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Ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B en mujeres sanas no embarazadas y embarazadas y sus bebés

16 de julio de 2025 actualizado por: Pfizer

ENSAYO DE FASE 1/2, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA MULTIVALENTE CONTRA STREPTOCOCCUS DEL GRUPO B EN MUJERES SANAS NO EMBARAZADAS Y MUJERES EMBARAZADAS DE 18 A 40 AÑOS DE EDAD Y SUS HIJOS

El estudio de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el estreptococo del grupo B multivalente en investigación administrada en un nivel de dosis (varias formulaciones) en mujeres sanas no embarazadas (varias formulaciones en una dosis nivel), y luego en mujeres embarazadas sanas (varias formulaciones en tres niveles de dosis), y finalmente en mujeres embarazadas sanas en un nivel de dosis/formulación seleccionado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • MedPharmics
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • North Oaks Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • The Birth Center
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Lowcountry Women's Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • The Group for Women
  • Reino Unido
    • Tooting
      • London, Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
      • Soweto, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
    • Johannesburg
      • Coronationville, Johannesburg, Sudáfrica, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
    • Johannesburg, Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sudáfrica, 7784
        • Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sudáfrica, 7784
        • Site B
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sudáfrica, 7784
        • Khayelitsha District Hospital (KDH)
      • Parow Valley, Western CAPE, Sudáfrica, 7505
        • FAMCRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Etapa 1 Mujeres no embarazadas:

  • Mujeres sanas no embarazadas de 18 a 40 años de edad en el momento de la inscripción que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (antes de la vacunación).
  • Infección negativa documentada por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB) aguda o crónica en la selección.

Criterios de inclusión Etapa 1 Vacunación de refuerzo:

  • El participante debe haber recibido el producto en investigación en la Visita 1.
  • Mujer sana no embarazada determinada por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador como elegible para la vacunación de refuerzo y recibió el producto en investigación en la Visita 1.
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita 6 (antes de la vacunación).
  • Infección negativa documentada por el VIH, el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB) aguda o crónica en la selección.

Criterios de inclusión Etapa 2 y 3 Participantes maternas:

  • Mujeres sanas >=18 y <=40 años de edad que tienen >=27 0/7 (Etapa 2) o >=24 0/7 (Etapa 3) a <=35 6/7 semanas de gestación el día de la gestación planificada vacunación, con un embarazo único sin complicaciones y sin un mayor riesgo de complicaciones y sin anomalías fetales significativas observadas en la ecografía realizada en cualquier momento antes del ingreso al estudio y/o en la visita de selección.
  • Pruebas negativas documentadas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie del VHB, anticuerpos contra el VHC y sífilis en la selección.

Criterios de inclusión Participantes infantiles en etapa 2 y 3:

Evidencia de un ICD firmado y fechado firmado por los padres. Padres dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión Etapa 1 Mujeres no embarazadas:

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio de el investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o CRM197.
  • Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por GBS (S. agalactiae).
  • Vacunación previa con cualquier vacuna GBS autorizada o en investigación (que no sea GBS6 recibida como vacunación primaria en la Visita 1), o recepción planificada durante la participación del participante en el estudio (hasta la última extracción de sangre).

Criterios de exclusión Etapa 2 y 3 Participantes maternas:

  • Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio de el investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
  • Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente del producto en investigación o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico o CRM197.
  • Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por GBS (S. agalactiae).
  • Vacunación previa con cualquier vacuna contra el estreptococo del grupo B autorizada o en investigación, o recepción planificada durante la participación del participante en el estudio (hasta la última extracción de sangre).
  • Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo de ≥40 kg/m2. Si el IMC previo al embarazo no está disponible, se puede usar el IMC en el momento de la primera visita obstétrica durante el embarazo actual.
  • Antecedentes previos o actuales de complicaciones o anomalías del embarazo que aumentarán el riesgo asociado con la participación de la participante.
  • Enfermedad grave de la madre o condiciones del feto que, a juicio del investigador, aumentarán sustancialmente el riesgo asociado con la participación del participante y la finalización del estudio o podrían impedir la evaluación de la respuesta del participante.

Criterios de exclusión Etapa 2 y 3 Infantes Participantes:

Bebé que es descendiente directo (p. ej., hijo o nieto) del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1 - Formulación de dosis más alta a
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 1 Mujeres no embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 1 - Formulación de dosis más alta b
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 1 Mujeres no embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 2 - Formulación de dosis más baja a
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 2 Mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 2 - Formulación de dosis más baja b
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 2 Mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 2 - Formulación de dosis media a
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 2 Mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 2 - Formulación de dosis mediab
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 2 Mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 2 - Formulación de dosis más altaa
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 2 Mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 2 - Formulación de dosis más alta b
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 2 Mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Experimental: Etapa 3 - Dosis seleccionada y formulación
Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B - Etapa 3 Mujeres embarazadas
Biológico: Vacuna multivalente contra el estreptococo del grupo B
Varias formulaciones en tres niveles de dosis.
Comparador de placebos: Etapa 1 Placebo
Control salino
Biológico: Placebo
Control salino
Comparador de placebos: Etapa 2 Placebo
Control salino
Biológico: Placebo
Control salino
Comparador de placebos: Etapa 3 Placebo
Control salino
Biológico: Placebo
Control salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis primaria: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis primaria
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección del brazo izquierdo) fueron registradas por los participantes en el diario electrónico. El eritema/enrojecimiento y la induración/hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (1 unidad de dispositivo de medición = 0.5 centímetro [cm]). Calificación: grado 1/leve (mayor que [>] 2.5 a 5.0 cm), grado 2/moderado (> 5.0 a 10.0 cm), grado 3/severo (> 10.0 cm) y grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el sitio de inyección se calificó como grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado 2/moderado (interferido con actividad), grado 3/severo (actividad diaria preventada) y visita de grado 4 (sala de emergencias [ER] o hospitalización por dolor severo en el sitio de inyección). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis primaria
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo: Mujeres no embarazadas Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis de refuerzo
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección del brazo izquierdo) fueron registradas por los participantes en el diario electrónico. El eritema/enrojecimiento y la induración/hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (1 unidad de dispositivo de medición = 0.5 centímetro [cm]). Calificación: grado 1/leve (mayor que [>] 2.5 a 5.0 cm), grado 2/moderado (> 5.0 a 10.0 cm), grado 3/severo (> 10.0 cm) y grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [enrojecimiento]). El dolor en el sitio de inyección se calificó como grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado 2/moderado (interferido con actividad), grado 3/severo (actividad diaria preventada) y visita de grado 4 (sala de emergencias [ER] o hospitalización por dolor severo en el sitio de inyección). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis primaria: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis primaria
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico. Fiebre: temperatura oral mayor o igual a (> =) 38.0 grados Celsius (deg C) y categorizado como> = 38.0-38.4 deg C,> 38.4-38.9 deg C,> 38.9-40.0 Deg C y> 40.0 deg C. náuseas/vómitos se calificó como: grado 1/leve (1-2 veces en 24 horas [h]), grado 2/moderado: (> 2 veces en 24 h), grado 3/severo (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (visita ER/hospitalización para shock hipotensivo). La diarrea se calificó como: grado 1/leve (2-3 heces sueltas en 24 h), grado 2/moderado (4-5 heces sueltas en 24 h), grado 3/severo (6 o más heces sueltas en 24 h) y grado 4 (visita/hospitalización por diarrea severa). Fatiga/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se clasificaron como: grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado 2/moderado (cierta interferencia con la actividad), grado 3/severa (actividad de rutina diaria preventiva) y grado 4 (visita/hospitalización). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis primaria
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis de refuerzo: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis de refuerzo
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico. Fiebre: temperatura oral mayor o igual a (> =) 38.0 grados Celsius (deg C) y categorizado como> = 38.0-38.4 deg C,> 38.4-38.9 deg C,> 38.9-40.0 Deg C y> 40.0 deg C. náuseas/vómitos se calificó como: grado 1/leve (1-2 veces en 24 horas [h]), grado 2/moderado: (> 2 veces en 24 h), grado 3/severo (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (visita ER/hospitalización para shock hipotensivo). La diarrea se calificó como: grado 1/leve (2-3 heces sueltas en 24 h), grado 2/moderado (4-5 heces sueltas en 24 h), grado 3/severo (6 o más heces sueltas en 24 h) y grado 4 (visita/hospitalización por diarrea severa). Fatiga/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se clasificaron como: grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado 2/moderado (cierta interferencia con la actividad), grado 3/severa (actividad de rutina diaria preventiva) y grado 4 (visita/hospitalización). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos (EA) hasta 1 mes después de la dosis primaria: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la dosis primaria
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas.
Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la dosis primaria
Porcentaje de participantes que informan AES hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas.
Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informaron asistieron médicamente eventos adversos (MAE) durante 6 meses después de la dosis primaria: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 6 meses después de la dosis primaria
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un MAE se definió como un AE no serioso que resultó en una evaluación en un centro médico.
Día 1 (día de vacunación) hasta 6 meses después de la dosis primaria
Porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves (SAE) hasta 6 meses después de la dosis primaria: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 6 meses después de la dosis primaria
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante.
Día 1 (día de vacunación) hasta 6 meses después de la dosis primaria
Porcentaje de participantes que informan a los MAE aproximadamente de 7 a 12 meses después de la dosis de refuerzo: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta aproximadamente 7 a 12 meses después de la dosis de refuerzo
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un MAE se definió como un AE no serioso que resultó en una evaluación en un centro médico.
Día 1 (día de vacunación) hasta aproximadamente 7 a 12 meses después de la dosis de refuerzo
Porcentaje de participantes que informan a SAES aproximadamente de 7 a 12 meses después de la dosis de refuerzo: participantes no embarazados Etapa 1
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta aproximadamente 7 a 12 meses después de la dosis de refuerzo
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante.
Día 1 (día de vacunación) hasta aproximadamente 7 a 12 meses después de la dosis de refuerzo
Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico a las 2 semanas Visita de seguimiento: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la vacunación en la etapa 2
Hemoglobina: grado 1, plaquetas altas: grado 2, glóbulos blancos disminuidos: grado 1, neutrófilos (absoluto): grado 1, basófilos (absoluto): grado 2, linfocitos bajos (absoluto): grado1, nitrógeno de urea de sangre (BUN): grado 1, aspartato aminotransferasa (ast): grado 2, alanina aminotransfer 1 (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt) (alt. Fosfato alcalino: grado 1. Los grados se consideraron 1: leve, 2: moderado, 3: severo. Solo se informaron categorías con valores distintos de cero para esta medida de resultado.
2 semanas después de la vacunación en la etapa 2
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección del brazo izquierdo) fueron registradas por los participantes en el diario electrónico. El eritema/enrojecimiento y la induración/hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm). Calificación: grado 1/leve (> 2.5 a 5.0 cm), grado 2/moderado (> 5.0 a 10.0 cm), grado 3/severo (> 10.0 cm) y grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [en realidad]). El dolor en el sitio de inyección se calificó como grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado2/moderado (interferido con actividad), grado 3/severo (actividad diaria preventada) y grado 4 (visita de ER o hospitalización por dolor severo en el sitio de inyección). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección del brazo izquierdo) fueron registradas por los participantes en el diario electrónico. El eritema/enrojecimiento y la induración/hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivo de medición (1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm). Calificación: grado 1/leve (> 2.5 a 5.0 cm), grado 2/moderado (> 5.0 a 10.0 cm), grado 3/severo (> 10.0 cm) y grado 4 (necrosis [hinchazón] o necrosis o dermatitis exfoliativa [en realidad]). El dolor en el sitio de inyección se calificó como grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado2/moderado (interferido con actividad), grado 3/severo (actividad diaria preventada) y grado 4 (visita de ER o hospitalización por dolor severo en el sitio de inyección). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto de investigación: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico. Fiebre: temperatura oral> = 38.0 deg C y categorizado como> = 38.0-38.4 deg C,> 38.4-38.9 deg C,> 38.9-40.0 Deg C y> 40.0 deg C. náuseas/vómitos se calificó como: grado 1/leve (1-2 veces en 24 h), grado 2/moderado: (> 2 veces en 24 h), grado 3/severo (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (visita de ER/hospitalización por shock hipotensivo). La diarrea se calificó como: grado 1/leve (2-3 heces sueltas en 24 h), grado 2/moderado (4-5 heces sueltas en 24 h), grado 3/severo (6 o más heces sueltas en 24 h) y grado 4 (visita/hospitalización por diarrea severa). Fatiga/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se clasificaron como: grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado 2/moderado (cierta interferencia con la actividad), grado 3/severa (actividad de rutina diaria preventiva) y grado 4 (visita/hospitalización). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto de investigación: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Los eventos sistémicos se registraron en el diario electrónico. Fiebre: temperatura oral> = 38.0 deg C y categorizado como> = 38.0-38.4 deg C,> 38.4-38.9 deg C,> 38.9-40.0 Deg C y> 40.0 deg C. náuseas/vómitos se calificó como: grado 1/leve (1-2 veces en 24 h), grado 2/moderado: (> 2 veces en 24 h), grado 3/severo (hidratación intravenosa requerida) y grado 4 (visita de ER/hospitalización por shock hipotensivo). La diarrea se calificó como: grado 1/leve (2-3 heces sueltas en 24 h), grado 2/moderado (4-5 heces sueltas en 24 h), grado 3/severo (6 o más heces sueltas en 24 h) y grado 4 (visita/hospitalización por diarrea severa). Fatiga/cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se clasificaron como: grado 1/leve (no interfirió con la actividad), grado 2/moderado (cierta interferencia con la actividad), grado 3/severa (actividad de rutina diaria preventiva) y grado 4 (visita/hospitalización). Grado 4 fueron clasificados por un investigador o una persona médicamente calificada.
Día 1 (día de vacunación) hasta el día 7 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan AES hasta 1 mes después de la administración del producto de investigación: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la vacunación
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas.
Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan AES hasta 1 mes después de la administración del producto de investigación: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la vacunación
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas.
Día 1 (día de vacunación) hasta 1 mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con SAES desde el día 1 hasta 12 meses después del parto: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante.
Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Porcentaje de participantes con SAES desde el día 1 hasta 12 meses después del parto: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante.
Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Porcentaje de participantes con MAE del día 1 a 12 meses después del entrega: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un MAE se definió como un AE no serioso que resultó en una evaluación en un centro médico.
Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Porcentaje de participantes con MAE del día 1 a 12 meses después del entrega: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Ejemplos de EA incluidos, pero no se limitaron a hallazgos anormales de las pruebas; signos y síntomas clínicamente significativos; cambios en los resultados del examen físico; hipersensibilidad; progresión/empeoramiento de la enfermedad subyacente; abuso de drogas; dependencia de drogas. Un MAE se definió como un AE no serioso que resultó en una evaluación en un centro médico.
Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Porcentaje de participantes con complicaciones obstétricas de la visita 1 a 12 meses después de la entrega: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Las complicaciones obstétricas tales como: período preparto, período intraparto y período posparto se informaron en esta medida de resultado.
Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Porcentaje de participantes con complicaciones obstétricas desde el día 1 hasta 12 meses después de la entrega: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Las complicaciones obstétricas tales como: período preparto, período intraparto y período posparto se informaron en esta medida de resultado.
Día 1 (día de vacunación) hasta 12 meses después de la entrega
Porcentaje de participantes con cada resultado de entrega y modo de entrega: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: En la entrega
El resultado de la entrega incluyó entrega en vivo a término, entrega en vivo prematura, muerte fetal, aborto inducido/electivo y desconocido. El modo de entrega incluye: entrega vaginal, cesárea: se informaron en esta medida de resultado.
En la entrega
Porcentaje de participantes con cada resultado de entrega y modo de entrega: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: En la entrega
El resultado de la entrega incluyó entrega en vivo a término, entrega en vivo prematura, muerte fetal, aborto inducido/electivo y desconocido. El modo de entrega incluye: entrega vaginal, cesárea: se informaron en esta medida de resultado.
En la entrega
Porcentaje de participantes con edad gestacional al nacer: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Al nacer
La edad gestacional de los participantes al nacer en semanas incluyó: mayor o igual a (> =) 24 semanas a menos de (<) 28 semanas,> = 28 semanas a <34 semanas,> = 34 semanas a <37 semanas,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas.
Al nacer
Apariencia, pulso, mueca, actividad y respiración (APGAR) Puntuación en 1 minuto: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: A 1 minuto de nacimiento
Apgar es un sistema de puntuación que evalúa la actividad, el pulso, la mueca, la apariencia y la respiración. Cada categoría recibe una puntuación de 0-2 puntos (con 0 ausente y 2 son normales), los puntos se combinan para una puntuación total que varía de 0 a 10. Los puntajes de 7 y más son generalmente normales, 4 a 6 son bastante bajos y 2 y menos se consideran críticamente bajos. La puntuación de Apgar a 1 minuto se informó en esta medida de resultado.
A 1 minuto de nacimiento
Apariencia, pulso, mueca, actividad y respiración (APGAR) a los 5 minutos: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de nacimiento
Apgar es un sistema de puntuación que evalúa la actividad, el pulso, la mueca, la apariencia y la respiración. Cada categoría recibe una puntuación de 0-2 puntos (con 0 ausente y 2 son normales), los puntos se combinan para una puntuación total que varía de 0 a 10. Los puntajes de 7 y más son generalmente normales, 4 a 6 son bastante bajos y 2 y menos se consideran críticamente bajos. La puntuación de Apgar a los 5 minutos se informó en esta medida de resultado.
A los 5 minutos de nacimiento
Número de participantes según la edad determinada por la puntuación de Ballard: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Al nacer
El puntaje Ballard es una técnica comúnmente utilizada de evaluación de edad gestacional. Ayuda a los proveedores de atención médica a determinar si un bebé es prematuro, a tiempo o después del período basado en rasgos físicos. Esta puntuación permite la estimación de la edad en el rango de 26 semanas a 44 semanas, los participantes de acuerdo con la edad determinada por la puntuación de Ballard: a <37 semanas 0 días,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas se informaron en esta medida de resultado. El puntaje de Ballard no se realizó de manera rutinaria/obligatoria.
Al nacer
Número de participantes con evaluación de recién nacidos al nacer: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Al nacer
Los participantes con evaluación de recién nacidos al nacer incluyeron: malformación/anomalía congénita normal, se informaron otros problemas neonatales en esta medida de resultado.
Al nacer
Número de participantes con estado vital: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Al nacer
Los participantes de acuerdo con el estado vital como: la muerte viva o neonatal se informó en esta medida de resultado.
Al nacer
Número de participantes con edad gestacional de los participantes al nacer: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: A 1 minuto de nacimiento
La edad gestacional de los participantes al nacer en semanas incluyó: mayor o igual a (> =) 24 semanas a menos de (<) 28 semanas,> = 28 semanas a <34 semanas,> = 34 semanas a <37 semanas,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas.
A 1 minuto de nacimiento
Apariencia, pulso, mueca, actividad y respiración (APGAR) Puntuación en 1 minuto: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: A 1 minuto de nacimiento
Apgar es un sistema de puntuación que evalúa la actividad, el pulso, la mueca, la apariencia y la respiración. Cada categoría recibe una puntuación de 0-2 puntos (con 0 ausente y 2 son normales), los puntos se combinan para una puntuación total que varía de 0 a 10. Los puntajes de 7 y más son generalmente normales, 4 a 6 son bastante bajos y 2 y menos se consideran críticamente bajos. La apariencia, el pulso, la mueca, la actividad y la respiración (APGAR) se informaron en esta medida de resultado.
A 1 minuto de nacimiento
APGAR Puntuación a los 5 minutos: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de nacimiento
Apgar es un sistema de puntuación que evalúa la actividad, el pulso, la mueca, la apariencia y la respiración. Cada categoría recibe una puntuación de 0-2 puntos (con 0 ausente y 2 son normales), los puntos se combinan para una puntuación total que varía de 0 a 10. Los puntajes de 7 y más son generalmente normales, 4 a 6 son bastante bajos y 2 y menos se consideran críticamente bajos. La apariencia, el pulso, la mueca, la actividad y la respiración (APGAR) se informaron en 5 minutos en esta medida de resultado.
A los 5 minutos de nacimiento
Número de participantes según la edad determinada por la puntuación de Ballard: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Al nacer
El puntaje Ballard es una técnica comúnmente utilizada de evaluación de edad gestacional. Ayuda a los proveedores de atención médica a determinar si un bebé es prematuro, a tiempo o después del período basado en rasgos físicos. Esta puntuación permite la estimación de la edad en el rango de 26 semanas a 44 semanas, los participantes de acuerdo con la edad determinada por la puntuación de Ballard: a <37 semanas 0 días,> = 37 semanas a <42 semanas,> = 42 semanas se informaron en esta medida de resultado. El puntaje de Ballard no se realizó de manera rutinaria/obligatoria.
Al nacer
Número de participantes con evaluación de recién nacidos al nacer: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de nacimiento
Los participantes con evaluación de recién nacidos al nacer incluyeron: malformación/anomalía congénita normal, se informaron otros problemas neonatales en esta medida de resultado.
A los 5 minutos de nacimiento
Número de participantes con estado vital: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Al nacer
Los participantes de acuerdo con el estado vital como: la muerte viva o neonatal se informó en esta medida de resultado.
Al nacer
Número de participantes con EA desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso.
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas
Número de participantes con EA desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso.
Desde el nacimiento hasta las 6 semanas
Número de participantes con SAE desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante.
Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Número de participantes con SAE desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Un SAE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar funciones de vida normales); anomalía congénita/defecto de nacimiento; O eso fue considerado como un evento médico importante.
Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Número de participantes con Maes desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Un MAE se definió como un AE no serioso que resultó en una evaluación en un centro médico.
Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Número de participantes con Maes desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Un MAE se definió como un AE no serioso que resultó en una evaluación en un centro médico.
Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Los EA de interés especial incluyeron: anomalías congénitas importantes, retraso del desarrollo e infección por GBS sospechosa o confirmada.
Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio que administró una intervención de estudio o un dispositivo médico; El evento no necesita necesariamente una relación causal con el tratamiento o el uso. Los EA de interés especial incluyeron: anomalías congénitas importantes, retraso del desarrollo e infección por GBS sospechosa o confirmada.
Desde el nacimiento hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) de la inmunoglobulina G específica del serotipo del grupo B (GBS) Serotype específica de la inmunoglobulina G (IgG) a 1 mes después de la dosis primaria: mujeres no embarazadas Etapa 1
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la dosis primaria
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
A 1 mes después de la dosis primaria
GMCS de IgG específica del serotipo GBS antes y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de una dosis de refuerzo: Mujeres no embarazadas Etapa 1
Periodo de tiempo: Antes (inmediatamente antes de la vacunación de refuerzo) y a los 1, 3 y 6 meses después de la vacunación como dosis de refuerzo
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
Antes (inmediatamente antes de la vacunación de refuerzo) y a los 1, 3 y 6 meses después de la vacunación como dosis de refuerzo
GMCS de IgG específica del serotipo GBS a las 2 semanas, 1 mes después de la vacunación y en el parto: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de la vacunación, 1 mes después de la vacunación y en el parto
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
A las 2 semanas después de la vacunación, 1 mes después de la vacunación y en el parto
GMCS de IgG específica del serotipo GBS a las 2 semanas, 1 mes después de la vacunación y en el parto: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después de la vacunación, 1 mes después de la vacunación y en el parto
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
A las 2 semanas después de la vacunación, 1 mes después de la vacunación y en el parto
Títulos medios geométricos (GMTS) de Actividad Opsonofagocítica específica del serotipo GBS6 (OPA) (GMTS) a 1 mes después de la vacunación y en el parto: participantes maternos Etapa 2
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación y en el parto
OPA para los 6 serotipos (IA, Ib, II, III, IV, V) se determinaron en todos los participantes para cada muestra de sangre.
A 1 mes después de la vacunación y en el parto
Títulos medios geométricos de OPA específicos del serotipo GBS6 (GMTS) al mes después de la vacunación y en el parto: participantes maternos Etapa 3
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la vacunación y en el parto
OPA para los 6 serotipos (IA, Ib, II, III, IV, V) se determinaron en todos los participantes para cada muestra de sangre.
A 1 mes después de la vacunación y en el parto
GMCS de GBS6 Participante infantil IgG específico de serotipo al nacer: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Al nacer
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
Al nacer
GMCS de GBS6 Participante infantil IgG específico del serotipo al nacer: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Al nacer
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
Al nacer
GMT OPA específicos del serotipo GBS6 medidos al nacer: participantes infantiles Etapa 2
Periodo de tiempo: Al nacer
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
Al nacer
GMT OPA específicos del serotipo GBS6 medidos al nacer: participantes infantiles Etapa 3
Periodo de tiempo: Al nacer
Los serotipos utilizados para la evaluación fueron: IA, Ib, II, III, IV y V.
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1091002
  • 2020-005074-96 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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