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건강한 비임신 여성과 임산부 및 영유아를 대상으로 한 다가군 B 연쇄상구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험

2025년 7월 16일 업데이트: Pfizer

18~40세의 건강한 비임신 여성과 임산부 및 그 영아를 대상으로 다중 그룹 B 연쇄상 구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 시험

1/2상, 무작위, 위약 대조, 관찰자 ​​맹검 연구는 건강한 비임신 여성(한 번의 용량에 다양한 제형)에서 단일 용량 수준(다양한 제형)으로 투여된 조사용 다가 그룹 B 연쇄상구균 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 수준), 건강한 임산부(3가지 용량 수준의 다양한 제형), 마지막으로 건강한 임산부에서 선택한 용량 수준/제형.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
    • Johannesburg
      • Coronationville, Johannesburg, 남아프리카, 2093
        • Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
    • Johannesburg, Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Khayelitsha, Western CAPE, 남아프리카, 7784
        • Michael Mapongwana Community Health Centre
      • Khayelitsha, Western CAPE, 남아프리카, 7784
        • Site B
      • Khayelitsha, Western CAPE, 남아프리카, 7784
        • Khayelitsha District Hospital (KDH)
      • Parow Valley, Western CAPE, 남아프리카, 7505
        • FAMCRU
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Velocity Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Velocity Clinical Research, Phoenix
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc.
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Chemidox Clinical Trials Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, 미국, 83440
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • St. Tammany Parish Hospital
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Lakeview Regional Medical Center
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • MedPharmics
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • North Oaks Obstetrics & Gynecology
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • North Oaks Medical Center
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • Velocity Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Boeson Research
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • The Birth Center
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, 미국, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Be Well Clinical Studies
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Coastal Pediatric Research
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • Lowcountry Women's Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • The Group for Women
  • 영국
    • Tooting
      • London, Tooting, 영국, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 1단계 비임신 여성:

  • 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 등록 당시 18세 내지 40세의 건강한 비임신 여성.
  • 방문 1(백신접종 전)에서 음성 소변 임신 검사.
  • 스크리닝 시 기록된 음성 HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 및 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.

포함 기준 1단계 추가 접종:

  • 참가자는 방문 1에서 조사 제품을 받았어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사 및 연구자의 임상적 판단에 의해 부스터 백신 접종에 적합하고 방문 1에서 연구 제품을 받은 건강한 비임신 여성.
  • 방문 6(백신접종 전)에서 음성 소변 임신 검사.
  • 스크리닝 시 기록된 음성 HIV, C형 간염 바이러스(HCV) 및 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.

포함 기준 2단계 및 3단계 산모 참가자:

  • 계획된 날에 >=27 0/7(단계 2) 또는 >=24 0/7(단계 3)에서 <=35 6/7주 임신한 건강한 여성 >=18 및 <=40세 복잡하지 않은 단태 임신이 있는 백신 접종, 합병증 위험 증가 없음 및 연구 시작 전 및/또는 스크리닝 방문 시 수행된 초음파에서 관찰된 중대한 태아 이상 없음.
  • 스크리닝 시 음성 HIV 항체, HBV 표면 항원, HCV 항체 및 매독 검사가 기록되었습니다.

포함 기준 2단계 및 3단계 유아 참가자:

부모(들)가 서명하고 날짜를 기입한 ICD의 증거. 예정된 방문, 조사 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 학부모.

제외 기준 1단계 비임신 여성:

  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자는 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
  • 백신과 관련된 중증 이상반응 및/또는 임상시험용 제품 또는 디프테리아 톡소이드 함유 또는 CRM197 함유 백신의 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
  • GBS(S agalactiae)로 인한 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
  • 임의의 허가된 또는 시험용 GBS 백신(방문 1에서 1차 백신접종으로 받은 GBS6 제외)으로의 이전 백신접종, 또는 참가자가 연구에 참여하는 동안 계획된 수령(마지막 채혈을 통해).

제외 기준 2단계 및 3단계 산모 참가자:

  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자는 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
  • 백신과 관련된 중증 이상반응 및/또는 임상시험용 제품 또는 디프테리아 톡소이드 함유 또는 CRM197 함유 백신의 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
  • GBS(S agalactiae)로 인한 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
  • 면허가 있거나 조사 중인 그룹 B 연쇄상 구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 참가자가 연구에 참여하는 동안(마지막 채혈을 통해) 계획된 수령.
  • 임신 전 체질량지수(BMI) ≥40kg/m2. 임신 전 BMI를 사용할 수 없는 경우 현재 임신 ​​중 첫 번째 산부인과 방문 시점의 BMI를 사용할 수 있습니다.
  • 참가자의 참여와 관련된 위험을 증가시킬 임신 합병증 또는 이상에 대한 과거력 또는 현재.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련된 위험을 상당히 증가시키거나 참가자의 반응 평가를 배제할 수 있는 어머니의 주요 질병 또는 태아의 상태.

제외 기준 2단계 및 3단계 유아 참가자:

연구 인원의 직계 후손(예: 자녀 또는 손자)인 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 - 최고 용량 제제 a
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 1기 비임신 여성
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 1단계 - 최고 용량 제제 b
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 1기 비임신 여성
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 2단계 - 최저 용량 제제 a
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 2단계 임산부
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 2단계 - 최저 용량 제제 b
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 2단계 임산부
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 2단계 - 중간 용량 제제 a
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 2단계 임산부
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 2단계 - 중간 용량 제제 b
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 2단계 임산부
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 2단계 - 최고 용량 제제 a
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 2단계 임산부
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 2단계 - 최고 용량 제제 b
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 2단계 임산부
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
실험적: 3단계 - 선택된 용량 및 제형
다가 그룹 B 연쇄상구균 백신 - 3기 임산부
생물학적: 다가 그룹 B 연쇄상 구균 백신
세 가지 용량 수준의 다양한 제형
위약 비교기: 1단계 위약
식염수 조절
생물학적: 위약
식염수 조절
위약 비교기: 2단계 위약
식염수 조절
생물학적: 위약
식염수 조절
위약 비교기: 3단계 위약
식염수 조절
생물학적: 위약
식염수 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 복용 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 비율 : 임신하지 않은 참가자 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 1 차 복용 후 7 일까지
E-Diary의 참가자들은 국소 반응 (왼쪽 팔 주사 부위의 발적, 붓기 및 통증)을 기록했습니다. 홍반/발적 및 팽창/팽창을 측정 장치 유닛 (1 측정 장치 단위 = 0.5 센티미터 [CM])에서 측정하고 기록 하였다. 등급 : 1 학년/가벼운 ([>] 2.5 ~ 5.0 cm보다 큽니다), 2 학년/보통 (> 5.0 ~ 10.0 cm), 3 학년/심각한 (> 10.0 cm) 및 등급 4 (괴사 [부종] 또는 괴사 또는 각질 제거 피부염 [redness]). 주사 부위에서의 통증은 1 학년/가벼운 (활동을 방해하지 않음), 등급/보통 (활동을 방해), 3 학년/심한 (일일 활동 예방) 및 4 등급 (응급실 방문 또는 주사 부위에서의 심각한 통증에 대한 입원)으로 등급을 매겼습니다. 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 1 차 복용 후 7 일까지
부스터 복용 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 비율 : 임신하지 않은 여성 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 부스터 용량 후 7 일까지
E-Diary의 참가자들은 국소 반응 (왼쪽 팔 주사 부위의 발적, 붓기 및 통증)을 기록했습니다. 홍반/발적 및 팽창/팽창을 측정 장치 유닛 (1 측정 장치 단위 = 0.5 센티미터 [CM])에서 측정하고 기록 하였다. 등급 : 1 학년/가벼운 ([>] 2.5 ~ 5.0 cm보다 큽니다), 2 학년/보통 (> 5.0 ~ 10.0 cm), 3 학년/심각한 (> 10.0 cm) 및 등급 4 (괴사 [부종] 또는 괴사 또는 각질 제거 피부염 [redness]). 주사 부위에서의 통증은 1 학년/가벼운 (활동을 방해하지 않음), 등급/보통 (활동을 방해), 3 학년/심한 (일일 활동 예방) 및 4 등급 (응급실 방문 또는 주사 부위에서의 심각한 통증에 대한 입원)으로 등급을 매겼습니다. 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 부스터 용량 후 7 일까지
1 차 복용 후 7 일 이내에 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율 : 비 임신 참가자 1 단계 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 1 차 복용 후 7 일까지
체계적인 사건은 전자-다이어에서 기록되었다. 열 : 구강 온도는 (> =) 38.0도 섭씨 (deg c)와 동일하며> = 38.0-38.4로 분류됩니다. deg c,> 38.4-38.9 deg c,> 38.9-40.0 DEG C 및> 40.0 ℃ C. 메스꺼움/구토는 다음과 같이 등급을 매겼다 : 등급 1/MILD (24 시간 [H]), 2 등급/보통 : (24H에서 2 회), 3/중증 (필요한 정맥 내 수화) 및 등급 4 (저혈압 충격에 대한 ER 방문/입원)로 등급을 매겼다. 설사는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다 : 1 등급/온화한 (24 시간에 2-3 개의 느슨한 대변), 2 등급/보통 (24 시간의 4-5 느슨한 의자), 3 학년/심한 (24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자) 및 4 등급 (심한 설사의 ER 방문/입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 피로/피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 1 등급/온화한 (활동을 방해하지 않음), 2 등급/보통 (활동과의 간섭), 3 학년/심각한 (일상적인 활동 방지) 및 4 학년 (ER 방문/입원). 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 1 차 복용 후 7 일까지
부스터 복용 후 7 일 이내에 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율 : 임신하지 않은 참가자 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 부스터 용량 후 7 일까지
체계적인 사건은 전자-다이어에서 기록되었다. 열 : 구강 온도는 (> =) 38.0도 섭씨 (deg c)와 동일하며> = 38.0-38.4로 분류됩니다. deg c,> 38.4-38.9 deg c,> 38.9-40.0 DEG C 및> 40.0 ℃ C. 메스꺼움/구토는 다음과 같이 등급을 매겼다 : 등급 1/MILD (24 시간 [H]), 2 등급/보통 : (24H에서 2 회), 3/중증 (필요한 정맥 내 수화) 및 등급 4 (저혈압 충격에 대한 ER 방문/입원)로 등급을 매겼다. 설사는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다 : 1 등급/온화한 (24 시간에 2-3 개의 느슨한 대변), 2 등급/보통 (24 시간의 4-5 느슨한 의자), 3 학년/심한 (24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자) 및 4 등급 (심한 설사의 ER 방문/입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 피로/피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 1 등급/온화한 (활동을 방해하지 않음), 2 등급/보통 (활동과의 간섭), 3 학년/심각한 (일상적인 활동 방지) 및 4 학년 (ER 방문/입원). 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 부스터 용량 후 7 일까지
1 차 복용량 후 1 개월까지 부작용 (AES)을보고하는 참가자의 백분율 : 비 임신 참가자 1 단계 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)부터 1 일 1 일 1 일 1 일 투여 량
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성.
1 일 (예방 접종 일)부터 1 일 1 일 1 일 1 일 투여 량
부스터 복용 후 1 개월까지 AES를보고하는 참가자의 비율 : 비 임신 참가자 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)부터 1 개월까지 부스터 복용량
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성.
1 일 (예방 접종 일)부터 1 개월까지 부스터 복용량
1 차 복용 후 6 개월까지 의학적으로 부작용 (MAE)을보고 한 참가자의 비율 : 비 임신 참가자 1 단계 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 1 차 복용 후 6 개월
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래 한 비 시식 AE로 정의되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 1 차 복용 후 6 개월
1 차 복용 후 6 개월까지 심각한 부작용 (SAE)을보고하는 참가자의 비율 : 비 임신 참가자 1 단계 1 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 1 차 복용 후 6 개월
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. SAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 모든 용량으로 의료 부적회 발생으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 1 차 복용 후 6 개월
부스터 복용량 후 약 7 ~ 12 개월 후 MAE를보고하는 참가자의 비율 : 비 임신 참가자 1 단계 1 단계
기간: 부스터 복용 후 약 7 ~ 12 개월까지 1 일 (예방 접종 일)
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래 한 비 시식 AE로 정의되었습니다.
부스터 복용 후 약 7 ~ 12 개월까지 1 일 (예방 접종 일)
SAE를보고하는 참가자의 비율 부스터 복용 후 약 7 ~ 12 개월 : 임신하지 않은 참가자 1 단계
기간: 부스터 복용 후 약 7 ~ 12 개월까지 1 일 (예방 접종 일)
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. SAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 모든 용량으로 의료 부적회 발생으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
부스터 복용 후 약 7 ~ 12 개월까지 1 일 (예방 접종 일)
2 주일 후 임상 실험실 이상을 가진 참가자 수 방문 : 모성 참가자 2 단계
기간: 2 단계에서 예방 접종 후 2 주
헤모글로빈 : 1 등급, 혈소판 높이 : 등급 2, 백혈구 감소 : 1 등급, 호중구 (절대) : 등급 1, 호염기구 (절대) : 등급 2, 림프구가 낮음 (절대) : 1 등급, 혈액 요소 질소 (BUN) : 1 등급, AST 2, Alanine aminotransferase (allanine aminotransferase) : 알칼리성 포스페이트 : 1 등급. 등급은 1 : Mild, 2 : 보통, 3 : 심각한 것으로 간주되었습니다. 이 결과 측정에 대해 0이 아닌 값이있는 범주 만보고되었습니다.
2 단계에서 예방 접종 후 2 주
예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 비율 : 모성 참가자 2 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
E-Diary의 참가자들은 국소 반응 (왼쪽 팔 주사 부위의 발적, 붓기 및 통증)을 기록했습니다. 홍반/발적 및 팽창/팽창을 측정 장치 유닛 (1 측정 장치 단위 = 0.5 cm)에서 측정하고 기록 하였다. 등급 : 1 등급/가벼운 (> 2.5 ~ 5.0 cm), 2 등급/보통 (> 5.0 ~ 10.0 cm), 3 학년/심각한 (> 10.0 cm) 및 등급 4 (괴사 [부종] 또는 괴사 또는 각질 제거 피부염 [redness]). 주사 부위에서의 통증은 1 학년/가벼운 (활동을 방해하지 않음), 등급/보통 (활동을 방해), 3 학년/심한 (일일 활동 예방) 및 등급 4 (주사 부위에서의 심한 통증에 대한 ER 방문 또는 입원)로 등급을 매겼습니다. 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
예방 접종 후 7 일 이내에 국소 반응을보고하는 참가자의 비율 : 모성 참가자 3 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
E-Diary의 참가자들은 국소 반응 (왼쪽 팔 주사 부위의 발적, 붓기 및 통증)을 기록했습니다. 홍반/발적 및 팽창/팽창을 측정 장치 유닛 (1 측정 장치 단위 = 0.5 cm)에서 측정하고 기록 하였다. 등급 : 1 등급/가벼운 (> 2.5 ~ 5.0 cm), 2 등급/보통 (> 5.0 ~ 10.0 cm), 3 학년/심각한 (> 10.0 cm) 및 등급 4 (괴사 [부종] 또는 괴사 또는 각질 제거 피부염 [redness]). 주사 부위에서의 통증은 1 학년/가벼운 (활동을 방해하지 않음), 등급/보통 (활동을 방해), 3 학년/심한 (일일 활동 예방) 및 등급 4 (주사 부위에서의 심한 통증에 대한 ER 방문 또는 입원)로 등급을 매겼습니다. 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
조사 제품 관리 후 7 일 이내에 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율 : 모성 참가자 2 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
체계적인 사건은 전자-다이어에서 기록되었다. 열 : 구강 온도> = 38.0 ℃ 및> = 38.0-38.4로 분류 deg c,> 38.4-38.9 deg c,> 38.9-40.0 DEG C 및> 40.0 ℃ C. 메스꺼움/구토는 다음과 같이 등급을 매겼다 : 등급 1/온화한 (24 시간에서 1-2 회), 2 등급/보통 : (24 시간의 2 회), 3/심각한 (필수 정맥 수화) 및 등급 4 (저혈압 충격에 대한 ER 방문/입원)로 등급이 매겨졌다. 설사는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다 : 1 등급/온화한 (24 시간에 2-3 개의 느슨한 대변), 2 등급/보통 (24 시간의 4-5 느슨한 의자), 3 학년/심한 (24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자) 및 4 등급 (심한 설사의 ER 방문/입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 피로/피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 1 등급/온화한 (활동을 방해하지 않음), 2 등급/보통 (활동과의 간섭), 3 학년/심각한 (일상적인 활동 방지) 및 4 학년 (ER 방문/입원). 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
조사 제품 관리 후 7 일 이내에 체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율 : 모성 참가자 3 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
체계적인 사건은 전자-다이어에서 기록되었다. 열 : 구강 온도> = 38.0 ℃ 및> = 38.0-38.4로 분류 deg c,> 38.4-38.9 deg c,> 38.9-40.0 DEG C 및> 40.0 ℃ C. 메스꺼움/구토는 다음과 같이 등급을 매겼다 : 등급 1/온화한 (24 시간의 1-2 회), 2 등급/보통 : (24 시간의 2 회), 3/심각한 (필수 정맥 수화) 및 4 등급 (ER 방문/저혈압 충격에 대한 입원)으로 등급이 매겨졌다. 설사는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다 : 1 등급/온화한 (24 시간에 2-3 개의 느슨한 대변), 2 등급/보통 (24 시간의 4-5 느슨한 의자), 3 학년/심한 (24 시간에 6 개 이상의 느슨한 의자) 및 4 등급 (심한 설사의 ER 방문/입원)으로 등급이 매겨졌습니다. 피로/피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 1 등급/온화한 (활동을 방해하지 않음), 2 등급/보통 (활동과의 간섭), 3 학년/심각한 (일상적인 활동 방지) 및 4 학년 (ER 방문/입원). 4 학년은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
1 일 (예방 접종 일) 예방 접종 후 7 일까지
AES를보고하는 참가자의 비율 조사 제품 관리 후 1 개월까지 : 모성 참가자 2 단계
기간: 예방 접종 후 1 일 (예방 접종 일)부터 1 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성.
예방 접종 후 1 일 (예방 접종 일)부터 1 개월까지
AES를보고하는 참가자의 비율 조사 제품 관리 후 1 개월까지 : 모성 참가자 3 단계
기간: 예방 접종 후 1 일 (예방 접종 일)부터 1 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성.
예방 접종 후 1 일 (예방 접종 일)부터 1 개월까지
배달 후 1 일부터 12 개월까지 SAE 참가자의 비율 : 모성 참가자 2 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. SAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 모든 용량으로 의료 부적회 발생으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
배달 후 1 일부터 12 개월까지 SAE 참가자의 비율 : 모성 참가자 3 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. SAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 모든 용량으로 의료 부적회 발생으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
배달 후 1 일부터 12 개월까지 MAE와 참가자의 비율 : 모성 참가자 2 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래 한 비 시식 AE로 정의되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
배달 후 1 일부터 12 개월까지 MAE와 참가자의 비율 : 모성 참가자 3 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. AE의 예는 포함되었지만 비정상적인 시험 결과에 국한되지 않았다; 임상 적으로 유의 한 징후 및 증상; 신체 검사 결과의 변화; 과민증; 근본 질환의 진행/악화; 약물 남용; 약물 의존성. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래 한 비 시식 AE로 정의되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
배달 후 1-12 개월에서 12 개월에서 12 개월까지의 산과 합병증을 가진 참가자의 비율 : 모성 참가자 2 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
다음과 같은 산과 합병증 : 대변 기간, 산내 기간 및 산후 기간 이이 결과 측정에서보고되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
배달 후 1 일부터 12 개월까지의 산과 합병증을 가진 참가자의 비율 : 모성 참가자 3 단계 3 단계
기간: 1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
다음과 같은 산과 합병증 : 대변 기간, 산내 기간 및 산후 기간 이이 결과 측정에서보고되었습니다.
1 일 (예방 접종 일)에서 12 개월 후 배달 후
각 배달 결과 및 배달 모드를 가진 참가자의 비율 : 모성 참가자 2 단계
기간: 배달시
전달 결과에는 전체 기간 라이브 배달, 조기 라이브 배달, 사산, 유도/선택 낙태 및 알려지지 않은 것이 포함되었습니다. 배달 모드 포함 : 질 분만, 제왕 절개 :이 결과 측정에서 선택, 반 선택 및 응급 상황이보고되었습니다.
배달시
각 배달 결과 및 배달 모드를 가진 참가자의 비율 : 모성 참가자 3 단계
기간: 배달시
전달 결과에는 전체 기간 라이브 배달, 조기 라이브 배달, 사산, 유도/선택 낙태 및 알려지지 않은 것이 포함되었습니다. 배달 모드 포함 : 질 분만, 제왕 절개 :이 결과 측정에서 선택, 반 선택 및 응급 상황이보고되었습니다.
배달시
출생시 임신 연령의 참가자 비율 : 유아 참가자 2 단계
기간: 태어날 때
몇 주 동안 출생시 참가자의 임신 연령 : (> =) 24 주 ~ (<) 28 주,> = 28 주 ~ <34 주,> = 34 주 ~ <37 주,> = 37 주 ~ <42 주,> = 42 주.
태어날 때
1 분에 외관, 맥박, 얼굴, 활동 및 호흡 (APGAR) 점수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 1 분에 출생
Apgar는 활동, 맥박, 얼굴질, 외관 및 호흡을 평가하는 스코어링 시스템입니다. 각 카테고리는 0-2 점 (0이없고 2 개는 정상)의 점수가 주어지고, 포인트는 0-10의 총 점수로 결합됩니다. 7 이상의 점수는 일반적으로 정상이며, 4-6은 상당히 낮으며, 2 이상은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 이 결과 측정에서 1 분에 APGAR 점수 가보고되었습니다.
1 분에 출생
5 분에 외관, 맥박, 얼굴, 활동 및 호흡 (APGAR) 점수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 출생 5 분
Apgar는 활동, 맥박, 얼굴질, 외관 및 호흡을 평가하는 스코어링 시스템입니다. 각 카테고리는 0-2 점 (0이없고 2 개는 정상)의 점수가 주어지고, 포인트는 0-10의 총 점수로 결합됩니다. 7 이상의 점수는 일반적으로 정상이며, 4-6은 상당히 낮으며, 2 이상은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 이 결과 측정에서 5 분에 APGAR 점수 가보고되었습니다.
출생 5 분
Ballard 점수에 의해 결정된 연령에 따른 참가자 수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 태어날 때
Ballard 점수는 일반적으로 사용되는 임신 연령 평가 기술입니다. 의료 서비스 제공자는 유아가 신체적 특성에 따라 조기, 정시 또는 후기인지 여부를 결정하도록 지원합니다. 이 점수는 Ballard 점수에 의해 결정된 연령에 따라 26 주에서 44 주 범위의 연령을 추정 할 수있게 해줍니다. <37 주 0 일,> = 37 주에서 <42 주,> = 42 주가이 결과 측정에서보고되었습니다. Ballard 점수는 일상적으로/필수로 수행되지 않았습니다.
태어날 때
출생시 신생아 평가를 가진 참가자 수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 태어날 때
출생시 신생아 평가를받은 참가자는 다음과 같습니다. 정상, 선천성 기형/이상, 다른 신생아 문제 가이 결과 측정에서보고되었습니다.
태어날 때
중요한 상태를 가진 참가자 수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 태어날 때
이 결과 측정에서 생생한 상태에 따른 참가자 : 라이브 또는 신생아 사망이보고되었습니다.
태어날 때
출생시 참가자의 임신 연령을 가진 참가자 수 : 유아 참가자 3 단계
기간: 1 분에 출생
몇 주 동안 출생시 참가자의 임신 연령 : (> =) 24 주 ~ (<) 28 주,> = 28 주 ~ <34 주,> = 34 주 ~ <37 주,> = 37 주 ~ <42 주,> = 42 주.
1 분에 출생
1 분에 외관, 맥박, 얼굴, 활동 및 호흡 (APGAR) 점수 : 유아 참가자 3 단계
기간: 1 분에 출생
Apgar는 활동, 맥박, 얼굴질, 외관 및 호흡을 평가하는 스코어링 시스템입니다. 각 카테고리는 0-2 점 (0이없고 2 개는 정상)의 점수가 주어지고, 포인트는 0-10의 총 점수로 결합됩니다. 7 이상의 점수는 일반적으로 정상이며, 4-6은 상당히 낮으며, 2 이상은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 이 결과 측정에서 1 분에 외관, 맥박, 얼굴, 활동 및 호흡 (APGAR) 점수 가보고되었습니다.
1 분에 출생
APGAR 점수 5 분 : 유아 참가자 3 단계
기간: 출생 5 분
Apgar는 활동, 맥박, 얼굴질, 외관 및 호흡을 평가하는 스코어링 시스템입니다. 각 카테고리는 0-2 점 (0이없고 2 개는 정상)의 점수가 주어지고, 포인트는 0-10의 총 점수로 결합됩니다. 7 이상의 점수는 일반적으로 정상이며, 4-6은 상당히 낮으며, 2 이상은 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 이 결과 측정에서 5 분 만에 외관, 맥박, 협곡, 활동 및 호흡 (APGAR) 점수 가보고되었습니다.
출생 5 분
Ballard 점수에 의해 결정된 연령에 따른 참가자 수 : 유아 참가자 3 단계
기간: 태어날 때
Ballard 점수는 일반적으로 사용되는 임신 연령 평가 기술입니다. 의료 서비스 제공자는 유아가 신체적 특성에 따라 조기, 정시 또는 후기인지 여부를 결정하도록 지원합니다. 이 점수는 Ballard 점수에 의해 결정된 연령에 따라 26 주에서 44 주 범위의 연령을 추정 할 수있게 해줍니다. <37 주 0 일,> = 37 주에서 <42 주,> = 42 주가이 결과 측정에서보고되었습니다. Ballard 점수는 일상적으로/필수로 수행되지 않았습니다.
태어날 때
출생시 신생아 평가를 가진 참가자 수 : 유아 참가자 3 단계
기간: 출생 5 분
출생시 신생아 평가를받은 참가자는 다음과 같습니다. 정상, 선천성 기형/이상, 다른 신생아 문제 가이 결과 측정에서보고되었습니다.
출생 5 분
중요한 상태를 가진 참가자 수 : 유아 참가자 3 단계
기간: 태어날 때
이 결과 측정에서 생생한 상태에 따른 참가자 : 라이브 또는 신생아 사망이보고되었습니다.
태어날 때
출생부터 6 주까지 AES를 가진 참가자 수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 출생부터 6 주까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
출생부터 6 주까지
출생부터 6 주까지 AES를 가진 참가자 : 유아 참가자 3 단계
기간: 출생부터 6 주까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
출생부터 6 주까지
출생부터 12 개월까지 SAE 참가자 수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 출생부터 12 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. SAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 모든 용량으로 의료 부적회 발생으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
출생부터 12 개월까지
출생부터 12 개월에서 12 개월까지의 SAE 참가자 수 : 유아 참가자 3 단계
기간: 출생부터 12 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. SAE는 다음과 같은 결과를 초래 한 모든 용량으로 의료 부적회 발생으로 정의되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 (즉각적인 사망 위험); 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 중요한 장애/무능력 (정상적인 수명 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천성 이상/선천적 결함; 또는 그것은 중요한 의료 행사로 간주되었습니다.
출생부터 12 개월까지
출생부터 12 개월까지의 MAE 참가자 수 : 유아 참가자 2 단계
기간: 출생부터 12 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래 한 비 시식 AE로 정의되었습니다.
출생부터 12 개월까지
출생부터 12 개월까지의 MAE 참가자 수 : 유아 참가자 3 단계
기간: 출생부터 12 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. MAE는 의료 시설에서 평가를 초래 한 비 시식 AE로 정의되었습니다.
출생부터 12 개월까지
출생부터 12 개월까지 특별한 관심의 부작용을 가진 참가자의 비율 : 유아 참가자 2 단계
기간: 출생부터 12 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 특별한 관심의 AE는 다음과 같습니다. 주요 선천성 이상, 발달 지연 및 의심되는 GBS 감염.
출생부터 12 개월까지
출생에서 12 개월까지 특별한 관심의 부작용을 가진 참가자의 비율 : 유아 참가자 3 단계
기간: 출생부터 12 개월까지
AE는 연구 참가자에서 연구 중재 또는 의료 기기를 관리 한 연구 참가자에서 의료 중단이었다. 이 행사는 반드시 치료 나 사용과 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 특별한 관심의 AE는 다음과 같습니다. 주요 선천성 이상, 발달 지연 및 의심되는 GBS 감염.
출생부터 12 개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 복용량 후 1 개월에 그룹 B 스트렙토 코커스 (GBS) 혈청 형성 면역 글로불린 G (IgG)의 기하학적 평균 농도 (GMC) : 비 임신 여성 1 단계 1 단계
기간: 1 차 복용량 후 1 개월에
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
1 차 복용량 후 1 개월에
GBS 혈청 형-특이 적 IgG 전 및 1 개월, 3 개월 및 부스터 복용 후 6 개월의 GMC : 임산부가 아닌 여성 1 단계
기간: 전 (부스터 백신 접종 직전) 및 예방 접종 후 1, 3 및 6 개월 전 (부스터 복용량으로)
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
전 (부스터 백신 접종 직전) 및 예방 접종 후 1, 3 및 6 개월 전 (부스터 복용량으로)
GBS 혈청 형-특이 적 IgG의 GMC, 예방 접종 후 1 개월 및 분만시 : 모성 참가자 2 단계
기간: 백신 접종 후 2 주, 백신 접종 후 1 개월 및 분만시
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
백신 접종 후 2 주, 백신 접종 후 1 개월 및 분만시
GBS 혈청 형-특이 적 IgG의 GMC, 예방 접종 후 1 개월 및 분만시 : 모성 참가자 3 단계
기간: 백신 접종 후 2 주, 백신 접종 후 1 개월 및 분만시
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
백신 접종 후 2 주, 백신 접종 후 1 개월 및 분만시
예방 접종 후 1 개월에 GBS6 혈청 형-특이 적 OPSONOPHAGOCYTIC 활성 (OPA) 기하학적 평균 역가 (GMT) 및 분만시 : 모성 참가자 2 단계 2 단계
기간: 백신 접종 후 1 개월에
6 개의 혈청 형에 대한 OPA (IA, IB, II, III, IV, V)는 각 혈액 샘플에 대한 모든 참가자에서 결정되었다.
백신 접종 후 1 개월에
GBS6 혈청 형 혈청 형 OPA 기하학적 평균 역가 (GMT) 백신 접종 후 1 개월 및 분만시 : 모체 참가자 3 단계
기간: 백신 접종 후 1 개월에
6 개의 혈청 형에 대한 OPA (IA, IB, II, III, IV, V)는 각 혈액 샘플에 대한 모든 참가자에서 결정되었다.
백신 접종 후 1 개월에
GBS6 혈청 형 혈청 형 IGG 유아 참가자의 GMC 출생 : 유아 참가자 2 단계
기간: 태어날 때
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
태어날 때
GBS6 혈청 형 혈청 형 IGG 유아 참가자의 GMC 출생 : 유아 참가자 3 단계
기간: 태어날 때
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
태어날 때
GBS6 혈청 형 혈청 형 OPA GMT 출생시 측정 : 유아 참가자 2 단계
기간: 태어날 때
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
태어날 때
GBS6 혈청 형 혈청 형 OPA GMT 출생시 측정 : 유아 참가자 3 단계
기간: 태어날 때
평가에 사용 된 혈청 형은 다음과 같습니다. IA, IB, II, III, IV 및 V.
태어날 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1091002
  • 2020-005074-96 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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