Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности поливалентной вакцины против стрептококка группы В у здоровых небеременных женщин, беременных женщин и их младенцев
16 июля 2025 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1/2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЯ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ВАКЦИНЫ ОТ СТРЕПТОКОККА ГРУППЫ B У ЗДОРОВЫХ НЕБЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН И БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН В ВОЗРАСТЕ 18 ДО 40 ЛЕТ И ИХ НОВОРОЖДЕННЫХ
Фаза 1/2, рандомизированное, плацебо-контролируемое слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой поливалентной вакцины против стрептококка группы В, вводимой в одной дозе (различные составы) здоровым небеременным женщинам (различные составы в одной дозе уровне), а затем у здоровых беременных женщин (различные составы при трех уровнях доз) и, наконец, у здоровых беременных женщин при выбранном уровне дозы/составе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1208
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Соединенные Штаты, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- MedPharmics
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- North Oaks Medical Center
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Community Hospital
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- The Birth Center
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- The Group for Women
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Johannesburg
-
Coronationville, Johannesburg, Южная Африка, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Johannesburg, Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Khayelitsha, Western CAPE, Южная Африка, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Khayelitsha, Western CAPE, Южная Африка, 7784
- Site B
-
Khayelitsha, Western CAPE, Южная Африка, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
-
Parow Valley, Western CAPE, Южная Африка, 7505
- FAMCRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Стадия 1 Небеременные женщины:
- Здоровые небеременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет на момент включения в исследование, которые на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 (до вакцинации).
- Документально подтвержденный отрицательный результат на ВИЧ, вирус гепатита С (ВГС) и острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ) при скрининге.
Критерии включения Этап 1 Бустерная вакцинация:
- Участник должен получить исследуемый продукт во время визита 1.
- Здоровая небеременная женщина, определенная на основании анамнеза, медицинского осмотра и клинического заключения исследователя, подходит для ревакцинации и получила исследуемый продукт при посещении 1.
- Отрицательный тест мочи на беременность на 6-м посещении (до вакцинации).
- Документально подтвержденный отрицательный результат на ВИЧ, вирус гепатита С (ВГС) и острую или хроническую инфекцию, вызванную вирусом гепатита В (ВГВ) при скрининге.
Критерии включения Стадия 2 и 3 Участники-матери:
- Здоровые женщины в возрасте >=18 и <=40 лет со сроком беременности от >=27 0/7 (стадия 2) или >=24 0/7 (стадия 3) до <=35 6/7 недель в день запланированного вакцинация, при неосложненной одноплодной беременности и отсутствии повышенного риска осложнений и значительных аномалий плода, наблюдаемых при УЗИ, выполненном в любое время до включения в исследование и/или во время скринингового визита.
- Документально отрицательный результат на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген ВГВ, антитела к ВГС и результаты тестов на сифилис при скрининге.
Критерии включения Младенцы 2-го и 3-го этапов:
Доказательство подписанного и датированного МКБ, подписанного родителем (родителями). Родители желают и могут соблюдать запланированные визиты, план обследования, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерии исключения Стадия 1 Небеременные женщины:
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли, поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого продукта или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин или CRM197.
- История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного GBS (S. agalactiae).
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против GBS (кроме GBS6, полученной в качестве первичной вакцины на визите 1) или запланированная вакцинация во время участия участника в исследовании (через последний забор крови).
Критерии исключения Стадия 2 и 3 Матери Участники:
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли, поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого продукта или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин или CRM197.
- История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного GBS (S. agalactiae).
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой вакциной против стрептококка группы В или запланированное получение во время участия участника в исследовании (через последний забор крови).
- Индекс массы тела (ИМТ) до беременности ≥40 кг/м2. Если ИМТ до беременности недоступен, можно использовать ИМТ на момент первого визита к акушеру во время текущей беременности.
- Предшествующая история или текущие осложнения или аномалии беременности, которые увеличат риск, связанный с участием участницы.
- Серьезное заболевание матери или состояния плода, которые, по мнению исследователя, существенно увеличат риск, связанный с участием участника в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции участника.
Критерии исключения Стадия 2 и 3 Младенец Участники:
Младенец, который является прямым потомком (например, ребенком или внуком) участников исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стадия 1 - Препарат с максимальной дозой a
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 1 Небеременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Стадия 1 - состав с максимальной дозой b
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 1 Небеременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 - Препарат с наименьшей дозой a
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 2 Беременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 - Состав с наименьшей дозой b
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 2 Беременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 - Состав средней дозы а
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 2 Беременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 - Состав средней дозы b
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 2 Беременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 - Препарат с максимальной дозой a
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 2 Беременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 - состав с максимальной дозой b
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - Стадия 2 Беременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Экспериментальный: Этап 3 - Выбранная доза и рецептура
Поливалентная вакцина против стрептококка группы В - 3 стадия Беременные женщины
|
Различные составы на трех уровнях дозировки
|
|
Плацебо Компаратор: Стадия 1 Плацебо
Солевой контроль
|
Солевой контроль
|
|
Плацебо Компаратор: Стадия 2 Плацебо
Солевой контроль
|
Солевой контроль
|
|
Плацебо Компаратор: Этап 3 Плацебо
Солевой контроль
|
Солевой контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после первичной дозы: небеременные участники.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после первичной дозы
|
Местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции левой руки) были зарегистрированы участниками электронного диари.
Erythema/покраснение и индурация/опухоль измерялись и регистрировались в измерительных устройствах (1 измерительный блок устройства = 0,5 сантиметр [см]).
Оценка: 1 класс/мягкая (больше, чем [>] от 2,5 до 5,0 см), степень 2/умеренный (> от 5,0 до 10,0 см), 3 степени/тяжелый (> 10,0 см) и 4 класс (некроз [отеки] или некроз или отшелушивающий дерматит [покраснение]).
Боль при участке инъекции была оценена как 1/мягкая степень (не мешала активности), степень2/умеренный (вмешивался в активность), 3 степени/тяжелая (предотвращаемая ежедневная активность) и 4 класс (посещение неотложной помощи [ER] или госпитализация при тяжелой боли при месте инъекции).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после первичной дозы
|
|
Процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после развития дозы: небеременные женщины стадии 1
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после бустерной дозы
|
Местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции левой руки) были зарегистрированы участниками электронного диари.
Erythema/покраснение и индурация/опухоль измерялись и регистрировались в измерительных устройствах (1 измерительный блок устройства = 0,5 сантиметр [см]).
Оценка: 1 класс/мягкая (больше, чем [>] от 2,5 до 5,0 см), степень 2/умеренный (> от 5,0 до 10,0 см), 3 степени/тяжелый (> 10,0 см) и 4 класс (некроз [отеки] или некроз или отшелушивающий дерматит [покраснение]).
Боль при участке инъекции была оценена как 1/мягкая степень (не мешала активности), степень2/умеренный (вмешивался в активность), 3 степени/тяжелая (предотвращаемая ежедневная активность) и 4 класс (посещение неотложной помощи [ER] или госпитализация при тяжелой боли при месте инъекции).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после бустерной дозы
|
|
Процент участников, сообщающих о системных событиях в течение 7 дней после первичной дозы: небеременные участники.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после первичной дозы
|
Системные события были зарегистрированы в электронной диари.
Лихорадка: оральная температура больше или равна (> =) 38,0 градуса Цельсия (град c) и классифицирован как> = 38,0-38,4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C и> 40,0 град C. Тошнота/рвота оценивали как: 1-й класс/мягкая (1-2 раза за 24 часа [H]), степень 2/умеренный: (> 2 раза за 24 часа), 3 степени/тяжелая (требуемая внутривенная гидратация) и 4-й степени (визит/госпитализация ER для гипотзарного шока).
Диарея была оценена как: 1 класс/мягкая (2-3 свободного стула в 24 часах), 2 класс/умеренный (4-5 свободных стул в 24 часах), 3-й степени/тяжелый (6 или более свободных стул в 24 часах) и 4 класса (ER визит/госпитализация для сильной диареи).
Усталость/усталость, головная боль, боль в мышечной массе и боль в суставах были оценены как: степень 1/мягкая (не мешала активности), 2 степени/умеренный (некоторое вмешательство в активность), 3 класса/тяжелая (предотвращаемая повседневная обычная активность) и 4 класса (ER визит/госпитализация).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после первичной дозы
|
|
Процент участников, сообщающих о системных событиях в течение 7 дней после развития дозы: небеременные участники.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после бустерной дозы
|
Системные события были зарегистрированы в электронной диари.
Лихорадка: оральная температура больше или равна (> =) 38,0 градуса Цельсия (град c) и классифицирован как> = 38,0-38,4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C и> 40,0 град C. Тошнота/рвота оценивали как: 1-й класс/мягкая (1-2 раза за 24 часа [H]), степень 2/умеренный: (> 2 раза за 24 часа), 3 степени/тяжелая (требуемая внутривенная гидратация) и 4-й степени (визит/госпитализация ER для гипотзарного шока).
Диарея была оценена как: 1 класс/мягкая (2-3 свободного стула в 24 часах), 2 класс/умеренный (4-5 свободных стул в 24 часах), 3-й степени/тяжелый (6 или более свободных стул в 24 часах) и 4 класса (ER визит/госпитализация для сильной диареи).
Усталость/усталость, головная боль, боль в мышечной массе и боль в суставах были оценены как: степень 1/мягкая (не мешала активности), 2 степени/умеренный (некоторое вмешательство в активность), 3 класса/тяжелая (предотвращаемая повседневная обычная активность) и 4 класса (ER визит/госпитализация).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после бустерной дозы
|
|
Процент участников, сообщающих о побочных эффектах (AES) через 1 месяц после первичной дозы: небеременные участники.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после первичной дозы
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
|
День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после первичной дозы
|
|
Процент участников, сообщивших о AES через 1 месяц после бустерной дозы: небеременные участники.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после бустера дозы
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
|
День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после бустера дозы
|
|
Процент участников, сообщающих о побочных эффектах с медицинской точки зрения (MAE) через 6 месяцев после первичной дозы: небеременные участники.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) через 6 месяцев после первичной дозы
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
MAE была определена как несерьезная AE, которая привела к оценке в медицинском учреждении.
|
День 1 (день вакцинации) через 6 месяцев после первичной дозы
|
|
Процент участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах (SAE) через 6 месяцев после первичной дозы: небеременные участники стадии 1
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) через 6 месяцев после первичной дозы
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любому из следующих результатов: смерть; опасно для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; Постоянная или значительная инвалидность/неспособность (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
День 1 (день вакцинации) через 6 месяцев после первичной дозы
|
|
Процент участников, сообщающих MAES примерно через 7-12 месяцев после дозы бустера: небеременные участники 1 этап 1
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) в течение приблизительно 7-12 месяцев после бустера дозы
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
MAE была определена как несерьезная AE, которая привела к оценке в медицинском учреждении.
|
День 1 (день вакцинации) в течение приблизительно 7-12 месяцев после бустера дозы
|
|
Процент участников, сообщающих SAES примерно через 7-12 месяцев после дозы бустера: небеременные участники 1 этап 1
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) в течение приблизительно 7-12 месяцев после бустера дозы
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любому из следующих результатов: смерть; опасно для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; Постоянная или значительная инвалидность/неспособность (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
День 1 (день вакцинации) в течение приблизительно 7-12 месяцев после бустера дозы
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными аномалиями при 2-недельном последующем посещении: Участники матери.
Временное ограничение: Через 2 недели после вакцинации на 2 этапе
|
Гемоглобин: степень 1, тромбоциты Высокий: степень 2, белые кровяные клетки уменьшались: 1 степень, нейтрофилы (абсолютный): степень 1, базофилы (абсолют): степень 2, лимфоциты низкий (абсолютный): класс 1, азот мочевины кровью (булочка): 1, ассортинотрансфера (AST): класс 2, класс 2 и сорта. Щелочный фосфат: класс 1. Оценки рассматривались как 1: мягкий, 2: умеренный, 3: тяжелый.
Для этого показателя результата были представлены только категории с ненулевыми значениями.
|
Через 2 недели после вакцинации на 2 этапе
|
|
Процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации: участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
Местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции левой руки) были зарегистрированы участниками электронного диари.
Erythema/покраснение и индурация/опухоль измерялись и регистрировались в измерительных устройствах (1 измерительный блок устройства = 0,5 см).
Оценка: 1 класс/мягкая (> от 2,5 до 5,0 см), степень 2/умеренный (> от 5,0 до 10,0 см), 3 степени/тяжелая (> 10,0 см) и 4 -е степени (некроз [отек] или некроз или отшелоновный дерматит [Красный,]).
Боль в месте инъекции была оценена как 1/мягкая степень (не мешала активности), 2 степени/умеренный (вмешался в активность), 3 степени/тяжелая (предотвращаемая ежедневная активность) и 4 -го степени (ER визит или госпитализация при сильной боли при участке инъекции).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщающих о местных реакциях в течение 7 дней после вакцинации: участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
Местные реакции (покраснение, отек и боль в месте инъекции левой руки) были зарегистрированы участниками электронного диари.
Erythema/покраснение и индурация/опухоль измерялись и регистрировались в измерительных устройствах (1 измерительный блок устройства = 0,5 см).
Оценка: 1 класс/мягкая (> от 2,5 до 5,0 см), степень 2/умеренный (> от 5,0 до 10,0 см), 3 степени/тяжелая (> 10,0 см) и 4 -е степени (некроз [отек] или некроз или отшелоновный дерматит [Красный,]).
Боль в месте инъекции была оценена как 1/мягкая степень (не мешала активности), 2 степени/умеренный (вмешался в активность), 3 степени/тяжелая (предотвращаемая ежедневная активность) и 4 -го степени (ER визит или госпитализация при сильной боли при участке инъекции).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщающих о системных мероприятиях в течение 7 дней после администрирования исследовательского продукта: Участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
Системные события были зарегистрированы в электронной диари.
Лихорадка: оральная температура> = 38,0 град и категоризирован как> = 38,0-38,4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C и> 40,0 град C. Тошнота/рвота были оценены как: 1 класс/мягкая (1-2 раза за 24 часа), 2 класс/средняя: (> 2 раза за 24 часа), 3 класс/тяжелый (требуется внутривенно гидратация) и 4-й класс (ER визит/госпитализация для шока гипотензию).
Диарея была оценена как: 1 класс/мягкая (2-3 свободного стула в 24 часах), 2 класс/умеренный (4-5 свободных стул в 24 часах), 3-й степени/тяжелый (6 или более свободных стул в 24 часах) и 4 класса (ER визит/госпитализация для сильной диареи).
Усталость/усталость, головная боль, боль в мышечной массе и боль в суставах были оценены как: степень 1/мягкая (не мешала активности), 2 степени/умеренный (некоторое вмешательство в активность), 3 класса/тяжелая (предотвращаемая повседневная обычная активность) и 4 класса (ER визит/госпитализация).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщающих о системных мероприятиях в течение 7 дней после администрирования исследовательского продукта: Участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
Системные события были зарегистрированы в электронной диари.
Лихорадка: оральная температура> = 38,0 град и категоризирован как> = 38,0-38,4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C и> 40,0 град C. Тошнота/рвота были оценены как: 1 класс/мягкая (1-2 раза за 24 часа), 2 класс/средняя: (> 2 раза за 24 часа), 3 класс/тяжелый (требуется внутривенно гидратация) и 4-й класс (ER визит/госпитализация для шока гипотензию).
Диарея была оценена как: 1 класс/мягкая (2-3 свободного стула в 24 часах), 2 класс/умеренный (4-5 свободных стул в 24 часах), 3-й степени/тяжелый (6 или более свободных стул в 24 часах) и 4 класса (ER визит/госпитализация для сильной диареи).
Усталость/усталость, головная боль, боль в мышечной массе и боль в суставах были оценены как: степень 1/мягкая (не мешала активности), 2 степени/умеренный (некоторое вмешательство в активность), 3 класса/тяжелая (предотвращаемая повседневная обычная активность) и 4 класса (ER визит/госпитализация).
4 класс были классифицированы следователем или квалифицированным по медицинским показаниям.
|
День 1 (день вакцинации) до 7 -го дня после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщающих AES через 1 месяц после администрирования расследовательного продукта: Участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после вакцинации
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
|
День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщающих AES через 1 месяц после администрирования расследовательного продукта: участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после вакцинации
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
|
День 1 (день вакцинации) через 1 месяц после вакцинации
|
|
Процент участников с SAES с 1 по 12 месяцев после доставки: Участники по материнству 2 этап 2
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любому из следующих результатов: смерть; опасно для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; Постоянная или значительная инвалидность/неспособность (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
|
Процент участников с SAE с первого по 12 месяцев после доставки: Участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любому из следующих результатов: смерть; опасно для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; Постоянная или значительная инвалидность/неспособность (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
|
Процент участников с MAES с первого по 12 месяцев после доставки: Участники по материнству 2 этап 2
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
MAE была определена как несерьезная AE, которая привела к оценке в медицинском учреждении.
|
День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
|
Процент участников с MAES с первого по 12 месяцев после доставки: Участники матери.
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
Примеры AE включали, но не были ограничены аномальными результатами тестов; клинически значимые признаки и симптомы; изменения в результатах физического обследования; гиперчувствительность; прогрессирование/ухудшение основного заболевания; злоупотребление наркотиками; зависимость от наркотиков.
MAE была определена как несерьезная AE, которая привела к оценке в медицинском учреждении.
|
День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
|
Процент участников с акушерскими осложнениями с посещения с 1 по 12 месяцев после доставки: Участники по материнству 2 этапа 2
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
Акушерские осложнения, такие как: период препарата, интрасрочный период и послеродовой период, были зарегистрированы в этом показателе.
|
День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
|
Процент участников с акушерскими осложнениями с первого по 12 месяцев после доставки: Участники по материнству 3 этап 3
Временное ограничение: День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
Акушерские осложнения, такие как: период препарата, интрасрочный период и послеродовой период, были зарегистрированы в этом показателе.
|
День 1 (день вакцинации) до 12 месяцев после доставки
|
|
Процент участников с каждым результатом доставки и режима доставки: Участники матери.
Временное ограничение: При доставке
|
Результат доставки включал в себя полный срок в прямом эфире, преждевременную доставку в прямом эфире, мертворождение, индуцированное/выборное аборт и неизвестный.
Способ доставки включал в себя: вагинальная доставка, кесарево сечение: в этом показателе было зарегистрировано выборочное, полуэлектронное и чрезвычайное.
|
При доставке
|
|
Процент участников с каждым результатом доставки и режима доставки: Участники матери.
Временное ограничение: При доставке
|
Результат доставки включал в себя полный срок в прямом эфире, преждевременную доставку в прямом эфире, мертворождение, индуцированное/выборное аборт и неизвестный.
Способ доставки включал в себя: вагинальная доставка, кесарево сечение: в этом показателе было зарегистрировано выборочное, полуэлектронное и чрезвычайное.
|
При доставке
|
|
Процент участников с гестационным возрастом при рождении: младенческие участники.
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст участников при рождении в течение нескольких недель включал: больше или равного (> =) от 24 недель до менее (<) от 28 недель,> = от 28 недель до <34 недели,> = от 34 недель до <37 недель,> = от 37 недель до <42 недели,> = 42 недели.
|
При рождении
|
|
Внешний вид, пульс, гримаса, активность и дыхание (APGAR) Оценка через 1 минуту: Участники младенцев 2 этап 2
Временное ограничение: В 1 минуту рождения
|
Apgar - это система оценки, которая оценивает активность, пульс, гримасу, внешний вид и дыхание.
Каждой категории дается оценка 0-2 балла (при этом 0 отсутствует, а 2-нормальные), точки затем объединяются для общего балла, который варьируется от 0 до 10.
Оценки 7 и выше, как правило, нормальны, от 4 до 6 довольно низкие, а 2 и ниже считаются критически низкими.
Оценка Apgar через 1 минуту была зарегистрирована в этой мере результата.
|
В 1 минуту рождения
|
|
Внешний вид, пульс, гримаса, активность и дыхание (APGAR). Оценка за 5 минут: младенцы -участники 2 этапа 2
Временное ограничение: В 5 минут рождения
|
Apgar - это система оценки, которая оценивает активность, пульс, гримасу, внешний вид и дыхание.
Каждой категории дается оценка 0-2 балла (при этом 0 отсутствует, а 2-нормальные), точки затем объединяются для общего балла, который варьируется от 0 до 10.
Оценки 7 и выше, как правило, нормальны, от 4 до 6 довольно низкие, а 2 и ниже считаются критически низкими.
Оценка Apgar в 5 минутах была зарегистрирована в этой мере результата.
|
В 5 минут рождения
|
|
Количество участников в соответствии с возрастом, определяемое Баллардом. Оценка: Участники младенцев.
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка Балларда является обычно используемой методикой оценки гестационной возраста.
Он помогает медицинским работникам в определении того, является ли младенец преждевременным, вовремя или после срока на основе физических признаков.
Эта оценка допускает оценку возраста в диапазоне от 26 недель до 44 недели участников в соответствии с возрастом, определенным по баллам Балларда: через <37 недель 0 дней,> = от 37 недель до <42 недели,> = 42 недели было зарегистрировано в этой мере исхода.
Оценка Балларда не проводилась регулярно/обязательно.
|
При рождении
|
|
Количество участников с оценкой новорожденных при рождении: младенческие участники.
Временное ограничение: При рождении
|
Участники с оценкой новорожденных при рождении включали в себя: нормальное, врожденное развитие/аномалия, в этом измерении результата были зарегистрированы другие неонатальные проблемы.
|
При рождении
|
|
Количество участников с жизненно важным статусом: Участники младенцев.
Временное ограничение: При рождении
|
Участники в соответствии с жизненно важным статусом: живая или неонатальная смерть были зарегистрированы в этой мере исхода.
|
При рождении
|
|
Количество участников с гестационным возрастом участников при рождении: младенческие участники.
Временное ограничение: В 1 минуту рождения
|
Гестационный возраст участников при рождении в течение нескольких недель включал: больше или равного (> =) от 24 недель до менее (<) от 28 недель,> = от 28 недель до <34 недели,> = от 34 недель до <37 недель,> = от 37 недель до <42 недели,> = 42 недели.
|
В 1 минуту рождения
|
|
Внешний вид, пульс, гримаса, активность и дыхание (APGAR). Оценка 1 минута: младенческие участники 3 этапа 3
Временное ограничение: В 1 минуту рождения
|
Apgar - это система оценки, которая оценивает активность, пульс, гримасу, внешний вид и дыхание.
Каждой категории дается оценка 0-2 балла (при этом 0 отсутствует, а 2-нормальные), точки затем объединяются для общего балла, который варьируется от 0 до 10.
Оценки 7 и выше, как правило, нормальны, от 4 до 6 довольно низкие, а 2 и ниже считаются критически низкими.
В этом показателе были зарегистрированы показатели по внешнему виду, пульс, гримасу, активность и дыхание (APGAR) через 1 минуту.
|
В 1 минуту рождения
|
|
Оценка Апгар за 5 минут: младенцы -участники 3 этапа 3
Временное ограничение: В 5 минут рождения
|
Apgar - это система оценки, которая оценивает активность, пульс, гримасу, внешний вид и дыхание.
Каждой категории дается оценка 0-2 балла (при этом 0 отсутствует, а 2-нормальные), точки затем объединяются для общего балла, который варьируется от 0 до 10.
Оценки 7 и выше, как правило, нормальны, от 4 до 6 довольно низкие, а 2 и ниже считаются критически низкими.
В этом показателе были зарегистрированы показатель по внешнему виду, пульс, гримасу, активность и дыхание (APGAR) через 5 минут.
|
В 5 минут рождения
|
|
Количество участников в соответствии с возрастом, определяемое Баллардом. Оценка: Участники младенцев.
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка Балларда является обычно используемой методикой оценки гестационной возраста.
Он помогает медицинским работникам в определении того, является ли младенец преждевременным, вовремя или после срока на основе физических признаков.
Эта оценка допускает оценку возраста в диапазоне от 26 недель до 44 недели участников в соответствии с возрастом, определенным по баллам Балларда: через <37 недель 0 дней,> = от 37 недель до <42 недели,> = 42 недели было зарегистрировано в этой мере исхода.
Оценка Балларда не проводилась регулярно/обязательно.
|
При рождении
|
|
Количество участников с оценкой новорожденных при рождении: участники младенцев.
Временное ограничение: В 5 минут рождения
|
Участники с оценкой новорожденных при рождении включали в себя: нормальное, врожденное развитие/аномалия, в этом измерении результата были зарегистрированы другие неонатальные проблемы.
|
В 5 минут рождения
|
|
Количество участников с жизненно важным статусом: участники младенцев.
Временное ограничение: При рождении
|
Участники в соответствии с жизненно важным статусом: живая или неонатальная смерть были зарегистрированы в этой мере исхода.
|
При рождении
|
|
Количество участников с AE с рождения до 6 недель: участники младенцев.
Временное ограничение: От рождения до 6 недель
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
|
От рождения до 6 недель
|
|
Число участников с AE с рождения до 6 недель: младенческие участники 3 этапа 3
Временное ограничение: От рождения до 6 недель
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
|
От рождения до 6 недель
|
|
Количество участников с SAE с рождения до 12 месяцев: участники младенцев.
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любому из следующих результатов: смерть; опасно для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; Постоянная или значительная инвалидность/неспособность (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
С рождения до 12 месяцев
|
|
Количество участников с SAE с рождения до 12 месяцев: младенческие участники.
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая привела к любому из следующих результатов: смерть; опасно для жизни (немедленный риск смерти); требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; Постоянная или значительная инвалидность/неспособность (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
С рождения до 12 месяцев
|
|
Количество участников с MAE с рождения до 12 месяцев: младенческие участники 2 этапа 2
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
MAE была определена как несерьезная AE, которая привела к оценке в медицинском учреждении.
|
С рождения до 12 месяцев
|
|
Количество участников с MAE с рождения до 12 месяцев: участники младенцев.
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
MAE была определена как несерьезная AE, которая привела к оценке в медицинском учреждении.
|
С рождения до 12 месяцев
|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес с рождения до 12 месяцев: младенческие участники 2 этапа 2
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
AES с особым интересом включал: основные врожденные аномалии, задержка развития и подозреваемое или подтвержденное инфекцию GBS.
|
С рождения до 12 месяцев
|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес с рождения до 12 месяцев: участники младенцев.
Временное ограничение: С рождения до 12 месяцев
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника исследования, который проводил исследовательское вмешательство или медицинское устройство; Событие не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с лечением или использованием.
AES с особым интересом включал: основные врожденные аномалии, задержка развития и подозреваемое или подтвержденное инфекцию GBS.
|
С рождения до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрическая средняя концентрация (GMCS) серотипа-специфического иммуноглобулина G (IgG) (IgG) через 1 месяц после первичной дозы: небеременные женщины 1 стадии 1 стадии.
Временное ограничение: Через 1 месяц после первичной дозы
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
Через 1 месяц после первичной дозы
|
|
GMCS GBS серотип-специфический IgG до и 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после бустерной дозы: не беременные женщины 1 стадия
Временное ограничение: Перед (непосредственно перед вакцинацией бустера) и через 1, через 3 и 6 месяцев после вакцинации в качестве бустерной дозы
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
Перед (непосредственно перед вакцинацией бустера) и через 1, через 3 и 6 месяцев после вакцинации в качестве бустерной дозы
|
|
GMCS GBS-специфичный IgG IgG через 2 недели, через 1 месяц после вакцинации и при родах: участники матери.
Временное ограничение: Через 2 недели после вакцинации, через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
Через 2 недели после вакцинации, через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
|
GMCS GBS-специфичный IgG IgG через 2 недели, через 1 месяц после вакцинации и при родах: участники матери.
Временное ограничение: Через 2 недели после вакцинации, через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
Через 2 недели после вакцинации, через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
|
GBS6 серотип-специфическая Опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации и при родах: Участники по материнской стадии 2 Стадия 2
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
OPA для 6 серотипов (IA, IB, II, III, IV, V) были определены во всех участниках для каждого образца крови.
|
Через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
|
Специфичный серотип GBS6 Специфические титры OPA (GMT) через 1 месяц после вакцинации и при родах: Участники матери.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
OPA для 6 серотипов (IA, IB, II, III, IV, V) были определены во всех участниках для каждого образца крови.
|
Через 1 месяц после вакцинации и при родах
|
|
GMCS GBS6 серотипа-специфических участников IgG при рождении: младенец-участники 2 этапа 2
Временное ограничение: При рождении
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
При рождении
|
|
Gmcs of GBS6 серотипа, специфичные для младенца IgG участники при рождении: младенческие участники 3 этапа 3
Временное ограничение: При рождении
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
При рождении
|
|
GBS6 серотип специфичные GMT OPA, измеренные при рождении: Участники младенцев.
Временное ограничение: При рождении
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
При рождении
|
|
GBS6 серотип-специфические GMT, измеренные при рождении: Участники младенцев.
Временное ограничение: При рождении
|
Серотипы, используемые для оценки, были: IA, IB, II, III, IV и V.
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1091002
- 2020-005074-96 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .