Forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en multivalent gruppe B streptokokkvaksine hos friske ikke-gravide kvinner og gravide kvinner og deres spedbarn
16. juli 2025 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1/2, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, OBSERVATØR-BLINDET FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT STREPTOKOKKVAKSINE I GRUPPE B HOS SUNNE, IKKE-gravide KVINNER TIL 4 KVINNE OG PÅ 4 KVINNE.
Fase 1/2, randomisert, placebokontrollert, observatørblindet studie vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den multivalente gruppe B streptokokkvaksinen til undersøkelse administrert på ett dosenivå (ulike formuleringer) hos friske ikke-gravide kvinner (ulike formuleringer i én dose nivå), og deretter hos friske gravide (ulike formuleringer på tre dosenivåer), og til slutt hos friske gravide kvinner ved et valgt dosenivå/formulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1208
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Velocity Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Rexburg, Idaho, Forente stater, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- MedPharmics
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
-
Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
- North Oaks Medical Center
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Velocity Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- The Birth Center
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Summerville Medical Center
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- The Group for Women
-
-
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
-
-
Johannesburg
-
Coronationville, Johannesburg, Sør-Afrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
-
-
Johannesburg, Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sør-Afrika, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sør-Afrika, 7784
- Site B
-
Khayelitsha, Western CAPE, Sør-Afrika, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
-
Parow Valley, Western CAPE, Sør-Afrika, 7505
- FAMCRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier trinn 1 Ikke-gravide kvinner:
- Friske ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 40 år ved påmelding som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- Negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (før vaksinasjon).
- Dokumentert negativ HIV-, hepatitt C-virus (HCV) og akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon ved screening.
Inklusjonskriterier trinn 1 boostervaksinasjon:
- Deltakeren må ha mottatt undersøkelsesprodukt ved besøk 1.
- Frisk ikke-gravid kvinne fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for boostervaksinasjon og mottok undersøkelsesprodukt ved besøk 1.
- Negativ uringraviditetstest ved besøk 6 (før vaksinasjon).
- Dokumentert negativ HIV-, hepatitt C-virus (HCV) og akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon ved screening.
Inklusjonskriterier trinn 2 og 3 mors deltakere:
- Friske kvinner >=18 og <=40 år som er >=27 0/7 (stadium 2) eller >= 24 0/7 (stadium 3) til <=35 6/7 ukers svangerskap på den planlagte dagen vaksinasjon, med en ukomplisert, singleton graviditet, og uten økt risiko for komplikasjoner og ingen signifikante føtale abnormiteter observert på ultralyd utført på noe tidspunkt før studiestart og/eller ved screeningbesøket.
- Dokumentert negativt HIV-antistoff, HBV-overflateantigen, HCV-antistoff og syfilistester ved screening.
Inkluderingskriterier trinn 2 og 3 spedbarnsdeltakere:
Bevis på en signert og datert ICD signert av foreldrene. Foreldre som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, undersøkelsesplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier Trinn 1 Ikke-gravide kvinner:
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter vurdering av etterforskeren, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller en vaksine som inneholder difteritoksoid eller CRM197.
- Historie om mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av GBS (S agalactiae).
- Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende GBS-vaksine (annet enn GBS6 mottatt som primærvaksinasjon ved besøk 1), eller planlagt mottak under deltakerens deltakelse i studien (gjennom siste blodprøvetaking).
Eksklusjonskriterier Fase 2 og 3 mors deltakere:
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter vurdering av etterforskeren, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet eller en vaksine som inneholder difteritoksoid eller CRM197.
- Historie om mikrobiologisk påvist invasiv sykdom forårsaket av GBS (S agalactiae).
- Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende gruppe B streptokokkvaksine, eller planlagt mottak under deltakerens deltakelse i studien (gjennom siste blodprøvetaking).
- Kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet på ≥40 kg/m2. Hvis BMI før graviditet ikke er tilgjengelig, kan BMI på tidspunktet for det første obstetriske besøket under inneværende graviditet brukes.
- En tidligere historie med eller nåværende graviditetskomplikasjoner eller abnormiteter som vil øke risikoen forbundet med deltakerens deltakelse.
- Større sykdom hos moren eller fostertilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien eller kan utelukke evalueringen av deltakerens svar.
Ekskluderingskriterier trinn 2 og 3 spedbarnsdeltakere:
Spedbarn som er en direkte etterkommer (f.eks. barn eller barnebarn) av studiepersonellet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1 - Høyeste dose formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 1 Ikke-gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 - Høyeste dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 1 Ikke-gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Laveste dose formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 2 Gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Laveste dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 2 Gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Middeldoseformulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 2 Gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Middels dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 2 Gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Høyeste dose formulering a
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 2 Gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 2 - Høyeste dose formulering b
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 2 Gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Eksperimentell: Trinn 3 - Valgt dose og formulering
Multivalent gruppe B streptokokkvaksine - trinn 3 Gravide kvinner
|
Ulike formuleringer på tre dosenivåer
|
|
Placebo komparator: Fase 1 Placebo
Saltvannskontroll
|
Saltvannskontroll
|
|
Placebo komparator: Trinn 2 Placebo
Saltvannskontroll
|
Saltvannskontroll
|
|
Placebo komparator: Trinn 3 Placebo
Saltvannskontroll
|
Saltvannskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter primærdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter primærdose
|
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet til venstre arm) ble registrert av deltakere i e-diary.
Erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (1 måleenhetsenhet = 0,5 centimeter [cm]).
Karaktering: grad 1/mild (større enn [>] 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller peeling dermatitt [rødhet]).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad2/moderat (forstyrret aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevakt [ER] besøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter primærdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter boosterdose: ikke-gravide kvinner trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter boosterdose
|
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet til venstre arm) ble registrert av deltakere i e-diary.
Erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (1 måleenhetsenhet = 0,5 centimeter [cm]).
Karaktering: grad 1/mild (større enn [>] 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller peeling dermatitt [rødhet]).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad2/moderat (forstyrret aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (legevakt [ER] besøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter primærdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter primærdose
|
Systemiske hendelser ble registrert i e-diary.
Feber: Oral temperatur større enn eller lik (> =) 38,0 grader Celsius (deg C) og kategorisert som> = 38,0-38,4
Deg C,> 38,4-38,9
Deg C,> 38,9-40,0
Deg C og> 40,0 grader C. Kvalme/oppkast ble gradert som: grad 1/mild (1-2 ganger på 24 timer [H]), grad 2/moderat: (> 2 ganger i 24 timer), grad 3/alvorlig (nødvendig intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk).
Diaré ble gradert som: grad 1/mild (2-3 løs avføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løse avføring i 24 timer), grad 3/alvorlig (6 eller flere løs avføring i 24 timer) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for alvorlig diaré).
Tretthet/tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad 2/moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemessig aktivitet) og grad 4 (ER -besøk/sykehusinnleggelse).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter primærdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter boosterdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter boosterdose
|
Systemiske hendelser ble registrert i e-diary.
Feber: Oral temperatur større enn eller lik (> =) 38,0 grader Celsius (deg C) og kategorisert som> = 38,0-38,4
Deg C,> 38,4-38,9
Deg C,> 38,9-40,0
Deg C og> 40,0 grader C. Kvalme/oppkast ble gradert som: grad 1/mild (1-2 ganger på 24 timer [H]), grad 2/moderat: (> 2 ganger i 24 timer), grad 3/alvorlig (nødvendig intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk).
Diaré ble gradert som: grad 1/mild (2-3 løs avføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løse avføring i 24 timer), grad 3/alvorlig (6 eller flere løs avføring i 24 timer) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for alvorlig diaré).
Tretthet/tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad 2/moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemessig aktivitet) og grad 4 (ER -besøk/sykehusinnleggelse).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer bivirkninger (AES) til 1 måned etter primærdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter primærdose
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter primærdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer AES gjennom 1 måned etter boosterdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter boosterdose
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer medisinsk deltok på bivirkninger (MAE) til 6 måneder etter primærdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 6 måneder etter primærdose
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering på et medisinsk anlegg.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 6 måneder etter primærdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 6 måneder etter primærdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 6 måneder etter primærdose
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 6 måneder etter primærdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer maes omtrent 7 til 12 måneder etter boosterdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til omtrent 7 til 12 måneder etter boosterdose
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering på et medisinsk anlegg.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til omtrent 7 til 12 måneder etter boosterdose
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer SAE-er omtrent 7 til 12 måneder etter boosterdose: ikke-gravide deltakere trinn 1
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til omtrent 7 til 12 måneder etter boosterdose
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til omtrent 7 til 12 måneder etter boosterdose
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik ved 2 ukers oppfølgingsbesøk: Mødres deltakere trinn 2
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon i trinn 2
|
Hemoglobin: Grad 1, blodplater Høyt: grad 2, hvite blodlegemer redusert: grad 1, nøytrofiler (absolutt): grad 1, basofiler (absolutt): grad 2, lymfocytter lav (absolutt): karakter 1, blodurea (BUN): Grade 1, Aminin Aminotransferase 1 og 3 og alkalisk fosfat: grad 1. Karakterer ble ansett som 1: mild, 2: moderat, 3: alvorlig.
Bare kategorier med ikke-nullverdier ble rapportert for dette utfallsmålet.
|
2 uker etter vaksinasjon i trinn 2
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon: Mors deltakere trinn 2
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet til venstre arm) ble registrert av deltakere i e-diary.
Erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (1 måleenhetsenhet = 0,5 cm).
Karaktering: grad 1/mild (> 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad2/moderat (forstyrret aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (ER -besøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon: Mors deltakere trinn 3
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet til venstre arm) ble registrert av deltakere i e-diary.
Erytem/rødhet og indurasjon/hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter (1 måleenhetsenhet = 0,5 cm).
Karaktering: grad 1/mild (> 2,5 til 5,0 cm), grad 2/moderat (> 5,0 til 10,0 cm), grad 3/alvorlig (> 10,0 cm) og grad 4 (nekrose [hevelse] eller nekrose eller eksfoliativ dermatitt [rødhet]).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad2/moderat (forstyrret aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig aktivitet) og grad 4 (ER -besøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter på injeksjonsstedet).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt: mors deltakere trinn 2
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser ble registrert i e-diary.
Feber: Oral temperatur> = 38,0 grader C og kategorisert som> = 38,0-38,4
Deg C,> 38,4-38,9
Deg C,> 38,9-40,0
Deg C og> 40,0 grader C. Kvalme/oppkast ble gradert som: grad 1/mild (1-2 ganger i 24 timer), grad 2/moderat: (> 2 ganger i 24 timer), grad 3/alvorlig (nødvendig intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk).
Diaré ble gradert som: grad 1/mild (2-3 løs avføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løse avføring i 24 timer), grad 3/alvorlig (6 eller flere løs avføring i 24 timer) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for alvorlig diaré).
Tretthet/tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad 2/moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemessig aktivitet) og grad 4 (ER -besøk/sykehusinnleggelse).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser innen 7 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt: mors deltakere trinn 3
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser ble registrert i e-diary.
Feber: Oral temperatur> = 38,0 grader C og kategorisert som> = 38,0-38,4
Deg C,> 38,4-38,9
Deg C,> 38,9-40,0
Deg C og> 40,0 grader C. Kvalme/oppkast ble gradert som: grad 1/mild (1-2 ganger i 24 timer), grad 2/moderat: (> 2 ganger i 24 timer), grad 3/alvorlig (nødvendig intravenøs hydrering) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk).
Diaré ble gradert som: grad 1/mild (2-3 løs avføring i 24 timer), grad 2/moderat (4-5 løse avføring i 24 timer), grad 3/alvorlig (6 eller flere løs avføring i 24 timer) og grad 4 (ER-besøk/sykehusinnleggelse for alvorlig diaré).
Tretthet/tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: grad 1/mild (forstyrret ikke aktivitet), grad 2/moderat (noe forstyrrelse av aktivitet), grad 3/alvorlig (forhindret daglig rutinemessig aktivitet) og grad 4 (ER -besøk/sykehusinnleggelse).
Grad 4 ble klassifisert av etterforsker eller medisinsk kvalifisert person.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer AE -er gjennom 1 måned etter administrasjon av undersøkelsesprodukt: Mors Deltakere trinn 2
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer AE -er gjennom 1 måned etter administrasjon av undersøkelsesprodukt: Mors Deltakere trinn 3
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med SAE-er fra dag 1 til 12 måneder etter levering: Mors deltakere trinn 2
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
|
Prosentandel av deltakerne med SAE-er fra dag 1 til 12 måneder etter levering: Mors deltakere trinn 3
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
|
Prosentandel av deltakere med MAE-er fra dag 1 til 12 måneder etter levering: Mors deltakere trinn 2
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering på et medisinsk anlegg.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
|
Prosentandel av deltakere med MAE-er fra dag 1 til 12 måneder etter levering: Mors deltakere trinn 3
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
Eksempler på AE -er inkludert, men var ikke begrenset til unormale testfunn; klinisk signifikante tegn og symptomer; endringer i funn av fysisk undersøkelse; overfølsomhet; progresjon/forverring av underliggende sykdom; narkotikamisbruk; medikamentavhengighet.
En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering på et medisinsk anlegg.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
|
Prosentandel av deltakerne med fødselskomplikasjoner fra besøk 1 til 12 måneder etter levering: Mors deltakere trinn 2
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
Obstetriske komplikasjoner som: prepartumperiode, intrapartumperiode og postpartum periode ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
|
Prosentandel av deltakerne med fødselskomplikasjoner fra dag 1 til 12 måneder etter levering: Mors deltakere trinn 3
Tidsramme: Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
Obstetriske komplikasjoner som: prepartumperiode, intrapartumperiode og postpartum periode ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 1 (vaksinasjonsdag) til 12 måneder etter levering
|
|
Prosentandel av deltakerne med hvert leveringsutfall og leveringsmodus: Mors deltakere trinn 2
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsutfall inkluderte fulltiden levende levering, for tidlig live levering, dødfødsel, indusert/valgfri abort og ukjent.
Leveringsmodus inkludert: Vaginal levering, keisersnitt: Valg, semi-valg og nødsituasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved levering
|
|
Prosentandel av deltakerne med hvert leveringsutfall og leveringsmodus: Morsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved levering
|
Leveringsutfall inkluderte fulltiden levende levering, for tidlig live levering, dødfødsel, indusert/valgfri abort og ukjent.
Leveringsmodus inkludert: Vaginal levering, keisersnitt: Valg, semi-valg og nødsituasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved levering
|
|
Prosentandel av deltakere med svangerskapsalder ved fødselen: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved fødselen
|
Svangerskapsalderen til deltakerne ved fødselen i uker inkluderte: større enn eller lik (> =) 24 uker til mindre enn (<) 28 uker,> = 28 uker til <34 uker,> = 34 uker til <37 uker,> = 37 uker til <42 uker,> = 42 uker.
|
Ved fødselen
|
|
Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR) på 1 minutt: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved 1 minutt av fødselen
|
Apgar er et scoringssystem som evaluerer aktivitet, puls, grimas, utseende og respirasjon.
Hver kategori får en poengsum på 0-2 poeng (med 0 som fraværende og 2 er normale), blir poengene deretter kombinert for en total score som varierer fra 0-10.
Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 er ganske lave, og 2 og under anses som kritisk lave.
Apgar -score etter 1 minutt ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved 1 minutt av fødselen
|
|
Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR) på 5 minutter: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved 5 minutters fødsel
|
Apgar er et scoringssystem som evaluerer aktivitet, puls, grimas, utseende og respirasjon.
Hver kategori får en poengsum på 0-2 poeng (med 0 som fraværende og 2 er normale), blir poengene deretter kombinert for en total score som varierer fra 0-10.
Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 er ganske lave, og 2 og under anses som kritisk lave.
Apgar -score etter 5 minutter ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved 5 minutters fødsel
|
|
Antall deltakere i henhold til alder bestemt av Ballard -poengsum: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved fødselen
|
Ballard -poengsummen er en ofte brukt teknikk for svangerskapsaldervurdering.
Det hjelper helsepersonell med å avgjøre om et spedbarn er for tidlig, i tide eller etter sikt basert på fysiske egenskaper.
Denne scoringen muliggjør estimering av alder i området 26 uker til 44 ukers deltakere i henhold til alder bestemt av Ballard -poengsum: etter <37 uker 0 dager,> = 37 uker til <42 uker,> = 42 uker ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ballard -poengsum ble ikke gjennomført rutinemessig/obligatorisk.
|
Ved fødselen
|
|
Antall deltakere med nyfødt vurdering ved fødselen: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved fødselen
|
Deltakere med nyfødt vurdering ved fødselen inkluderte: Normalt, medfødt misdannelse/anomali, andre nyfødte problem ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved fødselen
|
|
Antall deltakere med vital status: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved fødselen
|
Deltakere i henhold til viktig status som: Live eller Neonatal Death ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved fødselen
|
|
Antall deltakere med svangerskapsalder for deltakere ved fødselen: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved 1 minutt av fødselen
|
Svangerskapsalderen til deltakerne ved fødselen i uker inkluderte: større enn eller lik (> =) 24 uker til mindre enn (<) 28 uker,> = 28 uker til <34 uker,> = 34 uker til <37 uker,> = 37 uker til <42 uker,> = 42 uker.
|
Ved 1 minutt av fødselen
|
|
Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR) på 1 minutt: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved 1 minutt av fødselen
|
Apgar er et scoringssystem som evaluerer aktivitet, puls, grimas, utseende og respirasjon.
Hver kategori får en poengsum på 0-2 poeng (med 0 som fraværende og 2 er normale), blir poengene deretter kombinert for en total score som varierer fra 0-10.
Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 er ganske lave, og 2 og under anses som kritisk lave.
Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR) på 1 minutt ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved 1 minutt av fødselen
|
|
Apgar -score på 5 minutter: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved 5 minutters fødsel
|
Apgar er et scoringssystem som evaluerer aktivitet, puls, grimas, utseende og respirasjon.
Hver kategori får en poengsum på 0-2 poeng (med 0 som fraværende og 2 er normale), blir poengene deretter kombinert for en total score som varierer fra 0-10.
Poeng 7 og over er generelt normale, 4 til 6 er ganske lave, og 2 og under anses som kritisk lave.
Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR) på 5 minutter ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved 5 minutters fødsel
|
|
Antall deltakere i henhold til alder bestemt av Ballard -poengsum: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved fødselen
|
Ballard -poengsummen er en ofte brukt teknikk for svangerskapsaldervurdering.
Det hjelper helsepersonell med å avgjøre om et spedbarn er for tidlig, i tide eller etter sikt basert på fysiske egenskaper.
Denne scoringen muliggjør estimering av alder i området 26 uker til 44 ukers deltakere i henhold til alder bestemt av Ballard -poengsum: etter <37 uker 0 dager,> = 37 uker til <42 uker,> = 42 uker ble rapportert i dette utfallsmålet.
Ballard -poengsum ble ikke gjennomført rutinemessig/obligatorisk.
|
Ved fødselen
|
|
Antall deltakere med nyfødt vurdering ved fødselen: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved 5 minutters fødsel
|
Deltakere med nyfødt vurdering ved fødselen inkluderte: Normalt, medfødt misdannelse/anomali, andre nyfødte problem ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved 5 minutters fødsel
|
|
Antall deltakere med vital status: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved fødselen
|
Deltakere i henhold til viktig status som: Live eller Neonatal Death ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Ved fødselen
|
|
Antall deltakere med AEer fra fødsel til 6 ukers alder: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Fra fødsel til 6 uker
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
|
Fra fødsel til 6 uker
|
|
Antall deltakere med AES fra fødsel til 6 ukers alder: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Fra fødsel til 6 uker
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
|
Fra fødsel til 6 uker
|
|
Antall deltakere med SAE -er fra fødsel til 12 måneders alder: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra fødsel til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med SAE -er fra fødsel til 12 måneders alder: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende (øyeblikkelig dødsrisiko); påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det ble betraktet som en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra fødsel til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med maer fra fødsel til 12 måneders alder: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering på et medisinsk anlegg.
|
Fra fødsel til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med maer fra fødsel til 12 måneders alder: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering på et medisinsk anlegg.
|
Fra fødsel til 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse fra fødsel til 12 måneders alder: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
AE av spesiell interesse inkludert: store medfødte avvik, utviklingsforsinkelse og mistenkt eller bekreftet GBS -infeksjon.
|
Fra fødsel til 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av spesiell interesse fra fødsel til 12 måneders alder: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneder
|
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i en studiedeltaker administrert en studieinngrep eller medisinsk utstyr; Arrangementet trenger ikke nødvendigvis hatt et årsakssammenheng med behandling eller bruk.
AE av spesiell interesse inkludert: store medfødte avvik, utviklingsforsinkelse og mistenkt eller bekreftet GBS -infeksjon.
|
Fra fødsel til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMCs) av gruppe B Streptococcus (GBS) serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) 1 måned etter primærdose: ikke-gravide kvinner trinn 1
Tidsramme: 1 måned etter primærdose
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
1 måned etter primærdose
|
|
GMCs av GBS serotypespesifikk IgG før og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter en boosterdose: ikke gravide kvinner 1
Tidsramme: Før (rett før boostervaksinasjon) og 1, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon som boosterdose
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
Før (rett før boostervaksinasjon) og 1, 3 og 6 måneder etter vaksinasjon som boosterdose
|
|
GMCs av GBS-serotypespesifikk IgG etter 2 uker, 1 måned etter vaksinasjon og ved levering: Mors Deltakere trinn 2
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon, 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
2 uker etter vaksinasjon, 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
|
GMCs av GBS serotypespesifikk IgG etter 2 uker, 1 måned etter vaksinasjon og ved levering: Mors Deltakere trinn 3
Tidsramme: 2 uker etter vaksinasjon, 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
2 uker etter vaksinasjon, 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
|
GBS6 serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) 1 måned etter vaksinasjon og ved levering: Mors Deltakere trinn 2
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
OPA for de 6 serotypene (IA, IB, II, III, IV, V) ble bestemt hos alle deltakere for hver blodprøve.
|
1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
|
GBS6 serotypespesifikke OPA-geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) 1 måned etter vaksinasjon og ved levering: Mors Deltakere trinn 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
OPA for de 6 serotypene (IA, IB, II, III, IV, V) ble bestemt hos alle deltakere for hver blodprøve.
|
1 måned etter vaksinasjon og ved levering
|
|
GMCs av GBS6 serotypespesifikk IgG spedbarnsdeltaker ved fødselen: spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved fødselen
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
Ved fødselen
|
|
GMCs av GBS6 serotypespesifikk IgG spedbarnsdeltaker ved fødselen: spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved fødselen
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
Ved fødselen
|
|
GBS6 serotypespesifikk OPA GMTs målt ved fødselen: Spedbarnsdeltakere trinn 2
Tidsramme: Ved fødselen
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
Ved fødselen
|
|
GBS6 serotypespesifikk OPA GMTs målt ved fødselen: Spedbarnsdeltakere trinn 3
Tidsramme: Ved fødselen
|
Serotyper brukt til evaluering var: IA, IB, II, III, IV og V.
|
Ved fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1091002
- 2020-005074-96 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .