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Une étude avec un emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % chez des patients souffrant de névralgie post-zostérienne

12 septembre 2023 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Une étude ouverte, multicentrique, à doses multiples, de phase III avec un emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % chez des patients souffrant de névralgie post-zostérienne

Cette étude a été réalisée pour évaluer le profil d'innocuité local et systémique et l'efficacité antalgique d'un traitement au long cours par l'emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 % (Lido-Patch).

L'étude était une étude de phase III, multicentrique, à doses multiples, ouverte et comprenait une période principale et une période d'extension. 161 participants ayant terminé le traitement dans KF10004/01 (NCT03745404) et 98 participants nouvellement recrutés ont été inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période principale a été réalisée dans 34 sites dans 12 pays européens (259 participants). La durée du traitement était de 12 mois maximum. Tous les participants ont appliqué un emplâtre médicamenteux de lidocaïne à 5 % (contenant 700 mg de lidocaïne par emplâtre) par voie topique sur le site de la peau touchée par la PHN douloureuse. Selon la taille de la zone cutanée affectée, jusqu'à 3 pansements ont été appliqués simultanément jusqu'à 12 heures par jour (avec un intervalle sans pansement d'au moins 12 heures). Les objectifs de l'étude de la période principale étaient d'évaluer le profil de sécurité local et systémique et l'efficacité analgésique de l'emplâtre médicamenteux de lidocaïne à 5 %, et d'évaluer la pharmacocinétique de la lidocaïne et de son métabolite 2,6-xylidine dans la population cible après plusieurs administrations de lidocaïne Emplâtre médicamenteux à 5 % par cinétique de population. Les résultats de l'étude devaient être évalués de manière descriptive.

102 participants qui étaient satisfaits du traitement pendant la période d'étude principale sont entrés dans la période d'extension en ouvert avec poursuite du traitement. 27 sites dans 12 pays ont participé à la période de prolongation. L'inscription à la période d'extension a coïncidé avec la dernière visite de la période principale de l'étude. La durée du traitement était de 4,4 ans au cours de la période d'extension. L'objectif de la période d'extension était d'évaluer le profil de tolérance local et systémique à long terme et l'efficacité analgésique à long terme du traitement par emplâtre médicamenteux à la lidocaïne 5 % dans la sous-population ayant terminé 12 mois de traitement dans l'étude principale en ouvert. période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, hommes et femmes, âgés d'au moins 50 ans au moment de la sélection.
  • Participants ayant eu une névralgie post-zostérienne (PHN) pendant au moins 3 mois après la guérison d'une éruption cutanée liée au zona.
  • Uniquement pour les patients n'ayant pas participé à l'étude KF10004/01 (NCT03745404) : score de douleur d'au moins 4, basé sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points (échelle de 0 à 10), lors de la visite de dépistage. L'évaluation de la douleur est le rappel par le participant de l'intensité de la douleur depuis la semaine précédente.
  • Consentement éclairé donné par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de médicaments ou dispositifs expérimentaux parallèlement à, ou moins de 30 jours avant le dépistage, ou participation antérieure à cette étude, sauf participation antérieure à l'étude KF10004/01.
  • Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
  • Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude, par exemple la dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues, la personnalité névrotique, la maladie psychiatrique, l'épilepsie ou le risque de suicide.
  • Grossesse ou mère allaitante.
  • Femme en âge de procréer sans contraception satisfaisante.
  • Hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Lésion active de zona ou dermatite de toute origine au site affecté avec PHN.
  • Preuve d'une autre cause de douleur dans la zone touchée par le zona en plus de la PHN, telle qu'une radiculopathie lombaire, une intervention chirurgicale ou un traumatisme, si cela peut confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN.
  • Participants ayant subi une ablation neurologique par bloc ou une intervention neurochirurgicale pour le contrôle de la douleur dans la PHN.
  • Participants utilisant des composés analgésiques appliqués localement sur la zone touchée par la PHN.
  • Présence d'autres douleurs intenses qui pourraient confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN.
  • Participants atteints de troubles hépatiques graves et/ou d'alanine ou d'aspartate aminotransférase égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Participants présentant une insuffisance rénale sévère et/ou une augmentation de la créatinine sérique égale ou supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Les participants qui suivent un traitement actif contre le cancer sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou être immunodéprimés de manière aiguë et intensive à la suite d'une transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne 5% emplâtre médicamenteux
Jusqu'à 3 pansements ont été appliqués par jour.
Médicament: Lidocaïne 5% emplâtre médicamenteux
Application topique sur le site de la peau affectée par la NPH douloureuse jusqu'à 12 heures par jour (intervalle sans plâtre d'au moins 12 heures).
Autres noms:
  • Versatis (marque déposée)
  • Lidoderm (marque déposée)
  • Neurodol Tissugel (Marque de commerce)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (période principale de l'étude)
Délai: De la première application de plâtre jusqu'à 12 mois
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été surveillés en continu pendant la période principale de l'étude (12 mois). Les incidences ont été calculées sur la base de tous les événements signalés jusqu'à 12 mois. Aucun critère principal n'a été défini pour cette étude.
De la première application de plâtre jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (période d'étude principale) : échelle d'évaluation verbale
Délai: Après 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 52 semaines (ou sevrage anticipé)
Le soulagement de la douleur a été évalué à partir de 1 semaine (nouveaux participants) ou 6 semaines après le début du traitement (participants de KF10004/01) jusqu'à la dernière visite de la période d'étude principale. Le soulagement moyen de la douleur au cours de la dernière semaine avant la visite a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS) à 6 éléments avec les catégories 1 = pire, 2 = aucun soulagement de la douleur, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = beaucoup, et 6 = terminé.
Après 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 52 semaines (ou sevrage anticipé)
Intensité de la douleur (période d'étude principale) : Échelle d'évaluation numérique
Délai: Au dépistage/inscription et après 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)
Le rappel du participant de l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible et la plus moyenne au cours de la dernière semaine précédant chaque visite a été évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Au dépistage/inscription et après 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)
Soulagement de la douleur (période de prolongation) : échelle d'évaluation verbale
Délai: Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Le souvenir du participant du soulagement moyen de la douleur lors de l'application du pansement au cours de la dernière semaine précédant chaque visite de la période d'extension a été évalué à l'aide d'un VRS à 6 éléments avec les catégories 1 = pire, 2 = aucun soulagement de la douleur, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = beaucoup et 6 = complet.
Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (période de prolongation)
Délai: Tous les 6 mois après la première application de plâtre pendant la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (y compris une visite de suivi 1 à 2 semaines après la dernière visite régulière de 6 mois ou un retrait anticipé)
Les événements indésirables liés au traitement ont été continuellement surveillés ou interrogés à chaque visite prévue tous les 6 mois pendant la période de prolongation. La période de prolongation a duré jusqu'à 4,4 ans et comprenait une visite de suivi (1 à 2 semaines après la dernière visite régulière de 6 mois [ou retrait anticipé]). Les incidences des événements indésirables ont été calculées sur la base de tous les événements signalés au cours de la période de prolongation.
Tous les 6 mois après la première application de plâtre pendant la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (y compris une visite de suivi 1 à 2 semaines après la dernière visite régulière de 6 mois ou un retrait anticipé)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité de l'allodynie (période d'étude principale)
Délai: Au dépistage/inscription, et après 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)
La sévérité de l'allodynie a été évaluée à l'aide de l'échelle catégorique suivante : 0 = pas de douleur ni d'inconfort au toucher ; 1 = inconfortable, mais tolérable au toucher ; 2 = douloureux ; 3 = extrêmement douloureux, le participant ne supporte pas le toucher. Le test a été réalisé au moyen d'un pinceau (type N12). La zone douloureuse de PHN a été caressée avec la brosse et l'intensité de la douleur allodynique a été évaluée par le participant.
Au dépistage/inscription, et après 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)
Impression clinique globale de changement (CGIC) (période d'étude principale)
Délai: À 26 semaines de traitement au cours de la période d'étude principale et lors de la visite finale (à 52 semaines, ou sevrage précoce)
Les enquêteurs ont été invités à décrire leur impression globale de l'évolution de l'état/de la douleur du participant en répondant à la question suivante : "Par rapport à l'état du patient à son admission dans le projet, à quel point a-t-il changé ?" L'échelle catégorielle comprend les catégories non évalué = 0, très amélioré = 1, très amélioré = 2, légèrement amélioré = 3, aucun changement = 4, légèrement pire = 5, bien pire = 6 et très bien pire = 7.
À 26 semaines de traitement au cours de la période d'étude principale et lors de la visite finale (à 52 semaines, ou sevrage précoce)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (période d'étude principale)
Délai: Au moment du dépistage et après 12, 26, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)

La version standard de l'indice de qualité de vie Short Form 36 (SF-36 [marque de commerce]) avec une période de rappel de 4 semaines a été utilisée comme auto-évaluation.

Onze questions ont été répondues sur des échelles binomiales (Oui/Non) ou sur des échelles catégorielles à 3, 5 ou 6 points pour générer les 8 échelles brutes (Fonctionnement physique, Rôle-Physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonctionnement social, Rôle-émotionnel, santé mentale). Des valeurs plus élevées des échelles brutes représentent un meilleur résultat. Les échelles brutes ont été converties en une échelle transformée (échelle transformée = [(score brut réel - score brut le plus bas possible) / plage de score brut possible] x 100).
Au moment du dépistage et après 12, 26, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) (période d'étude principale)
Délai: Au moment du dépistage et après 12, 26, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)
Le SF-MPQ comprend 15 mots (11 sensoriels, 4 affectifs). Chaque mot ou phrase est noté sur une échelle d'intensité à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). De plus, l'évaluation de l'intensité de la douleur actuelle (IPP) en 6 points (pas de douleur, légère, inconfortable, pénible, horrible, atroce) est incluse, tout comme une échelle visuelle analogique pour évaluer l'intensité de la douleur. Le score total ainsi que les sous-scores sensoriels et affectifs ont été calculés.
Au moment du dépistage et après 12, 26, 42 et 52 semaines (ou retrait anticipé)
Impression clinique globale de changement (CGIC) (période de prolongation)
Délai: Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Les enquêteurs ont été invités à décrire leur impression globale de l'évolution de l'état/de la douleur du participant en répondant à la question suivante : "Par rapport à l'état du patient à son admission dans le projet, à quel point a-t-il changé ?" (catégories : non évalué = 0, très amélioré = 1, très amélioré = 2, légèrement amélioré = 3, aucun changement = 4, légèrement pire = 5, bien pire = 6, très bien pire = 7).
Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Impression globale de changement du patient (PGIC) (période de prolongation)
Délai: Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Les participants ont été invités à décrire leur impression globale de changement de leur état/douleur en répondant à la question suivante : « Par rapport à votre douleur à l'admission au projet, à quel point a-t-elle changé ? (catégories : non évalué = 0, très amélioré = 1, très amélioré = 2, légèrement amélioré = 3, aucun changement = 4, légèrement pire = 5, bien pire = 6, très bien pire = 7).
Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Évaluation globale du PMI par l'investigateur (période de prolongation)
Délai: Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
L'évaluation du médicament expérimental (IMP) a été faite sur une échelle catégorielle en 5 points (médiocre, passable, bon, très bon, excellent). Les enquêteurs ont répondu à la question suivante : "Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que le patient a reçu pour la douleur ?"
Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Évaluation globale du patient de l'IMP (période de prolongation)
Délai: Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
L'évaluation du PMI s'est faite sur une échelle catégorielle en 5 points (médiocre, passable, bon, très bon, excellent). Les participants ont répondu à la question suivante : "Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu contre la douleur ?"
Tous les 6 mois après la première application de plâtre dans la période de prolongation jusqu'à 4,4 ans (ou retrait anticipé)
Modification de la médication concomitante (période principale et prolongation)
Délai: Lors de l'inscription à la période d'études principale ; à la dernière évaluation en période de prolongation (jusqu'à 5,4 ans après l'inscription)
Pour chaque participant, le nombre de médicaments différents pris pour les symptômes de PHN a été déterminé lors de l'inscription à l'étude et lors de la dernière évaluation de l'étude. Les participants ont été classés en 5 groupes : 0, 1, 2, 3 et plus de 3 substances différentes consommées. Des changements ont été déterminés pour l'inscription à la dernière évaluation de l'étude.
Lors de l'inscription à la période d'études principale ; à la dernière évaluation en période de prolongation (jusqu'à 5,4 ans après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF10004/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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