健康な妊娠していない女性と妊娠中の女性とその乳児における多価グループB連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための試験
2024年3月18日 更新者：Pfizer
18～40歳の健康な妊娠していない女性と妊娠中の女性とその乳児における多価グループB連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験
第 1/2 相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験では、健康な妊娠していない女性 (1 回の用量でさまざまな製剤) に 1 つの用量レベル (さまざまな製剤) で投与される多価 B 群レンサ球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。レベル)、次に健康な妊婦 (3 つの用量レベルでのさまざまな製剤)、最後に選択された用量レベル/製剤で健康な妊婦に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- MedPharmics, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research, Covington
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Lakeview Regional Medical Center
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- MedPharmics
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity Clinical Research, Covington
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- North Oaks Medical Center
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- MedPharmics, LLC (Recruitment Call Center)
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- MedPharmics, LLC
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- MedPharmics, LLC
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Velocity Clinical Research, Slidell
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Velocity Clinical Research
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Hospital
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- The Birth Center
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- MedPharmics, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Summerville Medical Center
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Lowcountry Women's Specialists
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. Davids Medical Center
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Tekton Research, Inc
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Physicians for Women
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- The Group for Women
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Tooting
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London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Johannesburg
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Coronationville、Johannesburg、南アフリカ、2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Parktown、Johannesburg、南アフリカ、2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Western CAPE
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Khayelitsha、Western CAPE、南アフリカ、7784
- Khayelitsha Hospital
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Khayelitsha、Western CAPE、南アフリカ、7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
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Parow Valley、Western CAPE、南アフリカ、7505
- FAMCRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準ステージ 1 妊娠していない女性:
- -登録時に18〜40歳の健康な妊娠していない女性で、病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって研究に含める資格があると判断された。
- -来院1（ワクチン接種前）での尿妊娠検査が陰性。
- -スクリーニングで陰性のHIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、および急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が記録されている。
包含基準 ステージ 1 ブースターワクチン接種:
- -参加者は、訪問1で治験薬を受け取っている必要があります。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断により、ブースターワクチン接種の資格があると判断され、来院1で治験薬を受け取った健康な妊娠していない女性。
- 来院６時（ワクチン接種前）の尿妊娠検査が陰性。
- -スクリーニングで陰性のHIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、および急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が記録されている。
包含基準ステージ2および3の母親の参加者：
- -健康な女性>= 18および<= 40歳で、>= 27 0/7（ステージ2）または> = 24 0/7（ステージ3）から<= 35 6/7週の妊娠予定の日にワクチン接種、合併症のない単胎妊娠、および合併症のリスクの増加がなく、研究登録前および/またはスクリーニング訪問時に行われた超音波検査で重大な胎児異常が観察されない。
- -スクリーニングでHIV抗体、HBV表面抗原、HCV抗体、および梅毒検査が陰性であることが記録されています。
包含基準ステージ2および3の幼児参加者:
親によって署名され、日付が記入された ICD の証拠。 -予定された訪問、調査計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親。
除外基準 ステージ 1 妊娠していない女性:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常、および研究者は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験薬の成分またはジフテリアトキソイド含有またはCRM197含有ワクチン。
- -GBS（S agalactiae）によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -承認済みまたは治験中のGBSワクチン（訪問1で一次ワクチン接種として受けたGBS6以外）による以前の予防接種、または参加者の研究への参加中の計画された受領（最後の採血まで）。
除外基準 ステージ 2 および 3 の母親の参加者:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常、および研究者は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験薬の成分またはジフテリアトキソイド含有またはCRM197含有ワクチン。
- -GBS（S agalactiae）によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -認可済みまたは治験中のグループB連鎖球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または参加者の研究への参加中の計画された受領（最後の採血まで）。
- -妊娠前のボディマス指数（BMI）が40kg / m2以上。 妊娠前の BMI が入手できない場合は、現在の妊娠中の最初の産科受診時の BMI を使用できます。
- -参加者の参加に関連するリスクを高める、妊娠中の合併症または異常の既往歴または現在。
- -研究者の判断で、参加者の研究への参加および研究の完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または参加者の反応の評価を妨げる可能性がある、母親の主要な病気または胎児の状態。
除外基準 ステージ 2 および 3 の幼児参加者:
-研究者の直系の子孫（例：子供または孫）である幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 - 最高用量製剤 a
多価 B 群レンサ球菌ワクチン - ステージ 1 妊娠していない女性
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 1 - 最高用量製剤 b
多価 B 群レンサ球菌ワクチン - ステージ 1 妊娠していない女性
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最低用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最低用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 中用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 中用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最高用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最高用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 3 - 選択された用量と製剤
多価 B 群レンサ球菌ワクチン - ステージ 3 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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プラセボコンパレーター：ステージ 1 プラセボ
生理食塩水管理
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生理食塩水管理
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プラセボコンパレーター：ステージ 2 プラセボ
生理食塩水管理
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生理食塩水管理
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プラセボコンパレーター：ステージ 3 プラセボ
生理食塩水管理
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生理食塩水管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠していない女性の割合は、治験薬の初回およびブースター投与後 7 日以内に局所反応 (注射部位の痛み、発赤、腫れ) を引き起こしたと報告しています。
時間枠：7日目
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治験薬投与後の妊娠していない女性の局所反応を説明してください。
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7日目
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妊娠していない女性の割合は、治験薬の初回およびブースター投与後 7 日以内に全身性事象 (発熱、吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、疲労/疲労感、筋肉痛、および関節痛) を誘発したと報告しています。
時間枠：7日目
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治験薬の投与後に妊娠していない女性に引き起こされる全身イベントについて説明してください。
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7日目
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治験薬の初回およびブースター用量の投与後 1 か月までに有害事象（AE）を報告した妊娠していない女性の割合。
時間枠：治験薬投与後1ヶ月
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治験薬の投与から 1 か月後までに発生した妊娠していない女性の AE について説明してください。
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治験薬投与後1ヶ月
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治験薬の初回投与後 6 か月までに SAE を報告した妊娠していない女性の割合。
時間枠：治験薬投与後6ヶ月
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治験薬の投与後 6 か月までの妊娠していない女性の SAE について説明します。
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治験薬投与後6ヶ月
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2週間のフォローアップ訪問での治験薬の投与後に臨床検査異常を伴うセンチネルコホートの母体参加者（ステージ2のみ）の割合。
時間枠：治験薬投与後2週間
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2週間のフォローアップ訪問での治験薬の投与後の母体参加者（ステージ2のみ）の臨床検査異常について説明してください。
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治験薬投与後2週間
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母親の参加者の割合は、治験薬の投与後 7 日以内に局所反応 (注射部位の痛み、発赤、腫れ) を引き起こしたと報告しています。
時間枠：7日目
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治験薬の投与後 7 日以内の母親の参加者の局所反応 (注射部位の痛み、発赤、腫れ) について説明してください。
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7日目
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母親の参加者の割合は、治験薬の投与後 7 日以内に誘発された全身性イベント (発熱、吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、疲労/疲労、筋肉痛、および関節痛) を報告しました。
時間枠：7日目
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治験薬の投与後 7 日以内に母親の参加者に誘発された全身事象 (発熱、吐き気/嘔吐、下痢、頭痛、疲労/疲労感、筋肉痛、および関節痛) について説明します。
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7日目
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治験薬の投与後 1 か月までに AE を報告した母親の参加者の割合。
時間枠：治験薬投与1ヶ月後
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治験薬の投与後 1 か月までの AE について説明します。
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治験薬投与1ヶ月後
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研究中のSAE、MAE、および産科合併症（分娩前、分娩中、および分娩後）の母体参加者の割合（訪問1から12か月の出産後研究訪問まで）。
時間枠：納品後12ヶ月
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研究中の母体参加者の SAE、MAE、および産科合併症 (分娩前、分娩中、および分娩後) について説明します (訪問 1 から 12 か月の出産後研究訪問まで)。
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納品後12ヶ月
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各分娩結果（出生、分娩モード）に対する母体参加者の割合。
時間枠：配達
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母親の参加者の分娩結果 (出生、分娩モード) について説明します。
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配達
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特定の出生結果を伴う幼児参加者の割合。
時間枠：誕生
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幼児参加者の具体的な出生結果について説明します。
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誕生
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出生から生後 6 週までの AE を有する幼児参加者の割合。
時間枠：生後6週間
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誕生から生後 6 週までの幼児の参加者の AE について説明します。
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生後6週間
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SAE、特に関心のあるAE（重大な先天異常、発達遅滞、およびGBS感染の疑いまたは確認）、および生後12か月までのMAEを有する幼児参加者の割合。
時間枠：生後12ヶ月
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SAE、特に関心のある AE (主要な先天異常、発達遅滞、および GBS 感染の疑いまたは確認)、および生後 12 か月までの乳児参加者の MAE について説明します。
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生後12ヶ月
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治験薬のブースター投与から約 7 ～ 12 か月後に SAE を報告した妊娠していない女性の割合。
時間枠：治験薬投与後7～12ヶ月
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治験薬の投与後 7 ～ 12 か月の妊娠していない女性の SAE を説明してください。
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治験薬投与後7～12ヶ月
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治験薬の初回投与後 6 か月間、有害事象（MAE）に医学的に参加したことを報告した妊娠していない女性の割合。
時間枠：治験薬投与後6ヶ月
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治験薬の投与後 6 か月までの妊娠していない女性の MAE について説明します。
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治験薬投与後6ヶ月
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治験薬のブースター投与から約 7 ～ 12 か月後に有害事象 (MAE) を医学的に報告した非妊娠女性の割合。
時間枠：治験薬投与後7～12ヶ月
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治験薬の投与後 7 ～ 12 か月の妊娠していない女性の MAE について説明します。
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治験薬投与後7～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ B 連鎖球菌 (GBS) 血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC) 妊娠していない女性のワクチン接種後 1 ヶ月。
時間枠：接種後1ヶ月
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妊娠していない女性のワクチン接種から 1 か月後の GBS 血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC) について説明します。
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接種後1ヶ月
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出生時に測定された幼児参加者のGBS血清型特異的IgG GMC。
時間枠：誕生
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出生時に測定された幼児参加者の GBS 血清型特異的 IgG GMC について説明します。
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誕生
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出生時に測定された幼児参加者のGBS血清型特異的OPA GMT。
時間枠：誕生
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出生時に測定された幼児参加者の GBS 血清型固有の OPA GMT について説明します。
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誕生
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GBS 血清型特異的 IgG GMC は、母親の参加者のワクチン接種後 1 か月で測定されました。
時間枠：接種後1ヶ月
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母親の参加者のワクチン接種後 1 か月で測定された GBS 血清型特異的 IgG GMC について説明します。
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接種後1ヶ月
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母体参加者の分娩時に測定された GBS 血清型特異的 IgG GMC。
時間枠：配達
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母体参加者の分娩時に測定された GBS 血清型特異的 IgG GMC について説明します。
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配達
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GBS血清型特異的OPA GMTは、母親の参加者のワクチン接種後1か月で測定されました。
時間枠：接種後1ヶ月
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母親の参加者のワクチン接種後 1 か月で測定された GBS 血清型固有の OPA GMT について説明します。
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接種後1ヶ月
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母体参加者の分娩時に測定された GBS 血清型特異的 OPA GMT。
時間枠：配達
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母体参加者の分娩時に測定された GBS 血清型固有の OPA GMT について説明します。
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配達
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非妊娠女性のブースターワクチン接種前に測定された GBS 血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：追加接種前
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妊娠していない女性のブースターワクチン接種前に測定された GBS 血清型特異的 IgG GMC について説明する
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追加接種前
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妊娠していない女性のブースターワクチン接種の1か月後に測定されたGBS血清型特異的IgGの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ブースター接種後1ヶ月
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妊娠していない女性のブースターワクチン接種の1か月後に測定されたGBS血清型特異的IgG GMCについて説明してください
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ブースター接種後1ヶ月
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妊娠していない女性のブースターワクチン接種の 3 か月後に測定された GBS 血清型特異的 IgG 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：追加接種後3ヶ月
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妊娠していない女性のブースターワクチン接種の3か月後に測定されたGBS血清型特異的IgG GMCについて説明してください
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追加接種後3ヶ月
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妊娠していない女性のブースターワクチン接種の6か月後に測定されたGBS血清型特異的IgGの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：ブースター接種後6ヶ月
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妊娠していない女性のブースターワクチン接種の6か月後に測定されたGBS血清型特異的IgG GMCについて説明してください
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ブースター接種後6ヶ月
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GBS 血清型特異的 IgG GMC は、母親の参加者のワクチン接種後 2 週間で測定されました。
時間枠：接種後2週間
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母親の参加者でワクチン接種後 2 週間で測定された GBS 血清型特異的 IgG GMC について説明します。
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接種後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1091002
- 2020-005074-96 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B群レンサ球菌感染症の臨床試験
-
University of OxfordWellcome Trust完了
多価B群レンサ球菌ワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない