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5%利多卡因膏药治疗带状疱疹后遗神经痛的研究

2023年9月12日 更新者：Grünenthal GmbH

使用 5% 利多卡因药膏治疗带状疱疹后遗神经痛患者的开放标签、多中心、多剂量、III 期研究

本研究旨在评估局部和全身安全性以及长期使用 5% 利多卡因膏药（Lido-Patch）治疗的镇痛效果。

该研究是一项开放标签、多中心、多剂量的 III 期研究，包括主要阶段和延长阶段。 在 KF10004/01 (NCT03745404) 中完成治疗的 161 名参与者和 98 名新招募的参与者被纳入。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要阶段在 12 个欧洲国家的 34 个地点进行（259 名参与者）。 治疗持续时间长达12个月。 所有参与者在受疼痛性 PHN 影响的皮肤部位局部涂抹 5% 利多卡因药膏（每片含 700 毫克利多卡因）。 根据受影响皮肤区域的大小，最多同时应用 3 种膏药，每天最多 12 小时（无膏药间隔至少 12 小时）。 主要时期的研究目的是评价5%利多卡因膏药的局部和全身安全性及镇痛效果，并评价利多卡因多次给药后目标人群中利多卡因及其代谢物2,6-二甲苯胺的药代动力学5% 药膏通过人口动力学。 计划对研究结果进行描述性评估。

102名在主要研究期间对治疗感到满意的参与者进入开放标签延长期继续治疗。 12 个国家的 27 个地点参与了延长期。 延长期的登记与研究主要期的最后一次访问一致。 延长期治疗时间长达4.4年。 延长期的目的是评估在开放标签主要研究中完成 12 个月治疗的亚群中使用 5% 利多卡因膏药治疗的长期局部和全身安全性以及长期镇痛效果时期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年参与者，男性和女性，筛选时最低年龄为 50 岁。
  • 带状疱疹皮疹治愈后至少 3 个月患有带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的参与者。
  • 仅适用于未参与 KF10004/01 (NCT03745404) 研究的患者：筛选访视时根据 11 点数字评定量表 (NRS)（0-10 分），疼痛评分至少为 4 分。 疼痛评估是参与者对自上周以来疼痛强度的回忆。
  • 给予书面知情同意。

排除标准：

  • 参与另一项研究性药物或设备的研究，与筛选平行或少于筛选前 30 天，或者之前参与过这项研究，除了之前参与过 KF10004/01 研究。
  • 已知或怀疑不能遵守研究方案。
  • 研究者认为会妨碍研究参与的任何具有临床意义的情况，例如酒精、药物或药物依赖、神经质人格、精神疾病、癫痫或自杀风险。
  • 怀孕或哺乳的母亲。
  • 育龄妇女未采取满意的避孕措施。
  • 对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏。
  • PHN 受影响部位的任何来源的活动性带状疱疹病变或皮炎。
  • 除 PHN 外，带状疱疹影响区域疼痛的其他原因的证据，例如腰椎神经根病、手术或外伤，如果这可能混淆对 PHN 引起的疼痛的评估或自我评估。
  • 通过阻滞或神经外科干预进行神经消融以控制 PHN 疼痛的参与者。
  • 参与者在 PHN 受影响的区域使用局部应用的镇痛化合物。
  • 存在可能混淆对 PHN 引起的疼痛的评估或自我评估的其他剧烈疼痛。
  • 患有严重肝病和/或丙氨酸或天冬氨酸转氨酶等于或高于正常上限 (ULN) 3 倍的参与者。
  • 患有严重肾脏疾病和/或血清肌酐升高等于或高于正常上限 (ULN) 1.5 倍的参与者。
  • 正在接受积极的癌症治疗、已知感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或在移植后受到急性和强烈免疫抑制的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5%利多卡因药膏
每天最多使用 3 块膏药。
药品：5%利多卡因药膏
在受疼痛性 PHN 影响的皮肤部位局部应用，每天最多 12 小时（无石膏间隔至少 12 小时）。
其他名称：
  • Versatis（商标）
  • 利多登（商标）
  • Neurodol Tissugel（商标）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗紧急不良事件的参与者人数（主要研究期间）
大体时间：从第一次贴膏药到 12 个月
在研究的主要阶段（12 个月）持续监测治疗中出现的不良事件 (TEAE)。 发病率是根据报告的最多 12 个月的所有事件计算的。 本研究未定义主要终点。
从第一次贴膏药到 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛缓解（主要研究阶段）：口头评定量表
大体时间：1、6、12、18、26、34、42 和 52 周后（或提前退出）
从治疗开始后 1 周（新参与者）或治疗开始后 6 周（来自 KF10004/01 的参与者）开始评估疼痛缓解情况，直至主要研究期间的最后一次就诊。 使用 6 项口头评定量表 (VRS) 评估就诊前最后一周的平均疼痛缓解情况，类别 1 = 较差，2 = 无疼痛缓解，3 = 轻微，4 = 中度，5 = 很多，和6 = 完成。
1、6、12、18、26、34、42 和 52 周后（或提前退出）
疼痛强度（主要研究期间）：数字评定量表
大体时间：筛选/登记时以及 1、6、12、18、26、34、42 和 52 周后（或提前退出）
使用 11 点数字评定量表（NRS 从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重）评估参与者在每次就诊前最后一周对最严重、最小和平均疼痛强度的回忆。
筛选/登记时以及 1、6、12、18、26、34、42 和 52 周后（或提前退出）
疼痛缓解（延长期）：口头评定量表
大体时间：在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
使用 6 项 VRS 评估参与者对延长期内每次就诊前最后一周贴膏药期间平均疼痛缓解情况的回忆，类别 1 = 较差，2 = 无疼痛缓解，3 = 轻微，4 = 中度， 5 = 很多，6 = 完整。
在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
发生治疗紧急不良事件的参与者人数（延长期）
大体时间：在长达 4.4 年的延长期内首次贴膏药后每 6 个月一次（包括最后一次 6 个月常规访问或提前停药后 1-2 周的随访）
在延长期内每 6 个月安排的每次就诊时，持续监测或询问治疗中出现的不良事件。 延长期长达 4.4 年，包括一次随访（最后一次定期 6 个月就诊后 1-2 周 [或提前退出]）。 根据延长期内报告的所有事件计算不良事件发生率。
在长达 4.4 年的延长期内首次贴膏药后每 6 个月一次（包括最后一次 6 个月常规访问或提前停药后 1-2 周的随访）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
异常性疼痛严重程度评级（主要研究期间）
大体时间：筛选/登记时，以及 1、6、12、18、26、34、42 和 52 周后（或提前退出）
使用以下分类量表对异常性疼痛的严重程度进行评级：0 = 没有疼痛或触摸不适； 1 = 不舒服，但可以触摸； 2 = 痛苦； 3 = 极度痛苦，参与者无法忍受触摸。 测试是通过刷子（N12 型）进行的。 用刷子抚摸疼痛的 PHN 区域，并由参与者评估异常性疼痛的强度。
筛选/登记时，以及 1、6、12、18、26、34、42 和 52 周后（或提前退出）
临床整体印象变化 (CGIC)（主要研究期）
大体时间：在主要研究期间的治疗第 26 周和最后一次访视时（第 52 周或提前退出）
调查人员被要求通过回答以下问题来描述他们对参与者状况/疼痛变化的总体印象：“与患者入院时的状况相比，他/她改变了多少？” 分类量表包括未评估的类别 = 0，非常好 = 1，大大改善 = 2，最低限度改善 = 3，无变化 = 4，最低限度差 = 5，更差 = 6，非常差 = 7。
在主要研究期间的治疗第 26 周和最后一次访视时（第 52 周或提前退出）
简表 36 生活质量指数 (SF-36)（主要研究期间）
大体时间：筛选时以及 12、26、42 和 52 周后（或提前退出）

使用具有 4 周回忆期的简表 36 生活质量指数（SF-36 [商标]）标准版作为自我评估。

在二项式（是/否）或 3、5 或 6 点分类量表上回答了 11 个问题，以生成 8 个原始量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色——情感、心理健康）。 原始量表的较高值代表更好的结果。 原始量表被转换为转换后的量表（转换后的量表 = [（实际原始分数 - 最低可能的原始分数）/可能的原始分数范围] x 100）。
筛选时以及 12、26、42 和 52 周后（或提前退出）
简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)（主要研究期）
大体时间：筛选时以及 12、26、42 和 52 周后（或提前退出）
SF-MPQ 包括 15 个词（11 个感官，4 个情感）。 每个单词或短语都按 4 点强度等级进行评级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。 此外，还包括 6 点当前疼痛强度 (PPI) 评级（无疼痛、轻微、不适、痛苦、可怕、极度痛苦）以及用于评级疼痛强度的视觉模拟量表。 计算总分以及感觉和情感分项分数。
筛选时以及 12、26、42 和 52 周后（或提前退出）
临床整体印象变化 (CGIC)（延长期）
大体时间：在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
调查人员被要求通过回答以下问题来描述他们对参与者状况/疼痛变化的总体印象：“与患者入院时的状况相比，他/她改变了多少？” （类别：未评估 = 0，非常好 = 1，大大改善 = 2，最低限度改善 = 3，无变化 = 4，最低限度差 = 5，更差 = 6，非常差 = 7）。
在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
患者的整体印象变化 (PGIC)（延长期）
大体时间：在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
参与者被要求通过回答以下问题来描述他们对其状况/疼痛变化的总体印象：“与您入院时的疼痛相比，它改变了多少？” （类别：未评估 = 0，非常好 = 1，大大改善 = 2，最低限度改善 = 3，无变化 = 4，最低限度差 = 5，更差 = 6，非常差 = 7）。
在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
研究者对 IMP 的全球评估（延长期）
大体时间：在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
研究性医药产品 (IMP) 的评估采用 5 分分类量表（差、一般、好、非常好、优秀）。 调查人员回答了以下问题：“您如何评价患者因疼痛而接受的研究药物？”
在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
患者对 IMP 的整体评价（延长期）
大体时间：在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
IMP 的评估采用 5 分制（差、一般、好、非常好、优秀）。 参与者回答了以下问题：“您如何评价您接受的用于止痛的研究药物？”
在最长 4.4 年（或提前停药）的延长期内，第一次贴膏药后每 6 个月一次
合并用药的变化（主要和延长期）
大体时间：进入主要学习阶段时；在延长期的最后一次评估（入学后最多 5.4 年）
对于每位参与者，针对 PHN 症状服用的不同药物的数量是在入组时和研究的最后一次评估时确定的。 参与者被分为 5 组：服用 0 种、1 种、2 种、3 种和超过 3 种不同物质。 确定入组到研究中最后评估的班次。
进入主要学习阶段时；在延长期的最后一次评估（入学后最多 5.4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grünenthal GmbH

调查人员

  • 研究主任：Grünenthal Study Director、Grünenthal GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年7月16日

初级完成 (实际的)

2005年7月12日

研究完成 (实际的)

2009年2月12日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月4日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月12日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KF10004/02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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