Essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B chez des femmes non enceintes et des femmes enceintes en bonne santé et leurs nourrissons
16 juillet 2025 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI DE PHASE 1/2, RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO ET À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN ANTISTREPTOCOQUE MULTIVALENT DU GROUPE B CHEZ LES FEMMES NON ENCEINTES EN BONNE SANTÉ ET LES FEMMES ENCEINTES ÂGÉES DE 18 À 40 ANS ET LEURS NOURRISSONS
Une étude de phase 1/2, randomisée, contrôlée par placebo et à l'insu des observateurs évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin multivalent expérimental contre le streptocoque du groupe B administré à un niveau de dose (diverses formulations) chez des femmes non enceintes en bonne santé (diverses formulations à une dose ), puis chez des femmes enceintes en bonne santé (diverses formulations à trois niveaux de dose), et enfin chez des femmes enceintes en bonne santé à un niveau de dose/formulation sélectionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1208
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
- Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit (RMPRU)
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Johannesburg
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Coronationville, Johannesburg, Afrique du Sud, 2093
- Empilweni Services and Research Unit (ESRU)
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Johannesburg, Gauteng
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Parktown, Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Western CAPE
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Khayelitsha, Western CAPE, Afrique du Sud, 7784
- Michael Mapongwana Community Health Centre
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Khayelitsha, Western CAPE, Afrique du Sud, 7784
- Site B
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Khayelitsha, Western CAPE, Afrique du Sud, 7784
- Khayelitsha District Hospital (KDH)
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Parow Valley, Western CAPE, Afrique du Sud, 7505
- FAMCRU
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Tooting
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London, Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Velocity Clinical Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Velocity Clinical Research, Phoenix
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California
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
- Clinical Research Prime Rexburg
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- St. Tammany Parish Hospital
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Lakeview Regional Medical Center
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- MedPharmics
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Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- North Oaks Obstetrics & Gynecology
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Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
- North Oaks Medical Center
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Velocity Clinical Research
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Hospital
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- The Birth Center
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Frontier Pediatric Care (Follow-Up Visits for Infant Participants)
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Bryan Women's Care Physicians (Maternal Visits & Obstetric Exams)
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Summerville Medical Center
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Lowcountry Women's Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- The Group for Women
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion Étape 1 Femmes non enceintes :
- Femmes non enceintes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans au moment de l'inscription qui sont déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (avant la vaccination).
- Négatif documenté pour le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) et l'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage.
Critères d'inclusion Vaccination de rappel de l'étape 1 :
- Le participant doit avoir reçu le produit expérimental lors de la visite 1.
- Femme non enceinte en bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme étant éligible pour la vaccination de rappel et a reçu le produit expérimental lors de la visite 1.
- Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 6 (avant la vaccination).
- Négatif documenté pour le VIH, le virus de l'hépatite C (VHC) et l'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage.
Critères d'inclusion Participants maternels aux stades 2 et 3 :
- Femmes en bonne santé >=18 et <=40 ans qui sont >=27 0/7 (stade 2) ou >=24 0/7 (stade 3) à <=35 6/7 semaines de gestation le jour de la vaccination, avec une grossesse unique sans complication, sans risque accru de complications et sans anomalies fœtales significatives observées à l'échographie réalisée à tout moment avant l'entrée dans l'étude et/ou lors de la visite de dépistage.
- Résultats négatifs documentés pour les anticorps du VIH, l'antigène de surface du VHB, les anticorps du VHC et la syphilis lors du dépistage.
Critères d'inclusion Bébés participants aux stades 2 et 3 :
Preuve d'un ICD signé et daté signé par le(s) parent(s). Parent (s) désireux et capable de se conformer aux visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critères d'exclusion Étape 1 Femmes non enceintes :
- Autre état médical ou psychiatrique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants du produit expérimental ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou du CRM197.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le SGB (S agalactiae).
- Vaccination antérieure avec un vaccin GBS homologué ou expérimental (autre que le GBS6 reçu en primo-vaccination lors de la visite 1), ou réception prévue lors de la participation du participant à l'étude (jusqu'au dernier prélèvement sanguin).
Critères d'exclusion Participants maternels aux stades 2 et 3 :
- Autre état médical ou psychiatrique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans cette étude.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants du produit expérimental ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique ou du CRM197.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par le SGB (S agalactiae).
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le streptocoque du groupe B homologué ou expérimental, ou réception prévue pendant la participation du participant à l'étude (jusqu'au dernier prélèvement sanguin).
- Indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse ≥ 40 kg/m2. Si l'IMC avant la grossesse n'est pas disponible, l'IMC au moment de la première visite obstétricale pendant la grossesse en cours peut être utilisé.
- Des antécédents ou des complications ou anomalies de grossesse en cours qui augmenteront le risque associé à la participation du participant.
- Maladie majeure de la mère ou affections du fœtus qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteront considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourraient empêcher l'évaluation de la réponse du participant.
Critères d'exclusion Participants infantiles des stades 2 et 3 :
Nourrisson descendant direct (par exemple, enfant ou petit-enfant) du personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 - Formulation à la dose la plus élevée a
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 1 Femmes non enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 1 - Formulation à la dose la plus élevée b
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 1 Femmes non enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 2 - Formulation à la dose la plus faiblea
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 2 Femmes enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 2 - Formulation à la dose la plus faible b
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 2 Femmes enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 2 - Formulation à dose moyenne a
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 2 Femmes enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 2 - Formulation à dose moyenne b
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 2 Femmes enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 2 - Formulation à la dose la plus élevée a
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 2 Femmes enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 2 - Formulation à la dose la plus élevée b
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 2 Femmes enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Expérimental: Étape 3 - Dose et formulation sélectionnées
Vaccin multivalent contre le streptocoque du groupe B - Stade 3 Femmes enceintes
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Diverses formulations à trois niveaux de dose
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Comparateur placebo: Placebo de stade 1
Contrôle salin
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Contrôle salin
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Comparateur placebo: Placebo de stade 2
Contrôle salin
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Contrôle salin
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Comparateur placebo: Placebo de stade 3
Contrôle salin
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Contrôle salin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose primaire: Étape 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose primaire
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Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection du bras gauche) ont été enregistrées par des participants à E-Diary.
L'érythème / rougeur et l'induration / gonflement ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure (1 unité de dispositif de mesure = 0,5 centimètre [cm]).
Gradage: grade 1 / léger (supérieur à [>] 2,5 à 5,0 cm), grade 2 / modéré (> 5,0 à 10,0 cm), grade 3 / sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rednune]).
La douleur au site d'injection a été classée en tant que grade 1 / légère (n'a pas interféré avec l'activité), de grade2 / modéré (interféré avec l'activité), de grade 3 / sévère (activité quotidienne empêchée) et de la 4e année (salle d'urgence [ER] visite ou hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose primaire
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose de rappel: femmes non enceintes stade 1
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose de rappel
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Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection du bras gauche) ont été enregistrées par des participants à E-Diary.
L'érythème / rougeur et l'induration / gonflement ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure (1 unité de dispositif de mesure = 0,5 centimètre [cm]).
Gradage: grade 1 / léger (supérieur à [>] 2,5 à 5,0 cm), grade 2 / modéré (> 5,0 à 10,0 cm), grade 3 / sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rednune]).
La douleur au site d'injection a été classée en tant que grade 1 / légère (n'a pas interféré avec l'activité), de grade2 / modéré (interféré avec l'activité), de grade 3 / sévère (activité quotidienne empêchée) et de la 4e année (salle d'urgence [ER] visite ou hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose de rappel
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose primaire: Stade 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose primaire
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Les événements systémiques ont été enregistrés dans E-diary.
Fièvre: température orale supérieure ou égale à (> =) 38,0 degrés Celsius (DEG C) et catégorisé comme> = 38,0-38.4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C et> 40,0 degrés C. Les nausées / vomissements ont été classés comme: grade 1 / léger (1-2 fois en 24 heures [H]), grade 2 / modéré: (> 2 fois en 24h), grade 3 / sévère (hydratation intraveineuse requise) et grade 4 (ER Visite / Hospitalisation pour un choc hypotendal).
La diarrhée a été classée comme: grade 1 / selles légères (2-3 selles lâches en 24h), grade 2 / modéré (4-5 selles lâches en 24h), grade 3 / sévère (6 selles ou plus en 24h) et 4e année (ER Visite / Hospitalisation pour une diarrhée sévère).
La fatigue / la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été graduées comme: grade 1 / léger (n'a pas interféré avec l'activité), grade 2 / modéré (une certaine interférence avec l'activité), grade 3 / sévère (activité de routine quotidienne empêchée) et de la 4e année (visite / hospitalisation).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose primaire
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose de rappel: Stade 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose de rappel
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Les événements systémiques ont été enregistrés dans E-diary.
Fièvre: température orale supérieure ou égale à (> =) 38,0 degrés Celsius (DEG C) et catégorisé comme> = 38,0-38.4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C et> 40,0 degrés C. Les nausées / vomissements ont été classés comme: grade 1 / léger (1-2 fois en 24 heures [H]), grade 2 / modéré: (> 2 fois en 24h), grade 3 / sévère (hydratation intraveineuse requise) et grade 4 (ER Visite / Hospitalisation pour un choc hypotendal).
La diarrhée a été classée comme: grade 1 / selles légères (2-3 selles lâches en 24h), grade 2 / modéré (4-5 selles lâches en 24h), grade 3 / sévère (6 selles ou plus en 24h) et 4e année (ER Visite / Hospitalisation pour une diarrhée sévère).
La fatigue / la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été graduées comme: grade 1 / léger (n'a pas interféré avec l'activité), grade 2 / modéré (une certaine interférence avec l'activité), grade 3 / sévère (activité de routine quotidienne empêchée) et de la 4e année (visite / hospitalisation).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la dose de rappel
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (AES) à 1 mois après la dose primaire: Stade 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la dose primaire
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la dose primaire
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Pourcentage de participants signalant des EI à 1 mois après la dose de rappel: Stade 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) à 1 mois de dose de booster après un mois
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
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Jour 1 (jour de vaccination) à 1 mois de dose de booster après un mois
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables (MAE) assistés médicalement à 6 mois après la dose primaire: Stade 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 6 mois après la dose primaire
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un MAE a été défini comme un AE non sérieux qui a abouti à une évaluation dans un établissement médical.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 6 mois après la dose primaire
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Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (ESA) à 6 mois après la dose primaire: Étape 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 6 mois après la dose primaire
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales); anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 6 mois après la dose primaire
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Pourcentage de participants signalant les MAE environ 7 à 12 mois après la dose de rappel: Stade 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à environ 7 à 12 mois après la dose de rappel
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un MAE a été défini comme un AE non sérieux qui a abouti à une évaluation dans un établissement médical.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à environ 7 à 12 mois après la dose de rappel
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Pourcentage de participants signalant des SAE environ 7 à 12 mois après la dose de rappel: Stade 1 des participants non enceintes
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à environ 7 à 12 mois après la dose de rappel
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales); anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à environ 7 à 12 mois après la dose de rappel
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Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique à 2 semaines Visite de suivi: Participants maternels Stade 2
Délai: 2 semaines après la vaccination au stade 2
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Hemoglobin: Grade 1, Platelets High: Grade 2, White blood cells decreased: Grade 1, Neutrophils (Absolute): Grade 1, Basophils (Absolute): Grade 2, Lymphocytes Low (Absolute): Grade1, Blood urea nitrogen (bun): Grade 1, Aspartate aminotransferase (AST): Grade 2, Alanine aminotransferase (ALT): Grade 1 and 3 et phosphate alcalin: grade 1. Les grades ont été considérés comme 1: doux, 2: modéré, 3: sévère.
Seules les catégories avec des valeurs non nulles ont été signalées pour cette mesure des résultats.
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2 semaines après la vaccination au stade 2
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination: les participants maternels stade 2
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection du bras gauche) ont été enregistrées par des participants à E-Diary.
L'érythème / rougeur et l'induration / gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de dispositifs de mesure (1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm).
Grading: grade 1 / léger (> 2,5 à 5,0 cm), grade 2 / modéré (> 5,0 à 10,0 cm), grade 3 / sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]).
La douleur au site d'injection a été classée en tant que grade 1 / légère (n'a pas interféré avec l'activité), grade2 / modéré (interféré avec l'activité), grade 3 / sévère (activité quotidienne empêchée) et de grade 4 (visites ou hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination: les participants maternels stade 3
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur au site d'injection du bras gauche) ont été enregistrées par des participants à E-Diary.
L'érythème / rougeur et l'induration / gonflement ont été mesurés et enregistrés en unités de dispositifs de mesure (1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm).
Grading: grade 1 / léger (> 2,5 à 5,0 cm), grade 2 / modéré (> 5,0 à 10,0 cm), grade 3 / sévère (> 10,0 cm) et grade 4 (nécrose [gonflement] ou nécrose ou dermatite exfoliative [rougeur]).
La douleur au site d'injection a été classée en tant que grade 1 / légère (n'a pas interféré avec l'activité), grade2 / modéré (interféré avec l'activité), grade 3 / sévère (activité quotidienne empêchée) et de grade 4 (visites ou hospitalisation pour une douleur intense au site d'injection).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant l'administration du produit d'enquête: Stade 2 des participants maternels
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques ont été enregistrés dans E-diary.
Fièvre: température orale> = 38,0 degrés C et catégorisé comme> = 38,0-38.4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C et> 40,0 degrés C. Les nausées / vomissements ont été classés comme: grade 1 / léger (1-2 fois en 24 h), grade 2 / modéré: (> 2 fois en 24h), grade 3 / sévère (hydratation intraveineuse requise) et 4e année (ER Visite / Hospitalisation pour un choc hypotensif).
La diarrhée a été classée comme: grade 1 / selles légères (2-3 selles lâches en 24h), grade 2 / modéré (4-5 selles lâches en 24h), grade 3 / sévère (6 selles ou plus en 24h) et 4e année (ER Visite / Hospitalisation pour une diarrhée sévère).
La fatigue / la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été graduées comme: grade 1 / léger (n'a pas interféré avec l'activité), grade 2 / modéré (une certaine interférence avec l'activité), grade 3 / sévère (activité de routine quotidienne empêchée) et de la 4e année (visite / hospitalisation).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques dans les 7 jours suivant l'administration du produit d'enquête: Stade 3 des participants maternels
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques ont été enregistrés dans E-diary.
Fièvre: température orale> = 38,0 degrés C et catégorisé comme> = 38,0-38.4
DEG C,> 38.4-38.9
DEG C,> 38.9-40.0
DEG C et> 40,0 degrés C. Les nausées / vomissements ont été classés comme: grade 1 / léger (1-2 fois en 24 h), grade 2 / modéré: (> 2 fois en 24h), grade 3 / sévère (hydratation intraveineuse requise) et 4e année (ER Visite / Hospitalisation pour un choc hypotensif).
La diarrhée a été classée comme: grade 1 / selles légères (2-3 selles lâches en 24h), grade 2 / modéré (4-5 selles lâches en 24h), grade 3 / sévère (6 selles ou plus en 24h) et 4e année (ER Visite / Hospitalisation pour une diarrhée sévère).
La fatigue / la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été graduées comme: grade 1 / léger (n'a pas interféré avec l'activité), grade 2 / modéré (une certaine interférence avec l'activité), grade 3 / sévère (activité de routine quotidienne empêchée) et de la 4e année (visite / hospitalisation).
La 4e année a été classée par l'investigateur ou une personne médicalement qualifiée.
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Jour 1 (jour de vaccination) au jour 7 après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des AE jusqu'à 1 mois après l'administration de produits d'enquête: Stade 2 des participants maternels
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des AE jusqu'à 1 mois après l'administration de produits d'enquête: les participants maternels étape 3
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Pourcentage de participants atteints d'EME du jour 1 à 12 mois après la livraison: les participants maternels stade 2
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales); anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Pourcentage de participants atteints d'ESA du jour 1 à 12 mois après la livraison: les participants maternels étape 3
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales); anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Pourcentage de participants atteints de MAES du jour 1 à 12 mois après la livraison: les participants maternels stade 2
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un MAE a été défini comme un AE non sérieux qui a abouti à une évaluation dans un établissement médical.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Pourcentage de participants atteints de MAES du jour 1 à 12 mois après la livraison: les participants maternels étape 3
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Des exemples d'EI inclus, sans s'y limiter, aux résultats anormaux des tests; signes et symptômes cliniquement significatifs; changements dans les résultats de l'examen physique; hypersensibilité; progression / aggravation de la maladie sous-jacente; toxicomanie; Dépendance des médicaments.
Un MAE a été défini comme un AE non sérieux qui a abouti à une évaluation dans un établissement médical.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Pourcentage de participants ayant des complications obstétricales de la visite 1 à 12 mois après la livraison: les participants maternels étape 2
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Des complications obstétricales telles que: la période de prépartum, la période intrapartum et la période post-partum ont été signalées dans cette mesure des résultats.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Pourcentage de participants ayant des complications obstétricales du jour 1 à 12 mois après la livraison: les participants maternels stade 3
Délai: Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Des complications obstétricales telles que: la période de prépartum, la période intrapartum et la période post-partum ont été signalées dans cette mesure des résultats.
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Jour 1 (jour de vaccination) jusqu'à 12 mois après la livraison
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Pourcentage de participants avec chaque mode de résultat et de livraison: les participants maternels étape 2
Délai: À la livraison
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Le résultat de la livraison comprenait la livraison en direct à terme complet, la livraison en direct prématurée, la mortinaissance, l'avortement induit / électif et inconnu.
Le mode d'accouchement inclus: Accouchement vaginal, césarienne: élective, semi-électronique et urgence a été signalée dans cette mesure des résultats.
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À la livraison
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Pourcentage de participants avec chaque mode de résultat et de livraison: les participants maternels étape 3
Délai: À la livraison
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Le résultat de la livraison comprenait la livraison en direct à terme complet, la livraison en direct prématurée, la mortinaissance, l'avortement induit / électif et inconnu.
Le mode d'accouchement inclus: Accouchement vaginal, césarienne: élective, semi-électronique et urgence a été signalée dans cette mesure des résultats.
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À la livraison
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Pourcentage de participants ayant un âge gestationnel à la naissance: les participants du nourrisson étape 2
Délai: À la naissance
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L'âge gestationnel des participants à la naissance en semaines comprenait: supérieur ou égal à (> =) 24 semaines à moins de (<) 28 semaines,> = 28 semaines à <34 semaines,> = 34 semaines à <37 semaines,> = 37 semaines à <42 semaines,> = 42 semaines.
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À la naissance
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Score d'apparence, de pouls, de grimace, d'activité et de respiration (Apgar) à 1 minute: les participants du nourrisson étape 2
Délai: À 1 minute de naissance
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Apgar est un système de notation qui évalue l'activité, le pouls, la grimace, l'apparence et la respiration.
Chaque catégorie reçoit un score de 0 à 2 points (0 étant absent et 2 normal), les points sont ensuite combinés pour un score total qui varie de 0 à 10.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 sont assez faibles et 2 et ci-dessous sont considérés comme de manière critique.
Le score d'Apgar à 1 minute a été signalé dans cette mesure des résultats.
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À 1 minute de naissance
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Score d'apparence, de pouls, de grimace, d'activité et de respiration (Apgar) à 5 minutes: les participants du nourrisson étape 2
Délai: À 5 minutes de naissance
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Apgar est un système de notation qui évalue l'activité, le pouls, la grimace, l'apparence et la respiration.
Chaque catégorie reçoit un score de 0 à 2 points (0 étant absent et 2 normal), les points sont ensuite combinés pour un score total qui varie de 0 à 10.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 sont assez faibles et 2 et ci-dessous sont considérés comme de manière critique.
Le score d'Apgar à 5 minutes a été signalé dans cette mesure des résultats.
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À 5 minutes de naissance
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Nombre de participants selon l'âge déterminé par le score de Ballard: les participants du nourrisson étape 2
Délai: À la naissance
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Le score Ballard est une technique couramment utilisée d'évaluation de l'âge gestationnel.
Il aide les prestataires de soins de santé à déterminer si un nourrisson est prématuré, à temps ou après le terme en fonction des traits physiques.
Cette notation permet l'estimation de l'âge dans la fourchette de 26 semaines à 44 semaines les participants selon l'âge déterminé par le score de Ballard: à <37 semaines 0 jours,> = 37 semaines à <42 semaines,> = 42 semaines ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Le score de Ballard n'a pas été réalisé régulièrement / obligatoire.
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À la naissance
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Nombre de participants ayant une évaluation du nouveau-né à la naissance: les participants du nourrisson étape 2
Délai: À la naissance
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Les participants ayant une évaluation du nouveau-né à la naissance comprenaient: une malformation / anomalie congénitale normale, d'autres problèmes néonatals ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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À la naissance
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Nombre de participants ayant une situation vitale: les participants du nourrisson étape 2
Délai: À la naissance
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Les participants selon l'état vital comme: décès vivant ou néonatal ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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À la naissance
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Nombre de participants ayant l'âge gestationnel des participants à la naissance: les participants du nourrisson étape 3
Délai: À 1 minute de naissance
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L'âge gestationnel des participants à la naissance en semaines comprenait: supérieur ou égal à (> =) 24 semaines à moins de (<) 28 semaines,> = 28 semaines à <34 semaines,> = 34 semaines à <37 semaines,> = 37 semaines à <42 semaines,> = 42 semaines.
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À 1 minute de naissance
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Score d'apparence, de pouls, de grimace, d'activité et de respiration (Apgar) à 1 minute: les participants du nourrisson étape 3
Délai: À 1 minute de naissance
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Apgar est un système de notation qui évalue l'activité, le pouls, la grimace, l'apparence et la respiration.
Chaque catégorie reçoit un score de 0 à 2 points (0 étant absent et 2 normal), les points sont ensuite combinés pour un score total qui varie de 0 à 10.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 sont assez faibles et 2 et ci-dessous sont considérés comme de manière critique.
L'apparence, le pouls, la grimace, l'activité et le score de respiration (Apgar) à 1 minute ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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À 1 minute de naissance
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Score Apgar à 5 minutes: les participants du nourrisson étape 3
Délai: À 5 minutes de naissance
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Apgar est un système de notation qui évalue l'activité, le pouls, la grimace, l'apparence et la respiration.
Chaque catégorie reçoit un score de 0 à 2 points (0 étant absent et 2 normal), les points sont ensuite combinés pour un score total qui varie de 0 à 10.
Les scores 7 et plus sont généralement normaux, 4 à 6 sont assez faibles et 2 et ci-dessous sont considérés comme de manière critique.
L'apparence, le pouls, la grimace, l'activité et le score de la respiration (Apgar) à 5 minutes ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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À 5 minutes de naissance
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Nombre de participants selon l'âge déterminé par le score de Ballard: les participants du nourrisson étape 3
Délai: À la naissance
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Le score Ballard est une technique couramment utilisée d'évaluation de l'âge gestationnel.
Il aide les prestataires de soins de santé à déterminer si un nourrisson est prématuré, à temps ou après le terme en fonction des traits physiques.
Cette notation permet l'estimation de l'âge dans la fourchette de 26 semaines à 44 semaines les participants selon l'âge déterminé par le score de Ballard: à <37 semaines 0 jours,> = 37 semaines à <42 semaines,> = 42 semaines ont été signalées dans cette mesure des résultats.
Le score de Ballard n'a pas été réalisé régulièrement / obligatoire.
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À la naissance
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Nombre de participants ayant une évaluation du nouveau-né à la naissance: les participants du nourrisson étape 3
Délai: À 5 minutes de naissance
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Les participants ayant une évaluation du nouveau-né à la naissance comprenaient: une malformation / anomalie congénitale normale, d'autres problèmes néonatals ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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À 5 minutes de naissance
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Nombre de participants ayant une situation vitale: les participants du nourrisson étape 3
Délai: À la naissance
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Les participants selon l'état vital comme: décès vivant ou néonatal ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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À la naissance
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Nombre de participants atteints d'EI de la naissance à 6 semaines: les participants du nourrisson étape 2
Délai: De la naissance à 6 semaines
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
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De la naissance à 6 semaines
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Nombre de participants atteints d'EI de la naissance à 6 semaines: les participants du nourrisson étape 3
Délai: De la naissance à 6 semaines
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
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De la naissance à 6 semaines
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Nombre de participants atteints d'ESA de la naissance à 12 mois: les participants du nourrisson étape 2
Délai: De la naissance à 12 mois
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales); anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
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De la naissance à 12 mois
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Nombre de participants atteints d'ESA de la naissance à 12 mois: les participants du nourrisson étape 3
Délai: De la naissance à 12 mois
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui a entraîné l'un des résultats suivants: la mort; mortel (risque immédiat de décès); hospitalisation ou prolongation des patients hospitalisés requis de l'hospitalisation existante; Invalidité / incapacité persistante ou significative (perturbation substantielle de la capacité de mener des fonctions de vie normales); anomalie congénitale / anomalie congénitale; ou cela a été considéré comme un événement médical important.
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De la naissance à 12 mois
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Nombre de participants atteints de MAE de la naissance à 12 mois: les participants du nourrisson étape 2
Délai: De la naissance à 12 mois
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Un MAE a été défini comme un AE non sérieux qui a abouti à une évaluation dans un établissement médical.
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De la naissance à 12 mois
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Nombre de participants atteints de MAE de la naissance à 12 mois: les participants du nourrisson étape 3
Délai: De la naissance à 12 mois
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Un MAE a été défini comme un AE non sérieux qui a abouti à une évaluation dans un établissement médical.
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De la naissance à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables d'intérêt particulier de la naissance à 12 mois: les participants du nourrisson étape 2
Délai: De la naissance à 12 mois
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Les EI d'intérêt particulier comprenaient: les principales anomalies congénitales, le retard de développement et l'infection suspectée ou confirmée du GBS.
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De la naissance à 12 mois
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Pourcentage de participants ayant des événements indésirables d'intérêt particulier de la naissance à 12 mois: les participants du nourrisson étape 3
Délai: De la naissance à 12 mois
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Un AE était toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude a administré une intervention d'étude ou un dispositif médical; L'événement n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement ou l'utilisation.
Les EI d'intérêt particulier comprenaient: les principales anomalies congénitales, le retard de développement et l'infection suspectée ou confirmée du GBS.
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De la naissance à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration moyenne géométrique (GMC) du groupe B Streptococcus (GBS) Immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype à 1 mois après la dose primaire: femmes non enceintes stade 1
Délai: À 1 mois après la dose primaire
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Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
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À 1 mois après la dose primaire
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GMCS des IgG spécifiques au sérotype GB
Délai: Avant (immédiatement avant la vaccination de rappel) et à 1, 3 et 6 mois après la vaccination comme dose de rappel
|
Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
|
Avant (immédiatement avant la vaccination de rappel) et à 1, 3 et 6 mois après la vaccination comme dose de rappel
|
|
GMCS des IgG spécifiques au sérotype GBS à 2 semaines, 1 mois après la vaccination et à la livraison: les participants maternels stade 2
Délai: À 2 semaines après la vaccination, 1 mois après la vaccination et à la livraison
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Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
|
À 2 semaines après la vaccination, 1 mois après la vaccination et à la livraison
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GMCS des IgG spécifiques au sérotype GBS à 2 semaines, 1 mois après la vaccination et à la livraison: les participants maternels stade 3
Délai: À 2 semaines après la vaccination, 1 mois après la vaccination et à la livraison
|
Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
|
À 2 semaines après la vaccination, 1 mois après la vaccination et à la livraison
|
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GBS6 Sérotype spécifique à l'opsonophagocytaire (OPA) titres moyens géométriques (GMT) à 1 mois après la vaccination et à l'accouchement: Participants maternels Stade 2
Délai: À 1 mois après la vaccination et à la livraison
|
L'OPA pour les 6 sérotypes (IA, IB, II, III, IV, V) a été déterminé chez tous les participants pour chaque échantillon de sang.
|
À 1 mois après la vaccination et à la livraison
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GBS6 Sérotype Sérotype OPA Géométrique Moyenne (GMTS) à 1 mois après la vaccination et à la livraison: Participants maternels Stade 3
Délai: À 1 mois après la vaccination et à la livraison
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L'OPA pour les 6 sérotypes (IA, IB, II, III, IV, V) a été déterminé chez tous les participants pour chaque échantillon de sang.
|
À 1 mois après la vaccination et à la livraison
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|
GMCS de GBS6 Sérotype IgG participant au nourrisson à la naissance: participants infantiles Stade 2
Délai: À la naissance
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Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
|
À la naissance
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|
GMCS de GBS6 Sérotype IgG Infant Participant à la naissance: participants infantiles Stade 3
Délai: À la naissance
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Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
|
À la naissance
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|
GBS6 GMS GMS spécifique au sérotype mesuré à la naissance: participants au nourrisson Stade 2
Délai: À la naissance
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Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
|
À la naissance
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GBS6 OPA SPA spécifique au sérotype mesuré à la naissance: participants au nourrisson Stade 3
Délai: À la naissance
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Les sérotypes utilisés pour l'évaluation étaient: IA, IB, II, III, IV et V.
|
À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1091002
- 2020-005074-96 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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