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帯状疱疹後神経痛に苦しむ患者におけるリドカイン5％薬用石膏の研究

2023年9月12日 更新者：Grünenthal GmbH

帯状疱疹後神経痛に苦しむ患者におけるリドカイン 5% 薬用絆創膏を用いた非盲検、多施設、複数回投与、第 III 相試験

この研究は、局所および全身の安全性プロファイルと、リドカイン 5% 薬用絆創膏 (Lido-Patch) による長期治療の鎮痛効果を評価するために実施されました。

この研究は、非盲検、多施設、複数回投与、第 III 相研究であり、本期間と延長期間で構成されていました。 KF10004/01 (NCT03745404) で治療を完了した 161 人の参加者と、98 人の新しく募集された参加者が登録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な期間は、ヨーロッパの 12 か国の 34 のサイト (259 人の参加者) で行われました。 治療期間は最大12ヶ月でした。 すべての参加者は、リドカイン 5% 薬用絆創膏 (絆創膏あたり 700 mg のリドカインを含む) を、痛みを伴う PHN の影響を受けた皮膚の部位に局所的に塗布しました。 影響を受けた皮膚領域のサイズに応じて、1 日あたり最大 12 時間、最大 3 つの絆創膏が同時に適用されました (少なくとも 12 時間の絆創膏のない間隔で)。 主な期間の研究目的は、局所および全身の安全性プロファイルとリドカイン 5% 薬用絆創膏の鎮痛効果を評価すること、およびリドカインの複数回投与後の対象集団におけるリドカインとその代謝物 2,6-キシリジンの薬物動態を評価することでした。人口動力学による5％の薬用プラスター。 研究結果は記述的に評価される予定であった。

主な研究期間の治療に満足した 102 人の参加者は、治療を継続して非盲検延長期間に入りました。 延長期間には 12 か国の 27 サイトが参加しました。 延長期間への登録は、研究の主要期間の最後の訪問と一致しました。 治療期間は延長期間で最大4.4年でした。 延長期間の目的は、非盲検主試験で 12 か月の治療を完了した部分集団におけるリドカイン 5% 薬用絆創膏による治療の長期局所および全身安全性プロファイルと長期鎮痛効果を評価することでした。期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -成人の参加者、男性と女性、スクリーニング時の最低年齢が50歳。
  • -帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後、少なくとも3か月間帯状疱疹後神経痛（PHN）を患った参加者。
  • -KF10004 / 01（NCT03745404）研究に参加していない患者のみ：スクリーニング訪問時の11ポイント数値評価尺度（NRS）（0〜10の尺度）に基づく少なくとも4の痛みスコア。 痛みの評価は、前の週からの痛みの強さの参加者のリコールです。
  • -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。

除外基準:

  • -スクリーニングと並行して、またはスクリーニングの30日以内に治験薬またはデバイスの別の研究に参加した、またはこの研究に以前に参加した（KF10004 / 01研究への以前の参加を除く）。
  • -研究プロトコルに準拠できないことがわかっている、または疑われている。
  • -研究者の意見では、例えばアルコール、薬物または薬物依存、神経症的人格、精神疾患、てんかんまたは自殺リスクなどの研究への参加を妨げる臨床的に重要な状態。
  • 妊娠中または授乳中の母親。
  • 十分な避妊をしていない出産適齢期の女性。
  • リドカインまたはアミド系局所麻酔薬に対する過敏症。
  • -PHNを伴う患部の活動性帯状ヘルペス病変またはあらゆる起源の皮膚炎。
  • PHN に加えて帯状疱疹の影響を受けた領域の痛みの別の原因の証拠 (腰椎神経根障害、手術または外傷など)、これが PHN による痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性がある場合。
  • -PHNの痛みをコントロールするためにブロックまたは神経外科的介入による神経アブレーションを受けた参加者。
  • PHN患部に鎮痛化合物を局所的に塗布した参加者。
  • -PHNによる痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の重度の痛みの存在。
  • -重度の肝障害および/またはアラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍以上の参加者（ULN）。
  • -重度の腎障害および/または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上の参加者（ULN）。
  • がんの積極的な治療を受けている参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか、移植後に急性かつ集中的に免疫抑制されていることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン5%の薬用絆創膏
1日最大3枚の絆創膏が貼られました。
薬：リドカイン5%の薬用絆創膏
痛みを伴う PHN の影響を受けた皮膚の部位に、1 日最大 12 時間局所塗布します (少なくとも 12 時間は石膏を使用しない間隔)。
他の名前：
  • バーサティス（商標）
  • リドダーム（商標）
  • ニューロドル・ティッスゲル（商標）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象の参加者数（主な研究期間）
時間枠：最初の石膏塗布から 12 か月まで
治療緊急有害事象 (TEAEs) は、研究の主な期間 (12 ヶ月) を通じて継続的に監視されました。 発生率は、12 か月までに報告されたすべてのイベントに基づいて計算されました。 この試験の主要評価項目は定義されていません。
最初の石膏塗布から 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛（主な研究期間）：口頭評価尺度
時間枠：1、6、12、18、26、34、42、52週後（または早期離脱）
疼痛緩和は、治療開始から 1 週間後 (新規参加者) または 6 週間後 (KF10004/01 からの参加者) から、主な研究期間の最後の訪問まで評価されました。 来院前の最後の 1 週間の平均的な痛みの軽減は、6 項目の口頭評価尺度 (VRS) を使用して評価されました。カテゴリ 1 = 悪化、2 = 痛みの軽減なし、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = かなり、および6 = 完了。
1、6、12、18、26、34、42、52週後（または早期離脱）
痛みの強さ (主な研究期間): 数値評価尺度
時間枠：スクリーニング/登録時および1、6、12、18、26、34、42、および52週間後（または早期離脱）
各訪問の前の最後の週の最悪、最小、および平均の痛みの強さの参加者のリコールは、11ポイントの数値評価尺度（0 =痛みなしから10 =想像できるほどひどい痛みまでのNRS）を使用して評価されました。
スクリーニング/登録時および1、6、12、18、26、34、42、および52週間後（または早期離脱）
鎮痛（延長期間）：口頭評価尺度
時間枠：最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
延長期間中の各訪問の前の最後の週の石膏塗布中の参加者の平均的な痛みの軽減の想起は、カテゴリ 1 = 悪化、2 = 痛みの軽減なし、3 = わずか、4 = 中等度の 6 項目 VRS を使用して評価されました。 5 = 多く、6 = 完全。
最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
治療緊急有害事象の参加者数（延長期間）
時間枠：最初の絆創膏塗布後 6 か月ごと、最大 4.4 年間の延長期間 (最後の定期的な 6 か月の訪問または早期離脱の 1 ～ 2 週間後のフォローアップ訪問を含む)
延長期間中、6 か月ごとに予定されている各来院時に、治療に伴う有害事象を継続的に監視または質問しました。 延長期間は最大 4.4 年間続き、フォローアップの訪問 (最後の定期的な 6 か月の訪問 [または早期離脱] の 1 ～ 2 週間後) が含まれていました。 有害事象の発生率は、延長期間中に報告されたすべての事象に基づいて計算されました。
最初の絆創膏塗布後 6 か月ごと、最大 4.4 年間の延長期間 (最後の定期的な 6 か月の訪問または早期離脱の 1 ～ 2 週間後のフォローアップ訪問を含む)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アロディニアの重症度評価（主な研究期間）
時間枠：スクリーニング/登録時、および1、6、12、18、26、34、42、および52週間後（または早期中止）
アロディニアの重症度は、次のカテゴリ スケールを使用して評価されました。0 = 触っても痛みや不快感がない。 1 = 不快だが触っても耐えられる。 2 = 痛い。 3 = 極度の痛み、参加者は触れることができない。 ブラシ（タイプＮ１２）を用いて試験を行った。 痛みを伴う PHN 領域をブラシでなで、アロディニアの痛みの強さを参加者が評価しました。
スクリーニング/登録時、および1、6、12、18、26、34、42、および52週間後（または早期中止）
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (主な研究期間)
時間枠：主な研究期間の26週間の治療時および最終来院時（52週間または早期離脱）
治験責任医師は、参加者の状態/痛みの変化に対する全体的な印象を次の質問に答えて説明するよう求められました。 カテゴリスケールは、評価されていない= 0、非常に改善された= 1、非常に改善された= 2、最小限に改善された= 3、変化なし= 4、最小限に悪化= 5、非常に悪化= 6、非常に悪化= 7のカテゴリで構成されます.
主な研究期間の26週間の治療時および最終来院時（52週間または早期離脱）
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (主な研究期間)
時間枠：スクリーニング時、および12、26、42、および52週後（または早期離脱）

Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [商標]) 4 週間のリコール期間を持つ標準バージョンを自己評価として使用しました。

11 の質問は、2 項 (はい/いいえ) または 3、5、または 6 ポイントのカテゴリスケールで回答され、8 つの生のスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的、メンタルヘルス）。 生のスケールの値が高いほど、より良い結果を表します。 生のスケールは、変換されたスケール (変換されたスケール = [(実際の生のスコア - 可能な限り低い生のスコア) / 可能な生のスコアの範囲] x 100) に変換されました。
スクリーニング時、および12、26、42、および52週後（または早期離脱）
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (主な調査期間)
時間枠：スクリーニング時、および12、26、42、および52週後（または早期離脱）
SF-MPQ には 15 の単語 (11 の感覚、4 の感情) が含まれています。 各単語またはフレーズは、4 段階の強度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価されます。 さらに、6 点の現在の痛みの強さ (PPI) の評価 (痛みがない、軽度、不快、悲惨、ひどい、耐え難い) が含まれており、痛みの強さを評価するための視覚的なアナログ スケールもあります。 合計スコアと感覚および感情のサブスコアが計算されました。
スクリーニング時、および12、26、42、および52週後（または早期離脱）
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (延長期間)
時間枠：最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
治験責任医師は、参加者の状態/痛みの変化に対する全体的な印象を次の質問に答えて説明するよう求められました。 (カテゴリ: 評価されていない = 0、非常に改善された = 1、非常に改善された = 2、わずかに改善された = 3、変化なし = 4、最小限に悪化 = 5、非常に悪化 = 6、非常に悪化 = 7)。
最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) (延長期間)
時間枠：最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
参加者は、「プロジェクトに参加したときの痛みと比べて、どのくらい変化しましたか?」という質問に答えることによって、状態/痛みの変化の全体的な印象を説明するよう求められました。 (カテゴリ: 評価されていない = 0、非常に改善された = 1、非常に改善された = 2、わずかに改善された = 3、変化なし = 4、最小限に悪化 = 5、非常に悪化 = 6、非常に悪化 = 7)。
最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
IMPの治験責任医師のグローバル評価（延長期間）
時間枠：最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
治験薬（IMP）の評価は、5段階のカテゴリースケール（悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良い）で行われました。 治験責任医師は次の質問に答えました：「患者が痛みのために受けた治験薬をどのように評価しますか?」
最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
IMP の患者の全体的な評価 (延長期間)
時間枠：最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
IMP の評価は、5 段階のカテゴリ スケール (悪い、普通、良い、非常に良い、非常に良い) で行われました。 参加者は次の質問に答えました：「あなたが受けた治験薬の痛みをどのように評価しますか?」
最長 4.4 年の延長期間 (または早期離脱) では、最初の石膏塗布後 6 か月ごと
併用薬の変更（本期・延長期）
時間枠：本学入学時。延長期間中の最終評価時（入学後最長5.4年）
各参加者について、PHN症状のために服用したさまざまな薬の数は、研究への登録時および研究の最後の評価時に決定されました。 参加者は、0、1、2、3、および 3 つ以上の異なる物質を摂取した 5 つのグループに分類されました。 シフトは、研究の最後の評価への登録のために決定されました。
本学入学時。延長期間中の最終評価時（入学後最長5.4年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grünenthal GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Grünenthal Study Director、Grünenthal GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年7月16日

一次修了 (実際)

2005年7月12日

研究の完了 (実際)

2009年2月12日

試験登録日

最初に提出

2018年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KF10004/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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