Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечебного пластыря с 5% лидокаином у пациентов, страдающих постгерпетической невралгией

12 сентября 2023 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Открытое, многоцентровое, многодозовое исследование III фазы с 5% лидокаиновым лечебным пластырем у пациентов, страдающих постгерпетической невралгией

Это исследование было проведено для оценки местного и системного профиля безопасности и анальгетической эффективности длительного лечения 5% лидокаиновым лечебным пластырем (Lido-Patch).

Исследование было открытым, многоцентровым, многодозовым, исследование фазы III и включало основной и дополнительный периоды. В исследование был включен 161 участник, завершивший лечение в KF10004/01 (NCT03745404), и 98 вновь набранных участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной этап проходил на 34 площадках в 12 странах Европы (259 участников). Продолжительность лечения составила до 12 месяцев. Все участники наносили пластырь с 5% раствором лидокаина (содержащий 700 мг лидокаина на пластырь) местно на участок кожи, пораженный болезненной ПГН. В зависимости от площади пораженного участка кожи одновременно накладывали до 3 пластырей на продолжительность до 12 часов в сутки (с перерывом между гипсами не менее 12 часов). Цели исследования основного периода заключались в оценке местного и системного профиля безопасности и обезболивающей эффективности 5% лекарственного пластыря с лидокаином, а также в оценке фармакокинетики лидокаина и его метаболита 2,6-ксилидина в целевой популяции после многократного введения лидокаина. 5% лечебный пластырь методом популяционной кинетики. Результаты исследования планировалось оценивать описательно.

102 участника, которые были удовлетворены лечением в основной период исследования, перешли в открытый расширенный период с продолжением лечения. В периоде продления участвовало 27 сайтов в 12 странах. Зачисление в дополнительный период совпало с последним посещением основного периода исследования. Длительность лечения составила до 4,4 лет в расширенном периоде. Цель продленного периода заключалась в оценке долгосрочного профиля местной и системной безопасности и долгосрочной анальгетической эффективности лечения 5% лидокаиновым лечебным пластырем в субпопуляции, завершившей 12-месячное лечение в открытом основном исследовании. период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники, мужчины и женщины, с минимальным возрастом 50 лет на момент скрининга.
  • Участники, у которых была постгерпетическая невралгия (ПГН) в течение как минимум 3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса.
  • Только для пациентов, не участвовавших в исследовании KF10004/01 (NCT03745404): оценка боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) (шкала 0–10) во время скринингового визита. Оценка боли — это воспоминания участника об интенсивности боли с предыдущей недели.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании исследуемых препаратов или устройств параллельно или менее чем за 30 дней до скрининга, или предыдущее участие в этом исследовании, за исключением предыдущего участия в исследовании KF10004/01.
  • Известно или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования.
  • Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, например, алкогольная, медикаментозная или лекарственная зависимость, невротическая личность, психическое заболевание, эпилепсия или риск самоубийства.
  • Беременность или кормящая мать.
  • Женщина детородного возраста без удовлетворительной контрацепции.
  • Повышенная чувствительность к лидокаину или местным анестетикам амидного типа.
  • Активное поражение опоясывающим герпесом или дерматит любого происхождения на пораженном участке при ПГН.
  • Доказательства другой причины боли в области, пораженной опоясывающим лишаем, в дополнение к ПГН, такой как поясничная радикулопатия, хирургическое вмешательство или травма, если это может исказить оценку или самооценку боли из-за ПГН.
  • Участники, которым была проведена неврологическая абляция путем блокады или нейрохирургического вмешательства для контроля боли при ПГН.
  • Участники, использующие местно применяемые обезболивающие соединения на пораженной области PHN.
  • Наличие другой сильной боли, которая может исказить оценку или самооценку боли из-за ПГН.
  • Участники с тяжелым заболеванием печени и/или аланин- или аспартатаминотрансферазой в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Участники с тяжелым заболеванием почек и/или повышенным уровнем креатинина в сыворотке, равным или превышающим 1,5-кратный верхний предел нормы (ВГН).
  • Известно, что участники, которые проходят активное лечение от рака, инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеют острую и интенсивную иммуносупрессию после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебный пластырь с лидокаином 5%
В сутки накладывали до 3 пластырей.
Лекарство: Лечебный пластырь с лидокаином 5%
Местное применение на участках кожи, пораженных болезненной ПГН, до 12 часов в сутки (безгипсовый интервал не менее 12 часов).
Другие имена:
  • Версатис (торговая марка)
  • Лидодерм (торговая марка)
  • Нейродол Тиссугель (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (основной период исследования)
Временное ограничение: От первого наложения гипса до 12 месяцев
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), постоянно отслеживались в течение основного периода исследования (12 месяцев). Заболеваемость была рассчитана на основе всех событий, о которых сообщалось до 12 месяцев. Для этого исследования не была определена первичная конечная точка.
От первого наложения гипса до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание (основной период исследования): вербальная оценочная шкала
Временное ограничение: Через 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение приема)
Ослабление боли оценивали, начиная с 1 недели (новые участники) или через 6 недель после начала лечения (участники из KF10004/01) до последнего визита в основной период исследования. Среднее облегчение боли в течение последней недели перед визитом оценивали с помощью 6-балльной вербальной оценочной шкалы (VRS) с категориями 1 = хуже, 2 = нет облегчения боли, 3 = слабое, 4 = умеренное, 5 = сильное и 6 = завершено.
Через 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение приема)
Интенсивность боли (основной период исследования): числовая шкала оценки
Временное ограничение: При скрининге/зачислении и через 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)
Воспоминания участника о наихудшей, наименьшей и средней интенсивности боли за последнюю неделю перед каждым визитом оценивались с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧШО от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
При скрининге/зачислении и через 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)
Облегчение боли (период продления): вербальная шкала оценки
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Воспоминания участника о среднем уменьшении боли во время наложения гипса в последнюю неделю перед каждым посещением в период продления оценивались с использованием VRS из 6 пунктов с категориями 1 = хуже, 2 = нет облегчения боли, 3 = слабое, 4 = умеренное, 5 = много и 6 = полностью.
Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (период продления)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (включая контрольный визит через 1-2 недели после последнего очередного 6-месячного визита или досрочное прекращение лечения)
Нежелательные явления, возникающие при лечении, постоянно отслеживались или опрашивались при каждом посещении, запланированном каждые 6 месяцев в течение дополнительного периода. Период продления длился до 4,4 лет и включал в себя контрольный визит (через 1-2 недели после последнего регулярного 6-месячного визита [или досрочного прекращения]). Частота нежелательных явлений рассчитывалась на основе всех событий, о которых сообщалось в течение дополнительного периода.
Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (включая контрольный визит через 1-2 недели после последнего очередного 6-месячного визита или досрочное прекращение лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг тяжести аллодинии (основной период исследования)
Временное ограничение: При скрининге/зачислении и через 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)
Тяжесть аллодинии оценивали по следующей категориальной шкале: 0 = отсутствие боли или дискомфорта при прикосновении; 1 = неудобно, но терпимо на ощупь; 2 = болезненный; 3 = чрезвычайно болезненно, участник не выносит прикосновения. Испытание проводилось с помощью щетки (тип N12). Болезненная область ПГН поглаживалась кистью, и участник оценивал интенсивность аллодинической боли.
При скрининге/зачислении и через 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) (основной период исследования)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения в основном периоде исследования и при последнем посещении (на 52-й неделе или при досрочном прекращении лечения)
Исследователей просили описать свое общее впечатление от изменения состояния/боли участника, ответив на следующий вопрос: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект, насколько он изменился?» Категориальная шкала включает категории: не оценено = 0, очень значительно улучшилось = 1, значительно улучшилось = 2, минимально улучшилось = 3, без изменений = 4, минимально хуже = 5, намного хуже = 6 и очень значительно хуже = 7.
Через 26 недель лечения в основном периоде исследования и при последнем посещении (на 52-й неделе или при досрочном прекращении лечения)
Индекс качества жизни Short Form-36 (SF-36) (основной период исследования)
Временное ограничение: При скрининге и через 12, 26, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)

В качестве самооценки использовали стандартную версию Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [торговая марка]) с 4-недельным периодом отзыва.

На одиннадцать вопросов даны ответы по биномиальной шкале (Да/Нет) или по 3-, 5- или 6-балльной категориальной шкале для создания 8 необработанных шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, Роль-эмоциональная, психическое здоровье). Более высокие значения необработанных шкал представляют лучший результат. Необработанные шкалы были преобразованы в преобразованную шкалу (преобразованная шкала = [(фактическая необработанная оценка - минимально возможная необработанная оценка) / возможный диапазон необработанной оценки] x 100).
При скрининге и через 12, 26, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (основной период исследования)
Временное ограничение: При скрининге и через 12, 26, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)
SF-MPQ включает 15 слов (11 сенсорных, 4 аффективных). Каждое слово или фраза оценивается по 4-балльной шкале интенсивности (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная). Кроме того, включена 6-балльная оценка интенсивности текущей боли (PPI) (отсутствие боли, легкая, дискомфортная, беспокоящая, ужасная, мучительная), а также визуальная аналоговая шкала для оценки интенсивности боли. Рассчитывали общий балл, а также сенсорные и аффективные суббаллы.
При скрининге и через 12, 26, 42 и 52 недели (или досрочное прекращение)
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) (период продления)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Исследователей просили описать свое общее впечатление от изменения состояния/боли участника, ответив на следующий вопрос: «По сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект, насколько он изменился?» (категории: не оценено = 0, очень значительно улучшилось = 1, значительно улучшилось = 2, минимально улучшилось = 3, без изменений = 4, минимально хуже = 5, намного хуже = 6, очень значительно хуже = 7).
Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) (период продления)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Участникам было предложено описать свое общее впечатление от изменения своего состояния/боли, ответив на следующий вопрос: «Насколько она изменилась по сравнению с вашей болью при поступлении в проект?» (категории: не оценено = 0, очень значительно улучшилось = 1, значительно улучшилось = 2, минимально улучшилось = 3, без изменений = 4, минимально хуже = 5, намного хуже = 6, очень значительно хуже = 7).
Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Общая оценка исследователем IMP (период продления)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Оценку исследуемого лекарственного средства (ИЛП) проводили по 5-балльной категориальной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо, отлично). Исследователи ответили на следующий вопрос: «Как бы вы оценили исследуемое лекарство, которое пациент получил от боли?»
Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Общая оценка IMP пациентом (период продления)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Оценка ИМП производилась по 5-балльной категориальной шкале (плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо, отлично). Участники ответили на следующий вопрос: «Как бы вы оценили прием исследуемого лекарства от боли?»
Каждые 6 месяцев после первого наложения гипса в период продления до 4,4 лет (или досрочное снятие)
Изменение сопутствующего лечения (основной и дополнительный период)
Временное ограничение: При зачислении на основной период обучения; при последней оценке в период продления (до 5,4 лет после зачисления)
Для каждого участника определяли количество различных лекарств, принимаемых при симптомах ПГН, при включении в исследование и при последней оценке в исследовании. Участники были разделены на 5 групп: 0, 1, 2, 3 и более 3 различных веществ. Смены были определены для зачисления на последнюю оценку в исследовании.
При зачислении на основной период обучения; при последней оценке в период продления (до 5,4 лет после зачисления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF10004/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться