En studie med lidokain 5 % medicinskt gips hos patienter som lider av postherpetisk neuralgi
12 september 2023 uppdaterad av: Grünenthal GmbH
En öppen, multicenter, flerdos-, fas III-studie med lidokain 5 % medicinskt gips hos patienter som lider av postherpetisk neuralgi
Denna studie utfördes för att utvärdera den lokala och systemiska säkerhetsprofilen och den analgetiska effekten av långtidsbehandling med lidokain 5 % medicinskt plåster (Lido-Patch).
Studien var en öppen fas III-studie, multicenter, multipeldosstudie och omfattade en huvud- och en förlängningsperiod. 161 deltagare som fullföljde behandling i KF10004/01 (NCT03745404) och 98 nyrekryterade deltagare registrerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudperioden genomfördes på 34 platser i 12 europeiska länder (259 deltagare). Behandlingstiden var upp till 12 månader. Alla deltagare applicerade lidokain 5 % medicinskt plåster (innehållande 700 mg lidokain per plåster) topiskt på den hud som drabbats av smärtsam PHN. Beroende på storleken på det drabbade hudområdet applicerades upp till 3 plåster samtidigt i upp till 12 timmar per dag (med ett plåsterfritt intervall på minst 12 timmar). Studiens mål för huvudperioden var att utvärdera den lokala och systemiska säkerhetsprofilen och den analgetiska effekten av lidokain 5 % medicinskt plåster, och att utvärdera farmakokinetiken för lidokain och dess metabolit 2,6-xylidin i målpopulationen efter flera administreringar av lidokain 5 % medicinskt gips med hjälp av populationskinetik. Studieresultaten var planerade att utvärderas deskriptivt.
102 deltagare som var nöjda med behandlingen under huvudstudieperioden gick in i den öppna förlängningsperioden med fortsatt behandling. 27 anläggningar i 12 länder deltog i förlängningsperioden. Inskrivningen i förlängningsperioden sammanföll med sista besöket under studiens huvudperiod. Behandlingstiden var upp till 4,4 år under förlängningsperioden. Syftet med förlängningsperioden var att utvärdera den långsiktiga lokala och systemiska säkerhetsprofilen och den långtidsanalgetiska effekten av behandling med lidokain 5 % medicinskt plåster i subpopulationen som hade avslutat 12 månaders behandling i den öppna huvudstudien period.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
259
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, män och kvinnor, med en lägsta ålder på 50 år vid screening.
- Deltagare som hade postherpetisk neuralgi (PHN) i minst 3 månader efter läkning av herpes zoster hudutslag.
- Endast för patienter som inte deltagit i KF10004/01 (NCT03745404) studien: Smärtpoäng på minst 4, baserat på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (skala 0-10), vid screeningbesöket. Smärtbedömningen är deltagarens återkallelse av smärtintensiteten sedan föregående vecka.
- Skriftligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan studie av prövningsläkemedel eller utrustning parallellt med eller mindre än 30 dagar före screening, eller tidigare deltagande i denna studie, förutom tidigare deltagande i KF10004/01-studien.
- Känd till eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet.
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studiedeltagande, till exempel alkohol-, medicin- eller drogberoende, neurotisk personlighet, psykiatrisk sjukdom, epilepsi eller självmordsrisk.
- Graviditet eller ammande mamma.
- Kvinna i fertil ålder utan tillfredsställande preventivmedel.
- Överkänslighet mot lidokain eller lokalanestetika av amidtyp.
- Aktiv herpes zoster lesion eller dermatit av något ursprung på det drabbade stället med PHN.
- Bevis på annan orsak till smärta i området som drabbats av herpes zoster utöver PHN, såsom lumbal radikulopati, kirurgi eller trauma, om detta kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan på grund av PHN.
- Deltagare som hade neurologisk ablation genom blockering eller neurokirurgisk ingrepp för kontroll av smärta vid PHN.
- Deltagare som använder topiskt applicerade smärtstillande föreningar på det PHN-angripna området.
- Förekomst av annan svår smärta som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan på grund av PHN.
- Deltagare med allvarlig leversjukdom och/eller alanin- eller aspartataminotransferas lika med eller över 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Deltagare med allvarlig njursjukdom och/eller ökat serumkreatinin som är lika med eller över 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
- Deltagare som genomgår aktiv behandling för cancer, är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV), eller vara akut och intensivt immunsupprimerade efter transplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain 5% medicinskt gips
Upp till 3 plåster applicerades per dag.
|
Topikal applicering på den hud som drabbats av smärtsam PHN i upp till 12 timmar per dag (plåsterfritt intervall minst 12 timmar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (huvudstudieperiod)
Tidsram: Från första gipsapplicering upp till 12 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) övervakades kontinuerligt under studiens huvudperiod (12 månader).
Incidensen beräknades baserat på alla händelser som rapporterats upp till 12 månader.
Inget primärt effektmått definierades för denna studie.
|
Från första gipsapplicering upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring (huvudsaklig studieperiod): verbal betygsskala
Tidsram: Efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
Smärtlindring utvärderades med start 1 vecka (nya deltagare) eller 6 veckor efter behandlingsstart (deltagare från KF10004/01) fram till det sista besöket av huvudstudieperioden.
Den genomsnittliga smärtlindringen under den sista veckan före besöket utvärderades med en 6-punkts verbal betygsskala (VRS) med kategorierna 1 = sämre, 2 = ingen smärtlindring, 3 = lätt, 4 = måttlig, 5 = mycket och 6 = komplett.
|
Efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
|
Smärtintensitet (huvudsaklig studieperiod): Numerisk betygsskala
Tidsram: Vid screening/registrering och efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
Deltagarens återkallelse av värsta, minsta och genomsnittliga smärtintensitet under den senaste veckan före varje besök bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
|
Vid screening/registrering och efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
|
Smärtlindring (förlängningsperiod): verbal betygsskala
Tidsram: Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
Deltagarens återkallelse av genomsnittlig smärtlindring under gipsapplicering den sista veckan före varje besök under förlängningsperioden bedömdes med hjälp av en 6-punkts VRS med kategori 1 = sämre, 2 = ingen smärtlindring, 3 = lätt, 4 = måttlig, 5 = mycket och 6 = komplett.
|
Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (förlängningsperiod)
Tidsram: Var 6:e månad efter första gipsapplicering under förlängningsperioden upp till 4,4 år (inklusive ett uppföljningsbesök 1-2 veckor efter senaste ordinarie 6-månadersbesöket eller tidig utsättning)
|
Behandlingsuppkomna biverkningar övervakades kontinuerligt för eller frågades om vid varje besök var 6:e månad under förlängningsperioden.
Förlängningsperioden varade i upp till 4,4 år och inkluderade ett uppföljningsbesök (1-2 veckor efter senaste ordinarie 6-månadersbesöket [eller tidigt uttag]).
Incidensen av biverkningar beräknades baserat på alla händelser som rapporterades under förlängningsperioden.
|
Var 6:e månad efter första gipsapplicering under förlängningsperioden upp till 4,4 år (inklusive ett uppföljningsbesök 1-2 veckor efter senaste ordinarie 6-månadersbesöket eller tidig utsättning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allodyni svårighetsgrad (huvudstudieperiod)
Tidsram: Vid screening/registrering och efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
Allodyniens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av följande kategoriska skala: 0 = ingen smärta eller obehag att röra vid; 1 = obekväm, men tolerabel att röra vid; 2 = smärtsamt; 3 = extremt smärtsamt, deltagaren tål inte beröring.
Testet utfördes med hjälp av en borste (typ N12).
Det smärtsamma PHN-området ströks med borsten och intensiteten av allodynisk smärta bedömdes av deltagaren.
|
Vid screening/registrering och efter 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (huvudsaklig studieperiod)
Tidsram: Vid 26 veckors behandling under huvudstudieperioden och vid det sista besöket (vid 52 veckor, eller tidigt utsättande)
|
Utredarna ombads beskriva sitt helhetsintryck av förändringen av deltagarens tillstånd/smärta genom att svara på följande fråga: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet, hur mycket har han/hon förändrats?"
Den kategoriska skalan omfattar kategorierna ej bedömd = 0, mycket förbättrad = 1, mycket förbättrad = 2, minimalt förbättrad = 3, ingen förändring = 4, minimalt sämre = 5, mycket sämre = 6 och mycket sämre = 7.
|
Vid 26 veckors behandling under huvudstudieperioden och vid det sista besöket (vid 52 veckor, eller tidigt utsättande)
|
|
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (huvudsaklig studieperiod)
Tidsram: Vid screening och efter 12, 26, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
Standardversionen av Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [varumärke]) med en återkallelseperiod på 4 veckor användes som en självutvärdering. Elva frågor besvarades på binomial (Ja/Nej) eller på 3-, 5- eller 6-punkts kategoriska skalor för att generera de 8 råskalorna (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, Roll-emotionell, mental hälsa). Högre värden på råskalorna representerar ett bättre resultat. De råa skalorna omvandlades till en transformerad skala (transformerad skala = [(faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng) / möjligt råpoängintervall] x 100). |
Vid screening och efter 12, 26, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (huvudsaklig studieperiod)
Tidsram: Vid screening och efter 12, 26, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
SF-MPQ innehåller 15 ord (11 sensoriska, 4 affektiva).
Varje ord eller fras bedöms på en 4-gradig intensitetsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).
Dessutom ingår 6-punktsbedömningen för närvarande smärtintensitet (PPI) (ingen smärta, mild, obehaglig, besvärande, hemsk, plågsam) liksom en visuell analog skala för att bedöma smärtintensitet.
Totalpoäng samt sensoriska och affektiva delpoäng beräknades.
|
Vid screening och efter 12, 26, 42 och 52 veckor (eller tidigt uttag)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) (förlängningsperiod)
Tidsram: Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
Utredarna ombads beskriva sitt helhetsintryck av förändringen av deltagarens tillstånd/smärta genom att svara på följande fråga: "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet, hur mycket har han/hon förändrats?" (kategorier: ej bedömd = 0, mycket förbättrad = 1, mycket förbättrad = 2, minimalt förbättrad = 3, ingen förändring = 4, minimalt sämre = 5, mycket sämre = 6, mycket mycket sämre = 7).
|
Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
|
Patients globala intryck av förändring (PGIC) (förlängningsperiod)
Tidsram: Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
Deltagarna ombads beskriva sitt övergripande intryck av förändring av sitt tillstånd/smärta genom att svara på följande fråga: "Jämfört med din smärta vid antagningen till projektet, hur mycket har den förändrats?"
(kategorier: ej bedömd = 0, mycket förbättrad = 1, mycket förbättrad = 2, minimalt förbättrad = 3, ingen förändring = 4, minimalt sämre = 5, mycket sämre = 6, mycket mycket sämre = 7).
|
Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
|
Utredarens globala utvärdering av IMP (förlängningsperiod)
Tidsram: Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
Bedömningen av prövningsläkemedlet (IMP) gjordes på en 5-gradig kategorisk skala (dålig, rättvis, bra, mycket bra, utmärkt).
Utredarna svarade på följande fråga: "Hur skulle du betygsätta studiemedicinen patienten fick för smärta?"
|
Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
|
Patients globala utvärdering av IMP (förlängningsperiod)
Tidsram: Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
Bedömningen av IMP gjordes på en 5-gradig kategorisk skala (dålig, rättvis, bra, mycket bra, utmärkt).
Deltagarna svarade på följande fråga: "Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta?"
|
Var 6:e månad efter första plåstringsappliceringen i förlängningsperioden upp till 4,4 år (eller tidigt uttag)
|
|
Förändring av samtidig medicinering (huvud- och förlängningsperiod)
Tidsram: Vid inskrivning till huvudstudieperiod; vid sista bedömning i förlängningsperiod (upp till 5,4 år efter inskrivning)
|
För varje deltagare bestämdes antalet olika mediciner som togs för PHN-symtom vid inskrivningen till och vid den sista bedömningen i studien.
Deltagarna klassificerades i 5 grupper: 0, 1, 2, 3 och mer än 3 olika substanser som togs.
Skift bestämdes för inskrivning till sista bedömningen i studien.
|
Vid inskrivning till huvudstudieperiod; vid sista bedömning i förlängningsperiod (upp till 5,4 år efter inskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hans G, Sabatowski R, Binder A, Boesl I, Rogers P, Baron R. Efficacy and tolerability of a 5% lidocaine medicated plaster for the topical treatment of post-herpetic neuralgia: results of a long-term study. Curr Med Res Opin. 2009 May;25(5):1295-305. doi: 10.1185/03007990902901368.
- Sabatowski R, Hans G, Tacken I, Kapanadze S, Buchheister B, Baron R. Safety and efficacy outcomes of long-term treatment up to 4 years with 5% lidocaine medicated plaster in patients with post-herpetic neuralgia. Curr Med Res Opin. 2012 Aug;28(8):1337-46. doi: 10.1185/03007995.2012.707977. Epub 2012 Jul 18. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2014 Feb;30(2):329-30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Neuralgi, postherpetisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- KF10004/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .