Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med lidokain 5 % medisinert gips hos pasienter som lider av postherpetisk nevralgi

12. september 2023 oppdatert av: Grünenthal GmbH

En åpen, multisenter, flerdose, fase III-studie med lidokain 5 % medisinert gips hos pasienter som lider av postherpetisk nevralgi

Denne studien ble utført for å evaluere den lokale og systemiske sikkerhetsprofilen og den smertestillende effekten av langtidsbehandling med lidokain 5 % medisinert plaster (Lido-Patch).

Studien var en åpen, multisenter, multippeldose, fase III-studie og omfattet en hoved- og en forlengelsesperiode. 161 deltakere som fullførte behandling i KF10004/01 (NCT03745404) og 98 nyrekrutterte deltakere ble påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedperioden ble utført på 34 steder i 12 europeiske land (259 deltakere). Behandlingsvarigheten var opptil 12 måneder. Alle deltakerne påførte lidokain 5 % medisinsk plaster (inneholdt 700 mg lidokain per plaster) lokalt på stedet for huden som var påvirket av smertefull PHN. Avhengig av størrelsen på det berørte hudområdet ble opptil 3 plaster påført samtidig i opptil 12 timer per dag (med et plasterfritt intervall på minst 12 timer). Studiemålene for hovedperioden var å evaluere den lokale og systemiske sikkerhetsprofilen og den analgetiske effekten av lidokain 5 % medisinert plaster, og å evaluere farmakokinetikken til lidokain og dets metabolitt 2,6-xylidin i målpopulasjonen etter flere administreringer av lidokain 5 % medisinert gips ved hjelp av populasjonskinetikk. Studieresultatene var planlagt evaluert deskriptivt.

102 deltakere som var fornøyd med behandlingen i hovedstudieperioden gikk inn i den åpne forlengelsesperioden med fortsatt behandling. 27 anlegg i 12 land deltok i forlengelsesperioden. Påmelding i forlengelsesperioden falt sammen med siste besøk i hovedperioden av studien. Behandlingsvarigheten var inntil 4,4 år i forlengelsesperioden. Målet med forlengelsesperioden var å evaluere den langsiktige lokale og systemiske sikkerhetsprofilen og den langsiktige smertestillende effekten av behandling med lidokain 5 % medisinert plaster i underpopulasjonen som hadde fullført 12 måneders behandling i den åpne hovedstudien periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, menn og kvinner, med en minimumsalder på 50 år ved screening.
  • Deltakere som hadde postherpetisk nevralgi (PHN) i minst 3 måneder etter helbredelse av et herpes zoster hudutslett.
  • Kun for pasienter som ikke hadde deltatt i KF10004/01 (NCT03745404) studien: Smerteskår på minst 4, basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala fra 0-10), ved screeningbesøket. Smertevurderingen er deltakerens tilbakekalling av smerteintensiteten siden forrige uke.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie av legemidler eller utstyr parallelt med eller mindre enn 30 dager før screening, eller tidligere deltakelse i denne studien, bortsett fra tidligere deltakelse i KF10004/01-studien.
  • Kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen.
  • Enhver klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse, for eksempel alkohol-, medisin- eller narkotikaavhengighet, nevrotisk personlighet, psykiatrisk sykdom, epilepsi eller selvmordsrisiko.
  • Graviditet eller ammende mor.
  • Kvinne i fertil alder uten tilfredsstillende prevensjon.
  • Overfølsomhet overfor lidokain eller amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Aktiv herpes zoster-lesjon eller dermatitt av enhver opprinnelse på det berørte stedet med PHN.
  • Bevis på en annen årsak til smerte i området som er påvirket av herpes zoster i tillegg til PHN, slik som lumbal radikulopati, kirurgi eller traumer, hvis dette kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten på grunn av PHN.
  • Deltakere som hadde nevrologisk ablasjon ved blokkering eller nevrokirurgisk intervensjon for kontroll av smerte ved PHN.
  • Deltakere som bruker topisk påførte smertestillende forbindelser på det PHN-berørte området.
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten på grunn av PHN.
  • Deltakere med alvorlig leverlidelse og/eller alanin- eller aspartataminotransferase lik eller over 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Deltakere med alvorlig nyresykdom og/eller økt serumkreatinin lik eller over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Deltakere som gjennomgår aktiv behandling for kreft, er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), eller er akutt og intensivt immunsupprimert etter transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain 5% medisinsk gips
Opptil 3 plaster ble påført per dag.
Legemiddel: Lidokain 5% medisinsk gips
Lokal påføring på stedet for huden som er påvirket av smertefull PHN i opptil 12 timer per dag (gipsfritt intervall minst 12 timer).
Andre navn:
  • Versatis (varemerke)
  • Lidoderm (varemerke)
  • Neurodol Tissugel (varemerke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser ved behandling (hovedstudieperiode)
Tidsramme: Fra første gipspåføring opptil 12 måneder
Treatment emergent adverse events (TEAEs) ble kontinuerlig overvåket gjennom hovedperioden av studien (12 måneder). Forekomstene ble beregnet basert på alle hendelser rapportert opp til 12 måneder. Det ble ikke definert noe primært endepunkt for denne studien.
Fra første gipspåføring opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (hovedstudieperiode): verbal vurderingsskala
Tidsramme: Etter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uker (eller tidlig uttak)
Smertelindring ble vurdert med start 1 uke (nye deltakere) eller 6 uker etter behandlingsstart (deltakere fra KF10004/01) til siste besøk i hovedstudieperioden. Gjennomsnittlig smertelindring i løpet av den siste uken før besøket ble vurdert ved hjelp av en 6-elements verbal vurderingsskala (VRS) med kategoriene 1 = verre, 2 = ingen smertelindring, 3 = svak, 4 = moderat, 5 = mye, og 6 = fullført.
Etter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uker (eller tidlig uttak)
Smerteintensitet (hovedstudieperiode): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved screening/påmelding og etter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uker (eller tidlig uttak)
Deltakerens tilbakekalling av verste, minst og gjennomsnittlige smerteintensitet den siste uken før hvert besøk ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).
Ved screening/påmelding og etter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uker (eller tidlig uttak)
Smertelindring (forlengelsesperiode): verbal vurderingsskala
Tidsramme: Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Deltakerens tilbakekalling av gjennomsnittlig smertelindring under gipspåføring den siste uken før hvert besøk i forlengelsesperioden ble vurdert ved å bruke en 6-element VRS med kategoriene 1 = verre, 2 = ingen smertelindring, 3 = lett, 4 = moderat, 5 = mye, og 6 = fullført.
Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Antall deltakere med uønskede hendelser ved behandling (forlenget periode)
Tidsramme: Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (inkludert et oppfølgingsbesøk 1-2 uker etter siste vanlige 6-måneders besøk eller tidlig abstinens)
Behandlingsoppståtte bivirkninger ble kontinuerlig overvåket for eller spurt om ved hvert besøk planlagt hver 6. måned i forlengelsesperioden. Forlengelsesperioden varte i inntil 4,4 år og inkluderte et oppfølgingsbesøk (1-2 uker etter siste vanlige 6-måneders besøk [eller tidlig abstinens]). Forekomster av uønskede hendelser ble beregnet basert på alle hendelser rapportert i forlengelsesperioden.
Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (inkludert et oppfølgingsbesøk 1-2 uker etter siste vanlige 6-måneders besøk eller tidlig abstinens)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allodyni alvorlighetsgrad (hovedstudieperiode)
Tidsramme: Ved screening/påmelding og etter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uker (eller tidlig tilbaketrekking)
Allodyniens alvorlighetsgrad ble vurdert ved å bruke følgende kategoriske skala: 0 = ingen smerte eller ubehag å ta på; 1 = ubehagelig, men tålelig å ta på; 2 = smertefullt; 3 = ekstremt smertefullt, deltaker tåler ikke berøring. Testen ble utført ved hjelp av en børste (type N12). Det smertefulle PHN-området ble strøket med børsten og intensiteten av allodynisk smerte ble vurdert av deltakeren.
Ved screening/påmelding og etter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uker (eller tidlig tilbaketrekking)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (hovedstudieperiode)
Tidsramme: Ved 26 ukers behandling i hovedstudieperioden og ved siste besøk (ved 52 uker, eller tidlig seponering)
Utrederne ble bedt om å beskrive sitt helhetsinntrykk av endringen av deltakerens tilstand/smerte ved å svare på følgende spørsmål: "I forhold til pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet, hvor mye har han/hun endret seg?" Den kategoriske skalaen omfatter kategoriene ikke vurdert = 0, veldig mye forbedret = 1, mye forbedret = 2, minimalt forbedret = 3, ingen endring = 4, minimalt dårligere = 5, mye dårligere = 6, og veldig mye dårligere = 7.
Ved 26 ukers behandling i hovedstudieperioden og ved siste besøk (ved 52 uker, eller tidlig seponering)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (hovedstudieperiode)
Tidsramme: Ved screening og etter 12, 26, 42 og 52 uker (eller tidlig abstinens)

Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [varemerke]) standardversjon med en 4-ukers tilbakekallingsperiode ble brukt som en egenvurdering.

Elleve spørsmål ble besvart på binomial (Ja/Nei) eller på 3-, 5- eller 6-punkts kategoriskalaer for å generere de 8 råskalaene (Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle-emosjonell, mental helse). Høyere verdier av råskalaene representerer et bedre resultat. Råskalaene ble konvertert til en transformert skala (transformert skala = [(faktisk råskåre - lavest mulig råskåre) / mulig råskåreområde] x 100).
Ved screening og etter 12, 26, 42 og 52 uker (eller tidlig abstinens)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (hovedstudieperiode)
Tidsramme: Ved screening og etter 12, 26, 42 og 52 uker (eller tidlig abstinens)
SF-MPQ inneholder 15 ord (11 sensoriske, 4 affektive). Hvert ord eller uttrykk er vurdert på en 4-punkts intensitetsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig). I tillegg er 6-punkts Present Pain Intensity (PPI)-vurderingen (ingen smerte, mild, ubehagelig, plagsom, fryktelig, uutholdelig) inkludert, og en visuell analog skala for vurdering av smerteintensitet. Total poengsum samt sensoriske og affektive delskårer ble beregnet.
Ved screening og etter 12, 26, 42 og 52 uker (eller tidlig abstinens)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Utrederne ble bedt om å beskrive sitt helhetsinntrykk av endringen av deltakerens tilstand/smerte ved å svare på følgende spørsmål: "I forhold til pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet, hvor mye har han/hun endret seg?" (kategorier: ikke vurdert = 0, veldig mye forbedret = 1, mye forbedret = 2, minimalt forbedret = 3, ingen endring = 4, minimalt dårligere = 5, mye dårligere = 6, veldig mye dårligere = 7).
Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Deltakerne ble bedt om å beskrive sitt helhetsinntrykk av endring av tilstand/smerte ved å svare på følgende spørsmål: "Sammenlignet med smertene dine ved innleggelse til prosjektet, hvor mye har de endret seg?" (kategorier: ikke vurdert = 0, veldig mye forbedret = 1, mye forbedret = 2, minimalt forbedret = 3, ingen endring = 4, minimalt dårligere = 5, mye dårligere = 6, veldig mye dårligere = 7).
Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Etterforskerens globale evaluering av IMP (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Vurderingen av forsøksmedisinen (IMP) ble gjort på en 5-punkts kategorisk skala (dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket). Etterforskerne svarte på følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere studiemedisinen pasienten mottok for smerte?"
Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Pasientens globale evaluering av IMP (forlengelsesperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Vurderingen av IMP ble gjort på en 5-punkts kategorisk skala (dårlig, rettferdig, bra, veldig bra, utmerket). Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte?"
Hver 6. måned etter første gipspåføring i forlengelsesperioden inntil 4,4 år (eller tidlig tilbaketrekking)
Endring i samtidig medisinering (hoved- og forlengelsesperiode)
Tidsramme: Ved opptak til hovedstudieperiode; ved siste vurdering i forlengelsesperiode (inntil 5,4 år etter innmelding)
For hver deltaker ble antallet forskjellige medisiner tatt for PHN-symptomer bestemt ved innmelding til og ved siste vurdering i studien. Deltakerne ble klassifisert i 5 grupper: 0, 1, 2, 3 og mer enn 3 forskjellige stoffer tatt. Skifter ble bestemt for påmelding til siste vurdering i studien.
Ved opptak til hovedstudieperiode; ved siste vurdering i forlengelsesperiode (inntil 5,4 år etter innmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF10004/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere