Een studie met lidocaïne 5% medicinale pleister bij patiënten die lijden aan postherpetische neuralgie
12 september 2023 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH
Een open-label, multicenter, meervoudige dosis, fase III-studie met lidocaïne 5% medicinale pleister bij patiënten die lijden aan postherpetische neuralgie
Deze studie werd uitgevoerd om het lokale en systemische veiligheidsprofiel en de analgetische werkzaamheid van langdurige behandeling met lidocaïne 5% medicinale pleister (Lido-Patch) te evalueren.
De studie was een open-label, multicenter, fase III-studie met meerdere doses en omvatte een hoofd- en een verlengingsperiode. 161 deelnemers die de behandeling in KF10004/01 (NCT03745404) voltooiden en 98 nieuw aangeworven deelnemers waren ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoofdperiode werd uitgevoerd in 34 locaties in 12 Europese landen (259 deelnemers). De behandelingsduur was maximaal 12 maanden. Alle deelnemers brachten plaatselijk lidocaïne 5% medicinale pleister (met 700 mg lidocaïne per pleister) aan op de plaats van de door pijnlijke PHN aangetaste huid. Afhankelijk van de grootte van het aangetaste huidgebied werden maximaal 3 pleisters tegelijk aangebracht gedurende maximaal 12 uur per dag (met een pleistervrije periode van minimaal 12 uur). De studiedoelstellingen van de hoofdperiode waren het evalueren van het lokale en systemische veiligheidsprofiel en de analgetische werkzaamheid van lidocaïne 5% medicinale pleister, en het evalueren van de farmacokinetiek van lidocaïne en zijn metaboliet 2,6-xylidine in de doelpopulatie na meerdere toedieningen van lidocaïne. 5% medicinale pleister door middel van populatiekinetiek. De onderzoeksresultaten waren bedoeld om beschrijvend te worden geëvalueerd.
102 deelnemers die tevreden waren met de behandeling in de hoofdstudieperiode gingen de open-label verlengingsperiode in met voortgezette behandeling. 27 vestigingen in 12 landen namen deel aan de verlengingsperiode. Inschrijving voor de verlengingsperiode viel samen met het laatste bezoek van de hoofdperiode van de studie. De behandelingsduur was maximaal 4,4 jaar in de verlengingsperiode. Het doel van de verlengingsperiode was het evalueren van het lokale en systemische veiligheidsprofiel op lange termijn en de analgetische werkzaamheid op lange termijn van behandeling met lidocaïne 5% medicinale pleister in de subpopulatie die 12 maanden behandeling had voltooid in het open-label hoofdonderzoek periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers, mannen en vrouwen, met een minimumleeftijd van 50 jaar bij screening.
- Deelnemers die postherpetische neuralgie (PHN) hadden gedurende ten minste 3 maanden na genezing van een herpes zoster-huiduitslag.
- Alleen voor patiënten die niet hadden deelgenomen aan de KF10004/01 (NCT03745404)-studie: Pijnscore van ten minste 4, gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (schaal van 0-10), tijdens het screeningsbezoek. De pijnbeoordeling is de herinnering van de deelnemer aan de pijnintensiteit sinds de vorige week.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek parallel aan of minder dan 30 dagen vóór de screening, of eerdere deelname aan dit onderzoek, behalve eerdere deelname aan het KF10004/01-onderzoek.
- Bekend of verdacht van niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Elke klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten, bijvoorbeeld alcohol, medicatie- of drugsverslaving, neurotische persoonlijkheid, psychiatrische ziekte, epilepsie of zelfmoordrisico.
- Zwangerschap of zogende moeder.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder bevredigende anticonceptie.
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het lidocaïne of amide-type.
- Actieve herpes zoster-laesie of dermatitis van welke oorsprong dan ook op de getroffen plaats met PHN.
- Bewijs van een andere oorzaak van pijn in het door herpes zoster getroffen gebied naast PHN, zoals lumbale radiculopathie, chirurgie of trauma, als dit de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn als gevolg van PHN zou kunnen verstoren.
- Deelnemers die neurologische ablatie hadden door blokkade of neurochirurgische interventie voor pijnbestrijding bij PHN.
- Deelnemers gebruikten plaatselijk aangebrachte pijnstillende verbindingen op het door PHN aangetaste gebied.
- Aanwezigheid van andere ernstige pijn die beoordeling of zelfevaluatie van de pijn als gevolg van PHN zou kunnen verwarren.
- Deelnemers met een ernstige leveraandoening en/of alanine- of aspartaataminotransferase gelijk aan of hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).
- Deelnemers met een ernstige nieraandoening en/of verhoogd serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN).
- Van deelnemers die een actieve behandeling voor kanker ondergaan, is bekend dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of acuut en intensief immunosuppressief zijn na transplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne 5% medicinale pleister
Er werden tot 3 pleisters per dag aangebracht.
|
Topische toepassing op de plaats van de huid die is aangetast door pijnlijke PHN gedurende maximaal 12 uur per dag (pleistervrij interval van ten minste 12 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (hoofdonderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste pleisterapplicatie tot 12 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedurende de hoofdperiode van het onderzoek (12 maanden) continu gevolgd.
Incidenties werden berekend op basis van alle gerapporteerde gebeurtenissen tot 12 maanden.
Er werd geen primair eindpunt gedefinieerd voor deze studie.
|
Vanaf de eerste pleisterapplicatie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling (hoofdonderzoeksperiode): verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 52 weken (of vervroegde uittreding)
|
Pijnverlichting werd beoordeeld vanaf 1 week (nieuwe deelnemers) of 6 weken na aanvang van de behandeling (deelnemers van KF10004/01) tot aan het laatste bezoek van de hoofdonderzoeksperiode.
De gemiddelde pijnverlichting tijdens de laatste week voorafgaand aan het bezoek werd beoordeeld met behulp van een 6-item verbale beoordelingsschaal (VRS) met categorieën 1 = erger, 2 = geen pijnverlichting, 3 = licht, 4 = matig, 5 = veel, en 6 = compleet.
|
Na 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 52 weken (of vervroegde uittreding)
|
|
Pijnintensiteit (hoofdonderzoeksperiode): numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij screening/inschrijving en na 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 52 weken (of vervroegde uittreding)
|
De herinnering van de deelnemer aan de ergste, minste en gemiddelde pijnintensiteit in de laatste week voorafgaand aan elk bezoek werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS van 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
|
Bij screening/inschrijving en na 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 52 weken (of vervroegde uittreding)
|
|
Pijnstilling (verlengingsperiode): verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
De herinnering van de deelnemer aan de gemiddelde pijnverlichting tijdens het aanbrengen van de pleister in de laatste week voorafgaand aan elk bezoek in de verlengingsperiode werd beoordeeld met behulp van een 6-item VRS met categorieën 1 = erger, 2 = geen pijnverlichting, 3 = licht, 4 = matig, 5 = veel, en 6 = compleet.
|
Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na eerste pleisteraanbrenging in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (inclusief een vervolgbezoek 1-2 weken na het laatste reguliere bezoek van 6 maanden of vervroegde stopzetting)
|
Bij elk zesmaandelijks gepland bezoek in de verlengingsperiode werd voortdurend gecontroleerd of er werd naar gevraagd tijdens de behandeling.
De verlengingsperiode duurde maximaal 4,4 jaar en omvatte een vervolgbezoek (1-2 weken na het laatste regelmatige bezoek van 6 maanden [of vervroegde stopzetting]).
De incidentie van bijwerkingen werd berekend op basis van alle gemelde voorvallen in de verlengingsperiode.
|
Elke 6 maanden na eerste pleisteraanbrenging in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (inclusief een vervolgbezoek 1-2 weken na het laatste reguliere bezoek van 6 maanden of vervroegde stopzetting)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allodynie-ernstclassificatie (hoofdonderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Bij screening/inschrijving en na 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 52 weken (of vervroegde uittreding)
|
De ernst van allodynie werd beoordeeld met behulp van de volgende categorische schaal: 0 = geen pijn of ongemak bij aanraking; 1 = ongemakkelijk, maar acceptabel om aan te raken; 2 = pijnlijk; 3 = extreem pijnlijk, deelnemer kan niet tegen aanraking.
De test is uitgevoerd met een borstel (type N12).
Het pijnlijke PHN-gebied werd gestreeld met de borstel en de intensiteit van allodynische pijn werd beoordeeld door de deelnemer.
|
Bij screening/inschrijving en na 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 en 52 weken (of vervroegde uittreding)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (hoofdonderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Na 26 weken behandeling in de hoofdstudieperiode en bij het laatste bezoek (na 52 weken of vervroegde stopzetting)
|
Onderzoekers werd gevraagd om hun algemene indruk van de verandering van de toestand/pijn van de deelnemer te beschrijven door de volgende vraag te beantwoorden: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project, hoeveel is hij/zij veranderd?"
De categorische schaal omvat de categorieën niet beoordeeld = 0, zeer veel verbeterd = 1, veel verbeterd = 2, minimaal verbeterd = 3, geen verandering = 4, minimaal slechter = 5, veel slechter = 6 en zeer veel slechter = 7.
|
Na 26 weken behandeling in de hoofdstudieperiode en bij het laatste bezoek (na 52 weken of vervroegde stopzetting)
|
|
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (hoofdonderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Bij screening en na 12, 26, 42 en 52 weken (of vervroegde stopzetting)
|
De standaardversie Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [handelsmerk]) met een terugroepperiode van 4 weken werd gebruikt als zelfevaluatie. Elf vragen werden beantwoord op binominale (ja/nee) of op 3-, 5- of 6-punts categorische schalen om de 8 onbewerkte schalen te genereren (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, Rolemotioneel, geestelijke gezondheid). Hogere waarden van de onbewerkte schalen vertegenwoordigen een beter resultaat. De onbewerkte schalen werden omgezet in een getransformeerde schaal (getransformeerde schaal = [(werkelijke onbewerkte score - laagst mogelijke onbewerkte score) / mogelijk onbewerkt scorebereik] x 100). |
Bij screening en na 12, 26, 42 en 52 weken (of vervroegde stopzetting)
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (hoofdonderzoeksperiode)
Tijdsspanne: Bij screening en na 12, 26, 42 en 52 weken (of vervroegde stopzetting)
|
De SF-MPQ bevat 15 woorden (11 zintuiglijk, 4 affectief).
Elk woord of elke zin wordt beoordeeld op een 4-punts intensiteitsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig).
Daarnaast is de 6-punts Present Pain Intensity (PPI)-classificatie (geen pijn, mild, ongemakkelijk, verontrustend, vreselijk, ondraaglijk) opgenomen, evenals een visuele analoge schaal voor het beoordelen van pijnintensiteit.
De totale score en de sensorische en affectieve subscores werden berekend.
|
Bij screening en na 12, 26, 42 en 52 weken (of vervroegde stopzetting)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
Onderzoekers werd gevraagd om hun algemene indruk van de verandering van de toestand/pijn van de deelnemer te beschrijven door de volgende vraag te beantwoorden: "Vergeleken met de toestand van de patiënt bij opname in het project, hoeveel is hij/zij veranderd?" (categorieën: niet beoordeeld = 0, zeer veel verbeterd = 1, veel verbeterd = 2, minimaal verbeterd = 3, geen verandering = 4, minimaal slechter = 5, veel slechter = 6, heel veel slechter = 7).
|
Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
|
Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
De deelnemers werd gevraagd hun algehele indruk van verandering van hun toestand/pijn te beschrijven door de volgende vraag te beantwoorden: "Vergeleken met uw pijn bij toelating tot het project, hoeveel is die veranderd?"
(categorieën: niet beoordeeld = 0, zeer veel verbeterd = 1, veel verbeterd = 2, minimaal verbeterd = 3, geen verandering = 4, minimaal slechter = 5, veel slechter = 6, heel veel slechter = 7).
|
Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
|
Investigator's Global Evaluation of the IMP (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
De beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) vond plaats op een 5-punts categorische schaal (slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend).
Onderzoekers antwoordden op de volgende vraag: "Hoe zou u de onderzoeksmedicatie beoordelen die de patiënt kreeg voor pijn?"
|
Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
|
Globale evaluatie door de patiënt van het IMP (verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
De beoordeling van het IMP vond plaats op een 5-punts categorische schaal (slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend).
Deelnemers antwoordden op de volgende vraag: "Hoe zou u de onderzoeksmedicatie beoordelen die u voor pijn kreeg?"
|
Elke 6 maanden na eerste pleistertoepassing in de verlengingsperiode tot 4,4 jaar (of vervroegde stopzetting)
|
|
Verandering in gelijktijdige medicatie (hoofd- en verlengingsperiode)
Tijdsspanne: Bij inschrijving hoofdstudieperiode; laatste beoordeling in verlengingsperiode (tot 5,4 jaar na inschrijving)
|
Voor elke deelnemer werd het aantal verschillende medicijnen dat werd ingenomen voor PHN-symptomen bepaald bij inschrijving voor het onderzoek en bij de laatste beoordeling in het onderzoek.
Deelnemers werden ingedeeld in 5 groepen: 0, 1, 2, 3 en meer dan 3 verschillende stoffen ingenomen.
Er werden verschuivingen vastgesteld voor de inschrijving tot de laatste beoordeling in het onderzoek.
|
Bij inschrijving hoofdstudieperiode; laatste beoordeling in verlengingsperiode (tot 5,4 jaar na inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hans G, Sabatowski R, Binder A, Boesl I, Rogers P, Baron R. Efficacy and tolerability of a 5% lidocaine medicated plaster for the topical treatment of post-herpetic neuralgia: results of a long-term study. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1295-305. doi: 10.1185/03007990902901368.
- Sabatowski R, Hans G, Tacken I, Kapanadze S, Buchheister B, Baron R. Safety and efficacy outcomes of long-term treatment up to 4 years with 5% lidocaine medicated plaster in patients with post-herpetic neuralgia. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1337-46. doi: 10.1185/03007995.2012.707977. Epub 2012 Jul 18. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):329-30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- KF10004/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .