Kokeilu moniarvoisen ryhmän B streptokokkirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä ei-raskaana olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla ja heidän vauvoilla
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1/2, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, TARKASTAJIEN SOKKOUTETTU KOKEILU MONENVALENTTIRYHMÄN B STREPTOKOKIROKOTTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOITTAMISEEN TERVEEN EI-RASAKAUDEN JA 4RASAKAUDEN 1RASAKAUDEN OSALTA
Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus arvioi B-ryhmän moniarvoisen streptokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joka annetaan yhdellä annostasolla (eri formulaatiot) terveille ei-raskaana oleville naisille (eri formulaatiot yhdellä annoksella ja sitten terveillä raskaana olevilla naisilla (eri formulaatiot kolmella annostasolla) ja lopuksi terveillä raskaana olevilla naisilla valitulla annostasolla/formulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1208
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Johannesburg
-
Coronationville, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Johannesburg, Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Khayelitsha, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Khayelitsha, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7784
- Site B
-
Khayelitsha, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
-
Parow Valley, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7505
- FAMCRU
-
-
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Yhdysvallat, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- MedPharmics
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- North Oaks Medical Center
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- The Birth Center
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit, vaihe 1 Ei-raskaana olevat naiset:
- Terveet 18–40-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 (ennen rokotusta).
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-, hepatiitti C-virus (HCV) ja akuutti tai krooninen hepatiitti B-virus (HBV) -infektio seulonnassa.
Sisällyskriteerien vaiheen 1 tehosterokotus:
- Osallistujan on täytynyt saada tutkimustuote vierailulla 1.
- Terve ei-raskaana oleva nainen, jonka sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella on todettu olevan kelvollinen tehosterokotukseen ja joka sai tutkimusvalmistetta vierailulla 1.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 6 (ennen rokotusta).
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-, hepatiitti C-virus (HCV) ja akuutti tai krooninen hepatiitti B-virus (HBV) -infektio seulonnassa.
Osallistumiskriteerien vaiheen 2 ja 3 äitien osallistujat:
- Terveet naiset >=18 ja <=40-vuotiaat, jotka ovat >=27 0/7 (vaihe 2) tai >=24 0/7 (vaihe 3) - <=35 6/7 viikkoa suunniteltuna raskauspäivänä rokotus, jossa on komplisoitumaton, yksittäinen raskaus, ilman lisääntynyttä komplikaatioriskiä eikä merkittäviä sikiön poikkeavuuksia havaittu ultraäänitutkimuksessa, joka tehtiin milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja/tai seulontakäynnillä.
- Dokumentoitu negatiivinen HIV-vasta-aine, HBV-pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine ja kuppatestit seulonnassa.
Osallistumiskriteerit vaiheen 2 ja 3 pikkulapset osallistujat:
Todiste vanhemman (vanhempien) allekirjoittamasta ja päivätystä ICD:stä. Vanhemmat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit, vaihe 1, ei-raskaana olevat naiset:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle tai CRM197-rokotteelle.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu GBS:n (S agalactiae) aiheuttama invasiivinen sairaus.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla GBS-rokotteella (muulla kuin GBS6:lla, joka on saatu ensisijaisena rokotteena käynnillä 1) tai suunniteltu vastaanottaminen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana (viimeisestä verikokeesta).
Poissulkemiskriteerit Vaiheen 2 ja 3 Äiti osallistujat:
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mille tahansa difteriatoksoidia sisältävälle tai CRM197-rokotteelle.
- Aiempi mikrobiologisesti todistettu GBS:n (S agalactiae) aiheuttama invasiivinen sairaus.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla ryhmän B streptokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana (viimeisestä verinäytteestä).
- Raskausajan painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2. Jos raskauden BMI:tä ei ole saatavilla, voidaan käyttää nykyisen raskauden ensimmäisen synnytyskäynnin BMI:tä.
- Aiemmat tai nykyiset raskauden komplikaatiot tai poikkeavuudet, jotka lisäävät osallistujan osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Äidin vakava sairaus tai sikiön tilat, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, joka liittyy osallistujan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai jotka voivat estää osallistujan vastauksen arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit Vaiheen 2 ja 3 pikkulapset osallistujat:
Vauva, joka on tutkimushenkilöstön välitön jälkeläinen (esim. lapsi tai lapsenlapsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Suurin annosformulaatio a
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 1 Ei-raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 – Suurin annosformulaatio b
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 1 Ei-raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – Pienimmän annoksen formulaatio a
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 2 Raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – pienimmän annoksen formulaatio b
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 2 Raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – Keskiannoksen formulaatio a
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 2 Raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – Keskiannoksen formulaatio b
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 2 Raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – Suurin annosformulaatio a
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 2 Raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 – Suurin annosformulaatio b
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 2 Raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 – Valittu annos ja formulaatio
Multivalentti B-ryhmän streptokokkirokote - Vaihe 3 Raskaana olevat naiset
|
Erilaisia formulaatioita kolmella annostasolla
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1 Placebo
Suolaliuoksen hallinta
|
Suolaliuoksen hallinta
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 Placebo
Suolaliuoksen hallinta
|
Suolaliuoksen hallinta
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 3 Placebo
Suolaliuoksen hallinta
|
Suolaliuoksen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa primaariannoksesta: ei-raskaana olevat osallistujat vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 ensisijaisen annoksen jälkeen
|
E-Diary-osallistujat rekisteröivät paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu vasemman käsivarren injektiokohdassa).
Eryteema/punoitus ja induktio/turvotus mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköissä (1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 senttimetri [cm]).
Luokittelu: Luokka 1/lievä (suurempi kuin [>] 2,5 - 5,0 cm), luokka 2/kohtalainen (> 5,0 - 10,0 cm), luokka 3/vaikea (> 10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti [punoitus]).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin luokkaan 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka2/kohtalainen (aktiivisuus häiriintynyt), luokka 3/vakava (estämä päivittäinen aktiivisuus) ja luokan 4 (ensiapuun [ER] vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi injektiopaikassa).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 ensisijaisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat paikallisia reaktioita 7 päivän kuluessa tehostinannoksen jälkeen: Ei-raskaana olevat naiset vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 tehostinannoksen jälkeen
|
E-Diary-osallistujat rekisteröivät paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu vasemman käsivarren injektiokohdassa).
Eryteema/punoitus ja induktio/turvotus mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköissä (1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 senttimetri [cm]).
Luokittelu: Luokka 1/lievä (suurempi kuin [>] 2,5 - 5,0 cm), luokka 2/kohtalainen (> 5,0 - 10,0 cm), luokka 3/vaikea (> 10,0 cm) ja aste 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen dermatiitti [punoitus]).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin luokkaan 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka2/kohtalainen (aktiivisuus häiriintynyt), luokka 3/vakava (estämä päivittäinen aktiivisuus) ja luokan 4 (ensiapuun [ER] vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi injektiopaikassa).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 tehostinannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa ensisijaisesta annoksesta: ei-raskaana olevat osallistujat vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 ensisijaisen annoksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat tallennettiin e-diaryun.
Kuume: Oraalinen lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 38,0 astetta Celsius (aste C) ja luokiteltu> = 38,0-38,4
aste C,> 38,4-38,9
aste C,> 38,9-40.0
Aste C ja> 40,0 astetta C. Pahoinvointi/oksentelu luokiteltiin: luokka 1/lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa [h]), luokka 2/kohtalainen: (> 2 kertaa 24 tunnissa), luokka 3/vakava (vaadittu laskimonsisäinen nesteytys) ja luokka 4 (ER-vierailu/sairaalahepotensiivinen isku).
Ripuli luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (2-3 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 2/kohtalainen (4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 3/vaikea (6 tai enemmän löysää jakkaraa 24H: ssa) ja luokan 4 (ER-vierailulle/sairaalahoitoon vakavan ripulin kohdalla).
Väsymys/väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka 2/kohtalainen (jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen), luokka 3/vakava (estämä päivittäinen rutiininomainen aktiivisuus) ja luokka 4 (ER vierailu/sairaalahoitos).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 ensisijaisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisiä tapahtumia 7 päivän kuluessa tehostinannoksen jälkeen: Ei-raskaana olevat osallistujat Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 tehostinannoksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat tallennettiin e-diaryun.
Kuume: Oraalinen lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 38,0 astetta Celsius (aste C) ja luokiteltu> = 38,0-38,4
aste C,> 38,4-38,9
aste C,> 38,9-40.0
Aste C ja> 40,0 astetta C. Pahoinvointi/oksentelu luokiteltiin: luokka 1/lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa [h]), luokka 2/kohtalainen: (> 2 kertaa 24 tunnissa), luokka 3/vakava (vaadittu laskimonsisäinen nesteytys) ja luokka 4 (ER-vierailu/sairaalahepotensiivinen isku).
Ripuli luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (2-3 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 2/kohtalainen (4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 3/vaikea (6 tai enemmän löysää jakkaraa 24H: ssa) ja luokan 4 (ER-vierailulle/sairaalahoitoon vakavan ripulin kohdalla).
Väsymys/väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka 2/kohtalainen (jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen), luokka 3/vakava (estämä päivittäinen rutiininomainen aktiivisuus) ja luokka 4 (ER vierailu/sairaalahoitos).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 tehostinannoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AES) ilmoittamista osallistujista yhden kuukauden kuluttua ensisijaisesta annoksesta: Ei-raskaana olevat osallistujat vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 1 kuukauden jälkeen ensisijainen annos
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 1 kuukauden jälkeen ensisijainen annos
|
|
AES: n raportoivien osallistujien prosentuaalinen osuus 1 kuukaudesta tehostinannoksen jälkeen: Ei-raskaana olevat osallistujat Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) yhden kuukauden jälkeisen tehostinannoksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) yhden kuukauden jälkeisen tehostinannoksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti osallistuvien osallistujien prosenttiosuus osallistui haittavaikutuksiin (MAE) 6 kuukauden kuluttua primaariannoksesta: Ei-raskaana olevat osallistujat vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 6 kuukauden ajan ensisijaisen annoksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
Mae määritettiin ei-vakavaksi AE: ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 6 kuukauden ajan ensisijaisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE) 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta annoksesta: ei-raskaana olevat osallistujat vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 6 kuukauden ajan ensisijaisen annoksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen millä tahansa annoksella, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys (huomattava häiriö kyvystä suorittaa normaalit elämätoiminnot); synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 6 kuukauden ajan ensisijaisen annoksen jälkeen
|
|
MAES: n ilmoittamista osallistujista noin 7–12 kuukautta tehostinannoksen jälkeen: Ei-raskaana olevat osallistujat Vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) noin 7–12 kuukauden kuluttua tehostin annoksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
Mae määritettiin ei-vakavaksi AE: ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) noin 7–12 kuukauden kuluttua tehostin annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat SAE: t noin 7–12 kuukautta tehostin annoksen jälkeen: Ei-raskaana olevien osallistujien vaihe 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) noin 7–12 kuukauden kuluttua tehostin annoksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen millä tahansa annoksella, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys (huomattava häiriö kyvystä suorittaa normaalit elämätoiminnot); synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) noin 7–12 kuukauden kuluttua tehostin annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratorioiden poikkeavuuksia 2 viikon seurantavierailulla: Äitien osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa rokotuksen jälkeen vaiheessa 2
|
Hemoglobin: Grade 1, Platelets High: Grade 2, White blood cells decreased: Grade 1, Neutrophils (Absolute): Grade 1, Basophils (Absolute): Grade 2, Lymphocytes Low (Absolute): Grade1, Blood urea nitrogen (bun): Grade 1, Aspartate aminotransferase (AST): Grade 2, Alanine aminotransferase (ALT): Grade 1 ja 3 ja emäksinen fosfaatti: luokka 1. Asteita pidettiin 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea.
Ainoastaan luokat, joilla oli nolla-arvoja, ilmoitettiin tälle lopputulokselle.
|
2 viikkoa rokotuksen jälkeen vaiheessa 2
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat paikallisista reaktioista 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen: Äitien osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
E-Diary-osallistujat rekisteröivät paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu vasemman käsivarren injektiokohdassa).
Punoitus/punoitus ja induktio/turvotus mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköihin (1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 cm).
Luokittelu: luokka 1/lievä (> 2,5 - 5,0 cm), luokka 2/kohtalainen (> 5,0 - 10,0 cm), luokka 3/vaikea (> 10,0 cm) ja luokka 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin luokkaan 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka2/kohtalainen (aktiivisuus häiriintynyt), luokka 3/vaikea (estämä päivittäinen aktiivisuus) ja luokan 4 (ER vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun suhteen injektiopaikassa).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat paikallisista reaktioista 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen: Äitien osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
E-Diary-osallistujat rekisteröivät paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus ja kipu vasemman käsivarren injektiokohdassa).
Punoitus/punoitus ja induktio/turvotus mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköihin (1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 cm).
Luokittelu: luokka 1/lievä (> 2,5 - 5,0 cm), luokka 2/kohtalainen (> 5,0 - 10,0 cm), luokka 3/vaikea (> 10,0 cm) ja luokka 4 (nekroosi [turvotus] tai nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma [punoitus]).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin luokkaan 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka2/kohtalainen (aktiivisuus häiriintynyt), luokka 3/vaikea (estämä päivittäinen aktiivisuus) ja luokan 4 (ER vierailu tai sairaalahoito vakavan kivun suhteen injektiopaikassa).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisiä tapahtumia ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus 7 päivän kuluessa tutkittavasta tuotteen antamisesta: Äitien osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat tallennettiin e-diaryun.
Kuume: Oraalinen lämpötila> = 38,0 astetta C ja luokiteltu> = 38,0-38,4
aste C,> 38,4-38,9
aste C,> 38,9-40.0
Aste C ja> 40,0 astetta C. Pahoinvointi/oksentelu luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa), luokka 2/kohtalainen: (> 2 kertaa 24 tunnissa), luokka 3/vaikea (vaadittu laskimonsisäinen hydraatio) ja luokka 4 (ER-vierailu/sairaalahoito hypotensiivisen iskun varalta).
Ripuli luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (2-3 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 2/kohtalainen (4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 3/vaikea (6 tai enemmän löysää jakkaraa 24H: ssa) ja luokan 4 (ER-vierailulle/sairaalahoitoon vakavan ripulin kohdalla).
Väsymys/väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka 2/kohtalainen (jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen), luokka 3/vakava (estämä päivittäinen rutiininomainen aktiivisuus) ja luokka 4 (ER vierailu/sairaalahoitos).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemisiä tapahtumia ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus 7 päivän kuluessa tutkittavasta tuotteen antamisesta: Äitien osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat tallennettiin e-diaryun.
Kuume: Oraalinen lämpötila> = 38,0 astetta C ja luokiteltu> = 38,0-38,4
aste C,> 38,4-38,9
aste C,> 38,9-40.0
Aste C ja> 40,0 astetta C. Pahoinvointi/oksentelu luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (1-2 kertaa 24 tunnissa), luokka 2/kohtalainen: (> 2 kertaa 24 tunnissa), luokka 3/vaikea (vaadittu laskimonsisäinen hydraatio) ja luokka 4 (ER-vierailu/sairaalahoito hypotensiivisen iskun varalta).
Ripuli luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (2-3 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 2/kohtalainen (4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa), luokka 3/vaikea (6 tai enemmän löysää jakkaraa 24H: ssa) ja luokan 4 (ER-vierailulle/sairaalahoitoon vakavan ripulin kohdalla).
Väsymys/väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin seuraavasti: luokka 1/lievä (ei häirinnyt aktiivisuutta), luokka 2/kohtalainen (jonkin verran häiriöitä aktiivisuuteen), luokka 3/vakava (estämä päivittäinen rutiininomainen aktiivisuus) ja luokka 4 (ER vierailu/sairaalahoitos).
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) päivään 7 rokotuksen jälkeen
|
|
AES: n ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua tutkittavasta tuotteesta: Äitien osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) yhden kuukauden jälkeisen rokotuksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) yhden kuukauden jälkeisen rokotuksen jälkeen
|
|
AES: n ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua tutkittavasta tuotteesta: Äitien osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) yhden kuukauden jälkeisen rokotuksen jälkeen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) yhden kuukauden jälkeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE: t päivästä 1-12 kuukautta toimituksen jälkeen: Äitien osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen millä tahansa annoksella, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys (huomattava häiriö kyvystä suorittaa normaalit elämätoiminnot); synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE: t päivästä 1-12 kuukautta toimituksen jälkeen: Äitien osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen millä tahansa annoksella, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys (huomattava häiriö kyvystä suorittaa normaalit elämätoiminnot); synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAES päivästä 1-12 kuukautta toimituksen jälkeen: Äitien osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
Mae määritettiin ei-vakavaksi AE: ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus Maesista päivästä 1-12 kuukautta toimituksen jälkeen: Äitien osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Esimerkkejä AES: stä, mutta ne eivät rajoittuneet epänormaaleihin testituloksiin; kliinisesti merkittäviä merkkejä ja oireita; fyysisen tutkimuksen havaintojen muutokset; yliherkkyys; taustalla olevan sairauden eteneminen/paheneminen; huumeiden väärinkäyttö; huumeiden riippuvuus.
Mae määritettiin ei-vakavaksi AE: ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnytyskomplikaatiot vierailusta 1–12 kuukautta toimituksen jälkeen: Äitien osallistujat Vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Synnytyskomplikaatiot, kuten: Prectum -ajanjakso, synnytyksen sisäinen aika ja synnytyksen jälkeinen ajanjakso ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on synnytyskomplikaatiot päivästä 1–12 kuukautta toimituksen jälkeen: Äitien osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Synnytyskomplikaatiot, kuten: Prectum -ajanjakso, synnytyksen sisäinen aika ja synnytyksen jälkeinen ajanjakso ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) 12 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jokaisella toimitustuloksella ja toimitustilassa: Äidin osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Toimitustulokset sisälsivät täyden aikavälin livetoimitus, ennenaikainen livetoimitus, kuolleena syntynyt, indusoitu/valinnainen abortti ja tuntematon.
Toimitusmuoto: Emättimen toimitus, keisarileikkaus: Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin valinnainen, puolikuva ja hätätilanne.
|
Toimittaessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jokaisella toimitustuloksella ja toimitustilassa: Äidin osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Toimitustulokset sisälsivät täyden aikavälin livetoimitus, ennenaikainen livetoimitus, kuolleena syntynyt, indusoitu/valinnainen abortti ja tuntematon.
Toimitusmuoto: Emättimen toimitus, keisarileikkaus: Tässä lopputuloksessa ilmoitettiin valinnainen, puolikuva ja hätätilanne.
|
Toimittaessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on raskausikä syntyessään: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Osallistujien raskausikäyntien ikä viikkoina sisälsi: suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 24 viikkoon alle (<) 28 viikkoon,> = 28 viikkoon <34 viikkoon,> = 34 viikkoon <37 viikkoon,> = 37 viikkoa <42 viikkoon,> = 42 viikkoa.
|
Syntyessä
|
|
Ulkonäkö, pulssi, grimasi, aktiivisuus ja hengitys (APGAR) pisteet 1 minuutissa: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Yhden minuutin syntymää
|
Apgar on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi aktiivisuutta, pulssia, grimaa, ulkonäköä ja hengitystä.
Jokaiselle luokalle annetaan pistemäärä 0-2 pistettä (0: n puuttuessa ja 2 on normaali), pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0-10.
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 ovat melko alhaisia ja 2 ja alapuolella pidetään kriittisesti alhaisina.
Apgar -pisteet 1 minuutissa ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Yhden minuutin syntymää
|
|
Ulkonäkö, pulssi, grimasi, aktiivisuus ja hengitys (APGAR) pisteet 5 minuutissa: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: 5 minuutin syntymää
|
Apgar on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi aktiivisuutta, pulssia, grimaa, ulkonäköä ja hengitystä.
Jokaiselle luokalle annetaan pistemäärä 0-2 pistettä (0: n puuttuessa ja 2 on normaali), pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0-10.
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 ovat melko alhaisia ja 2 ja alapuolella pidetään kriittisesti alhaisina.
Apgar -pisteet 5 minuutissa ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
5 minuutin syntymää
|
|
Osallistujien lukumäärä Ballard -pistemäärän määrittämän iän mukaan: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Ballard -pistemäärä on yleisesti käytetty raskausajan arvioinnin tekniikka.
Se auttaa terveydenhuollon tarjoajia määrittämään, onko vauva ennenaikainen, ajallaan vai postitusfyysisten ominaisuuksien perusteella.
Tämä pisteytys mahdollistaa iän arvioinnin välillä 26 viikkoon 44 viikkoon osallistujat Ballard -pistemäärän määrittämän iän mukaan: <37 viikossa 0 päivää> = 37 viikkoa - <42 viikko,> = 42 viikkoa ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Ballard -pisteet eivät suoritettu rutiininomaisesti/pakollista.
|
Syntyessä
|
|
Vastasyntyneen arvioinnin osallistujien lukumäärä syntymän yhteydessä: Pikkulapsen osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Osallistujia, joilla on vastasyntyneen arviointi syntymän yhteydessä, olivat: Normaali, synnynnäinen epämuodostuma/poikkeavuus, muut vastasyntyneiden ongelmat ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Syntyessä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeä asema: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Osallistujat elintärkeän aseman mukaisesti: Live- tai vastasyntyneiden kuolema ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Syntyessä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla osallistujien raskausikä on syntymän yhteydessä: vastasyntyneiden osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Yhden minuutin syntymää
|
Osallistujien raskausikäyntien ikä viikkoina sisälsi: suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 24 viikkoon alle (<) 28 viikkoon,> = 28 viikkoon <34 viikkoon,> = 34 viikkoon <37 viikkoon,> = 37 viikkoa <42 viikkoon,> = 42 viikkoa.
|
Yhden minuutin syntymää
|
|
Ulkonäkö, pulssi, grimasi, aktiivisuus ja hengitys (APGAR) pisteet 1 minuutissa: vastasyntyneiden osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Yhden minuutin syntymää
|
Apgar on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi aktiivisuutta, pulssia, grimaa, ulkonäköä ja hengitystä.
Jokaiselle luokalle annetaan pistemäärä 0-2 pistettä (0: n puuttuessa ja 2 on normaali), pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0-10.
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 ovat melko alhaisia ja 2 ja alapuolella pidetään kriittisesti alhaisina.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin ulkonäkö, pulssi, grimasi, aktiivisuus ja hengityspistemäärä (APGAR) 1 minuutissa.
|
Yhden minuutin syntymää
|
|
Apgar -pisteet 5 minuutissa: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: 5 minuutin syntymää
|
Apgar on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi aktiivisuutta, pulssia, grimaa, ulkonäköä ja hengitystä.
Jokaiselle luokalle annetaan pistemäärä 0-2 pistettä (0: n puuttuessa ja 2 on normaali), pisteet yhdistetään sitten kokonaispistemäärälle, joka vaihtelee välillä 0-10.
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja, 4 - 6 ovat melko alhaisia ja 2 ja alapuolella pidetään kriittisesti alhaisina.
Tässä lopputuloksen mittauksessa ilmoitettiin ulkonäkö, pulssi, grimasi, aktiivisuus ja hengityspistemäärä (APGAR) 5 minuutissa.
|
5 minuutin syntymää
|
|
Osallistujien lukumäärä Ballard -pistemäärän määrittämän iän mukaan: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Ballard -pistemäärä on yleisesti käytetty raskausajan arvioinnin tekniikka.
Se auttaa terveydenhuollon tarjoajia määrittämään, onko vauva ennenaikainen, ajallaan vai postitusfyysisten ominaisuuksien perusteella.
Tämä pisteytys mahdollistaa iän arvioinnin välillä 26 viikkoon 44 viikkoon osallistujat Ballard -pistemäärän määrittämän iän mukaan: <37 viikossa 0 päivää> = 37 viikkoa - <42 viikko,> = 42 viikkoa ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
Ballard -pisteet eivät suoritettu rutiininomaisesti/pakollista.
|
Syntyessä
|
|
Vastasyntyneen arvioinnin osallistujien lukumäärä syntymän yhteydessä: Pikkulapsen osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: 5 minuutin syntymää
|
Osallistujia, joilla on vastasyntyneen arviointi syntymän yhteydessä, olivat: Normaali, synnynnäinen epämuodostuma/poikkeavuus, muut vastasyntyneiden ongelmat ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
5 minuutin syntymää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeä asema: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Osallistujat elintärkeän aseman mukaisesti: Live- tai vastasyntyneiden kuolema ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
Syntyessä
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on AES syntymästä 6 viikon ikäiseen: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntymästä 6 viikkoon
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
|
Syntymästä 6 viikkoon
|
|
Osallistujat, joilla on AES syntymästä 6 viikon ikäiseksi: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Syntymästä 6 viikkoon
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
|
Syntymästä 6 viikkoon
|
|
SAE: n osallistujien lukumäärä syntymästä 12 kuukauden ikäiseksi: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen millä tahansa annoksella, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys (huomattava häiriö kyvystä suorittaa normaalit elämätoiminnot); synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Syntymästä 12 kuukauteen
|
|
SAE: n osallistujien lukumäärä syntymästä 12 kuukauden ikäiseksi: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen millä tahansa annoksella, mikä johti mihin tahansa seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski); vaaditaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys (huomattava häiriö kyvystä suorittaa normaalit elämätoiminnot); synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Syntymästä 12 kuukauteen
|
|
MAES: n osallistujien lukumäärä syntymästä 12 kuukauden ikäiseksi: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Mae määritettiin ei-vakavaksi AE: ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Syntymästä 12 kuukauteen
|
|
MAES: n osallistujien lukumäärä syntymästä 12 kuukauden ikäiseksi: vastasyntyneiden osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Mae määritettiin ei-vakavaksi AE: ksi, joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia syntymästä 12 kuukauden ikäiseen: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Erityisen mielenkiinnon kohteena oli: suuret synnynnäiset poikkeavuudet, kehitysviive ja epäilty tai vahvistettu GBS -infektio.
|
Syntymästä 12 kuukauteen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia syntymästä 12 kuukauden ikäiseen: Pikkulapsen osallistujat vaihe 3
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauteen
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi tutkimustoimenpiteet tai lääketieteelliset laitteet; Tapahtuman ei tarvitse välttämättä olla syy -suhde hoitoon tai käyttöön.
Erityisen mielenkiinnon kohteena oli: suuret synnynnäiset poikkeavuudet, kehitysviive ja epäilty tai vahvistettu GBS -infektio.
|
Syntymästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän B streptococcus (GBS) -serotyyppispesifisen immunoglobuliini G (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukaudessa primaariannoksen jälkeen: Ei-raskaana olevia naisia vaihe 1
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua ensisijaisesta annoksesta
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
Yhden kuukauden kuluttua ensisijaisesta annoksesta
|
|
GBS: n serotyyppispesifisen IgG: n GMC: t ennen ja 1 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta tehostinannoksen jälkeen: Ei raskaana olevat naiset vaihe 1
Aikaikkuna: Ennen (välittömästi ennen tehosterokottamista) ja 1: ssä, 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen tehostinannoksena
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
Ennen (välittömästi ennen tehosterokottamista) ja 1: ssä, 3 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen tehostinannoksena
|
|
GBS: n serotyyppispesifisen IgG: n GMC: t 2 viikossa, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja toimituksessa: Äidin osallistujat Vaihe 2
Aikaikkuna: 2 viikossa rokotuksen jälkeen, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja synnytyksessä
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
2 viikossa rokotuksen jälkeen, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja synnytyksessä
|
|
GBS: n serotyyppispesifisen IgG: n GMC: t 2 viikossa, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja toimituksessa: Äidin osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: 2 viikossa rokotuksen jälkeen, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja synnytyksessä
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
2 viikossa rokotuksen jälkeen, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen ja synnytyksessä
|
|
GBS6-serotyyppispesifinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta ja toimituksesta: äidin osallistujat Vaihe 2
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta ja toimituksessa
|
Kuuden serotyypin OPA (IA, IB, II, III, IV, V) määritettiin kaikissa osallistujissa jokaiselle verinäytteelle.
|
Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta ja toimituksessa
|
|
GBS6-serotyyppispesifiset OPA-geometriset tiitterit (GMT) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta ja toimituksesta: äidin osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta ja toimituksessa
|
Kuuden serotyypin OPA (IA, IB, II, III, IV, V) määritettiin kaikissa osallistujissa jokaiselle verinäytteelle.
|
Yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta ja toimituksessa
|
|
GBS6: n serotyyppispesifisen IgG-vastasyntyneen osallistujan GMC: t syntymän yhteydessä: vastasyntyneiden osallistujat Vaihe 2
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
Syntyessä
|
|
GBS6: n serotyyppispesifisen IgG-vastasyntyneen osallistujan GMC: t syntymän yhteydessä: vastasyntyneiden osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
Syntyessä
|
|
GBS6-serotyyppispesifiset OPA-GMT: t mitattuna syntymässään: vastasyntyneiden osallistujat vaihe 2
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
Syntyessä
|
|
GBS6-serotyyppispesifiset OPA GMT: t mitattuna syntymässään: vastasyntyneiden osallistujat Vaihe 3
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Arviointiin käytetyt serotyypit olivat: IA, IB, II, III, IV ja V.
|
Syntyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1091002
- 2020-005074-96 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .