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대상포진 후 신경통 환자에서 리도카인 5% 약용 석고에 대한 연구

2023년 9월 12일 업데이트: Grünenthal GmbH

대상포진 후 신경통을 앓고 있는 환자에서 리도카인 5% 약용 석고를 사용한 개방 라벨, 다기관, 다중 용량, 3상 연구

본 연구는 리도카인 5% 약용 반창고(Lido-Patch)를 사용한 장기 치료의 국소 및 전신 안전성 프로파일과 진통 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.

이 연구는 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량, 3상 연구였으며 주요 기간과 연장 기간으로 구성되었습니다. KF10004/01(NCT03745404) 치료를 마친 참가자 161명과 신규 모집 참가자 98명이 등록됐다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 기간은 유럽 12개국 34개 사이트(참가자 259명)에서 수행되었습니다. 치료 기간은 최대 12개월이었다. 모든 참가자는 고통스러운 PHN의 영향을 받는 피부 부위에 국소적으로 리도카인 5% 약용 석고(석고당 700mg 리도카인 함유)를 적용했습니다. 영향을 받은 피부 부위의 크기에 따라 하루 최대 12시간 동안 최대 3개의 반창고를 동시에 적용했습니다(반창고를 사용하지 않는 간격은 최소 12시간). 주요 기간의 연구 목적은 리도카인 5% 약용 반창고의 국소 및 전신 안전성 프로파일과 진통 효능을 평가하고 리도카인의 다중 투여 후 표적 모집단에서 리도카인 및 그 대사체 2,6-자일리딘의 약동학을 평가하는 것이었습니다. 인구 동역학에 의한 5% 약용 석고. 연구 결과는 기술적으로 평가될 수 있도록 계획되었다.

본 연구 기간의 치료에 만족한 102명의 참가자가 지속적인 치료와 함께 공개 연장 기간에 들어갔습니다. 연장 기간에는 12개국 27개 현장이 참여했다. 연장 기간의 등록은 연구 주요 기간의 마지막 방문과 일치했습니다. 치료 기간은 연장 기간에서 최대 4.4년이었다. 연장 기간의 목적은 오픈 라벨 주요 연구에서 12개월의 치료를 완료한 하위 집단에서 리도카인 5% 약용 반창고 치료의 장기 국소 및 전신 안전성 프로필과 장기 진통 효능을 평가하는 것이었습니다. 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 최소 50세 이상의 성인 참가자, 남성 및 여성.
  • 대상포진 피부 발진이 치유된 후 최소 3개월 동안 대상포진 후 신경통(PHN)이 있었던 참가자.
  • KF10004/01(NCT03745404) 연구에 참여하지 않은 환자에 한함: 스크리닝 방문 시 11점 수치 평가 척도(NRS)(0-10 척도) 기준 통증 점수 4 이상. 통증 평가는 지난 주 이후 통증 강도에 대한 참가자의 회상입니다.
  • 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 이전에 KF10004/01 연구에 참여한 경우를 제외하고 스크리닝 전 또는 스크리닝 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여했거나 이전에 이 연구에 참여했습니다.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
  • 예를 들어 알코올, 약물 또는 약물 의존, 신경증적 성격, 정신 질환, 간질 또는 자살 위험과 같이 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 상태.
  • 임신 또는 간호 어머니.
  • 만족스러운 피임법이 없는 가임기 여성.
  • 리도카인 또는 아미드계 국소 마취제에 대한 과민증.
  • PHN이 있는 영향을 받는 부위의 활동성 대상 포진 병변 또는 모든 기원의 피부염.
  • 요추 신경근병증, 수술 또는 외상과 같이 PHN에 더해 대상포진이 영향을 받은 부위에 통증에 대한 또 다른 원인의 증거가 있는 경우, 이것이 PHN으로 인한 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 경우.
  • PHN의 통증 조절을 위해 블록 또는 신경외과적 개입에 의한 신경학적 절제술을 받은 참가자.
  • PHN 영향을 받는 부위에 진통제 화합물을 국소적으로 사용하는 참가자.
  • PHN으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증의 존재.
  • 중증 간 장애 및/또는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제를 가진 참가자.
  • 중증 신장 장애 및/또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 증가한 참가자.
  • 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있거나 이식 후 급격하고 집중적으로 면역이 억제된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 5% 약용 반창고
하루에 최대 3개의 고약을 도포했습니다.
의약품: 리도카인 5% 약용 반창고
하루 최대 12시간 동안 고통스러운 PHN의 영향을 받는 피부 부위에 국소 도포(반창고를 사용하지 않는 간격은 최소 12시간).
다른 이름들:
  • Versatis(상표)
  • 리도덤(상표)
  • 뉴로돌 티슈겔(상표)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수(주요 연구 기간)
기간: 첫 석고 도포부터 최대 12개월까지
주요 연구 기간(12개월) 동안 치료 응급 부작용(TEAE)을 지속적으로 모니터링했습니다. 발병률은 최대 12개월 동안 보고된 모든 사건을 기반으로 계산되었습니다. 이 연구에 대해 정의된 1차 종료점은 없습니다.
첫 석고 도포부터 최대 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화(본 연구 기간): 구두 평가 척도
기간: 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42, 52주 후(또는 조기 중단)
통증 완화는 치료 시작 후 1주(신규 참가자) 또는 치료 시작 후 6주(KF10004/01 참가자)부터 주요 연구 기간의 최종 방문까지 평가되었습니다. 방문 전 마지막 주 동안의 평균 통증 완화는 범주 1 = 악화됨, 2 = 통증 완화 없음, 3 = 경미함, 4 = 보통, 5 = 많이, 및 6 = 완료.
1, 6, 12, 18, 26, 34, 42, 52주 후(또는 조기 중단)
통증 강도(주요 연구 기간): 수치 등급 척도
기간: 스크리닝/등록 시 및 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 52주 후(또는 조기 철회)
각 방문 전 마지막 주에 참가자의 최악, 최소 및 평균 통증 강도에 대한 회상은 11점 숫자 등급 척도(NRS 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)를 사용하여 평가되었습니다.
스크리닝/등록 시 및 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 52주 후(또는 조기 철회)
통증 완화(연장 기간): 구두 평가 척도
기간: 4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
연장 기간의 각 방문 전 마지막 주에 석고 도포 중 평균 통증 완화에 대한 참가자의 회상은 범주 1 = 더 나쁨, 2 = 통증 완화 없음, 3 = 약간, 4 = 중간, 5 = 많음, 6 = 완료.
4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
치료 응급 부작용이 있는 참가자 수(연장 기간)
기간: 4.4년까지 연장기간(최종 6개월 정기방문 후 1~2주 경과 후 재방문 또는 조기중단 포함)에서 최초 깁스 적용 후 매 6개월마다
연장 기간 동안 매 6개월마다 예정된 각 방문에서 치료 긴급 부작용을 지속적으로 모니터링하거나 질문했습니다. 연장 기간은 최대 4.4년이며 후속 방문(최종 6개월 정기 방문[또는 조기 철회] 후 1-2주)이 포함됩니다. 연장 기간 동안 보고된 모든 사건을 기준으로 부작용 발생률을 계산했습니다.
4.4년까지 연장기간(최종 6개월 정기방문 후 1~2주 경과 후 재방문 또는 조기중단 포함)에서 최초 깁스 적용 후 매 6개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이질통 중증도 등급(주요 연구 기간)
기간: 스크리닝/등록 시 및 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 52주 후(또는 조기 철회)
이질통 중증도는 다음 범주 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0 = 통증 또는 접촉에 불편함 없음; 1 = 불편하지만 만지면 참을 수 있음; 2 = 통증; 3 = 극도로 고통스럽고 참가자는 만지는 것을 참을 수 없습니다. 테스트는 브러시(N12 유형)를 사용하여 수행되었습니다. 통증이 있는 PHN 부위를 브러시로 쓰다듬고 참가자가 이질통의 강도를 평가했습니다.
스크리닝/등록 시 및 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 및 52주 후(또는 조기 철회)
CGIC(Clinical Global Impression of Change)(주 연구 기간)
기간: 본 연구 기간의 치료 26주 및 최종 방문 시(52주 또는 조기 중단)
조사자들은 다음 질문에 답하여 참가자의 상태/통증의 변화에 ​​대한 전반적인 인상을 설명하도록 요청받았습니다. 범주형 척도는 평가되지 않음 = 0, 매우 많이 개선됨 = 1, 많이 개선됨 = 2, 약간 개선됨 = 3, 변화 없음 = 4, 최소한으로 악화됨 = 5, 매우 악화됨 = 6 및 매우 많이 악화됨 = 7의 범주로 구성됩니다.
본 연구 기간의 치료 26주 및 최종 방문 시(52주 또는 조기 중단)
Short Form-36 삶의 질 지수(SF-36)(주 연구 기간)
기간: 스크리닝 시 및 12주, 26주, 42주 및 52주 후(또는 조기 철회)

4주 회수 기간이 있는 Short Form 36 삶의 질 지수(SF-36[상표]) 표준 버전을 자체 평가로 사용했습니다.

11개의 질문에 대해 이항(예/아니오) 또는 3점, 5점 또는 6점 범주형 척도로 답변하여 8개의 원시 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강). 원시 척도의 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 원시 척도는 변환된 척도로 변환되었습니다(변환된 척도 = [(실제 원시 점수 - 가능한 최저 원시 점수) / 가능한 원시 점수 범위] x 100).
스크리닝 시 및 12주, 26주, 42주 및 52주 후(또는 조기 철회)
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)(주요 연구 기간)
기간: 스크리닝 시 및 12주, 26주, 42주 및 52주 후(또는 조기 철회)
SF-MPQ는 15개의 단어(감각 11개, 감정 4개)를 포함합니다. 각 단어 또는 구는 4점 강도 척도로 평가됩니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함). 또한, 통증 강도를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도로 6점 현재 통증 강도(PPI) 등급(통증 없음, 경증, 불편함, 괴로움, 끔찍함, 극심함)이 포함됩니다. 총 점수뿐만 아니라 감각 및 정서적 하위 점수가 계산되었습니다.
스크리닝 시 및 12주, 26주, 42주 및 52주 후(또는 조기 철회)
CGIC(Clinical Global Impression of Change)(연장 기간)
기간: 4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
조사자들은 다음 질문에 답하여 참가자의 상태/통증의 변화에 ​​대한 전반적인 인상을 설명하도록 요청받았습니다. (카테고리: 평가되지 않음 = 0, 매우 많이 개선됨 = 1, 많이 개선됨 = 2, 최소한으로 개선됨 = 3, 변화 없음 = 4, 최소한으로 악화됨 = 5, 매우 악화됨 = 6, 매우 많이 악화됨 = 7).
4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)(연장 기간)
기간: 4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
참가자들에게 다음 질문에 답하여 자신의 상태/고통 변화에 대한 전반적인 느낌을 설명하도록 요청했습니다. (카테고리: 평가되지 않음 = 0, 매우 많이 개선됨 = 1, 많이 개선됨 = 2, 최소한으로 개선됨 = 3, 변화 없음 = 4, 최소한으로 악화됨 = 5, 매우 악화됨 = 6, 매우 많이 악화됨 = 7).
4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
IMP에 대한 연구자의 글로벌 평가(연장 기간)
기간: 4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
시험용 의약품(IMP)의 평가는 5점 범주 척도(불량, 보통, 양호, 매우 양호, 우수)로 이루어졌습니다. 조사관은 다음 질문에 응답했습니다. "환자가 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"
4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
IMP에 대한 환자의 전반적인 평가(연장 기간)
기간: 4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
IMP에 대한 평가는 5점 척도(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수)로 이루어졌습니다. 참가자는 다음 질문에 응답했습니다. "통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?"
4.4년까지의 연장기간(또는 조기중단)에서 최초 석고 도포 후 6개월마다
병용 약물의 변경(주 및 연장 기간)
기간: 본 학습 기간에 등록할 때; 연장기간 최종심사(입학 후 최대 5.4년)
각 참가자에 대해 PHN 증상에 대해 복용한 다양한 약물의 수는 연구 등록 시점과 연구의 마지막 평가 시점에 결정되었습니다. 참가자들은 0, 1, 2, 3, 3가지 이상의 다른 물질 복용 등 5개 그룹으로 분류되었습니다. 연구의 마지막 평가에 대한 등록을 위해 이동이 결정되었습니다.
본 학습 기간에 등록할 때; 연장기간 최종심사(입학 후 최대 5.4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grünenthal GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KF10004/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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