Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en multivalent gruppe B streptokokkvaccine hos raske ikke-gravide kvinder og gravide kvinder og deres spædbørn

16. juli 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/2, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET, OBSERVATØR-BLINDET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT GRUPPE B STREPTOCOCCUS-VACCINE HOS SUNDE, IKKE-GRAVIDE KVINDER TIL 4.

Fase 1/2, randomiseret, placebo-kontrolleret, observatør-blindet undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den multivalente gruppe B streptokokkvaccine, der administreres på ét dosisniveau (forskellige formuleringer) til raske ikke-gravide kvinder (forskellige formuleringer i én dosis) niveau), og derefter hos raske gravide (forskellige formuleringer på tre dosisniveauer), og endelig hos raske gravide ved et udvalgt dosisniveau/formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • North Oaks Medical Center
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • The Birth Center
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Lowcountry Women's Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
    • Johannesburg
      • Coronationville, Johannesburg, Sydafrika, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
    • Johannesburg, Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
        • Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
        • Site B
      • Khayelitsha, Western CAPE, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha District Hospital (KDH)
      • Parow Valley, Western CAPE, Sydafrika, 7505
        • FAMCRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Fase 1 Ikke-gravide kvinder:

  • Raske, ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 40 år ved tilmelding, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
  • Negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (før vaccination).
  • Dokumenteret negativ HIV, hepatitis C virus (HCV) og akut eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion ved screening.

Inklusionskriterier trin 1 boostervaccination:

  • Deltageren skal have modtaget undersøgelsesprodukt ved besøg 1.
  • En rask, ikke-gravid kvinde fastlagt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være berettiget til boostervaccination og modtog forsøgsprodukt ved besøg 1.
  • Negativ uringraviditetstest ved besøg 6 (før vaccination).
  • Dokumenteret negativ HIV, hepatitis C virus (HCV) og akut eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion ved screening.

Inklusionskriterier Fase 2 og 3 Moderdeltagere:

  • Raske kvinder >=18 og <=40 år, som er >=27 0/7 (stadie 2) eller >=24 0/7 (stadie 3) til <=35 6/7 ugers svangerskab på den planlagte dag vaccination, med en ukompliceret singleton-graviditet og uden øget risiko for komplikationer og ingen signifikante føtale abnormiteter observeret på ultralyd udført på noget tidspunkt før studiestart og/eller ved screeningsbesøget.
  • Dokumenteret negativ HIV-antistof, HBV overfladeantigen, HCV antistof og syfilis test ved screening.

Inklusionskriterier trin 2 og 3 spædbørnsdeltagere:

Bevis på en underskrevet og dateret ICD underskrevet af forældrene. Forældre, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, undersøgelsesplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier Fase 1 Ikke-gravide kvinder:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter vurdering af investigator, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller en vaccine indeholdende difteritoxoid eller CRM197.
  • Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af GBS (S agalactiae).
  • Tidligere vaccination med en licenseret eller forsøgsmæssig GBS-vaccine (bortset fra GBS6 modtaget som primær vaccination ved besøg 1), eller planlagt modtagelse under deltagerens deltagelse i undersøgelsen (gennem den sidste blodprøvetagning).

Eksklusionskriterier Fase 2 og 3 Moderdeltagere:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter vurdering af investigator, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet eller en vaccine indeholdende difteritoxoid eller CRM197.
  • Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af GBS (S agalactiae).
  • Tidligere vaccination med en licenseret eller undersøgelsesgruppe B streptokokkvaccine, eller planlagt modtagelse under deltagerens deltagelse i undersøgelsen (gennem den sidste blodprøvetagning).
  • Pregnancy body mass index (BMI) på ≥40 kg/m2. Hvis BMI før graviditet ikke er tilgængelig, kan BMI på tidspunktet for det første obstetriske besøg under den aktuelle graviditet anvendes.
  • En tidligere historie med eller aktuelle graviditetskomplikationer eller abnormiteter, der vil øge risikoen forbundet med deltagerens deltagelse.
  • Større sygdom hos moderen eller fostertilstande, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med deltagerens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​deltagerens svar.

Eksklusionskriterier Stage 2 og 3 spædbørnsdeltagere:

Spædbarn, der er en direkte efterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) af studiepersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 - Højeste dosis formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 1 Ikke-gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 1 - Højeste dosis formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 1 Ikke-gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 2 - Laveste dosis formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 2 Gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 2 - Laveste dosis formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 2 Gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 2 - Mellemdosis formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 2 Gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 2 - Mellemdosis formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 2 Gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 2 - Højeste dosis formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 2 Gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 2 - Højeste dosis formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - trin 2 Gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Eksperimentel: Trin 3 - Valgt dosis og formulering
Multivalent gruppe B streptokokkvaccine - Trin 3 Gravide kvinder
Biologisk: Multivalent gruppe B streptokokkvaccine
Forskellige formuleringer på tre dosisniveauer
Placebo komparator: Trin 1 placebo
Saltvandskontrol
Biologisk: Placebo
Saltvandskontrol
Placebo komparator: Trin 2 placebo
Saltvandskontrol
Biologisk: Placebo
Saltvandskontrol
Placebo komparator: Trin 3 placebo
Saltvandskontrol
Biologisk: Placebo
Saltvandskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter primær dosis: ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter primær dosis
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet for venstre arm) blev registreret af deltagere i E-Diary. Erythema/rødme og induration/hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder (1 måleenhedsenhed = 0,5 centimeter [cm]). Karaktering: grad 1/mild (større end [>] 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller exfoliativ dermatitis [rødhed]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad2/moderat (blandet med aktivitet), grad 3/svær (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (akutrum [ER] besøg eller hospitalisering for svær smerte på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter primær dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter boosterdosis: Ikke-gravide kvinder fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter boosterdosis
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet for venstre arm) blev registreret af deltagere i E-Diary. Erythema/rødme og induration/hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder (1 måleenhedsenhed = 0,5 centimeter [cm]). Karaktering: grad 1/mild (større end [>] 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller exfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad2/moderat (blandet med aktivitet), grad 3/svær (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (akutrum [ER] besøg eller hospitalisering for svær smerte på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter primær dosis: Ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter primær dosis
Systemiske begivenheder blev registreret i e-diary. Feber: Oral temperatur større end eller lig med (> =) 38,0 graders celsius (deg c) og kategoriseret som> = 38,0-38,4 Deg C,> 38.4-38.9 Deg C,> 38.9-40.0 Deg C og> 40,0 ° C. kvalme/opkast blev klassificeret som: grad 1/mild (1-2 gange på 24 timer [H]), grad 2/moderat: (> 2 gange i 24 timer), grad 3/svær (krævet intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøg/hospitalisering for hypotensivt chok). Diarré blev klassificeret som: grad 1/mild (2-3 løs afføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løs afføring i 24 timer), grad 3/svær (6 eller flere løs afføring i 24 timer) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering for svær diarré). Træthed/træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledssmerter blev klassificeret som: grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad 2/moderat (en vis interferens med aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemæssig aktivitet) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter primær dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter boosterdosis: Ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter boosterdosis
Systemiske begivenheder blev registreret i e-diary. Feber: Oral temperatur større end eller lig med (> =) 38,0 graders celsius (deg c) og kategoriseret som> = 38,0-38,4 Deg C,> 38.4-38.9 Deg C,> 38.9-40.0 Deg C og> 40,0 ° C. kvalme/opkast blev klassificeret som: grad 1/mild (1-2 gange på 24 timer [H]), grad 2/moderat: (> 2 gange i 24 timer), grad 3/svær (krævet intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøg/hospitalisering for hypotensivt chok). Diarré blev klassificeret som: grad 1/mild (2-3 løs afføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løs afføring i 24 timer), grad 3/svær (6 eller flere løs afføring i 24 timer) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering for svær diarré). Træthed/træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledssmerter blev klassificeret som: grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad 2/moderat (en vis interferens med aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemæssig aktivitet) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AES) til 1 måned efter primær dosis: Ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter primær dosis
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed.
Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter primær dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer AES gennem 1 måned efter boosterdosis: Ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter boosterdosis
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed.
Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterede medicinsk deltog i bivirkninger (MAES) gennem 6 måneder efter primær dosis: ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 6 måneder efter primær dosis
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 6 måneder efter primær dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES) gennem 6 måneder efter primær dosis: Ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 6 måneder efter primær dosis
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 6 måneder efter primær dosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer MAES ca. 7 til 12 måneder efter boosterdosis: Ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem ca. 7 til 12 måneder efter boosterdosis
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem ca. 7 til 12 måneder efter boosterdosis
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAES ca. 7 til 12 måneder efter boosterdosis: Ikke-gravide deltagere fase 1
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem ca. 7 til 12 måneder efter boosterdosis
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem ca. 7 til 12 måneder efter boosterdosis
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter ved 2 ugers opfølgningsbesøg: Mødre deltagere fase 2
Tidsramme: 2 uger efter vaccination i trin 2
Hemoglobin: grad 1, blodplader Høj: Grad 2, hvide blodlegemer faldt: Grad 1, neutrofiler (absolut): Grad 1, basofiler (absolut): Grad 2, lymfocytter lav (absolut): Grad1, blod Urea Nitrogen (Bun): Grad 1, Aspartate Aminotransferase (AST): Grad 2, Alanine AmineT og 3 og alkalisk phosphat: Grad 1. Karakterer blev betragtet som 1: mild, 2: moderat, 3: svær. Kun kategorier med ikke-nul-værdier blev rapporteret for dette resultatmål.
2 uger efter vaccination i trin 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination: Mødredeltagere fase 2
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet for venstre arm) blev registreret af deltagere i E-Diary. Erythema/rødme og induration/hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder (1 måleenhedsenhed = 0,5 cm). Karaktering: grad 1/mild (> 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller exfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad2/moderat (blandet med aktivitet), grad 3/svær (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (ER -besøg eller hospitalisering for alvorlig smerte på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination: Mødredeltagere fase 3
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerter på injektionsstedet for venstre arm) blev registreret af deltagere i E-Diary. Erythema/rødme og induration/hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder (1 måleenhedsenhed = 0,5 cm). Karaktering: grad 1/mild (> 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/svær (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hævelse] eller nekrose eller exfoliativ dermatitis [rødme]). Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad2/moderat (blandet med aktivitet), grad 3/svær (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (ER -besøg eller hospitalisering for alvorlig smerte på injektionsstedet). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter administration af efterforskningsprodukt: Mødre deltagere fase 2
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Systemiske begivenheder blev registreret i e-diary. Feber: Oral temperatur> = 38,0 ° C og kategoriseret som> = 38,0-38,4 Deg C,> 38.4-38.9 Deg C,> 38.9-40.0 Deg C og> 40,0 ° C. kvalme/opkast blev klassificeret som: grad 1/mild (1-2 gange i 24 timer), grad 2/moderat: (> 2 gange i 24 timer), grad 3/svær (krævet intravenøs hydrering) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering for hypotensivt chok). Diarré blev klassificeret som: grad 1/mild (2-3 løs afføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løs afføring i 24 timer), grad 3/svær (6 eller flere løs afføring i 24 timer) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering for svær diarré). Træthed/træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledssmerter blev klassificeret som: grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad 2/moderat (en vis interferens med aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemæssig aktivitet) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder inden for 7 dage efter administration af efterforskningsprodukt: Mødre deltagere fase 3
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Systemiske begivenheder blev registreret i e-diary. Feber: Oral temperatur> = 38,0 ° C og kategoriseret som> = 38,0-38,4 Deg C,> 38.4-38.9 Deg C,> 38.9-40.0 Deg C og> 40,0 ° C. kvalme/opkast blev klassificeret som: grad 1/mild (1-2 gange i 24 timer), grad 2/moderat: (> 2 gange i 24 timer), grad 3/svær (krævet intravenøs hydrering) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering for hypotensivt chok). Diarré blev klassificeret som: grad 1/mild (2-3 løs afføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løs afføring i 24 timer), grad 3/svær (6 eller flere løs afføring i 24 timer) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering for svær diarré). Træthed/træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledssmerter blev klassificeret som: grad 1/mild (forstyrrede ikke aktivitet), grad 2/moderat (en vis interferens med aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemæssig aktivitet) og grad 4 (ER besøg/hospitalisering). Grad 4 blev klassificeret af efterforsker eller medicinsk kvalificeret person.
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 7 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer AES gennem 1 måned efter administration af efterforskningsprodukt: Mødre -deltagere fase 2
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter vaccination efter vaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed.
Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter vaccination efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer AES gennem 1 måned efter administration af efterforskningsprodukt: Mødre -deltagere fase 3
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter vaccination efter vaccination
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed.
Dag 1 (vaccinationsdag) til 1 måned efter vaccination efter vaccination
Procentdel af deltagere med SAES fra dag 1 til 12 måneder efter levering: Mødre deltagere fase 2
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Procentdel af deltagere med SAES fra dag 1 til 12 måneder efter levering: Mødre deltagere fase 3
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Procentdel af deltagere med MAES fra dag 1 til 12 måneder efter levering: Mødre deltagere fase 2
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Procentdel af deltagere med MAES fra dag 1 til 12 måneder efter levering: Mødre deltagere fase 3
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. Eksempler på AE'er inkluderet, men var ikke begrænset til unormale testresultater; klinisk signifikante tegn og symptomer; ændringer i fysiske undersøgelsesresultater; overfølsomhed; progression/forværring af underliggende sygdom; stofmisbrug; Lægemiddelafhængighed. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Procentdel af deltagere med obstetriske komplikationer fra besøg 1 til 12 måneder efter levering: mødre deltagere fase 2
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Obstetriske komplikationer såsom: Prepartum -periode, intrapartumperiode og postpartum -periode blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Procentdel af deltagere med obstetriske komplikationer fra dag 1 til 12 måneder efter levering: Mødre deltagere fase 3
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Obstetriske komplikationer såsom: Prepartum -periode, intrapartumperiode og postpartum -periode blev rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 (vaccinationsdag) gennem 12 måneders efterlevering
Procentdel af deltagere med hvert leveringsresultat og leveringstilstand: Mødre deltagere fase 2
Tidsramme: Ved levering
Leveringsresultatet omfattede levering af fuld periode, for tidlig levende levering, dødfødsel, induceret/valgfri abort og ukendt. Leveringstilstand inkluderet: Vaginal levering, kejsersnit: valgfag, semi-elektrisk og nødsituation blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved levering
Procentdel af deltagere med hvert leveringsresultat og leveringstilstand: Mødre deltagere fase 3
Tidsramme: Ved levering
Leveringsresultatet omfattede levering af fuld periode, for tidlig levende levering, dødfødsel, induceret/valgfri abort og ukendt. Leveringstilstand inkluderet: Vaginal levering, kejsersnit: valgfag, semi-elektrisk og nødsituation blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved levering
Procentdel af deltagere med svangerskabsalder ved fødslen: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Ved fødslen
Deltagers svangerskabsalder ved fødslen i uger inkluderet: større end eller lig med (> =) 24 uger til mindre end (<) 28 uger,> = 28 uger til <34 uger,> = 34 uger til <37 uger,> = 37 uger til <42 uger,> = 42 uger.
Ved fødslen
Udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration (Apgar) score på 1 minut: spædbarnsdeltagere fase 2
Tidsramme: Ved 1 minuts fødsel
Apgar er et scoringssystem, der evaluerer aktivitet, puls, grimase, udseende og respiration. Hver kategori får en score på 0-2 point (med 0, der er fraværende, og 2 er normale), kombineres punkterne derefter for en total score, der spænder fra 0-10. Resultater 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 er ret lave, og 2 og derunder betragtes som kritisk lav. Apgar -score på 1 minut blev rapporteret i dette mål.
Ved 1 minuts fødsel
Udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration (Apgar) score på 5 minutter: spædbarnsdeltagere fase 2
Tidsramme: Ved 5 minutters fødsel
Apgar er et scoringssystem, der evaluerer aktivitet, puls, grimase, udseende og respiration. Hver kategori får en score på 0-2 point (med 0, der er fraværende, og 2 er normale), kombineres punkterne derefter for en total score, der spænder fra 0-10. Resultater 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 er ret lave, og 2 og derunder betragtes som kritisk lav. Apgar -score efter 5 minutter blev rapporteret i dette mål.
Ved 5 minutters fødsel
Antal deltagere i henhold til alder bestemt af Ballard score: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Ved fødslen
Ballard -score er en almindeligt anvendt teknik til svangerskabsaldervurdering. Det hjælper sundhedsudbydere med at bestemme, om et spædbarn er for tidligt, til tiden eller efter sigt baseret på fysiske træk. Denne score giver mulighed for estimering af alder i intervallet 26 uger til 44 uger deltagere i henhold til alder bestemt af Ballard -score: ved <37 uger 0 dage,> = 37 uger til <42 uger,> = 42 uger blev rapporteret i dette mål. Ballard -score blev ikke udført rutinemæssigt/obligatorisk.
Ved fødslen
Antal deltagere med nyfødt vurdering ved fødslen: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Ved fødslen
Deltagere med nyfødt vurdering ved fødslen inkluderede: Normal, medfødt misdannelse/anomali, andet neonatalt problem blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved fødslen
Antal deltagere med vigtig status: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Ved fødslen
Deltagerne i henhold til vital status som: Live eller neonatal død blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved fødslen
Antal deltagere med drægtighedsalder for deltagere ved fødslen: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Ved 1 minuts fødsel
Deltagers svangerskabsalder ved fødslen i uger inkluderet: større end eller lig med (> =) 24 uger til mindre end (<) 28 uger,> = 28 uger til <34 uger,> = 34 uger til <37 uger,> = 37 uger til <42 uger,> = 42 uger.
Ved 1 minuts fødsel
Udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration (Apgar) score på 1 minut: spædbarnsdeltagere fase 3
Tidsramme: Ved 1 minuts fødsel
Apgar er et scoringssystem, der evaluerer aktivitet, puls, grimase, udseende og respiration. Hver kategori får en score på 0-2 point (med 0, der er fraværende, og 2 er normale), kombineres punkterne derefter for en total score, der spænder fra 0-10. Resultater 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 er ret lave, og 2 og derunder betragtes som kritisk lav. Udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration (APGAR) score på 1 minut blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved 1 minuts fødsel
Apgar score på 5 minutter: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Ved 5 minutters fødsel
Apgar er et scoringssystem, der evaluerer aktivitet, puls, grimase, udseende og respiration. Hver kategori får en score på 0-2 point (med 0, der er fraværende, og 2 er normale), kombineres punkterne derefter for en total score, der spænder fra 0-10. Resultater 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 er ret lave, og 2 og derunder betragtes som kritisk lav. Udseende, puls, grimase, aktivitet og respiration (APGAR) score efter 5 minutter blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved 5 minutters fødsel
Antal deltagere i henhold til alder bestemt af Ballard Score: Infant deltagere fase 3
Tidsramme: Ved fødslen
Ballard -score er en almindeligt anvendt teknik til svangerskabsaldervurdering. Det hjælper sundhedsudbydere med at bestemme, om et spædbarn er for tidligt, til tiden eller efter sigt baseret på fysiske træk. Denne score giver mulighed for estimering af alder i intervallet 26 uger til 44 uger deltagere i henhold til alder bestemt af Ballard -score: ved <37 uger 0 dage,> = 37 uger til <42 uger,> = 42 uger blev rapporteret i dette mål. Ballard -score blev ikke udført rutinemæssigt/obligatorisk.
Ved fødslen
Antal deltagere med nyfødt vurdering ved fødslen: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Ved 5 minutters fødsel
Deltagere med nyfødt vurdering ved fødslen inkluderede: Normal, medfødt misdannelse/anomali, andet neonatalt problem blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved 5 minutters fødsel
Antal deltagere med vigtig status: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Ved fødslen
Deltagerne i henhold til vital status som: Live eller neonatal død blev rapporteret i dette resultatmål.
Ved fødslen
Antal deltagere med AE'er fra fødslen til 6 ugers alder: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Fra fødslen til 6 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen.
Fra fødslen til 6 uger
Antal deltagere med AE'er fra fødslen til 6 ugers alder: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Fra fødslen til 6 uger
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen.
Fra fødslen til 6 uger
Antal deltagere med SAES fra fødslen til 12 måneders alder: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra fødslen til 12 måneder
Antal deltagere med SAE'er fra fødslen til 12 måneders alder: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i enhver dosis, der resulterede i nogen af følgende resultater: død; livstruende (øjeblikkelig risiko for død); Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne (betydelig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra fødslen til 12 måneder
Antal deltagere med MAES fra fødslen til 12 måneders alder: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Fra fødslen til 12 måneder
Antal deltagere med MAES fra fødslen til 12 måneders alder: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. En MAE blev defineret som en ikke-seriøs AE, der resulterede i en evaluering på en medicinsk facilitet.
Fra fødslen til 12 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse fra fødslen til 12 måneders alder: spædbørns deltagere fase 2
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. AES af særlig interesse inkluderet: store medfødte afvigelser, udviklingsforsinkelse og mistænkt eller bekræftet GBS -infektion.
Fra fødslen til 12 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger af særlig interesse fra fødslen til 12 måneders alder: spædbørns deltagere fase 3
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret en undersøgelsesintervention eller medicinsk udstyr; Arrangementet behøver ikke nødvendigvis have et årsagsforhold til behandlingen eller brugen. AES af særlig interesse inkluderet: store medfødte afvigelser, udviklingsforsinkelse og mistænkt eller bekræftet GBS -infektion.
Fra fødslen til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC'er) af gruppe B Streptococcus (GBS) serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) 1 måned efter primær dosis: ikke-gravid kvinder fase 1
Tidsramme: 1 måned efter primær dosis
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
1 måned efter primær dosis
GMC'er af GBS-serotype-specifik IgG før og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter en boosterdosis: Ikke-gravide kvinder fase 1
Tidsramme: Før (umiddelbart før boostervaccination) og 1, 3 og 6 måneder efter vaccination som boosterdosis
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
Før (umiddelbart før boostervaccination) og 1, 3 og 6 måneder efter vaccination som boosterdosis
GMC'er af GBS-serotypespecifik IgG efter 2 uger, 1 måned efter vaccination og levering: Moders deltagere fase 2
Tidsramme: 2 uger efter vaccination, 1 måned efter vaccination og ved levering
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
2 uger efter vaccination, 1 måned efter vaccination og ved levering
GMC'er af GBS-serotypespecifik IgG efter 2 uger, 1 måned efter vaccination og levering: Moders deltagere fase 3
Tidsramme: 2 uger efter vaccination, 1 måned efter vaccination og ved levering
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
2 uger efter vaccination, 1 måned efter vaccination og ved levering
GBS6 Serotype-specifik opsonophagocytisk aktivitet (OPA) Geometriske middelværdi (GMT'er) 1 måned efter vaccination og ved levering: Mødre deltagere fase 2
Tidsramme: 1 måned efter vaccination og ved levering
OPA for de 6 serotyper (IA, IB, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve.
1 måned efter vaccination og ved levering
GBS6 Serotypespecifik OPA Geometrisk gennemsnitstitere (GMTS) 1 måned efter vaccination og ved levering: Moders deltagere fase 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination og ved levering
OPA for de 6 serotyper (IA, IB, II, III, IV, V) blev bestemt hos alle deltagere for hver blodprøve.
1 måned efter vaccination og ved levering
GMC'er af GBS6 serotype-specifik IgG-spædbarnsdeltager ved fødslen: spædbarnsdeltagere fase 2
Tidsramme: Ved fødslen
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
Ved fødslen
GMC'er af GBS6 serotype-specifik IgG-spædbørnsdeltager ved fødslen: spædbarnsdeltagere fase 3
Tidsramme: Ved fødslen
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
Ved fødslen
GBS6 Serotype-specifikke OPA GMTS målt ved fødslen: spædbarnsdeltagere trin 2
Tidsramme: Ved fødslen
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
Ved fødslen
GBS6 Serotype-specifikke OPA GMT'er målt ved fødslen: spædbarnsdeltagere fase 3
Tidsramme: Ved fødslen
Serotyper anvendt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1091002
  • 2020-005074-96 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus infektioner

Kliniske forsøg med Multivalent gruppe B streptokokkvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner