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Uno studio con cerotto medicato di lidocaina al 5% in pazienti affetti da nevralgia post-erpetica

12 settembre 2023 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Uno studio di fase III in aperto, multicentrico, a dose multipla con cerotto medicato di lidocaina al 5% in pazienti affetti da nevralgia post-erpetica

Questo studio è stato condotto per valutare il profilo di sicurezza locale e sistemico e l'efficacia analgesica del trattamento a lungo termine con cerotto medicato di lidocaina al 5% (Lido-Patch).

Lo studio era uno studio di fase III in aperto, multicentrico, a dose multipla e comprendeva un periodo principale e uno di estensione. Sono stati arruolati 161 partecipanti che hanno completato il trattamento in KF10004/01 (NCT03745404) e 98 partecipanti appena reclutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo principale è stato svolto in 34 siti in 12 paesi europei (259 partecipanti). La durata del trattamento è stata fino a 12 mesi. Tutti i partecipanti hanno applicato un cerotto medicato di lidocaina al 5% (contenente 700 mg di lidocaina per cerotto) localmente nel sito della pelle colpita da PHN dolorosa. A seconda delle dimensioni dell'area cutanea interessata, sono stati applicati contemporaneamente fino a 3 cerotti per un massimo di 12 ore al giorno (con un intervallo senza cerotto di almeno 12 ore). Gli obiettivi dello studio del periodo principale erano valutare il profilo di sicurezza locale e sistemico e l'efficacia analgesica del cerotto medicato di lidocaina al 5% e valutare la farmacocinetica della lidocaina e del suo metabolita 2,6-xilidina nella popolazione target dopo somministrazioni multiple di lidocaina Cerotto medicato al 5% mediante cinetica di popolazione. I risultati dello studio sono stati pianificati per essere valutati in modo descrittivo.

102 partecipanti che erano soddisfatti del trattamento nel periodo dello studio principale sono entrati nel periodo di estensione in aperto continuando il trattamento. 27 siti in 12 paesi hanno partecipato al periodo di estensione. L'iscrizione al periodo di estensione ha coinciso con l'ultima visita del periodo principale dello studio. La durata del trattamento è stata fino a 4,4 anni nel periodo di estensione. L'obiettivo del periodo di estensione era valutare il profilo di sicurezza locale e sistemico a lungo termine e l'efficacia analgesica a lungo termine del trattamento con cerotto medicato di lidocaina al 5% nella sottopopolazione che aveva completato 12 mesi di trattamento nello studio principale in aperto periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, maschi e femmine, con un'età minima di 50 anni allo screening.
  • - Partecipanti che hanno avuto nevralgia post-erpetica (PHN) per almeno 3 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea da herpes zoster.
  • Solo per i pazienti che non avevano partecipato allo studio KF10004/01 (NCT03745404): punteggio del dolore di almeno 4, basato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (scala da 0 a 10), alla visita di screening. La valutazione del dolore è il ricordo del partecipante dell'intensità del dolore dalla settimana precedente.
  • Consenso informato scritto dato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali parallelamente o meno di 30 giorni prima dello screening, o precedente partecipazione a questo studio, ad eccezione della precedente partecipazione allo studio KF10004/01.
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, ad esempio dipendenza da alcol, farmaci o droghe, personalità nevrotica, malattia psichiatrica, epilessia o rischio di suicidio.
  • Madre incinta o che allatta.
  • Donna in età fertile senza contraccezione soddisfacente.
  • Ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico.
  • Lesione attiva da herpes zoster o dermatite di qualsiasi origine nel sito interessato con PHN.
  • Evidenza di un'altra causa di dolore nell'area interessata dall'herpes zoster oltre alla PHN, come radicolopatia lombare, intervento chirurgico o trauma, se ciò potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto alla PHN.
  • Partecipanti sottoposti ad ablazione neurologica mediante blocco o intervento neurochirurgico per il controllo del dolore nella PHN.
  • Partecipanti che utilizzano composti analgesici applicati localmente sull'area interessata da PHN.
  • Presenza di altro dolore grave che potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN.
  • - Partecipanti con grave disturbo epatico e/o alanina o aspartato aminotransferasi uguale o superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • - Partecipanti con grave disturbo renale e/o aumento della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • I partecipanti che sono sottoposti a trattamento attivo per il cancro, sono noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o essere immunosoppressi in modo acuto e intensivo dopo il trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto medicato con lidocaina 5%.
Sono stati applicati fino a 3 cerotti al giorno.
Droga: Cerotto medicato con lidocaina 5%.
Applicazione topica nel sito della pelle affetta da PHN dolorosa fino a 12 ore al giorno (intervallo libero da gesso di almeno 12 ore).
Altri nomi:
  • Versatis (marchio)
  • Lidoderm (marchio commerciale)
  • Neurodol Tissugel (marchio commerciale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (periodo di studio principale)
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione dell'intonaco fino a 12 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati continuamente monitorati durante il periodo principale dello studio (12 mesi). Le incidenze sono state calcolate sulla base di tutti gli eventi riportati fino a 12 mesi. Nessun endpoint primario è stato definito per questo studio.
Dalla prima applicazione dell'intonaco fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (periodo di studio principale): scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Dopo 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Il sollievo dal dolore è stato valutato a partire da 1 settimana (nuovi partecipanti) o 6 settimane dopo l'inizio del trattamento (partecipanti da KF10004/01) fino alla visita finale del periodo di studio principale. Il sollievo dal dolore medio durante l'ultima settimana prima della visita è stato valutato utilizzando una scala di valutazione verbale a 6 voci (VRS) con categorie 1 = peggiore, 2 = nessun sollievo dal dolore, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = molto e 6 = completo.
Dopo 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Intensità del dolore (periodo di studio principale): Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Allo screening/iscrizione e dopo 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Il ricordo del partecipante dell'intensità del dolore peggiore, minima e media nell'ultima settimana prima di ogni visita è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così grave come puoi immaginare).
Allo screening/iscrizione e dopo 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Sollievo dal dolore (periodo di estensione): scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Il ricordo del sollievo dal dolore medio del partecipante durante l'applicazione del cerotto nell'ultima settimana prima di ogni visita nel periodo di estensione è stato valutato utilizzando un VRS a 6 item con categorie 1 = peggiore, 2 = nessun sollievo dal dolore, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = molto e 6 = completo.
Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione del cerotto nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (inclusa una visita di follow-up 1-2 settimane dopo l'ultima visita regolare di 6 mesi o il ritiro anticipato)
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati continuamente monitorati o richiesti ad ogni visita programmata ogni 6 mesi nel periodo di estensione. Il periodo di estensione è durato fino a 4,4 anni e comprendeva una visita di follow-up (1-2 settimane dopo l'ultima visita regolare di 6 mesi [o ritiro anticipato]). L'incidenza degli eventi avversi è stata calcolata sulla base di tutti gli eventi riportati nel periodo di estensione.
Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione del cerotto nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (inclusa una visita di follow-up 1-2 settimane dopo l'ultima visita regolare di 6 mesi o il ritiro anticipato)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità dell'allodinia (periodo di studio principale)
Lasso di tempo: Allo screening/iscrizione e dopo 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
La gravità dell'allodinia è stata valutata utilizzando la seguente scala categorica: 0 = nessun dolore o fastidio al tatto; 1 = scomodo, ma tollerabile al tatto; 2 = doloroso; 3 = estremamente doloroso, il partecipante non sopporta il contatto. Il test è stato condotto per mezzo di un pennello (tipo N12). L'area dolorosa PHN è stata accarezzata con il pennello e l'intensità del dolore allodinico è stata valutata dal partecipante.
Allo screening/iscrizione e dopo 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (periodo di studio principale)
Lasso di tempo: A 26 settimane di trattamento nel periodo di studio principale e alla visita finale (a 52 settimane o ritiro anticipato)
Agli investigatori è stato chiesto di descrivere la loro impressione generale del cambiamento della condizione/dolore del partecipante rispondendo alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto, quanto è cambiato?" La scala categorica comprende le categorie non valutato = 0, molto migliorato = 1, molto migliorato = 2, minimamente migliorato = 3, nessun cambiamento = 4, minimamente peggiore = 5, molto peggiore = 6 e molto molto peggiore = 7.
A 26 settimane di trattamento nel periodo di studio principale e alla visita finale (a 52 settimane o ritiro anticipato)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (periodo di studio principale)
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 12, 26, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)

Come autovalutazione è stata utilizzata la versione standard dell'indice di qualità della vita Short Form 36 (SF-36 [marchio commerciale]) con un periodo di richiamo di 4 settimane.

A undici domande è stata data risposta su scale binomiali (Sì/No) o su scale categoriche a 3, 5 o 6 punti per generare le 8 scale grezze (Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo-Emotivo, Salute Mentale). Valori più alti delle scale grezze rappresentano un risultato migliore. Le scale grezze sono state convertite in una scala trasformata (scala trasformata = [(punteggio grezzo effettivo - punteggio grezzo più basso possibile) / possibile intervallo di punteggio grezzo] x 100).
Allo screening e dopo 12, 26, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (periodo di studio principale)
Lasso di tempo: Allo screening e dopo 12, 26, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Il SF-MPQ comprende 15 parole (11 sensoriali, 4 affettive). Ogni parola o frase è valutata su una scala di intensità a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave). Inoltre, è inclusa la valutazione dell'intensità del dolore presente (PPI) a 6 punti (nessun dolore, lieve, fastidioso, angosciante, orribile, straziante) così come una scala analogica visiva per valutare l'intensità del dolore. Sono stati calcolati il ​​punteggio totale e i sottopunteggi sensoriali e affettivi.
Allo screening e dopo 12, 26, 42 e 52 settimane (o ritiro anticipato)
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Agli investigatori è stato chiesto di descrivere la loro impressione generale del cambiamento della condizione/dolore del partecipante rispondendo alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto, quanto è cambiato?" (categorie: non valutato = 0, molto migliorato = 1, molto migliorato = 2, minimamente migliorato = 3, nessun cambiamento = 4, minimamente peggiorato = 5, molto peggio = 6, molto molto peggio = 7).
Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere la loro impressione generale di cambiamento della loro condizione/dolore rispondendo alla seguente domanda: "Rispetto al tuo dolore al momento dell'ammissione al progetto, quanto è cambiato?" (categorie: non valutato = 0, molto migliorato = 1, molto migliorato = 2, minimamente migliorato = 3, nessun cambiamento = 4, minimamente peggiorato = 5, molto peggio = 6, molto molto peggio = 7).
Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Valutazione globale dello sperimentatore dell'IMP (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
La valutazione del medicinale sperimentale (IMP) è stata effettuata su una scala categorica a 5 punti (scarso, discreto, buono, molto buono, eccellente). I ricercatori hanno risposto alla seguente domanda: "Come valuteresti il ​​​​farmaco in studio che il paziente ha ricevuto per il dolore?"
Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Valutazione globale del paziente dell'IMP (periodo di estensione)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
La valutazione dell'IMP è stata effettuata su una scala categorica a 5 punti (scarso, discreto, buono, molto buono, eccellente). I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Come valuteresti il ​​​​farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore?"
Ogni 6 mesi dopo la prima applicazione dell'intonaco nel periodo di estensione fino a 4,4 anni (o ritiro anticipato)
Modifica della terapia concomitante (periodo principale e periodo di estensione)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione al periodo di studio principale; all'ultima valutazione nel periodo di estensione (fino a 5,4 anni dopo l'iscrizione)
Per ogni partecipante, il numero di diversi farmaci assunti per i sintomi di PHN è stato determinato al momento dell'arruolamento nello studio e durante l'ultima valutazione. I partecipanti sono stati classificati in 5 gruppi: 0, 1, 2, 3 e più di 3 diverse sostanze assunte. I turni sono stati determinati per l'iscrizione all'ultima valutazione nello studio.
Al momento dell'iscrizione al periodo di studio principale; all'ultima valutazione nel periodo di estensione (fino a 5,4 anni dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF10004/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nevralgia post erpetica

Prove cliniche su Cerotto medicato con lidocaina 5%.

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