Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 5 % lidokaiinilaastarin kanssa potilailla, jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Avoin, monikeskus, usean annoksen, vaiheen III tutkimus lidokaiinilla 5 % lääkelaastaria potilailla, jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta

Tämä tutkimus suoritettiin paikallisen ja systeemisen turvallisuusprofiilin ja analgeettisen tehon arvioimiseksi pitkäaikaisessa 5-prosenttisella lidokaiinilaastarin (Lido-Patch) kanssa.

Tutkimus oli avoin, monikeskustutkimus, useita annoksia, vaiheen III tutkimus, ja se käsitti pää- ja jatkojakson. Mukaan otettiin 161 osallistujaa, jotka suorittivat hoidon KF10004/01:ssä (NCT03745404), ja 98 vasta värvättyä osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääjakso suoritettiin 34 toimipisteessä 12 Euroopan maassa (259 osallistujaa). Hoidon kesto oli jopa 12 kuukautta. Kaikki osallistujat kiinnittivät 5-prosenttista lidokaiinia sisältävää lääkelaastaria (sisältää 700 mg lidokaiinia laastaria kohti) paikallisesti kivuliaan PHN:n kärsineelle ihoalueelle. Riippuen vaurioituneen ihoalueen koosta, enintään 3 laastaria levitettiin samanaikaisesti jopa 12 tunnin ajan päivässä (laastariton aikavälillä vähintään 12 tuntia). Pääjakson tutkimustavoitteina oli arvioida 5 % lidokaiinilaastarin paikallista ja systeemistä turvallisuusprofiilia ja kipua lievittävää tehoa sekä lidokaiinin ja sen metaboliitin 2,6-ksylidiinin farmakokinetiikkaa kohdepopulaatiossa lidokaiinin useiden annosten jälkeen. 5 % lääkelaastaria populaatiokinetiikan avulla. Tutkimustuloksia suunniteltiin arvioitavaksi kuvailevasti.

102 osallistujaa, jotka olivat tyytyväisiä hoitoon päätutkimusjakson aikana, siirtyivät avoimeen jatkojaksoon hoidon jatkuessa. Jatkojaksoon osallistui 27 toimipaikkaa 12 maassa. Ilmoittautuminen jatkojaksolle osui samaan aikaan tutkimuksen pääjakson viimeisen käynnin kanssa. Hoidon kesto oli jopa 4,4 vuotta jatkojaksossa. Jatkojakson tavoitteena oli arvioida pitkän aikavälin paikallinen ja systeeminen turvallisuusprofiili sekä 5 % lidokaiinilaastarin pitkäaikaisen analgeettinen tehokkuus alapopulaatiossa, joka oli suorittanut 12 kuukauden hoidon avoimessa päätutkimuksessa. ajanjaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla oli postherpeettinen neuralgia (PHN) vähintään 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen.
  • Vain potilaat, jotka eivät olleet osallistuneet KF10004/01 (NCT03745404) tutkimukseen: Seulontakäynnillä kipupisteet vähintään 4 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella (asteikolla 0-10). Kivun arviointi on osallistujan muistikuva kivun voimakkuudesta edelliseltä viikolta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeitä tai -laitteita koskevaan tutkimukseen seulonnan kanssa tai alle 30 päivää ennen sitä, tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen, paitsi aiempi osallistuminen KF10004/01-tutkimukseen.
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen, esimerkiksi alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus, neuroottinen persoonallisuus, psykiatrinen sairaus, epilepsia tai itsemurhariski.
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti.
  • Nainen hedelmällisessä iässä ilman tyydyttävää ehkäisyä.
  • Yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
  • Aktiivinen herpes zoster -leesio tai mistä tahansa alkuperästä johtuva dermatiitti sairastuneessa paikassa, jossa on PHN.
  • Todisteet PHN:n lisäksi jostakin muusta kivun syystä herpes zosterin vaikutuksesta alueella, kuten lannerangan radikulopatia, leikkaus tai trauma, jos tämä voisi hämmentää PHN:n aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Osallistujat, joille tehtiin neurologinen ablaatio lohkolla tai neurokirurgisella interventiolla PHN:n kivun hallintaan.
  • Osallistujat käyttävät paikallisesti levitettyjä kipua lievittäviä yhdisteitä PHN-vaikutusalueelle.
  • Muun vaikean kivun esiintyminen, joka voi hämmentää PHN:n aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Osallistujat, joilla on vaikea maksahäiriö ja/tai alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi, joka on vähintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai kohonnut seerumin kreatiniini, joka on vähintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Osallistujat, jotka saavat aktiivista syövän hoitoa, joiden tiedetään saaneen ihmisen immuunikatovirustartunnan (HIV) tai heillä on akuutti ja intensiivinen immunosuppressio elinsiirron jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini 5 % lääkelaastari
Jopa 3 laastaria levitettiin päivässä.
Lääke: Lidokaiini 5 % lääkelaastari
Paikallinen käyttö kivuliaan PHN:n kärsimälle ihoalueelle jopa 12 tuntia päivässä (laastariton aika vähintään 12 tuntia).
Muut nimet:
  • Versatis (tavaramerkki)
  • Lidoderm (tavaramerkki)
  • Neurodol Tissugel (tavaramerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (päätutkimusjakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rappauksesta 12 kuukauteen asti
Hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE) seurattiin jatkuvasti tutkimuksen pääjakson ajan (12 kuukautta). Ilmaantuvuus laskettiin kaikkien 12 kuukauden ajan raportoitujen tapahtumien perusteella. Tälle tutkimukselle ei määritetty ensisijaista päätetapahtumaa.
Ensimmäisestä rappauksesta 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys (päätutkimusjakso): sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 52 viikon kuluttua (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Kivun lievitystä arvioitiin 1 viikon (uudet osallistujat) tai 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (osallistujat KF10004/01:stä) päätutkimusjakson viimeiseen käyntiin asti. Keskimääräistä kivun lievitystä viimeksi käyntiä edeltäneen viikon aikana arvioitiin käyttämällä 6-osaista verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) luokkiin 1 = huonompi, 2 = ei kivunlievitystä, 3 = vähäistä, 4 = kohtalaista, 5 = paljon ja 6 = valmis.
1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 52 viikon kuluttua (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Kivun voimakkuus (päätutkimusjakso): Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä ja 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 52 viikon kuluttua (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Osallistujan muisti pahimman, pienimmän ja keskimääräisen kivun intensiteetin viimeisellä viikolla ennen jokaista käyntiä arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS arvosta 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä ja 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 52 viikon kuluttua (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Kivunlievitys (pidennysjakso): sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Osallistujan muistaminen keskimääräisestä kivunlievitystä laastarin kiinnittämisen aikana viimeisellä viikolla ennen kutakin jatkojakson käyntiä arvioitiin käyttämällä 6-kohtaista VRS:ää, jonka kategoriat 1 = huonompi, 2 = ei kivunlievitystä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = paljon ja 6 = valmis.
6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (pidennysjakso)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjaksolla 4,4 vuoteen asti (mukaan lukien seurantakäynti 1-2 viikkoa viimeisen säännöllisen 6 kuukauden käynnin jälkeen tai varhainen lopettaminen)
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia seurattiin jatkuvasti tai niistä kysyttiin jokaisella 6 kuukauden välein määrätyllä käynnillä jatkojakson aikana. Jatkojakso kesti jopa 4,4 vuotta ja sisälsi seurantakäynnin (1-2 viikkoa viimeisen säännöllisen 6 kuukauden käynnin [tai varhaisen lopettamisen] jälkeen). Haittavaikutusten ilmaantuvuus laskettiin kaikkien jatkojakson aikana raportoitujen tapahtumien perusteella.
6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjaksolla 4,4 vuoteen asti (mukaan lukien seurantakäynti 1-2 viikkoa viimeisen säännöllisen 6 kuukauden käynnin jälkeen tai varhainen lopettaminen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allodynian vakavuusluokitus (päätutkimusjakso)
Aikaikkuna: Seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä ja 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 52 viikon kuluttua (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Allodynian vakavuus arvioitiin käyttämällä seuraavaa kategorista asteikkoa: 0 = ei kipua tai epämukavuutta kosketuksessa; 1 = epämiellyttävä, mutta siedettävä koskettaa; 2 = kivulias; 3 = erittäin kivulias, osallistuja ei kestä koskettamista. Testi suoritettiin harjalla (tyyppi N12). Kivuliasta PHN-aluetta silitti harjalla ja osallistuja arvioi allodynisen kivun voimakkuuden.
Seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä ja 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 ja 52 viikon kuluttua (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (päätutkimusjakso)
Aikaikkuna: 26 hoitoviikon kohdalla päätutkimusjaksolla ja viimeisellä käynnillä (viikon 52 kohdalla tai varhainen lopettaminen)
Tutkijoita pyydettiin kuvaamaan kokonaisvaikutelmaansa osallistujan tilan/kivun muutoksesta vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna potilaan tilaan otettaessa projektiin?" Kategorinen asteikko sisältää luokat, joita ei arvioitu = 0, erittäin paljon parantunut = 1, paljon parantunut = 2, vähän parantunut = 3, ei muutosta = 4, vähän huonompi = 5, paljon huonompi = 6 ja erittäin paljon huonompi = 7.
26 hoitoviikon kohdalla päätutkimusjaksolla ja viimeisellä käynnillä (viikon 52 kohdalla tai varhainen lopettaminen)
Lyhyt lomake-36 elämänlaatuindeksi (SF-36) (päätutkimusjakso)
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 12, 26, 42 ja 52 viikon jälkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)

Itsearvioinnissa käytettiin Short Form 36 Quality of Life Indexin (SF-36 [tavaramerkki]) vakioversiota 4 viikon palautusjaksolla.

Yhteentoista kysymykseen vastattiin binomiaalisella (Kyllä/Ei) tai 3-, 5- tai 6-pisteen kategorisilla asteikoilla 8 raaka-asteikon luomiseksi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen, mielenterveys). Korkeammat raaka-asteikon arvot edustavat parempaa tulosta. Raaka-asteikko muutettiin muunnetuksi asteikoksi (muunnettu asteikko = [(todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä) / mahdollinen raakapistemäärä] x 100).
Seulonnassa ja 12, 26, 42 ja 52 viikon jälkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (päätutkimusjakso)
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 12, 26, 42 ja 52 viikon jälkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
SF-MPQ sisältää 15 sanaa (11 sensorista, 4 affektiivista). Jokainen sana tai lause arvioidaan 4-pisteen voimakkuusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Lisäksi mukana on 6 pisteen nykyisen kivun voimakkuuden (PPI) luokitus (ei kipua, lievä, epämukavaa, ahdistavaa, kamalaa, tuskallista) sekä visuaalinen analoginen asteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Kokonaispisteet sekä sensoriset ja affektiiviset alapisteet laskettiin.
Seulonnassa ja 12, 26, 42 ja 52 viikon jälkeen (tai varhaisen vetäytymisen jälkeen)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (pidennysjakso)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Tutkijoita pyydettiin kuvaamaan kokonaisvaikutelmaansa osallistujan tilan/kivun muutoksesta vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna potilaan tilaan otettaessa projektiin?" (luokat: ei arvioitu = 0, erittäin paljon parantunut = 1, paljon parantunut = 2, vähän parantunut = 3, ei muutosta = 4, vähän huonompi = 5, paljon huonompi = 6, erittäin paljon huonompi = 7).
6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) (pidennysjakso)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Osallistujia pyydettiin kuvaamaan yleisvaikutelmansa tilan/kivun muutoksesta vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kuinka paljon se on muuttunut hankkeeseen pääsyn yhteydessä aiheutuneeseen kipuun verrattuna?" (luokat: ei arvioitu = 0, erittäin paljon parantunut = 1, paljon parantunut = 2, vähän parantunut = 3, ei muutosta = 4, vähän huonompi = 5, paljon huonompi = 6, erittäin paljon huonompi = 7).
6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Tutkijan IMP:n globaali arvio (pidennysjakso)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Tutkimuslääkkeen (IMP) arviointi tehtiin 5 pisteen kategorisella asteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen). Tutkijat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioisit tutkimuslääkitystä, jonka potilas sai kipuun?"
6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Potilaan IMP:n globaali arvio (pidennysjakso)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
IMP:n arviointi tehtiin 5 pisteen kategorisella asteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen). Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Miten arvioisit kipulääkitystä, jonka sait kipuun?"
6 kuukauden välein ensimmäisen laastarin levittämisen jälkeen pidennysjakson aikana 4,4 vuoteen asti (tai varhainen peruuttaminen)
Muutos samanaikaisessa lääkityksessä (pää- ja jatkojakso)
Aikaikkuna: Pääopintojaksolle ilmoittautumisen yhteydessä; viimeinen arviointi jatkojaksolla (enintään 5,4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
Jokaiselle osallistujalle määritettiin PHN-oireisiin otetun eri lääkkeiden määrä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen viimeisessä arvioinnissa. Osallistujat luokiteltiin 5 ryhmään: 0, 1, 2, 3 ja yli 3 erilaista ainetta. Vuorot määritettiin ilmoittautumista varten tutkimuksen viimeiseen arviointiin.
Pääopintojaksolle ilmoittautumisen yhteydessä; viimeinen arviointi jatkojaksolla (enintään 5,4 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF10004/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postherpeettinen neuralgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa