健康な妊娠していない女性と妊娠中の女性とその乳児における多価グループB連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための試験
2025年7月16日 更新者：Pfizer
18～40歳の健康な妊娠していない女性と妊娠中の女性とその乳児における多価グループB連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第1/2相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験
第 1/2 相、無作為化、プラセボ対照、観察者盲検試験では、健康な妊娠していない女性 (1 回の用量でさまざまな製剤) に 1 つの用量レベル (さまざまな製剤) で投与される多価 B 群レンサ球菌ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。レベル)、次に健康な妊婦 (3 つの用量レベルでのさまざまな製剤)、最後に選択された用量レベル/製剤で健康な妊婦に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Lakeview Regional Medical Center
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- MedPharmics
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- North Oaks Medical Center
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Velocity Clinical Research
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Hospital
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- The Birth Center
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Summerville Medical Center
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Lowcountry Women's Specialists
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Physicians for Women
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- The Group for Women
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Tooting
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London、Tooting、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Johannesburg
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Coronationville、Johannesburg、南アフリカ、2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Johannesburg, Gauteng
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Parktown、Johannesburg, Gauteng、南アフリカ、2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Western CAPE
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Khayelitsha、Western CAPE、南アフリカ、7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
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Khayelitsha、Western CAPE、南アフリカ、7784
- Site B
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Khayelitsha、Western CAPE、南アフリカ、7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
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Parow Valley、Western CAPE、南アフリカ、7505
- FAMCRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準ステージ 1 妊娠していない女性:
- -登録時に18〜40歳の健康な妊娠していない女性で、病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって研究に含める資格があると判断された。
- -来院1（ワクチン接種前）での尿妊娠検査が陰性。
- -スクリーニングで陰性のHIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、および急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が記録されている。
包含基準 ステージ 1 ブースターワクチン接種:
- -参加者は、訪問1で治験薬を受け取っている必要があります。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断により、ブースターワクチン接種の資格があると判断され、来院1で治験薬を受け取った健康な妊娠していない女性。
- 来院６時（ワクチン接種前）の尿妊娠検査が陰性。
- -スクリーニングで陰性のHIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、および急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染が記録されている。
包含基準ステージ2および3の母親の参加者：
- -健康な女性>= 18および<= 40歳で、>= 27 0/7（ステージ2）または> = 24 0/7（ステージ3）から<= 35 6/7週の妊娠予定の日にワクチン接種、合併症のない単胎妊娠、および合併症のリスクの増加がなく、研究登録前および/またはスクリーニング訪問時に行われた超音波検査で重大な胎児異常が観察されない。
- -スクリーニングでHIV抗体、HBV表面抗原、HCV抗体、および梅毒検査が陰性であることが記録されています。
包含基準ステージ2および3の幼児参加者:
親によって署名され、日付が記入された ICD の証拠。 -予定された訪問、調査計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる親。
除外基準 ステージ 1 妊娠していない女性:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常、および研究者は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験薬の成分またはジフテリアトキソイド含有またはCRM197含有ワクチン。
- -GBS（S agalactiae）によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -承認済みまたは治験中のGBSワクチン（訪問1で一次ワクチン接種として受けたGBS6以外）による以前の予防接種、または参加者の研究への参加中の計画された受領（最後の採血まで）。
除外基準 ステージ 2 および 3 の母親の参加者:
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常、および研究者は、参加者をこの研究への参加に不適切にするでしょう。
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 治験薬の成分またはジフテリアトキソイド含有またはCRM197含有ワクチン。
- -GBS（S agalactiae）によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -認可済みまたは治験中のグループB連鎖球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または参加者の研究への参加中の計画された受領（最後の採血まで）。
- -妊娠前のボディマス指数（BMI）が40kg / m2以上。 妊娠前の BMI が入手できない場合は、現在の妊娠中の最初の産科受診時の BMI を使用できます。
- -参加者の参加に関連するリスクを高める、妊娠中の合併症または異常の既往歴または現在。
- -研究者の判断で、参加者の研究への参加および研究の完了に関連するリスクを大幅に増加させる、または参加者の反応の評価を妨げる可能性がある、母親の主要な病気または胎児の状態。
除外基準 ステージ 2 および 3 の幼児参加者:
-研究者の直系の子孫（例：子供または孫）である幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 - 最高用量製剤 a
多価 B 群レンサ球菌ワクチン - ステージ 1 妊娠していない女性
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 1 - 最高用量製剤 b
多価 B 群レンサ球菌ワクチン - ステージ 1 妊娠していない女性
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最低用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最低用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 中用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 中用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最高用量製剤 a
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 2 - 最高用量製剤 b
多価B群レンサ球菌ワクチン - ステージ2 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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実験的：ステージ 3 - 選択された用量と製剤
多価 B 群レンサ球菌ワクチン - ステージ 3 妊婦
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3つの用量レベルでのさまざまな製剤
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プラセボコンパレーター：ステージ 1 プラセボ
生理食塩水管理
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生理食塩水管理
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プラセボコンパレーター：ステージ 2 プラセボ
生理食塩水管理
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生理食塩水管理
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プラセボコンパレーター：ステージ 3 プラセボ
生理食塩水管理
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生理食塩水管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次投与後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合：妊娠していない参加者ステージ1
時間枠：一次用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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局所反応（左腕の注射部位での赤み、腫れ、痛み）は、電子審査員の参加者によって記録されました。
紅斑/赤みと硬化/膨張を測定し、デバイスユニットの測定で記録しました（1測定デバイスユニット= 0.5センチメートル[cm]）。
グレーディング：グレード1/軽度（[>] 2.5〜5.0 cmより大きい）、グレード2/中程度（> 5.0〜10.0 cm）、グレード3/重度（> 10.0 cm）およびグレード4（壊死[腫瘍]または壊死または剥離皮膚炎[赤度]）。
注射部位の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動を妨害しなかった）、グレード3/重度（日常活動の予防）、および4グレード4（注射部位での激しい痛みのための緊急治療または入院）として格付けされました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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一次用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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ブースター用量後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合：妊娠していない女性ステージ1
時間枠：ブースター用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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局所反応（左腕の注射部位での赤み、腫れ、痛み）は、電子審査員の参加者によって記録されました。
紅斑/赤みと硬化/膨張を測定し、デバイスユニットの測定で記録しました（1測定デバイスユニット= 0.5センチメートル[cm]）。
グレーディング：グレード1/軽度（[>] 2.5〜5.0 cmより大きい）、グレード2/中程度（> 5.0〜10.0 cm）、グレード3/重度（> 10.0 cm）およびグレード4（壊死[腫瘍]または壊死または剥離皮膚炎[赤度]）。
注射部位の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動を妨害しなかった）、グレード3/重度（日常活動の予防）、および4グレード4（注射部位での激しい痛みのための緊急治療または入院）として格付けされました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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ブースター用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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一次投与後7日以内に全身イベントを報告する参加者の割合：非妊娠参加者ステージ1
時間枠：一次用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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体系的なイベントは、電子代表で記録されました。
発熱：（> =）38.0度摂氏（Deg C）以上の口腔温度は> = 38.0-38.4に分類されます
Deg C、> 38.4-38.9
Deg C、> 38.9-40.0
Deg cおよび> 40.0 deg C.吐き気/嘔吐は、グレード1/軽度（24時間で1〜2回[H]）、グレード2/中程度：（24時間> 2回）、グレード3/重度（必要な静脈内水和）、およびグレード4（ER訪問/病院/入院）として等級付けされました。
下痢は、グレード1/軽度（24時間で2〜3個のゆるい便）、グレード2/中程度（24時間で4〜5個のゆるい便）、グレード3/重度（24時間で6回以上の緩い便）、グレード4（重度の下痢のためのER訪問/入院）として等分分されました。
疲労/疲労感、頭痛、筋肉痛、関節の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動への干渉）、グレード3/重度（日常生活を防ぐ）、グレード4（ER訪問/入院）として等分分されました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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一次用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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ブースター用量後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合：妊娠していない参加者ステージ1
時間枠：ブースター用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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体系的なイベントは、電子代表で記録されました。
発熱：（> =）38.0度摂氏（Deg C）以上の口腔温度は> = 38.0-38.4に分類されます
Deg C、> 38.4-38.9
Deg C、> 38.9-40.0
Deg cおよび> 40.0 deg C.吐き気/嘔吐は、グレード1/軽度（24時間で1〜2回[H]）、グレード2/中程度：（24時間> 2回）、グレード3/重度（必要な静脈内水和）、およびグレード4（ER訪問/病院/入院）として等級付けされました。
下痢は、グレード1/軽度（24時間で2〜3個のゆるい便）、グレード2/中程度（24時間で4〜5個のゆるい便）、グレード3/重度（24時間で6回以上の緩い便）、グレード4（重度の下痢のためのER訪問/入院）として等分分されました。
疲労/疲労感、頭痛、筋肉痛、関節の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動への干渉）、グレード3/重度（日常生活を防ぐ）、グレード4（ER訪問/入院）として等分分されました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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ブースター用量後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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一次投与後1か月後に有害事象（AE）を報告している参加者の割合：妊娠していない参加者ステージ1
時間枠：一次用量後1か月までの1日目（予防接種の日）
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
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一次用量後1か月までの1日目（予防接種の日）
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ブースター用量後1か月までAESを報告している参加者の割合：妊娠していない参加者ステージ1
時間枠：1日目（ワクチン接種の日）までのブースター用量の1か月後
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
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1日目（ワクチン接種の日）までのブースター用量の1か月後
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医学的に有害事象（MAES）を報告している参加者の割合は、一次投与後6か月後に：妊娠していない参加者のステージ1
時間枠：一次用量後6か月後の1日目（予防接種の日）
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
MAEは、医療施設での評価をもたらした非重視のAEとして定義されました。
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一次用量後6か月後の1日目（予防接種の日）
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プライマリ線量後6か月後に深刻な有害事象（SAE）を報告している参加者の割合：妊娠していない参加者のステージ1
時間枠：一次用量後6か月後の1日目（予防接種の日）
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（即時の死亡リスク）;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）;先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
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一次用量後6か月後の1日目（予防接種の日）
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ブースター投与後約7〜12か月後にMAEを報告している参加者の割合：妊娠していない参加者ステージ1
時間枠：ブースター用量後約7〜12か月までの1日目（予防接種の日）
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
MAEは、医療施設での評価をもたらした非重視のAEとして定義されました。
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ブースター用量後約7〜12か月までの1日目（予防接種の日）
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ブースター投与後約7〜12か月後にSAEを報告している参加者の割合：妊娠していない参加者ステージ1
時間枠：ブースター用量後約7〜12か月までの1日目（予防接種の日）
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（即時の死亡リスク）;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）;先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
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ブースター用量後約7〜12か月までの1日目（予防接種の日）
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2週間のフォローアップ訪問で臨床検査室の異常を持つ参加者の数：母性参加者ステージ2
時間枠：ステージ2でのワクチン接種の2週間後
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ヘモグロビン：グレード1、血小板高：グレード2、白血球減少：グレード1、好中球（絶対）：グレード1、好塩基球（絶対）：グレード2、リンパ球低い（絶対）：グレード1、血液尿素ニトロゲン（BUN）：グレード1、アスパレーティーアミノトランフェラーゼ（AST）：グレード2、アラニン1、アラニン2、アラニン2、アラニン2、アルカリリン酸：グレード1。グレードは1：軽度、2：中程度、3：重度と見なされました。
この結果測定では、ゼロ以外の値を持つカテゴリのみが報告されました。
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ステージ2でのワクチン接種の2週間後
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予防接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合：母親の参加者ステージ2
時間枠：予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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局所反応（左腕の注射部位での赤み、腫れ、痛み）は、電子審査員の参加者によって記録されました。
紅斑/赤みと硬化/膨張を測定し、デバイスユニットの測定で記録しました（1測定デバイスユニット= 0.5 cm）。
グレーディング：グレード1/軽度（> 2.5〜5.0 cm）、グレード2/中程度（> 5.0〜10.0 cm）、グレード3/重度（> 10.0 cm）およびグレード4（壊死[腫瘍]または壊死または剥離皮膚炎[赤み]）。
注射部位の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動を妨げた）、グレード3/重度（日常活動を予防）、グレード4（注射部位での重度の痛みのためのER訪問または入院）として格付けしました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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予防接種後7日以内に局所反応を報告している参加者の割合：母親の参加者ステージ3
時間枠：予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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局所反応（左腕の注射部位での赤み、腫れ、痛み）は、電子審査員の参加者によって記録されました。
紅斑/赤みと硬化/膨張を測定し、デバイスユニットの測定で記録しました（1測定デバイスユニット= 0.5 cm）。
グレーディング：グレード1/軽度（> 2.5〜5.0 cm）、グレード2/中程度（> 5.0〜10.0 cm）、グレード3/重度（> 10.0 cm）およびグレード4（壊死[腫瘍]または壊死または剥離皮膚炎[赤み]）。
注射部位の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動を妨げた）、グレード3/重度（日常活動を予防）、グレード4（注射部位での重度の痛みのためのER訪問または入院）として格付けしました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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調査製品の投与後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合：母親の参加者ステージ2
時間枠：予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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体系的なイベントは、電子代表で記録されました。
発熱：口腔温度> = 38.0 deg Cおよび> = 38.0-38.4として分類されています
Deg C、> 38.4-38.9
Deg C、> 38.9-40.0
Deg Cおよび> 40.0 Deg C.吐き気/嘔吐は、グレード1/軽度（24時間で1〜2回）、グレード2/中程度：（24時間で2回）、グレード3/重度（必要な静脈内水分補給）およびグレード4（ER訪問/病院の低血圧ショック）として評価されました。
下痢は、グレード1/軽度（24時間で2〜3個のゆるい便）、グレード2/中程度（24時間で4〜5個のゆるい便）、グレード3/重度（24時間で6回以上の緩い便）、グレード4（重度の下痢のためのER訪問/入院）として等分分されました。
疲労/疲労感、頭痛、筋肉痛、関節の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動への干渉）、グレード3/重度（日常生活を防ぐ）、グレード4（ER訪問/入院）として等分分されました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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調査製品の投与後7日以内に全身イベントを報告している参加者の割合：母親の参加者ステージ3
時間枠：予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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体系的なイベントは、電子代表で記録されました。
発熱：口腔温度> = 38.0 deg Cおよび> = 38.0-38.4として分類されています
Deg C、> 38.4-38.9
Deg C、> 38.9-40.0
Deg Cおよび> 40.0 Deg C.吐き気/嘔吐は、グレード1/軽度（24時間で1〜2回）、グレード2/中程度：（24時間で2回）、グレード3/重度（必要な静脈内水分補給）およびグレード4（ER訪問/病院の低血圧ショック）として評価されました。
下痢は、グレード1/軽度（24時間で2〜3個のゆるい便）、グレード2/中程度（24時間で4〜5個のゆるい便）、グレード3/重度（24時間で6回以上の緩い便）、グレード4（重度の下痢のためのER訪問/入院）として等分分されました。
疲労/疲労感、頭痛、筋肉痛、関節の痛みは、グレード1/軽度（活動に干渉しなかった）、グレード2/中程度（活動への干渉）、グレード3/重度（日常生活を防ぐ）、グレード4（ER訪問/入院）として等分分されました。
4年生は、調査員または医学的に資格のある人によって分類されました。
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予防接種後の7日目までの1日目（予防接種の日）
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調査製品の投与後1か月までAEを報告している参加者の割合：母性参加者ステージ2
時間枠：1日目（ワクチン接種の日）までの予防接種後1か月間
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
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1日目（ワクチン接種の日）までの予防接種後1か月間
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調査製品の投与後1か月までAEを報告している参加者の割合：母親の参加者ステージ3
時間枠：1日目（ワクチン接種の日）までの予防接種後1か月間
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
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1日目（ワクチン接種の日）までの予防接種後1か月間
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1日目から12か月の出産後のSAEの参加者の割合：母性参加者ステージ2
時間枠：1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（即時の死亡リスク）;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）;先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
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1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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1日目から12か月の出産後のSAEの参加者の割合：母性参加者ステージ3
時間枠：1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（即時の死亡リスク）;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）;先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
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1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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1日目から12か月の出産後のMAESの参加者の割合：母性参加者ステージ2
時間枠：1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
MAEは、医療施設での評価をもたらした非重視のAEとして定義されました。
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1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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1日目から12か月の出産後のMAESの参加者の割合：母性参加者ステージ3
時間枠：1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
AEの例は含まれていますが、異常な検査所見に限定されませんでした。臨床的に重要な兆候と症状。身体検査の調査結果の変化;過敏症;基礎疾患の進行/悪化;薬物乱用;薬物依存。
MAEは、医療施設での評価をもたらした非重視のAEとして定義されました。
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1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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訪問後1〜12か月の出産後の産科合併症のある参加者の割合：母親の参加者ステージ2
時間枠：1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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この結果尺度では、妊娠前期、門内、産後期間などの産科合併症が報告されました。
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1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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出産後1日目から12か月の産科合併症のある参加者の割合：母親の参加者ステージ3
時間枠：1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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この結果尺度では、妊娠前期、門内、産後期間などの産科合併症が報告されました。
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1日目（予防接種の日）から12か月の配達後
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各配達結果と配達モードを持つ参加者の割合：母親の参加者ステージ2
時間枠：配達時
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配達の結果には、満期のライブ配達、早期のライブ配達、死産、誘導/選択的中絶および不明が含まれます。
送達モードが含まれています：膣分娩、帝王切開セクション：選択科目、半電位、および緊急事態がこの結果尺度で報告されました。
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配達時
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各配達の結果と配達モードを持つ参加者の割合：母親の参加者ステージ3
時間枠：配達時
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配達の結果には、満期のライブ配達、早期のライブ配達、死産、誘導/選択的中絶および不明が含まれます。
送達モードが含まれています：膣分娩、帝王切開セクション：選択科目、半電位、および緊急事態がこの結果尺度で報告されました。
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配達時
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出生時の妊娠年齢の参加者の割合：幼児参加者ステージ2
時間枠：出生時
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誕生時の参加者の妊娠年齢は、（> =）24週間以上（<）28週間、> = 28週間から<34週間、> = 34週間から<37週、> = 37週間から<42週、> = 42週間です。
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出生時
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1分での外観、パルス、被告、アクティビティ、呼吸（APGAR）スコア：幼児の参加者ステージ2
時間枠：1分間の出生時
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Apgarは、アクティビティ、パルス、しかめっ面、外観、呼吸を評価するスコアリングシステムです。
各カテゴリには0-2ポイントのスコア（0が存在しない、2が正常である）が与えられ、ポイントは0〜10の範囲の合計スコアのために組み合わされます。
スコア7以降は一般に正常で、4〜6はかなり低く、2以下は非常に低いと見なされます。
この結果測定では、1分でのAPGARスコアが報告されました。
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1分間の出生時
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5分での外観、パルス、被告、アクティビティ、呼吸（APGAR）スコア：幼児の参加者ステージ2
時間枠：5分間の出生時
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Apgarは、アクティビティ、パルス、しかめっ面、外観、呼吸を評価するスコアリングシステムです。
各カテゴリには0-2ポイントのスコア（0が存在しない、2が正常である）が与えられ、ポイントは0〜10の範囲の合計スコアのために組み合わされます。
スコア7以降は一般に正常で、4〜6はかなり低く、2以下は非常に低いと見なされます。
5分でのAPGARスコアは、この結果尺度で報告されました。
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5分間の出生時
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バラードスコアによって決定された年齢に応じた参加者の数：幼児参加者ステージ2
時間枠：出生時
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バラードスコアは、妊娠年齢評価の一般的に使用される手法です。
医療提供者が、乳児が物理的特性に基づいて、時期尚早、時間通りに、またはポストテーマであるかどうかを判断するのを支援します。
このスコアリングにより、Ballardスコアによって決定された年齢に応じて26週間から44週間の参加者の範囲の年齢の推定が可能になります。
バラードスコアは日常的に/必須ではありませんでした。
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出生時
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出生時の新生児評価を持つ参加者の数：幼児参加者ステージ2
時間枠：出生時
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出生時の新生児評価の参加者には、次のものが含まれます。正常、先天性奇形/異常、この結果尺度で他の新生児の問題が報告されました。
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出生時
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バチョウステータスを持つ参加者の数：乳児参加者ステージ2
時間枠：出生時
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この結果測定では、生命の状態に応じた参加者が生命または新生児の死亡を報告しました。
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出生時
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出生時の参加者の妊娠年齢の参加者の数：幼児参加者ステージ3
時間枠：1分間の出生時
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誕生時の参加者の妊娠年齢は、（> =）24週間以上（<）28週間、> = 28週間から<34週間、> = 34週間から<37週、> = 37週間から<42週、> = 42週間です。
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1分間の出生時
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1分での外観、パルス、被告、アクティビティ、呼吸（APGAR）スコア：幼児の参加者ステージ3
時間枠：1分間の出生時
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Apgarは、アクティビティ、パルス、しかめっ面、外観、呼吸を評価するスコアリングシステムです。
各カテゴリには0-2ポイントのスコア（0が存在しない、2が正常である）が与えられ、ポイントは0〜10の範囲の合計スコアのために組み合わされます。
スコア7以降は一般に正常で、4〜6はかなり低く、2以下は非常に低いと見なされます。
この結果尺度では、1分での外観、脈拍、被告、アクティビティ、および呼吸（APGAR）スコアが報告されました。
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1分間の出生時
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5分でのApgarスコア：幼児の参加者ステージ3
時間枠：5分間の出生時
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Apgarは、アクティビティ、パルス、しかめっ面、外観、呼吸を評価するスコアリングシステムです。
各カテゴリには0-2ポイントのスコア（0が存在しない、2が正常である）が与えられ、ポイントは0〜10の範囲の合計スコアのために組み合わされます。
スコア7以降は一般に正常で、4〜6はかなり低く、2以下は非常に低いと見なされます。
この結果尺度では、5分での外観、脈拍、被告、アクティビティ、および呼吸（APGAR）スコアが報告されました。
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5分間の出生時
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バラードスコアによって決定された年齢に応じた参加者の数：幼児参加者ステージ3
時間枠：出生時
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バラードスコアは、妊娠年齢評価の一般的に使用される手法です。
医療提供者が、乳児が物理的特性に基づいて、時期尚早、時間通りに、またはポストテーマであるかどうかを判断するのを支援します。
このスコアリングにより、Ballardスコアによって決定された年齢に応じて26週間から44週間の参加者の範囲の年齢の推定が可能になります。
バラードスコアは日常的に/必須ではありませんでした。
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出生時
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出生時に新生児の評価を受けた参加者の数：乳児参加者ステージ3
時間枠：5分間の出生時
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出生時の新生児評価の参加者には、次のものが含まれます。正常、先天性奇形/異常、この結果尺度で他の新生児の問題が報告されました。
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5分間の出生時
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バチョウステータスを持つ参加者の数：乳児参加者ステージ3
時間枠：出生時
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この結果測定では、生命の状態に応じた参加者が生命または新生児の死亡を報告しました。
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出生時
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出生から6週齢までのAEを持つ参加者の数：乳児参加者ステージ2
時間枠：出生から6週間まで
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
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出生から6週間まで
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出生から6週齢までのAEを持つ参加者の数：乳児参加者ステージ3
時間枠：出生から6週間まで
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
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出生から6週間まで
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出生から12ヶ月までのSAEを持つ参加者の数：乳児参加者ステージ2
時間枠：出生から12ヶ月
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（即時の死亡リスク）;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）;先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
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出生から12ヶ月
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出生から生後SAEを持つ参加者の数：乳児参加者ステージ3
時間枠：出生から12ヶ月
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
SAEは、次の結果のいずれかをもたらしたあらゆる用量での不気味な医学的発生として定義されました。生命を脅かす（即時の死亡リスク）;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力（通常の生命機能を実行する能力の大幅な混乱）;先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。
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出生から12ヶ月
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出生から12ヶ月までのMAESを持つ参加者の数：乳児参加者ステージ2
時間枠：出生から12ヶ月
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
MAEは、医療施設での評価をもたらした非重視のAEとして定義されました。
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出生から12ヶ月
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出生から生後12ヶ月までのMAESの参加者の数：幼児参加者ステージ3
時間枠：出生から12ヶ月
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
MAEは、医療施設での評価をもたらした非重視のAEとして定義されました。
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出生から12ヶ月
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出生から12ヶ月まで特別な関心のある有害事象の参加者の割合：乳児参加者ステージ2
時間枠：出生から12ヶ月
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
特別な関心のあるAES：主要な先天性異常、発達遅延、およびGBS感染の疑いまたは確認。
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出生から12ヶ月
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出生から12ヶ月まで特別な関心のある有害事象の参加者の割合：乳児参加者ステージ3
時間枠：出生から12ヶ月
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AEは、研究の介入または医療機器を投与した研究での厄介な医学的発生でした。このイベントは、必ずしも治療や使用と因果関係がある必要はありません。
特別な関心のあるAES：主要な先天性異常、発達遅延、およびGBS感染の疑いまたは確認。
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出生から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次用量後1か月後のグループB連鎖球菌（GBS）血清型特異的免疫グロブリンG（IGG）の幾何平均濃度（GMC）：非妊娠女性ステージ1
時間枠：一次投与後1か月後
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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一次投与後1か月後
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GBS血清型特異的IgGのGMCS前後1か月、3か月、およびブースター用量の後6か月後：妊娠中の女性以外のステージ1
時間枠：ブースター用量としてワクチン接種の1、3、6か月前（ブースターワクチン接種の直前）および6か月前
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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ブースター用量としてワクチン接種の1、3、6か月前（ブースターワクチン接種の直前）および6か月前
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GBSのGMCSのGMCSのGMCSは、ワクチン接種後1か月後の2週間でのGBS特異的IgG
時間枠：ワクチン接種後2週間、ワクチン接種後1か月後、配達時
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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ワクチン接種後2週間、ワクチン接種後1か月後、配達時
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GBS血清型特異的IgGのGMCSは、ワクチン接種後1か月後の2週間で、出産時：母体参加者ステージ3
時間枠：ワクチン接種後2週間、ワクチン接種後1か月後、配達時
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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ワクチン接種後2週間、ワクチン接種後1か月後、配達時
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GBS6血清型特異的オプソフ糖細胞性活性（OPA）ワクチン接種後1か月および出産時の幾何平均力価（GMT）：母体参加者ステージ2
時間枠：ワクチン接種後1か月および配達時
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6つの血清型（IA、IB、II、III、IV、V）のOPAは、各血液サンプルのすべての参加者で決定されました。
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ワクチン接種後1か月および配達時
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GBS6血清型特異的OPA幾何平均力価（GMT）ワクチン接種後1か月後および出産時：母体参加者ステージ3
時間枠：ワクチン接種後1か月および配達時
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6つの血清型（IA、IB、II、III、IV、V）のOPAは、各血液サンプルのすべての参加者で決定されました。
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ワクチン接種後1か月および配達時
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GBS6血清型特異的IgG乳児参加者の出生時のGMCS：乳児参加者ステージ2
時間枠：出生時
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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出生時
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GBS6のGMCS血清型特異的IgG乳児参加者の出生時：乳児参加者ステージ3
時間枠：出生時
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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出生時
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出生時に測定されたGBS6血清型固有のOPA GMT：幼児参加者ステージ2
時間枠：出生時
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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出生時
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出生時に測定されたGBS6血清型固有のOPA GMTS：乳児参加者ステージ3
時間枠：出生時
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評価に使用される血清型は、IA、Ib、II、III、IV、およびVでした。
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出生時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (実際)
2024年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月4日
最初の投稿 (実際)
2018年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1091002
- 2020-005074-96 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。