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Um estudo com emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% em pacientes que sofrem de neuralgia pós-herpética

12 de setembro de 2023 atualizado por: Grünenthal GmbH

Um estudo aberto, multicêntrico, de dose múltipla, de fase III com emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% em pacientes que sofrem de neuralgia pós-herpética

Este estudo foi realizado para avaliar o perfil de segurança local e sistêmico e a eficácia analgésica do tratamento a longo prazo com emplastro medicamentoso de lidocaína 5% (Lido-Patch).

O estudo foi um estudo aberto, multicêntrico, de dose múltipla, Fase III e compreendeu um período principal e um período de extensão. 161 participantes que completaram o tratamento em KF10004/01 (NCT03745404) e 98 participantes recém-recrutados foram inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período principal foi realizado em 34 locais em 12 países europeus (259 participantes). A duração do tratamento foi de até 12 meses. Todos os participantes aplicaram emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% (contendo 700 mg de lidocaína por emplastro) topicamente no local da pele afetada pela NPH dolorosa. Dependendo do tamanho da área da pele afetada, até 3 emplastros foram aplicados simultaneamente por até 12 horas por dia (com um intervalo sem emplastro de pelo menos 12 horas). Os objetivos do estudo do período principal foram avaliar o perfil de segurança local e sistêmico e a eficácia analgésica do emplastro medicamentoso de lidocaína 5% e avaliar a farmacocinética da lidocaína e seu metabólito 2,6-xilidina na população-alvo após múltiplas administrações de lidocaína Gesso medicamentoso a 5% por meio de cinética populacional. Os resultados do estudo foram planejados para serem avaliados descritivamente.

102 participantes que ficaram satisfeitos com o tratamento no período principal do estudo entraram no período de extensão aberto com tratamento continuado. 27 sites em 12 países participaram do período de extensão. A inscrição no período de extensão coincidiu com a última visita do período principal do estudo. A duração do tratamento foi de até 4,4 anos no período de extensão. O objetivo do período de extensão foi avaliar o perfil de segurança local e sistêmico a longo prazo e a eficácia analgésica a longo prazo do tratamento com lidocaína 5% emplastro medicamentoso na subpopulação que completou 12 meses de tratamento no estudo principal aberto período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, masculinos e femininos, com idade mínima de 50 anos na triagem.
  • Participantes que tiveram neuralgia pós-herpética (NPH) por pelo menos 3 meses após a cura de uma erupção cutânea de herpes zoster.
  • Apenas para pacientes que não participaram do estudo KF10004/01 (NCT03745404): pontuação de dor de pelo menos 4, com base em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) (escala de 0-10), na visita de triagem. A avaliação da dor é a lembrança do participante da intensidade da dor desde a semana anterior.
  • Consentimento informado por escrito dado.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo de medicamentos ou dispositivos experimentais paralelamente ou menos de 30 dias antes da triagem, ou participação anterior neste estudo, exceto participação anterior no estudo KF10004/01.
  • Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
  • Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo, por exemplo, dependência de álcool, medicamentos ou drogas, personalidade neurótica, doença psiquiátrica, epilepsia ou risco de suicídio.
  • Mãe grávida ou amamentando.
  • Mulher em idade reprodutiva sem contracepção satisfatória.
  • Hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida.
  • Lesão de herpes zoster ativa ou dermatite de qualquer origem no local afetado com NPH.
  • Evidência de outra causa de dor na área afetada pelo herpes zoster além da NPH, como radiculopatia lombar, cirurgia ou trauma, se isso puder confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à NPH.
  • Participantes que tiveram ablação neurológica por bloqueio ou intervenção neurocirúrgica para controle da dor na NPH.
  • Participantes usando compostos analgésicos aplicados topicamente na área afetada de NPH.
  • Presença de outra dor intensa que possa confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à NPH.
  • Participantes com doença hepática grave e/ou alanina ou aspartato aminotransferase igual ou superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Participantes com doença renal grave e/ou aumento da creatinina sérica igual ou superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Os participantes que estão em tratamento ativo para o câncer, são conhecidos por estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com imunossupressão aguda e intensa após o transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Foram aplicados até 3 emplastros por dia.
Medicamento: Emplastro medicamentoso de lidocaína 5%
Aplicação tópica no local da pele afetada por NPH dolorosa por até 12 horas por dia (intervalo sem gesso de pelo menos 12 horas).
Outros nomes:
  • Versatis (Marca Registrada)
  • Lidoderm (Marca Registrada)
  • Neurodol Tissugel (Marca Registrada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (principal período do estudo)
Prazo: Desde a primeira aplicação de gesso até 12 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram continuamente monitorados durante o período principal do estudo (12 meses). As incidências foram calculadas com base em todos os eventos relatados até 12 meses. Nenhum endpoint primário foi definido para este estudo.
Desde a primeira aplicação de gesso até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor (período principal do estudo): escala de avaliação verbal
Prazo: Após 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 semanas (ou retirada antecipada)
O alívio da dor foi avaliado a partir de 1 semana (novos participantes) ou 6 semanas após o início do tratamento (participantes do KF10004/01) até a visita final do período principal do estudo. O alívio médio da dor durante a última semana antes da visita foi avaliado usando uma escala de classificação verbal (VRS) de 6 itens com categorias 1 = pior, 2 = sem alívio da dor, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = muito e 6 = completo.
Após 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 semanas (ou retirada antecipada)
Intensidade da dor (principal período do estudo): Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Na triagem/inscrição e após 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 semanas (ou retirada antecipada)
A lembrança do participante da pior, menor e média intensidade da dor na última semana antes de cada visita foi avaliada usando uma Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS de 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar).
Na triagem/inscrição e após 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 semanas (ou retirada antecipada)
Alívio da dor (período de extensão): escala de avaliação verbal
Prazo: A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
A lembrança do participante do alívio médio da dor durante a aplicação do gesso na última semana antes de cada visita no período de extensão foi avaliada usando um VRS de 6 itens com categorias 1 = pior, 2 = sem alívio da dor, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = muito e 6 = completo.
A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (período de extensão)
Prazo: A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão de até 4,4 anos (incluindo uma visita de acompanhamento 1-2 semanas após a última visita regular de 6 meses ou retirada antecipada)
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram continuamente monitorados ou questionados em cada visita agendada a cada 6 meses no período de extensão. O período de extensão durou até 4,4 anos e incluiu uma visita de acompanhamento (1-2 semanas após a última visita regular de 6 meses [ou retirada antecipada]). As incidências de eventos adversos foram calculadas com base em todos os eventos relatados no período de extensão.
A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão de até 4,4 anos (incluindo uma visita de acompanhamento 1-2 semanas após a última visita regular de 6 meses ou retirada antecipada)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da gravidade da alodinia (período principal do estudo)
Prazo: Na triagem/inscrição e após 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 semanas (ou retirada antecipada)
A gravidade da alodinia foi avaliada usando a seguinte escala categórica: 0 = sem dor ou desconforto ao toque; 1 = desconfortável, mas tolerável ao toque; 2 = doloroso; 3 = extremamente doloroso, o participante não suporta o toque. O teste foi realizado por meio de uma escova (tipo N12). A área dolorosa do NPH foi acariciada com a escova e a intensidade da dor alodínica foi avaliada pelo participante.
Na triagem/inscrição e após 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 semanas (ou retirada antecipada)
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) (principal período do estudo)
Prazo: Às 26 semanas de tratamento no período principal do estudo e na visita final (às 52 semanas ou retirada antecipada)
Os investigadores foram solicitados a descrever sua impressão geral sobre a mudança na condição/dor do participante, respondendo à seguinte pergunta: "Comparado com a condição do paciente na admissão ao projeto, quanto ele/ela mudou?" A escala categórica compreende as categorias não avaliada = 0, melhorou muito = 1, melhorou muito = 2, melhorou minimamente = 3, não mudou = 4, piorou minimamente = 5, piorou muito = 6 e piorou muito = 7.
Às 26 semanas de tratamento no período principal do estudo e na visita final (às 52 semanas ou retirada antecipada)
Índice de Qualidade de Vida Short Form-36 (SF-36) (principal período do estudo)
Prazo: Na triagem e após 12, 26, 42 e 52 semanas (ou retirada precoce)

A versão padrão do Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [Trade Mark]) com um período recordatório de 4 semanas foi usada como autoavaliação.

Onze perguntas foram respondidas em escalas binomiais (Sim/Não) ou em escalas categóricas de 3, 5 ou 6 pontos para gerar as 8 escalas brutas (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, Papel-Emocional, Saúde Mental). Valores mais altos das escalas brutas representam um melhor resultado. As escalas brutas foram convertidas em uma escala transformada (escala transformada = [(pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível) / faixa de pontuação bruta possível] x 100).
Na triagem e após 12, 26, 42 e 52 semanas (ou retirada precoce)
Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ) (período principal do estudo)
Prazo: Na triagem e após 12, 26, 42 e 52 semanas (ou retirada precoce)
O SF-MPQ inclui 15 palavras (11 sensoriais, 4 afetivas). Cada palavra ou frase é avaliada em uma escala de intensidade de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave). Além disso, a classificação de 6 pontos da Intensidade da Dor Presente (PPI) (sem dor, leve, desconfortável, angustiante, horrível, insuportável) está incluída, assim como uma escala visual analógica para avaliar a intensidade da dor. A pontuação total, bem como as sub-pontuações sensoriais e afetivas foram calculadas.
Na triagem e após 12, 26, 42 e 52 semanas (ou retirada precoce)
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC) (período de extensão)
Prazo: A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
Os investigadores foram solicitados a descrever sua impressão geral sobre a mudança na condição/dor do participante, respondendo à seguinte pergunta: "Comparado com a condição do paciente na admissão ao projeto, quanto ele/ela mudou?" (categorias: não avaliado = 0, melhorou muito = 1, melhorou muito = 2, melhorou minimamente = 3, não mudou = 4, piorou minimamente = 5, piorou muito = 6, piorou muito = 7).
A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) (período de extensão)
Prazo: A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
Os participantes foram solicitados a descrever sua impressão geral de mudança de sua condição/dor, respondendo à seguinte pergunta: "Comparado à sua dor na admissão ao projeto, quanto mudou?" (categorias: não avaliado = 0, melhorou muito = 1, melhorou muito = 2, melhorou minimamente = 3, não mudou = 4, piorou minimamente = 5, piorou muito = 6, piorou muito = 7).
A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
Avaliação Global do Investigador do IMP (período de extensão)
Prazo: A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
A avaliação do medicamento experimental (PIM) foi feita numa escala categórica de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom, excelente). Os investigadores responderam à seguinte pergunta: "Como você classificaria a medicação do estudo que o paciente recebeu para dor?"
A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
Avaliação global do paciente do IMP (período de extensão)
Prazo: A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
A avaliação do IMP foi feita em uma escala categórica de 5 pontos (ruim, regular, bom, muito bom, excelente). Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Como você avaliaria a medicação do estudo que recebeu para dor?"
A cada 6 meses após a primeira aplicação de gesso no período de extensão até 4,4 anos (ou retirada antecipada)
Mudança na medicação concomitante (principal e período de extensão)
Prazo: Na inscrição no período de estudo principal; última avaliação em período de prorrogação (até 5,4 anos após a matrícula)
Para cada participante, o número de medicamentos diferentes tomados para os sintomas de NPH foi determinado na inscrição e na última avaliação do estudo. Os participantes foram classificados em 5 grupos: 0, 1, 2, 3 e mais de 3 substâncias diferentes ingeridas. Foram determinados turnos de inscrição para a última avaliação do estudo.
Na inscrição no período de estudo principal; última avaliação em período de prorrogação (até 5,4 anos após a matrícula)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KF10004/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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