wurden Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmungswert (APGAR) in 1 Minute berichtet.
In 1 Minute Geburtsminute
APGAR -Punktzahl nach 5 Minuten: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Nach 5 Minuten Geburt
Apgar ist ein Bewertungssystem, das Aktivität, Impuls, Grimasse, Aussehen und Atmung bewertet. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0-2 Punkten (wobei 0 nicht vorhanden ist und 2 normal sind). Die Punkte werden dann für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 kombiniert. Die Werte 7 und höher sind im Allgemeinen normal, 4 bis 6 sind ziemlich niedrig und 2 und unten werden als kritisch niedrig angesehen. In dieser Ergebnismaßnahme wurden Aussehen, Puls, Grimace, Aktivität und Atmung (APGAR) nach 5 Minuten berichtet.
Nach 5 Minuten Geburt
Anzahl der Teilnehmer nach dem Alter, das durch Ballard Score bestimmt wurde: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Bei der Geburt
Der Ballard Score ist eine häufig verwendete Technik zur Bewertung des Schwangerschaftsalters. Es unterstützt Gesundheitsdienstleister bei der Feststellung, ob ein Kind auf der Grundlage körperlicher Merkmale rechtzeitig oder nach der Zeit verfrüht ist. Diese Bewertung ermöglicht die Schätzung des Alters im Bereich von 26 Wochen bis 44 Wochen Teilnehmer gemäß dem durch Ballard -Score festgelegten Alter: Bei <37 Wochen 0 Tagen,> = 37 Wochen bis <42 Wochen, wurden in dieser Ergebnismessung> = 42 Wochen angegeben. Ballard Score wurde nicht routinemäßig/obligatorisch durchgeführt.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen bei der Geburt: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Nach 5 Minuten Geburt
Zu den Teilnehmern mit Neugeborenen bei der Geburt gehörten: normale, angeborene Fehlbildung/Anomalie, andere Neugeborenenprobleme wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Nach 5 Minuten Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalstatus: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Bei der Geburt
In dieser Ergebnismaßnahme wurden die Teilnehmer nach dem Vitalstatus als: Live- oder Neugeborenen -Tod gemeldet.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit AEs von Geburt an 6 Wochen: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Wochen
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten.
Von der Geburt bis 6 Wochen
Zahl der Teilnehmer mit AEs von Geburt an 6 Wochen: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Wochen
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten.
Von der Geburt bis 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs von Geburt an 12 Monate: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Dosis definiert, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbares Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Von Geburt an 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs von Geburt an 12 Monate: Kinder Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Eine SAE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einer Dosis definiert, die zu den folgenden Ergebnissen führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbares Todesrisiko); Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen durchzuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Von Geburt an 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MAEs von Geburt an 12 Monate: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Eine MAE wurde als nicht ernsthafte AE definiert, die zu einer Bewertung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Von Geburt an 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit MAEs von Geburt an 12 Monate: Kinder Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Eine MAE wurde als nicht ernsthafte AE definiert, die zu einer Bewertung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Von Geburt an 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten: Säuglingsteilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Zu den AES von besonderem Interesse gehörten: wichtige angeborene Anomalien, Entwicklungsverzögerung und vermutete oder bestätigte GBS -Infektion.
Von Geburt an 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Von Geburt an 12 Monate
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, der eine Studienintervention oder ein medizinisches Gerät verabreichte. Das Ereignis muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung oder Verwendung hatten. Zu den AES von besonderem Interesse gehörten: wichtige angeborene Anomalien, Entwicklungsverzögerung und vermutete oder bestätigte GBS -Infektion.
Von Geburt an 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMCs) von Streptococcus (GBS) serotyp-spezifischer Immunglobulin G (IgG) 1 Monat nach der Primärdosi
Zeitfenster: 1 Monat nach der Primärdosis
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
1 Monat nach der Primärdosis
GMCs von GBS Serotyp-spezifischem IgG vor und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach einer Booster-Dosis: Nicht schwangere Frauen Stadium 1
Zeitfenster: Vor (unmittelbar vor der Impfung des Boosters) und 1, 3 und 6 Monate nach der Impfung als Booster -Dosis
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
Vor (unmittelbar vor der Impfung des Boosters) und 1, 3 und 6 Monate nach der Impfung als Booster -Dosis
GMCs von GBS Serotyp-spezifischem IgG nach 2 Wochen, 1 Monat nach der Impfung und zur Entbindung: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung, 1 Monat nach der Impfung und bei der Entbindung
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
2 Wochen nach der Impfung, 1 Monat nach der Impfung und bei der Entbindung
GMCs von GBS Serotyp-spezifischem IgG nach 2 Wochen, 1 Monat nach der Impfung und zur Entbindung: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Impfung, 1 Monat nach der Impfung und bei der Entbindung
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
2 Wochen nach der Impfung, 1 Monat nach der Impfung und bei der Entbindung
GBS6 Serotyp-spezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) 1 Monat nach der Impfung und zur Entbindung: Mütter der Teilnehmer Stufe 2
Zeitfenster: Um 1 Monat nach der Impfung und bei Lieferung
OPA für die 6 Serotypen (IA, IB, II, III, IV, V) wurden in allen Teilnehmern für jede Blutprobe bestimmt.
Um 1 Monat nach der Impfung und bei Lieferung
GBS6 Serotyp-spezifische OPA Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) 1 Monat nach der Impfung und zur Entbindung: Mütter der Teilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Um 1 Monat nach der Impfung und bei Lieferung
OPA für die 6 Serotypen (IA, IB, II, III, IV, V) wurden in allen Teilnehmern für jede Blutprobe bestimmt.
Um 1 Monat nach der Impfung und bei Lieferung
GMCs von GBS6 Serotyp-spezifischen IgG-Säuglingsteilnehmer bei der Geburt: Säuglingsteils Stufe 2
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
Bei der Geburt
GMCs von GBS6 Serotyp-spezifischen IgG-Säuglingsteilnehmer bei der Geburt: Säuglingsteils Stufe 3
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
Bei der Geburt
GBS6 Serotyp-spezifische OPA-GMTs bei Geburt: Säuglingsteils Stufe 2
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
Bei der Geburt
GBS6 Serotyp-spezifische OPA-GMTs bei der Geburt: Säuglingsteilnehmer Stufe 3
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die zur Bewertung verwendeten Serotypen waren: IA, IB, II, III, IV und V.
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1091002
  • 2020-005074-96 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus-Infektionen der Gruppe B

Klinische Studien zur Multivalenter Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B

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