Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med lidokain 5 % medicinsk gips hos patienter, der lider af postherpetisk neuralgi

12. september 2023 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et åbent, multicenter, multipel-dosis, fase III-studie med lidocain 5 % medicinsk gips hos patienter, der lider af postherpetisk neuralgi

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere den lokale og systemiske sikkerhedsprofil og den analgetiske virkning af langtidsbehandling med lidocain 5% medicinsk plaster (Lido-Patch).

Studiet var et åbent, multicenter, flerdosis, fase III-studie og omfattede en hoved- og en forlængelsesperiode. 161 deltagere, der gennemførte behandling i KF10004/01 (NCT03745404) og 98 nyrekrutterede deltagere, blev tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedperioden blev udført på 34 steder i 12 europæiske lande (259 deltagere). Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder. Alle deltagere påførte lidocain 5% medicinsk plaster (indeholdende 700 mg lidocain pr. plaster) topisk på det sted af huden, der var påvirket af smertefuld PHN. Afhængigt af størrelsen af ​​det berørte hudområde blev op til 3 plastre påført samtidigt i op til 12 timer om dagen (med et plasterfrit interval på mindst 12 timer). Undersøgelsens mål for hovedperioden var at evaluere den lokale og systemiske sikkerhedsprofil og den analgetiske virkning af lidocain 5 % medicinsk plaster og at evaluere farmakokinetikken af ​​lidocain og dets metabolit 2,6-xylidin i målpopulationen efter flere administrationer af lidocain 5 % medicinsk gips ved hjælp af befolkningskinetik. Undersøgelsens resultater var planlagt til at blive evalueret deskriptivt.

102 deltagere, der var tilfredse med behandlingen i hovedundersøgelsesperioden, gik ind i den åbne forlængelsesperiode med fortsat behandling. 27 sites i 12 lande deltog i forlængelsesperioden. Indskrivningen i forlængelsesperioden faldt sammen med sidste besøg i undersøgelsens hovedperiode. Behandlingsvarigheden var op til 4,4 år i forlængelsesperioden. Formålet med forlængelsesperioden var at evaluere den langsigtede lokale og systemiske sikkerhedsprofil og den langsigtede smertestillende effekt af behandling med lidocain 5 % medicinsk plaster i subpopulationen, som havde gennemført 12 måneders behandling i det åbne hovedstudie. periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, mænd og kvinder, med en minimumsalder på 50 år ved screening.
  • Deltagere, der havde postherpetisk neuralgi (PHN) i mindst 3 måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt.
  • Kun for patienter, der ikke havde deltaget i KF10004/01 (NCT03745404) undersøgelsen: Smertescore på mindst 4, baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala fra 0-10), ved screeningsbesøget. Smertevurderingen er deltagerens tilbagekaldelse af smerteintensiteten siden den foregående uge.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse af forsøgslægemidler eller -udstyr parallelt med eller mindre end 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse, undtagen tidligere deltagelse i KF10004/01-undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, f.eks. alkohol-, medicin- eller stofafhængighed, neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom, epilepsi eller selvmordsrisiko.
  • Graviditet eller ammende mor.
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden tilfredsstillende prævention.
  • Overfølsomhed over for lidocain eller amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Aktiv herpes zoster læsion eller dermatitis af enhver oprindelse på det berørte sted med PHN.
  • Bevis på en anden årsag til smerte i det område, der er ramt af herpes zoster ud over PHN, såsom lumbal radikulopati, kirurgi eller traumer, hvis dette kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten på grund af PHN.
  • Deltagere, der fik neurologisk ablation ved blokering eller neurokirurgisk indgreb til kontrol af smerter ved PHN.
  • Deltagerne bruger topisk påførte analgetiske forbindelser på det PHN-ramte område.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten på grund af PHN.
  • Deltagere med svær leversygdom og/eller alanin- eller aspartataminotransferase lig med eller over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltagere med svær nyrelidelse og/eller øget serumkreatinin svarende til eller over 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltagere, der er i aktiv behandling for kræft, er kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV), eller være akut og intensivt immunsupprimeret efter transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain 5% medicinsk gips
Der blev påført op til 3 plastre om dagen.
Medicin: Lidokain 5% medicinsk gips
Topisk påføring på det sted, hvor huden er påvirket af smertefuld PHN i op til 12 timer om dagen (plasterfrit interval på mindst 12 timer).
Andre navne:
  • Versatis (varemærke)
  • Lidoderm (varemærke)
  • Neurodol Tissugel (varemærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (hovedundersøgelsesperiode)
Tidsramme: Fra første gipspåføring op til 12 måneder
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev overvåget kontinuerligt gennem undersøgelsens hovedperiode (12 måneder). Incidenser blev beregnet ud fra alle hændelser rapporteret op til 12 måneder. Der blev ikke defineret noget primært endepunkt for denne undersøgelse.
Fra første gipspåføring op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (hovedstudieperiode): verbal vurderingsskala
Tidsramme: Efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Smertelindring blev vurderet med start 1 uge (nye deltagere) eller 6 uger efter behandlingsstart (deltagere fra KF10004/01) indtil det sidste besøg i hovedundersøgelsesperioden. Den gennemsnitlige smertelindring i den sidste uge før besøget blev vurderet ved hjælp af en 6-punkts verbal vurderingsskala (VRS) med kategori 1 = værre, 2 = ingen smertelindring, 3 = let, 4 = moderat, 5 = meget og 6 = færdig.
Efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Smerteintensitet (hovedundersøgelsesperiode): Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved screening/tilmelding og efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Deltagerens tilbagekaldelse af værste, mindste og gennemsnitlige smerteintensitet i den sidste uge forud for hvert besøg blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
Ved screening/tilmelding og efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Smertelindring (forlængelseperiode): verbal vurderingsskala
Tidsramme: Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Deltagerens tilbagekaldelse af gennemsnitlig smertelindring under gipspåføring i den sidste uge forud for hvert besøg i forlængelsesperioden blev vurderet ved hjælp af en 6-punkts VRS med kategori 1 = værre, 2 = ingen smertelindring, 3 = let, 4 = moderat, 5 = meget, og 6 = fuldført.
Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger (forlængelseperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (inklusive et opfølgende besøg 1-2 uger efter sidste almindelige 6-måneders besøg eller tidlig abstinens)
Behandlingsfremkomne bivirkninger blev løbende overvåget for eller spurgt om ved hvert besøg planlagt hver 6. måned i forlængelsesperioden. Forlængelseperioden varede i op til 4,4 år og omfattede et opfølgende besøg (1-2 uger efter sidste almindelige 6-måneders besøg [eller tidlig tilbagetrækning]). Incidensen af ​​uønskede hændelser blev beregnet ud fra alle hændelser rapporteret i forlængelsesperioden.
Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (inklusive et opfølgende besøg 1-2 uger efter sidste almindelige 6-måneders besøg eller tidlig abstinens)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allodyni sværhedsgrad (hovedundersøgelsesperiode)
Tidsramme: Ved screening/tilmelding og efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Allodyniens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af følgende kategoriske skala: 0 = ingen smerte eller ubehag ved berøring; 1 = ubehagelig, men tålelig at røre ved; 2 = smertefuldt; 3 = ekstremt smertefuldt, deltager kan ikke tåle at røre ved. Testen blev udført ved hjælp af en børste (type N12). Det smertefulde PHN-område blev strøget med børsten, og intensiteten af ​​allodyniske smerter blev vurderet af deltageren.
Ved screening/tilmelding og efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (hovedundersøgelsesperiode)
Tidsramme: Ved 26 ugers behandling i hovedundersøgelsesperioden og ved det sidste besøg (ved 52 uger eller tidlig seponering)
Undersøgerne blev bedt om at beskrive deres helhedsindtryk af ændringen af ​​deltagerens tilstand/smerte ved at besvare følgende spørgsmål: "I forhold til patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet, hvor meget har han/hun ændret sig?" Den kategoriske skala omfatter kategorierne ikke vurderet = 0, meget forbedret = 1, meget forbedret = 2, minimalt forbedret = 3, ingen ændring = 4, minimalt dårligere = 5, meget dårligere = 6 og meget dårligere = 7.
Ved 26 ugers behandling i hovedundersøgelsesperioden og ved det sidste besøg (ved 52 uger eller tidlig seponering)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (hovedstudieperiode)
Tidsramme: Ved screening og efter 12, 26, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)

Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [varemærke]) standardversion med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode blev brugt som en selvevaluering.

Elleve spørgsmål blev besvaret på binomial (Ja/Nej) eller på 3-, 5- eller 6-punkts kategoriske skalaer for at generere de 8 rå skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, Rolle-emotionel, mental sundhed). Højere værdier af råskalaerne repræsenterer et bedre resultat. De rå skalaer blev konverteret til en transformeret skala (transformeret skala = [(faktisk råscore - lavest mulige råscore) / muligt råscoreområde] x 100).
Ved screening og efter 12, 26, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (hovedstudieperiode)
Tidsramme: Ved screening og efter 12, 26, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
SF-MPQ indeholder 15 ord (11 sensoriske, 4 affektive). Hvert ord eller hver sætning vurderes på en 4-punkts intensitetsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Derudover er 6-punkts vurderingen af ​​nuværende smerteintensitet (PPI) (ingen smerte, mild, ubehagelig, foruroligende, forfærdelig, ulidelig) inkluderet, ligesom en visuel analog skala til vurdering af smerteintensitet. Samlet score samt sensoriske og affektive sub-scores blev beregnet.
Ved screening og efter 12, 26, 42 og 52 uger (eller tidlig tilbagetrækning)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (forlængelseperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Undersøgerne blev bedt om at beskrive deres helhedsindtryk af ændringen af ​​deltagerens tilstand/smerte ved at besvare følgende spørgsmål: "I forhold til patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet, hvor meget har han/hun ændret sig?" (kategorier: ikke vurderet = 0, meget forbedret = 1, meget forbedret = 2, minimalt forbedret = 3, ingen ændring = 4, minimalt dårligere = 5, meget dårligere = 6, meget dårligere = 7).
Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) (forlængelseperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Deltagerne blev bedt om at beskrive deres overordnede indtryk af ændring af deres tilstand/smerte ved at besvare følgende spørgsmål: "I forhold til dine smerter ved optagelse i projektet, hvor meget har de ændret sig?" (kategorier: ikke vurderet = 0, meget forbedret = 1, meget forbedret = 2, minimalt forbedret = 3, ingen ændring = 4, minimalt dårligere = 5, meget dårligere = 6, meget dårligere = 7).
Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Investigators globale evaluering af IMP (forlængelseperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Vurderingen af ​​forsøgslægemidlet (IMP) blev foretaget på en 5-punkts kategorisk skala (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende). Efterforskerne svarede på følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, patienten modtog for smerte?"
Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Patients globale evaluering af IMP (forlængelseperiode)
Tidsramme: Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Vurderingen af ​​IMP blev foretaget på en 5-punkts kategorisk skala (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende). Deltagerne svarede på følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte?"
Hver 6. måned efter første gipspåføring i forlængelsesperioden op til 4,4 år (eller tidlig tilbagetrækning)
Ændring i samtidig medicinering (hoved- og forlængelsesperiode)
Tidsramme: Ved indskrivning til hovedstudieperiode; ved sidste vurdering i forlængelsesperiode (op til 5,4 år efter indskrivning)
For hver deltager blev antallet af forskellige medikamenter, der blev taget for PHN-symptomer, bestemt ved tilmelding til og ved den sidste vurdering i undersøgelsen. Deltagerne blev klassificeret i 5 grupper: 0, 1, 2, 3 og mere end 3 forskellige stoffer taget. Forskydninger blev bestemt for tilmelding til sidste vurdering i undersøgelsen.
Ved indskrivning til hovedstudieperiode; ved sidste vurdering i forlængelsesperiode (op til 5,4 år efter indskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF10004/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med Lidokain 5% medicinsk gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner