Vizsgálat a többértékű B csoportú Streptococcus vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, nem terhes nőknél és terhes nőknél és csecsemőiknél
2025. július 16. frissítette: Pfizer
FÁZIS 1/2, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO-VEZÉRLÉS, MEGFIGYELŐ-VAK PRÓBA A TÖBBVALENTS B-CSOPORTOS STREPTOCOCCUS VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES NEMTERMES 1.8.
Az 1/2. fázis, randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak vizsgálat értékeli a vizsgált multivalens B csoportú streptococcus vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását egy dózisszintben (különböző készítményekben) egészséges nem terhes nőknél (egy adagban különböző készítmények). szinten), majd egészséges terhes nőknél (különböző készítmények három dózisszinttel), végül egészséges terhes nőknél egy kiválasztott dózisszinten/készítményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1208
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Johannesburg
-
Coronationville, Johannesburg, Dél-Afrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Johannesburg, Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Khayelitsha, Western CAPE, Dél-Afrika, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Khayelitsha, Western CAPE, Dél-Afrika, 7784
- Site B
-
Khayelitsha, Western CAPE, Dél-Afrika, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
-
Parow Valley, Western CAPE, Dél-Afrika, 7505
- FAMCRU
-
-
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Egyesült Államok, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- MedPharmics
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- North Oaks Medical Center
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Community Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- The Birth Center
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- The Group for Women
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok 1. szakasz, nem terhes nők:
- Egészséges, nem terhes, 18 és 40 év közötti nők a felvételkor, akikről a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak a vizsgálatba bevonni.
- Negatív vizelet terhességi teszt az 1. látogatáskor (oltás előtt).
- Dokumentált negatív HIV, hepatitis C vírus (HCV) és akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a szűréskor.
Bevonási kritériumok 1. szakasz emlékeztető oltás:
- A résztvevőnek az 1. látogatáskor vizsgálati terméket kell kapnia.
- Egészséges, nem terhes nőstény, akit a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján megállapítottak, hogy alkalmas emlékeztető oltásra, és az 1. látogatáson vizsgálati terméket kapott.
- Negatív vizelet terhességi teszt a 6. látogatáskor (oltás előtt).
- Dokumentált negatív HIV, hepatitis C vírus (HCV) és akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a szűréskor.
Bevonási kritérium 2. és 3. szakasz Anyai résztvevők:
- Egészséges nők >=18 és <=40 évesek, akik >=27 0/7 (2. szakasz) vagy >=24 0/7 (3. stádium) és <=35 6/7 hetes terhesség a tervezett napon oltás, szövődménymentes, egyszeri terhességgel, a szövődmények fokozott kockázata nélkül, és a vizsgálatba való belépés előtt és/vagy a szűrővizsgálaton végzett ultrahangon nem észleltek jelentős magzati rendellenességeket.
- Dokumentált negatív HIV antitest, HBV felszíni antigén, HCV antitest és szifilisz tesztek a szűréskor.
Bevonási kritériumok 2. és 3. szakasz Csecsemő résztvevői:
A szülő(k) által aláírt aláírt és keltezett ICD bizonyítéka. A szülő(k) hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, vizsgálati tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok 1. szakasz, nem terhes nők:
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló, alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) a vizsgálati készítmény vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vagy CRM197 tartalmú vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Mikrobiológiailag igazolt, GBS (S agalactiae) által okozott invazív betegség anamnézisében.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgálati GBS vakcinával (az 1. látogatás során elsődleges oltásként kapott GBS6 kivételével), vagy tervezett átvétel a résztvevő vizsgálatban való részvétele során (az utolsó vérvételen keresztül).
Kizárási kritériumok 2. és 3. szakasz Anyai résztvevők:
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló, alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával és/vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) a vizsgálati készítmény vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vagy CRM197 tartalmú vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Mikrobiológiailag igazolt, GBS (S agalactiae) által okozott invazív betegség anamnézisében.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált B csoportú streptococcus vakcinával, vagy tervezett átvétel a résztvevő vizsgálatban való részvétele során (az utolsó vérvételen keresztül).
- Terhességi testtömeg-index (BMI) ≥40 kg/m2. Ha a terhesség előtti BMI nem áll rendelkezésre, akkor az aktuális terhesség alatti első szülészeti vizit alkalmával mért BMI használható.
- Korábbi vagy jelenlegi terhességi szövődmények vagy rendellenességek, amelyek növelik a résztvevő részvételével kapcsolatos kockázatot.
- Az anya súlyos betegsége vagy a magzat olyan állapotai, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnövelik a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot, vagy kizárhatják a résztvevő válaszának értékelését.
Kizárási kritériumok 2. és 3. szakasz csecsemő résztvevői:
Csecsemő, aki a vizsgálati személyzet közvetlen leszármazottja (pl. gyermek vagy unoka).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz – Legnagyobb dózisú készítmény a
Multivalens B csoport streptococcus vakcina – 1. stádium, nem terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 1. szakasz – Legnagyobb dózisú készítmény b
Multivalens B csoport streptococcus vakcina – 1. stádium, nem terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – A legalacsonyabb dózisú készítmény a
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina – 2. szakasz Terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – A legalacsonyabb dózisú készítmény b
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina – 2. szakasz Terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Közepes dózisú készítmény a
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina – 2. szakasz Terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Közepes dózisú készítmény b
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina – 2. szakasz Terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Legnagyobb dózisú készítmény a
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina – 2. szakasz Terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 2. szakasz – Legnagyobb dózisú készítmény b
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina – 2. szakasz Terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Kísérleti: 3. szakasz – Kiválasztott adag és készítmény
Multivalens B csoportú streptococcus vakcina – 3. szakasz Terhes nők
|
Különféle készítmények három dózisszintben
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz Placebo
Sóoldat szabályozás
|
Sóoldat szabályozás
|
|
Placebo Comparator: 2. szakasz Placebo
Sóoldat szabályozás
|
Sóoldat szabályozás
|
|
Placebo Comparator: 3. szakasz Placebo
Sóoldat szabályozás
|
Sóoldat szabályozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges adag utáni 7 napon belül a helyi reakciókat beszámoló résztvevők százalékos aránya: Nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) az elsődleges dózis utáni 7. napig
|
Az E-Diare résztvevői regisztrálták a helyi reakciókat (bőrpír, duzzanat és fájdalmat a bal kar befecskendezési helyén).
Az eritéma/bőrpír és indukció/duzzanat mérése és rögzítése mérőeszközökben (1 mérőeszköz egység = 0,5 centiméter [cm]).
Osztályozás: 1. fokozat/enyhe (nagyobb, mint [>] 2,5–5,0 cm), 2. fokozat/mérsékelt (> 5,0 - 10,0 cm), 3. fokozat/súlyos (> 10,0 cm) és 4. fokozat (nekrózis [duzzanat] vagy nekrózis vagy hámpapatitisz [vörösség]).
Az injekciós helyszínen a fájdalmat az 1. fokozatú (nem zavarja az aktivitást), a 2. fokozat/közepes (aktivitást zavarva), a 3. fokozat/súlyos (megelőzött napi aktivitás) és a 4. fokozat (mentőszobák [ER] látogatása vagy kórházi ápolása az injekciós helyen).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) az elsődleges dózis utáni 7. napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a helyi reakciókat az emlékeztető adagot követő 7 napon belül: nem terhes nők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) a 7. napig az emlékeztető adag után
|
Az E-Diare résztvevői regisztrálták a helyi reakciókat (bőrpír, duzzanat és fájdalmat a bal kar befecskendezési helyén).
Az eritéma/bőrpír és indukció/duzzanat mérése és rögzítése mérőeszközökben (1 mérőeszköz egység = 0,5 centiméter [cm]).
Osztályozás: 1. fokozat/enyhe (nagyobb, mint [>] 2,5–5,0 cm), 2. fokozat/mérsékelt (> 5,0 - 10,0 cm), 3. fokozat/súlyos (> 10,0 cm) és 4. fokozat (nekrózis [duzzanat] vagy nekrózis vagy hámpapatitisz [vörösség]).
Az injekciós helyszínen a fájdalmat az 1. fokozatú (nem zavarja az aktivitást), a 2. fokozat/közepes (aktivitást zavarva), a 3. fokozat/súlyos (megelőzött napi aktivitás) és a 4. fokozat (mentőszobák [ER] látogatása vagy kórházi ápolása az injekciós helyen).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) a 7. napig az emlékeztető adag után
|
|
Az elsődleges adagot követő 7 napon belül a szisztémás események beszámolójának százalékos aránya: nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) az elsődleges dózis utáni 7. napig
|
A szisztémás eseményeket az E-Diarer-ben rögzítették.
Láz: A (> =) 38,0 Celsius fok (> =) nagyobb vagy egyenlői hőmérséklete (C), és> = 38,0-38.4 kategóriába sorolva
Deg C,> 38,4-38.9
Deg C,> 38,9-40.0
DG C és> 40,0 fokos C. ° C/hányást az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (24 órán belül 1-2-szer [H]), 2. fokozat/közepes: (> 2-szer 24 órán belül), 3. fokozatú (súlyos (szükséges intravénás hidratálás szükséges) és 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi kórházi kezelés a hipotenzív sokkhoz).
A hasmenést az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül), 2. fokozatú/közepes (4-5 laza széklet 24 órában), 3. fokozat/súlyos (6 vagy több laza széklet 24 órában) és a 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi ápolás súlyos hasmenés céljából).
Fáradtság/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (nem zavarja az aktivitást), 2. fokozat/közepes (némi beavatkozás az aktivitással), a 3. fokozat/súlyos (megakadályozott napi rutin aktivitás) és a 4. fokozat (ER látogatás/kórházi kezelés).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) az elsődleges dózis utáni 7. napig
|
|
A szisztémás események számolása az emlékeztető adagját követő 7 napon belül beszámoló résztvevők százalékos aránya: nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) a 7. napig az emlékeztető adag után
|
A szisztémás eseményeket az E-Diarer-ben rögzítették.
Láz: A (> =) 38,0 Celsius fok (> =) nagyobb vagy egyenlői hőmérséklete (C), és> = 38,0-38.4 kategóriába sorolva
Deg C,> 38,4-38.9
Deg C,> 38,9-40.0
DG C és> 40,0 fokos C. ° C/hányást az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (24 órán belül 1-2-szer [H]), 2. fokozat/közepes: (> 2-szer 24 órán belül), 3. fokozatú (súlyos (szükséges intravénás hidratálás szükséges) és 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi kórházi kezelés a hipotenzív sokkhoz).
A hasmenést az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül), 2. fokozatú/közepes (4-5 laza széklet 24 órában), 3. fokozat/súlyos (6 vagy több laza széklet 24 órában) és a 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi ápolás súlyos hasmenés céljából).
Fáradtság/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (nem zavarja az aktivitást), 2. fokozat/közepes (némi beavatkozás az aktivitással), a 3. fokozat/súlyos (megakadályozott napi rutin aktivitás) és a 4. fokozat (ER látogatás/kórházi kezelés).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) a 7. napig az emlékeztető adag után
|
|
Az elsődleges dózis utáni 1 hónappal a mellékhatások (AES) számának százalékos aránya: nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) az elsődleges adag után 1 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
|
1. nap (a vakcinázás napja) az elsődleges adag után 1 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya az AES-tól 1 hónappal az emlékeztető adag után: nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) - 1 hónapos az emlékeztető adag után
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
|
1. nap (a vakcinázás napja) - 1 hónapos az emlékeztető adag után
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik orvosilag részt vettek a mellékhatásokon (MAE) az elsődleges adag után 6 hónappal: nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) az elsődleges adag után 6 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A MAE-t nem komoly AE-ként határozták meg, amely egy orvosi létesítményben értékelést eredményezett.
|
1. nap (a vakcinázás napja) az elsődleges adag után 6 hónapig
|
|
Az elsődleges adag után 6 hónappal a súlyos mellékhatásokról (SAE) jelentő résztvevők százalékos aránya: Nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) az elsődleges adag után 6 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A SAE -t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást olyan dózisnál, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Vagy ezt fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
1. nap (a vakcinázás napja) az elsődleges adag után 6 hónapig
|
|
A MA-k beszámolójának százalékos aránya kb. 7–12 hónappal az emlékeztető adag után: Nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: Az 1. nap (a vakcinázás napja) körülbelül 7–12 hónapig az emlékeztető dózis után
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A MAE-t nem komoly AE-ként határozták meg, amely egy orvosi létesítményben értékelést eredményezett.
|
Az 1. nap (a vakcinázás napja) körülbelül 7–12 hónapig az emlékeztető dózis után
|
|
A SAE-ket beszámoló résztvevők százalékos aránya körülbelül 7–12 hónappal az emlékeztető adag után: Nem terhes résztvevők 1. szakasz
Időkeret: Az 1. nap (a vakcinázás napja) körülbelül 7–12 hónapig az emlékeztető dózis után
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A SAE -t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást olyan dózisnál, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Vagy ezt fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
Az 1. nap (a vakcinázás napja) körülbelül 7–12 hónapig az emlékeztető dózis után
|
|
A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma 2 hetes nyomon követési látogatás: anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 2 hét a oltás után a 2. szakaszban
|
Hemoglobin: 1. fokozat, A vérlemezkék magas: 2. fokozat, a fehérvérsejtek csökkentek: 1. fokozat, neutrofilek (abszolút): 1. fokozat, bazofilok (abszolút): 2. fokozat, limfociták alacsony (abszolút): 1. fokozat, vérkarbamid -nitrogén (Bun): 1. fokozat, Aspartát -aminotranszferáz (AST): 2. fokozat, Alanine aminotrogén) Alkalin -foszfát: 1. fokozat. Osztályokat 1: enyhe, 2: mérsékelt, 3: súlyos.
Csak a nulla értékekkel rendelkező kategóriákat jelentették ehhez az eredményméréshez.
|
2 hét a oltás után a 2. szakaszban
|
|
Az oltást követő 7 napon belül a helyi reakciókat beszámoló résztvevők százalékos aránya: Anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
Az E-Diare résztvevői regisztrálták a helyi reakciókat (bőrpír, duzzanat és fájdalmat a bal kar befecskendezési helyén).
Az eritéma/bőrpír és az indukció/duzzanat mért és rögzítettük a mérőeszközökben (1 mérőeszköz -egység = 0,5 cm).
Osztályozás: 1. fokozat/enyhe (> 2,5–5,0 cm), 2. fokozat/mérsékelt (> 5,0 - 10,0 cm), 3. fokozat/súlyos (> 10,0 cm) és 4. fokozat (nekrózis [duzzanat] vagy nekrózis vagy petfoliatív dermatitis [bőrpiros]).
Az injekciós helyszínen a fájdalmat az 1. fokozatú (nem zavarja az aktivitást), a 2. fokozat/közepes (aktivitást zavarva), a 3. fokozat/súlyos (megelőzött napi aktivitás) és a 4. fokozat (ER látogatása vagy kórházi ápolás a súlyos fájdalom esetén az injekciós helyen).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
|
Az oltást követő 7 napon belül a helyi reakciókat beszámoló résztvevők százalékos aránya: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
Az E-Diare résztvevői regisztrálták a helyi reakciókat (bőrpír, duzzanat és fájdalmat a bal kar befecskendezési helyén).
Az eritéma/bőrpír és az indukció/duzzanat mért és rögzítettük a mérőeszközökben (1 mérőeszköz -egység = 0,5 cm).
Osztályozás: 1. fokozat/enyhe (> 2,5–5,0 cm), 2. fokozat/mérsékelt (> 5,0 - 10,0 cm), 3. fokozat/súlyos (> 10,0 cm) és 4. fokozat (nekrózis [duzzanat] vagy nekrózis vagy petfoliatív dermatitis [bőrpiros]).
Az injekciós helyszínen a fájdalmat az 1. fokozatú (nem zavarja az aktivitást), a 2. fokozat/közepes (aktivitást zavarva), a 3. fokozat/súlyos (megelőzött napi aktivitás) és a 4. fokozat (ER látogatása vagy kórházi ápolás a súlyos fájdalom esetén az injekciós helyen).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
|
A vizsgálati termék adminisztrációját követő 7 napon belül a szisztémás események beszámolójának százalékos aránya: Anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
A szisztémás eseményeket az E-Diarer-ben rögzítették.
Láz: Orális hőmérséklet> = 38,0 ° C, és> = 38,0-38.4 kategóriába sorolva
Deg C,> 38,4-38.9
Deg C,> 38,9-40.0
DG C és> 40,0 fokos C. ° C/hányást az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (1-2 alkalommal 24 órán belül), 2. fokozat/közepes: (> 2-szer 24 órában), 3. fokozat/súlyos (szükséges intravénás hidratáció szükséges) és 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi ápolás a hipotenzív ütéshez).
A hasmenést az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül), 2. fokozatú/közepes (4-5 laza széklet 24 órában), 3. fokozat/súlyos (6 vagy több laza széklet 24 órában) és a 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi ápolás súlyos hasmenés céljából).
Fáradtság/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (nem zavarja az aktivitást), 2. fokozat/közepes (némi beavatkozás az aktivitással), a 3. fokozat/súlyos (megakadályozott napi rutin aktivitás) és a 4. fokozat (ER látogatás/kórházi kezelés).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
|
A vizsgálati termék adminisztrációjától számított 7 napon belül a szisztémás események beszámolójának százalékos aránya: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
A szisztémás eseményeket az E-Diarer-ben rögzítették.
Láz: Orális hőmérséklet> = 38,0 ° C, és> = 38,0-38.4 kategóriába sorolva
Deg C,> 38,4-38.9
Deg C,> 38,9-40.0
DG C és> 40,0 fokos C. ° C/hányást az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (1-2 alkalommal 24 órán belül), 2. fokozat/közepes: (> 2-szer 24 órában), 3. fokozat/súlyos (szükséges intravénás hidratáció szükséges) és 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi ápolás a hipotenzív ütéshez).
A hasmenést az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (2-3 laza széklet 24 órán belül), 2. fokozatú/közepes (4-5 laza széklet 24 órában), 3. fokozat/súlyos (6 vagy több laza széklet 24 órában) és a 4. fokozatú (ER látogatás/kórházi ápolás súlyos hasmenés céljából).
Fáradtság/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom az alábbiak szerint osztályozták: 1. fokozat/enyhe (nem zavarja az aktivitást), 2. fokozat/közepes (némi beavatkozás az aktivitással), a 3. fokozat/súlyos (megakadályozott napi rutin aktivitás) és a 4. fokozat (ER látogatás/kórházi kezelés).
A 4. fokozatot nyomozó vagy orvosilag képesített személy besorolta.
|
1. nap (oltás napja) a oltás utáni 7. napig
|
|
A vizsgálati termék adminisztrációját követő 1 hónappal az AES -t jelentő résztvevők százalékos aránya: Anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 1. nap (vakcinázás napja) a vakcinázás utáni 1 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
|
1. nap (vakcinázás napja) a vakcinázás utáni 1 hónapig
|
|
A vizsgálati termék adminisztrációját követő 1 hónappal az AES -t jelentő résztvevők százalékos aránya: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 1. nap (vakcinázás napja) a vakcinázás utáni 1 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
|
1. nap (vakcinázás napja) a vakcinázás utáni 1 hónapig
|
|
A SAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. és 12. hónap között a kézbesítés után: Anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A SAE -t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást olyan dózisnál, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Vagy ezt fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
|
A SAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. és 12. hónap között a kézbesítés után: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A SAE -t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást olyan dózisnál, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Vagy ezt fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
|
A MAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. és 12. hónap között a kézbesítés után: Anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A MAE-t nem komoly AE-ként határozták meg, amely egy orvosi létesítményben értékelést eredményezett.
|
1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
|
A MAE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. és 12. hónap között a kézbesítés után: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Példák az AE -kre, amelyek tartalmazzák, de nem korlátozódtak a rendellenes teszt eredményekre; klinikailag szignifikáns tünetek és tünetek; változások a fizikai vizsgálat eredményeiben; túlérzékenység; A mögöttes betegség progressziója/romlása; kábítószer -visszaélés; Kábítószer -függőség.
A MAE-t nem komoly AE-ként határozták meg, amely egy orvosi létesítményben értékelést eredményezett.
|
1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
|
A szülészeti szövődményekkel járó résztvevők százalékos aránya az 1-12 hónapos látogatás utáni látogatás után: Anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
A szülészeti szövődményeket, például: prepartum periódust, a szünet utáni időszakot és a szülés utáni időszakot jelentették ebben az eredménymérésben.
|
1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
|
A szülészeti szövődményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. és 12 hónapos szülés utáni szövődményekkel: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
A szülészeti szövődményeket, például: prepartum periódust, a szünet utáni időszakot és a szülés utáni időszakot jelentették ebben az eredménymérésben.
|
1. nap (a vakcinázás napja) a kézbesítés utáni 12 hónapig
|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyes kézbesítési eredményekkel és szállítási móddal: anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: Kézbesítéskor
|
A szállítás eredménye magában foglalta a teljes időtartamú élő szállítás, a korai élő szállítás, a halott szülés, az indukált/választható abortusz és az ismeretlen.
A kézbesítési mód tartalmazza: hüvelyi kézbesítés, császármetszés: A választható, félig védett és vészhelyzetet jelentették ebben az eredménymérésben.
|
Kézbesítéskor
|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyes kézbesítési eredményekkel és szállítási móddal: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: Kézbesítéskor
|
A szállítás eredménye magában foglalta a teljes időtartamú élő szállítás, a korai élő szállítás, a halott szülés, az indukált/választható abortusz és az ismeretlen.
A kézbesítési mód tartalmazza: hüvelyi kézbesítés, császármetszés: A választható, félig védett és vészhelyzetet jelentették ebben az eredménymérésben.
|
Kézbesítéskor
|
|
A terhességi életkorban született résztvevők százalékos aránya: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
A résztvevők gesztációs életkora a születéskor heteken belül: (> =) 24 hétig, kevesebb, mint (<) 28 hét,> = 28 hét - <34 hét,> = 34 hét <37 hét,> = 37 hét <42 hét,> = 42 hét.
|
Születéskor
|
|
Megjelenés, impulzus, grimasz, aktivitás és légzés (APGAR) pontszám 1 perc alatt: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: A születés 1 percében
|
Az Apgar egy pontozási rendszer, amely értékeli az aktivitást, az impulzust, a grimaszt, a megjelenést és a légzést.
Mindegyik kategória 0-2 pontot kap (0 távol van és 2 normál), a pontokat ezután kombináljuk, ha a teljes pontszám 0-10-ig terjed.
A 7. és annál magasabb pontszámok általában normálisak, 4-6 meglehetősen alacsony, a 2 -es és annál alacsonyabb pedig kritikusan alacsonynak tekintik.
Az APgar pontszámát 1 perc alatt jelentették ebben az eredménymérésben.
|
A születés 1 percében
|
|
Megjelenés, impulzus, grimasz, aktivitás és légzés (APGAR) 5 perc alatt: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: 5 perces születéskor
|
Az Apgar egy pontozási rendszer, amely értékeli az aktivitást, az impulzust, a grimaszt, a megjelenést és a légzést.
Mindegyik kategória 0-2 pontot kap (0 távol van és 2 normál), a pontokat ezután kombináljuk, ha a teljes pontszám 0-10-ig terjed.
A 7. és annál magasabb pontszámok általában normálisak, 4-6 meglehetősen alacsony, a 2 -es és annál alacsonyabb pedig kritikusan alacsonynak tekintik.
Az APgar pontszámát 5 perc alatt jelentették ebben az eredménymérésben.
|
5 perces születéskor
|
|
A résztvevők száma a Ballard által meghatározott életkor szerint: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
A Ballard -pontszám a terhességi életkor értékelésének általánosan használt módszer.
Segít az egészségügyi szolgáltatóknak annak meghatározásában, hogy a csecsemő idő előtti, időben vagy utáni fizikai tulajdonságokon alapul-e.
Ez a pontozás lehetővé teszi az életkor becslését a Ballard -pontszám által meghatározott életkor szerint a 26 hetes és 44 hetes tartományban: <37 hét 0 napon,> = 37 hét <42 hétig,> = 42 hétről számoltak be.
A Ballard pontszámot nem végezték el rutinszerűen/kötelezően.
|
Születéskor
|
|
Az újszülöttek születési értékelésével rendelkező résztvevők száma: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
A születéskor újszülött értékeléssel rendelkező résztvevők között szerepelt: normál, veleszületett rendellenesség/rendellenesség, más újszülött problémákról ebben az eredménymérésben.
|
Születéskor
|
|
Voldális állapotú résztvevők száma: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
A résztvevőknek a VANDUSTÁLIS STATUS szerint: Live vagy újszülött halálról számoltak be ebben az eredménymérésben.
|
Születéskor
|
|
A résztvevők terhességi életkorában szenvedő résztvevők száma: csecsemő résztvevők 3. szakasz
Időkeret: A születés 1 percében
|
A résztvevők gesztációs életkora a születéskor heteken belül: (> =) 24 hétig, kevesebb, mint (<) 28 hét,> = 28 hét - <34 hét,> = 34 hét <37 hét,> = 37 hét <42 hét,> = 42 hét.
|
A születés 1 percében
|
|
Megjelenés, impulzus, grimasz, aktivitás és légzés (APGAR) pontszám 1 perc alatt: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: A születés 1 percében
|
Az Apgar egy pontozási rendszer, amely értékeli az aktivitást, az impulzust, a grimaszt, a megjelenést és a légzést.
Mindegyik kategória 0-2 pontot kap (0 távol van és 2 normál), a pontokat ezután kombináljuk, ha a teljes pontszám 0-10-ig terjed.
A 7. és annál magasabb pontszámok általában normálisak, 4-6 meglehetősen alacsony, a 2 -es és annál alacsonyabb pedig kritikusan alacsonynak tekintik.
Ebben az eredménymérésben a megjelenésről, az impulzusról, a grimaszról, az aktivitásról és a légzés (APGAR) pontszámáról számoltak be.
|
A születés 1 percében
|
|
APgar pontszám 5 perc alatt: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: 5 perces születéskor
|
Az Apgar egy pontozási rendszer, amely értékeli az aktivitást, az impulzust, a grimaszt, a megjelenést és a légzést.
Mindegyik kategória 0-2 pontot kap (0 távol van és 2 normál), a pontokat ezután kombináljuk, ha a teljes pontszám 0-10-ig terjed.
A 7. és annál magasabb pontszámok általában normálisak, 4-6 meglehetősen alacsony, a 2 -es és annál alacsonyabb pedig kritikusan alacsonynak tekintik.
Ebben az eredménymérésben a megjelenésről, az impulzusról, a grimaszról, az aktivitásról és a légzés (APGAR) pontszámáról számoltak be.
|
5 perces születéskor
|
|
A résztvevők száma a Ballard által meghatározott életkor szerint: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
A Ballard -pontszám a terhességi életkor értékelésének általánosan használt módszer.
Segít az egészségügyi szolgáltatóknak annak meghatározásában, hogy a csecsemő idő előtti, időben vagy utáni fizikai tulajdonságokon alapul-e.
Ez a pontozás lehetővé teszi az életkor becslését a Ballard -pontszám által meghatározott életkor szerint a 26 hetes és 44 hetes tartományban: <37 hét 0 napon,> = 37 hét <42 hétig,> = 42 hétről számoltak be.
A Ballard pontszámot nem végezték el rutinszerűen/kötelezően.
|
Születéskor
|
|
Az újszülöttek születési értékelésével rendelkező résztvevők száma: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: 5 perces születéskor
|
A születéskor újszülött értékeléssel rendelkező résztvevők között szerepelt: normál, veleszületett rendellenesség/rendellenesség, más újszülött problémákról ebben az eredménymérésben.
|
5 perces születéskor
|
|
Voldális állapotú résztvevők száma: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
A résztvevőknek a VANDUSTÁLIS STATUS szerint: Live vagy újszülött halálról számoltak be ebben az eredménymérésben.
|
Születéskor
|
|
Az AES -ben szenvedő résztvevők száma születéstől 6 hetes korig: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéstől 6 hétig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
|
Születéstől 6 hétig
|
|
Az AES -ben szenvedő résztvevők száma születéstől 6 hetes korig: csecsemő résztvevők 3. szakasz
Időkeret: Születéstől 6 hétig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
|
Születéstől 6 hétig
|
|
A SAE -kkel rendelkező résztvevők száma születéstől kezdve 12 hónapos korig: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
A SAE -t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást olyan dózisnál, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Vagy ezt fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
Születéstől 12 hónapig
|
|
A SAE -kkel rendelkező résztvevők száma születéstől kezdve 12 hónapos korig: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
A SAE -t úgy definiálták, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást olyan dózisnál, amely a következő eredmények bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes (a halál azonnali kockázata); szükséges fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normál életfunkciók elvégzésének képességének jelentős megszakítása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; Vagy ezt fontos orvosi eseménynek tekintették.
|
Születéstől 12 hónapig
|
|
A MAES -ben szenvedő résztvevők száma a születéstől kezdve 12 hónapos korig: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
A MAE-t nem komoly AE-ként határozták meg, amely egy orvosi létesítményben értékelést eredményezett.
|
Születéstől 12 hónapig
|
|
A MAES -ben szenvedő résztvevők száma születéstől kezdve 12 hónapos korig: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
A MAE-t nem komoly AE-ként határozták meg, amely egy orvosi létesítményben értékelést eredményezett.
|
Születéstől 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek speciális érdeklődésű, a születéstől kezdve 12 hónapos korig: a csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Különleges érdeklődésre számot tartó AE -k: fő veleszületett rendellenességek, fejlődési késleltetés és gyanúsított vagy megerősített GBS -fertőzés.
|
Születéstől 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek speciális érdeklődésű, születési évektől kezdve 12 hónapos korig: a csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: Születéstől 12 hónapig
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt egy vizsgálatban, amely résztvevője volt egy vizsgálati beavatkozást vagy orvostechnikai eszközt; Az eseménynek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a kezeléssel vagy a felhasználással.
Különleges érdeklődésre számot tartó AE -k: fő veleszületett rendellenességek, fejlődési késleltetés és gyanúsított vagy megerősített GBS -fertőzés.
|
Születéstől 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B csoport Streptococcus (GBS) szerotípus-specifikus immunoglobulin G (IgG) geometriai átlagkoncentrációja (GMC-k) az elsődleges dózis után 1 hónappal: nem terhes nők 1. stádiuma
Időkeret: 1 hónappal az elsődleges adag után
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
1 hónappal az elsődleges adag után
|
|
A GBS szerotípus-specifikus IgG GMC-jei előtt és 1 hónapja, 3 hónapja és 6 hónappal az emlékeztető adag után: Nem terhes nők 1. stádiuma
Időkeret: Előtt (közvetlenül az emlékeztető oltás előtt) és a vakcinázás utáni 1, 3 és 6 hónappal Booster dózisként
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
Előtt (közvetlenül az emlékeztető oltás előtt) és a vakcinázás utáni 1, 3 és 6 hónappal Booster dózisként
|
|
A GBS szerotípus-specifikus IgG GMC-jei 2 héten, 1 hónappal a oltás után és a szülésnél: Anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 2 héttel a vakcinázás után, 1 hónappal a vakcinázás után és a szülés után
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
2 héttel a vakcinázás után, 1 hónappal a vakcinázás után és a szülés után
|
|
A GBS szerotípus-specifikus IgG GMC-jei 2 héten, 1 hónappal a oltás után és a szülésnél: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 2 héttel a vakcinázás után, 1 hónappal a vakcinázás után és a szülés után
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
2 héttel a vakcinázás után, 1 hónappal a vakcinázás után és a szülés után
|
|
GBS6 szerotípus-specifikus opsonophagocytic aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT) a vakcinázás és a szülés utáni 1 hónappal: anyai résztvevők 2. szakasz
Időkeret: 1 hónappal a vakcinázás után és a kézbesítéskor
|
A 6 szerotípus (IB, IB, II, III, IV, V) OPA -ját minden résztvevőben meghatároztuk az egyes vérminták esetében.
|
1 hónappal a vakcinázás után és a kézbesítéskor
|
|
GBS6 szerotípus-specifikus OPA-geometriai átlag titerek (GMT) a vakcinázás és a szülés utáni 1 hónappal: Anyai résztvevők 3. szakasz
Időkeret: 1 hónappal a vakcinázás után és a kézbesítéskor
|
A 6 szerotípus (IB, IB, II, III, IV, V) OPA -ját minden résztvevőben meghatároztuk az egyes vérminták esetében.
|
1 hónappal a vakcinázás után és a kézbesítéskor
|
|
A GBS6 szerotípus-specifikus IgG csecsemő GMC-jei születéskor: csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
Születéskor
|
|
A GBS6 szerotípus-specifikus IgG csecsemő GMC-jei születéskor: csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
Születéskor
|
|
GBS6 szerotípus-specifikus OPA GMTS születéskor mérve: A csecsemő résztvevői 2. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
Születéskor
|
|
A GBS6 szerotípus-specifikus OPA GMT-k születésekor mérve: A csecsemő résztvevői 3. szakasz
Időkeret: Születéskor
|
Az értékeléshez használt szerotípusok a következők voltak: IA, IB, II, III, IV és V.
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1091002
- 2020-005074-96 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .