Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz alkalmazásával posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél

2023. szeptember 12. frissítette: Grünenthal GmbH

Nyílt, többközpontú, többszörös dózisú, III. fázisú vizsgálat lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz alkalmazásával posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot a lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz (Lido-Patch) hosszú távú kezelésének helyi és szisztémás biztonsági profiljának és fájdalomcsillapító hatásosságának értékelésére végezték.

A vizsgálat nyílt elrendezésű, többközpontú, többszörös dózisú, III. fázisú vizsgálat volt, és egy fő és egy meghosszabbítási időszakból állt. 161 résztvevőt vettek fel, akik befejezték a kezelést a KF10004/01 (NCT03745404) szerint, és 98 újonnan felvett résztvevőt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő időszakot 12 európai országban 34 helyszínen végezték (259 résztvevő). A kezelés időtartama legfeljebb 12 hónap volt. Valamennyi résztvevő 5%-os lidokain gyógyszertapaszt (tapasz 700 mg lidokaint tartalmaz) helyileg alkalmazott a fájdalmas PHN által érintett bőrfelületen. Az érintett bőrfelület méretétől függően egyidejűleg legfeljebb 3 vakolat került felhelyezésre, legfeljebb napi 12 órán keresztül (legalább 12 órás vakolatmentes időközönként). A fő időszak vizsgálati célja a lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz lokális és szisztémás biztonságossági profiljának és fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése, valamint a lidokain és metabolitja, a 2,6-xilidin farmakokinetikájának értékelése volt a célpopulációban lidokain többszöri alkalmazása után. 5% gyógyszeres gipsz populációkinetika segítségével. A vizsgálati eredményeket leíró jelleggel terveztük értékelni.

102 résztvevő, akik elégedettek voltak a kezeléssel a fő vizsgálati időszakban, lépett be a nyílt elrendezésű meghosszabbítási időszakba a kezelés folytatásával. 12 ország 27 telephelye vett részt a hosszabbítási időszakban. A hosszabbítási időszakba való beiratkozás egybeesett a vizsgálat fő időszakának utolsó látogatásával. A kezelés időtartama legfeljebb 4,4 év volt a meghosszabbítási időszakban. A meghosszabbítás célja az volt, hogy értékelje a hosszú távú helyi és szisztémás biztonsági profilt, valamint az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz kezelés hosszú távú fájdalomcsillapító hatásosságát a nyílt fő vizsgálatban 12 hónapos kezelést befejező szubpopulációban. időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt résztvevők, férfiak és nők, a szűréskor legalább 50 év.
  • Azok a résztvevők, akiknek posztherpetikus neuralgiája (PHN) volt legalább 3 hónapig a herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után.
  • Csak azon betegek esetében, akik nem vettek részt a KF10004/01 (NCT03745404) vizsgálatban: A fájdalompontszám legalább 4, egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alapján (0-10-ig terjedő skála) a szűrővizsgálaton. A fájdalomértékelés a fájdalom intenzitásának a résztvevő általi felidézése az előző hét óta.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett vizsgálatban a szűréssel párhuzamosan, vagy azt megelőzően kevesebb mint 30 nappal, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, kivéve a KF10004/01 vizsgálatban való korábbi részvételt.
  • Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.
  • Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, például alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggőség, neurotikus személyiség, pszichiátriai betegség, epilepszia vagy öngyilkossági kockázat.
  • Terhesség vagy szoptató anya.
  • Fogamzóképes korban lévő nő kielégítő fogamzásgátlás nélkül.
  • Lidokainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni túlérzékenység.
  • Aktív herpes zoster elváltozás vagy bármilyen eredetű dermatitis az érintett helyen PHN-vel.
  • Bizonyíték arra, hogy a herpes zoster által érintett területen a PHN mellett más fájdalom is jelentkezik, például ágyéki radiculopathia, műtét vagy trauma, ha ez megzavarhatja a PHN okozta fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Azok a résztvevők, akiknél neurológiai ablációt végeztek blokkolással vagy idegsebészeti beavatkozással a fájdalom csökkentésére PHN-ben.
  • A résztvevők helyileg alkalmazott fájdalomcsillapító vegyületeket használnak a PHN érintett területen.
  • Egyéb súlyos fájdalom jelenléte, amely megzavarhatja a PHN miatti fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Súlyos májbetegségben és/vagy alanin- vagy aszpartát-aminotranszferázban szenvedő résztvevők a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosával egyenlő vagy nagyobbak.
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő és/vagy a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét meghaladó szérum kreatininszint-emelkedésben szenvedő betegek.
  • Azokról a résztvevőkről, akik aktív rákkezelésen vesznek részt, ismerten fertőzöttek a humán immundeficiencia vírussal (HIV), vagy a transzplantációt követően akut és intenzív immunszuppresszáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidocain 5%-os gyógyszeres gipsz
Naponta legfeljebb 3 tapaszt alkalmaztak.
Drog: Lidocain 5%-os gyógyszeres gipsz
Helyi alkalmazás a fájdalmas PHN által érintett bőrfelületen, legfeljebb napi 12 órán keresztül (gipszmentes intervallum legalább 12 óra).
Más nevek:
  • Versatis (védjegy)
  • Lidoderm (védjegy)
  • Neurodol Tissugel (védjegy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (fő vizsgálati időszak)
Időkeret: Az első vakolat felhordásától 12 hónapig
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) folyamatosan monitorozták a vizsgálat fő időszaka alatt (12 hónap). Az incidenciákat a 12 hónapig jelentett összes esemény alapján számították ki. Ehhez a vizsgálathoz nem határoztak meg elsődleges végpontot.
Az első vakolat felhordásától 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás (fő vizsgálati időszak): verbális értékelési skála
Időkeret: 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 52 hét (vagy korai visszavonás) után
A fájdalomcsillapítást 1 héttel (új résztvevők) vagy 6 héttel a kezelés megkezdése után (a KF10004/01 résztvevői) értékelték a fő vizsgálati időszak utolsó látogatásáig. A látogatás előtti utolsó hét átlagos fájdalomcsillapítását egy 6 tételből álló verbális értékelési skála (VRS) segítségével értékelték, 1 = rosszabb, 2 = nincs fájdalomcsillapítás, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = nagyon, és 6 = kész.
1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 52 hét (vagy korai visszavonás) után
Fájdalom intenzitása (fő vizsgálati időszak): Numeric Rating Scale
Időkeret: Szűréskor/beiratkozáskor és 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 52 hét (vagy korai visszavonás) után
A résztvevők felidézését a legrosszabb, legkevesebb és átlagos fájdalomintenzitásra az egyes látogatások előtti utolsó héten, egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével értékelték (NRS 0-tól = nincs fájdalom 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni).
Szűréskor/beiratkozáskor és 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 52 hét (vagy korai visszavonás) után
Fájdalomcsillapítás (hosszabbítási időszak): verbális értékelési skála
Időkeret: 6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
A résztvevők felidézését az átlagos fájdalomcsillapításra a gipsz felhelyezése során a meghosszabbítási időszak minden vizitje előtti utolsó héten, egy 6 pontból álló VRS segítségével értékelték, 1 = rosszabb, 2 = nincs fájdalomcsillapítás, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = sok, és 6 = teljes.
6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (meghosszabbítási időszak)
Időkeret: 6 havonta az első gipsz felhordását követően a meghosszabbított időszakban 4,4 évig (beleértve az utolsó rendszeres 6 hónapos vizit után 1-2 héttel végzett kontrollvizsgálatot vagy a korai visszavonást)
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket folyamatosan figyelték, vagy a meghosszabbítási időszakban minden 6 havonta tervezett vizit alkalmával rákérdeztek. A meghosszabbítási időszak legfeljebb 4,4 évig tartott, és egy utóvizsgálatot is magában foglalt (1-2 héttel az utolsó szokásos 6 hónapos vizit [vagy korai visszavonás] után). A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a meghosszabbítási időszakban jelentett összes esemény alapján számították ki.
6 havonta az első gipsz felhordását követően a meghosszabbított időszakban 4,4 évig (beleértve az utolsó rendszeres 6 hónapos vizit után 1-2 héttel végzett kontrollvizsgálatot vagy a korai visszavonást)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allodynia súlyossági besorolása (fő vizsgálati időszak)
Időkeret: Szűréskor/beiratkozáskor és 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 52 hét után (vagy korai visszavonás után)
Az allodynia súlyosságát a következő kategorikus skála szerint értékelték: 0 = nincs érintés fájdalma vagy kellemetlen érzése; 1 = kényelmetlen, de megérinthető; 2 = fájdalmas; 3 = rendkívül fájdalmas, a résztvevő nem bírja az érintést. A vizsgálatot ecsettel (N12 típus) végeztük. A fájdalmas PHN területet az ecsettel megsimogattuk, és a résztvevő felmérte az allodinikus fájdalom intenzitását.
Szűréskor/beiratkozáskor és 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 és 52 hét után (vagy korai visszavonás után)
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) (fő vizsgálati időszak)
Időkeret: 26 hetes kezelésnél a fő vizsgálati időszakban és az utolsó látogatáskor (52. héten vagy korai megvonáskor)
A vizsgálókat arra kérték, hogy írják le a résztvevő állapotának/fájdalmának változásáról alkotott összbenyomásukat a következő kérdés megválaszolásával: "A páciens állapotához képest a projektbe való felvételkor mennyit változott?" A kategorikus skála a nem értékelt kategóriákat tartalmazza = 0, nagyon sokat javított = 1, sokat javított = 2, minimálisan javított = 3, nincs változás = 4, minimálisan rosszabb = 5, sokkal rosszabb = 6 és nagyon sokkal rosszabb = 7.
26 hetes kezelésnél a fő vizsgálati időszakban és az utolsó látogatáskor (52. héten vagy korai megvonáskor)
Short Form-36 Life Quality Index (SF-36) (fő vizsgálati időszak)
Időkeret: Szűréskor és 12, 26, 42 és 52 hét után (vagy korai megvonás után)

Önértékelésként a Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [Trade Mark]) szabványos változatát használták 4 hetes visszahívási időszakkal.

Tizenegy kérdésre válaszoltak binomiális (Igen/Nem) vagy 3-, 5- vagy 6-pontos kategorikus skálán a 8 nyers skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, Szerep-érzelmi, mentális egészség). A nyers skálák magasabb értékei jobb eredményt jelentenek. A nyers skálákat átalakított skálává alakítottuk át (transzformált skála = [(tényleges nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb nyers pontszám) / lehetséges nyers pontszám tartomány] x 100).
Szűréskor és 12, 26, 42 és 52 hét után (vagy korai megvonás után)
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) (fő vizsgálati időszak)
Időkeret: Szűréskor és 12, 26, 42 és 52 hét után (vagy korai megvonás után)
Az SF-MPQ 15 szót tartalmaz (11 szenzoros, 4 affektív). Minden szót vagy kifejezést egy 4 fokozatú intenzitási skálán értékelnek (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). Ezenkívül a 6 pontos jelenlegi fájdalom intenzitás (PPI) besorolás (nincs fájdalom, enyhe, kényelmetlen, szorongató, borzalmas, elviselhetetlen), valamint egy vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának értékeléséhez. Kiszámították az összpontszámot, valamint a szenzoros és affektív részpontszámokat.
Szűréskor és 12, 26, 42 és 52 hét után (vagy korai megvonás után)
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) (meghosszabbítási időszak)
Időkeret: 6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
A vizsgálókat arra kérték, hogy írják le a résztvevő állapotának/fájdalmának változásáról alkotott összbenyomásukat a következő kérdés megválaszolásával: "A páciens állapotához képest a projektbe való felvételkor mennyit változott?" (kategóriák: nem értékelt = 0, nagyon sokat javult = 1, sokat javult = 2, minimálisan javult = 3, nincs változás = 4, minimálisan rosszabb = 5, sokkal rosszabb = 6, nagyon sokkal rosszabb = 7).
6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) (hosszabbítási időszak)
Időkeret: 6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
A résztvevőket arra kértük, hogy írják le általános benyomásukat az állapotuk/fájdalmuk változásáról a következő kérdés megválaszolásával: "A projektbe való felvételkor tapasztalt fájdalmaihoz képest mennyit változott?" (kategóriák: nem értékelt = 0, nagyon sokat javult = 1, sokat javult = 2, minimálisan javult = 3, nincs változás = 4, minimálisan rosszabb = 5, sokkal rosszabb = 6, nagyon sokkal rosszabb = 7).
6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
Az IMP nyomozói globális értékelése (meghosszabbítási időszak)
Időkeret: 6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
A vizsgálati gyógyszer (IMP) értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történt (rossz, megfelelő, jó, nagyon jó, kiváló). A nyomozók a következő kérdésre válaszoltak: "Hogyan értékelné azt a vizsgálati gyógyszert, amelyet a beteg fájdalomra kapott?"
6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
A beteg globális értékelése az IMP-ről (meghosszabbítási időszak)
Időkeret: 6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
Az IMP értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán történt (rossz, tisztességes, jó, nagyon jó, kiváló). A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak: "Hogyan értékelné a fájdalomra kapott vizsgálati gyógyszert?"
6 havonta az első vakolat felhordását követően a legfeljebb 4,4 évig tartó időszakban (vagy korai visszavonás)
Változás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésben (fő és meghosszabbítási időszak)
Időkeret: A fő tanulmányi időszakra való beiratkozáskor; a hosszabbítási időszak utolsó értékelése (legfeljebb 5,4 évvel a beiratkozás után)
Minden résztvevő esetében meghatározták a PHN-tünetek miatt szedett különböző gyógyszerek számát a vizsgálatba való beiratkozáskor és a vizsgálat utolsó értékelésekor. A résztvevőket 5 csoportba sorolták: 0, 1, 2, 3, és több mint 3 különböző szert vettek be. A műszakokat a vizsgálat utolsó értékelésére történő beiratkozáshoz határozták meg.
A fő tanulmányi időszakra való beiratkozáskor; a hosszabbítási időszak utolsó értékelése (legfeljebb 5,4 évvel a beiratkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grünenthal GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KF10004/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel