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Un estudio con apósito medicado con lidocaína al 5% en pacientes que sufren de neuralgia posherpética

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Grünenthal GmbH

Un estudio abierto, multicéntrico, de múltiples dosis, de fase III con apósito medicado con lidocaína al 5 % en pacientes que sufren de neuralgia posherpética

Este estudio se realizó para evaluar el perfil de seguridad local y sistémica y la eficacia analgésica del tratamiento a largo plazo con parche medicado de lidocaína al 5 % (Lido-Patch).

El estudio fue un estudio de Fase III de etiqueta abierta, multicéntrico, de múltiples dosis y comprendió un período principal y uno de extensión. Se inscribieron 161 participantes que completaron el tratamiento en KF10004/01 (NCT03745404) y 98 participantes recién reclutados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período principal se realizó en 34 sitios en 12 países europeos (259 participantes). La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses. Todos los participantes se aplicaron parches medicados de lidocaína al 5% (que contenían 700 mg de lidocaína por parche) por vía tópica en el sitio de la piel afectada por la NPH dolorosa. Dependiendo del tamaño del área de la piel afectada, se aplicaron hasta 3 apósitos simultáneamente durante un máximo de 12 horas por día (con un intervalo sin apósito de al menos 12 horas). Los objetivos del estudio del período principal fueron evaluar el perfil de seguridad local y sistémica y la eficacia analgésica del parche medicado con lidocaína al 5%, y evaluar la farmacocinética de la lidocaína y su metabolito 2,6-xilidina en la población objetivo después de múltiples administraciones de lidocaína Emplasto medicamentoso al 5% mediante cinética de población. Los resultados del estudio se planificaron para ser evaluados descriptivamente.

102 participantes que estaban satisfechos con el tratamiento en el período principal del estudio ingresaron al período de extensión de etiqueta abierta con tratamiento continuo. 27 sitios en 12 países participaron en el período de extensión. La inscripción en el período de extensión coincidió con la última visita del período principal del estudio. La duración del tratamiento fue de hasta 4,4 años en el período de extensión. El objetivo del período de extensión fue evaluar el perfil de seguridad local y sistémica a largo plazo y la eficacia analgésica a largo plazo del tratamiento con apósito medicado con lidocaína al 5 % en la subpoblación que había completado 12 meses de tratamiento en el estudio principal abierto. período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, hombres y mujeres, con una edad mínima de 50 años en el momento de la selección.
  • Participantes que tuvieron neuralgia posherpética (NPH) durante al menos 3 meses después de la curación de una erupción cutánea por herpes zoster.
  • Solo para pacientes que no hayan participado en el estudio KF10004/01 (NCT03745404): puntuación de dolor de al menos 4, basada en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (escala de 0-10), en la visita de selección. La evaluación del dolor es el recuerdo del participante de la intensidad del dolor desde la semana anterior.
  • Se da el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos en investigación paralelo a, o menos de 30 días antes de la selección, o participación previa en este estudio, excepto participación previa en el estudio KF10004/01.
  • Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del estudio.
  • Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, por ejemplo, alcohol, medicación o dependencia de drogas, personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica, epilepsia o riesgo de suicidio.
  • Embarazo o madre lactante.
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción satisfactoria.
  • Hipersensibilidad a la lidocaína o a los anestésicos locales de tipo amida.
  • Lesión activa de herpes zoster o dermatitis de cualquier origen en el sitio afectado con NPH.
  • Evidencia de otra causa de dolor en el área afectada por herpes zoster además de la NPH, como radiculopatía lumbar, cirugía o trauma, si esto pudiera confundir la evaluación o autoevaluación del dolor debido a la NPH.
  • Participantes que recibieron ablación neurológica por bloqueo o intervención neuroquirúrgica para el control del dolor en la NPH.
  • Participantes que usaron compuestos analgésicos aplicados tópicamente en el área afectada por NPH.
  • Presencia de otro dolor intenso que pudiera confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido a la NPH.
  • Participantes con trastorno hepático grave y/o alanina o aspartato aminotransferasa igual o superior a 3 veces el límite superior normal (LSN).
  • Participantes con trastorno renal grave y/o aumento de la creatinina sérica igual o superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
  • Los participantes que se someten a un tratamiento activo para el cáncer, que se sabe que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que están inmunosuprimidos de forma aguda e intensa después del trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito medicado con lidocaína al 5 %
Se aplicaron hasta 3 emplastos por día.
Droga: Apósito medicado con lidocaína al 5 %
Aplicación tópica en el sitio de la piel afectada por NPH dolorosa hasta 12 horas por día (intervalo sin yeso de al menos 12 horas).
Otros nombres:
  • Versatis (marca comercial)
  • Lidoderm (marca registrada)
  • Neurodol Tissugel (marca comercial)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (período principal del estudio)
Periodo de tiempo: Desde la primera aplicación de yeso hasta los 12 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se monitorearon continuamente durante el período principal del estudio (12 meses). Las incidencias se calcularon en base a todos los eventos informados hasta los 12 meses. No se definió un criterio de valoración principal para este estudio.
Desde la primera aplicación de yeso hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (período principal del estudio): escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Después de 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 52 semanas (o retiro anticipado)
El alivio del dolor se evaluó a partir de 1 semana (participantes nuevos) o 6 semanas después del inicio del tratamiento (participantes de KF10004/01) hasta la visita final del período principal del estudio. El alivio promedio del dolor durante la última semana antes de la visita se evaluó mediante una escala de calificación verbal (VRS) de 6 ítems con categorías 1 = peor, 2 = ningún alivio del dolor, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = mucho y 6 = completo.
Después de 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 52 semanas (o retiro anticipado)
Intensidad del dolor (período principal del estudio): escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: En la selección/inscripción y después de 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 52 semanas (o retiro anticipado)
El recuerdo del participante de la intensidad del dolor peor, menor y promedio en la última semana antes de cada visita se evaluó utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
En la selección/inscripción y después de 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 52 semanas (o retiro anticipado)
Alivio del dolor (período de extensión): escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
El recuerdo del participante del alivio promedio del dolor durante la aplicación del yeso en la última semana antes de cada visita en el período de extensión se evaluó utilizando una VRS de 6 ítems con categorías 1 = peor, 2 = sin alivio del dolor, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = mucho y 6 = completo.
Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (período de extensión)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (incluida una visita de seguimiento 1-2 semanas después de la última visita regular de 6 meses o retiro anticipado)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se monitorearon continuamente o se les preguntó en cada visita programada cada 6 meses en el período de extensión. El período de extensión duró hasta 4,4 años e incluyó una visita de seguimiento (1-2 semanas después de la última visita regular de 6 meses [o retiro anticipado]). Las incidencias de eventos adversos se calcularon en base a todos los eventos informados en el período de extensión.
Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (incluida una visita de seguimiento 1-2 semanas después de la última visita regular de 6 meses o retiro anticipado)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la gravedad de la alodinia (período principal del estudio)
Periodo de tiempo: En la selección/inscripción y después de 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 52 semanas (o retiro anticipado)
La gravedad de la alodinia se calificó mediante la siguiente escala categórica: 0 = sin dolor ni molestias al tacto; 1 = incómodo, pero tolerable al tacto; 2 = doloroso; 3 = extremadamente doloroso, el participante no soporta tocar. La prueba se realizó por medio de un cepillo (tipo N12). El área dolorosa de la NPH se acarició con el cepillo y el participante evaluó la intensidad del dolor alodínico.
En la selección/inscripción y después de 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 y 52 semanas (o retiro anticipado)
Impresión clínica global de cambio (CGIC) (período principal del estudio)
Periodo de tiempo: A las 26 semanas de tratamiento en el período principal del estudio y en la visita final (a las 52 semanas o retirada anticipada)
Se pidió a los investigadores que describieran su impresión general sobre el cambio de la condición/dolor del participante respondiendo a la siguiente pregunta: "En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto, ¿cuánto ha cambiado?" La escala categórica comprende las categorías no evaluado = 0, mucho mejor = 1, mucho mejor = 2, mínimamente mejor = 3, sin cambio = 4, mínimamente peor = 5, mucho peor = 6 y mucho peor = 7.
A las 26 semanas de tratamiento en el período principal del estudio y en la visita final (a las 52 semanas o retirada anticipada)
Índice de calidad de vida Short Form-36 (SF-36) (período principal del estudio)
Periodo de tiempo: En la selección y después de 12, 26, 42 y 52 semanas (o retiro temprano)

La versión estándar del índice de calidad de vida Short Form 36 (SF-36 [marca comercial]) con un período de recuerdo de 4 semanas se utilizó como autoevaluación.

Se respondieron once preguntas en escalas binomiales (Sí/No) o en escalas categóricas de 3, 5 o 6 puntos para generar las 8 escalas sin procesar (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol-Emocional, Salud Mental). Los valores más altos de las escalas sin procesar representan un mejor resultado. Las escalas sin procesar se convirtieron en una escala transformada (escala transformada = [(puntaje sin procesar real - puntaje sin procesar más bajo posible) / rango de puntaje sin procesar posible] x 100).
En la selección y después de 12, 26, 42 y 52 semanas (o retiro temprano)
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) (período de estudio principal)
Periodo de tiempo: En la selección y después de 12, 26, 42 y 52 semanas (o retiro temprano)
El SF-MPQ incluye 15 palabras (11 sensoriales, 4 afectivas). Cada palabra o frase se califica en una escala de intensidad de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo). Además, se incluye la calificación de intensidad del dolor actual (PPI) de 6 puntos (sin dolor, leve, molesto, angustioso, horrible, insoportable) como una escala analógica visual para calificar la intensidad del dolor. Se calculó la puntuación total, así como las subpuntuaciones sensoriales y afectivas.
En la selección y después de 12, 26, 42 y 52 semanas (o retiro temprano)
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC) (período de extensión)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
Se pidió a los investigadores que describieran su impresión general sobre el cambio de la condición/dolor del participante respondiendo a la siguiente pregunta: "En comparación con la condición del paciente al momento de la admisión al proyecto, ¿cuánto ha cambiado?" (categorías: no evaluado = 0, mucho mejor = 1, mucho mejor = 2, mínimamente mejor = 3, sin cambios = 4, mínimamente peor = 5, mucho peor = 6, mucho peor = 7).
Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
Impresión global de cambio del paciente (PGIC) (período de extensión)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
Se pidió a los participantes que describieran su impresión general de cambio de su condición/dolor respondiendo a la siguiente pregunta: "En comparación con su dolor al ingresar al proyecto, ¿cuánto ha cambiado?" (categorías: no evaluado = 0, mucho mejor = 1, mucho mejor = 2, mínimamente mejor = 3, sin cambios = 4, mínimamente peor = 5, mucho peor = 6, mucho peor = 7).
Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
Evaluación Global del Investigador del IMP (período de extensión)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
La evaluación del medicamento en investigación (PMI) se realizó en una escala categórica de 5 puntos (pobre, regular, bueno, muy bueno, excelente). Los investigadores respondieron a la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió el paciente para el dolor?"
Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
Evaluación Global del Paciente del IMP (período de extensión)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
La valoración del IMP se realizó en una escala categórica de 5 puntos (malo, regular, bueno, muy bueno, excelente). Los participantes respondieron a la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor?"
Cada 6 meses después de la primera aplicación de yeso en el período de extensión hasta 4,4 años (o retiro anticipado)
Cambio en la medicación concomitante (período principal y de extensión)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el período de estudio principal; en la última evaluación en el período de extensión (hasta 5,4 años después de la inscripción)
Para cada participante, se determinó la cantidad de medicamentos diferentes tomados para los síntomas de NPH en el momento de la inscripción y en la última evaluación del estudio. Los participantes se clasificaron en 5 grupos: 0, 1, 2, 3 y más de 3 sustancias diferentes consumidas. Se determinaron turnos para la inscripción a la última evaluación en el estudio.
En el momento de la inscripción en el período de estudio principal; en la última evaluación en el período de extensión (hasta 5,4 años después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grünenthal GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF10004/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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