Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie plastra leczniczego z lidokainą 5% u pacjentów cierpiących na neuralgię popółpaścową

12 września 2023 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie fazy III z użyciem 5% plastra leczniczego z lidokainą u pacjentów cierpiących na neuralgię popółpaścową

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny miejscowego i ogólnoustrojowego profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności przeciwbólowej długotrwałego leczenia plastrami leczniczymi zawierającymi 5% lidokainę (Lido-Patch).

Badanie było otwartym, wieloośrodkowym, wielodawkowym badaniem fazy III i obejmowało okres główny i okres przedłużenia. Zarejestrowano 161 uczestników, którzy ukończyli leczenie w KF10004/01 (NCT03745404) i 98 nowo zrekrutowanych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny okres przeprowadzono w 34 ośrodkach w 12 krajach europejskich (259 uczestników). Czas trwania leczenia wynosił do 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy stosowali plaster leczniczy z 5% lidokainą (zawierający 700 mg lidokainy na plaster) miejscowo w miejscu na skórze dotkniętym bolesnym PHN. W zależności od wielkości dotkniętego obszaru skóry stosowano jednocześnie do 3 plastrów przez maksymalnie 12 godzin dziennie (z przerwą bez plastra wynoszącą co najmniej 12 godzin). Celem badania głównego okresu była ocena profilu bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego oraz skuteczności przeciwbólowej plastra leczniczego zawierającego 5% lidokainę, a także ocena farmakokinetyki lidokainy i jej metabolitu 2,6-ksylidyny w populacji docelowej po wielokrotnym podaniu lidokainy 5% plaster leczniczy na podstawie kinetyki populacji. Wyniki badań zaplanowano do oceny opisowej.

102 uczestników, którzy byli zadowoleni z leczenia w głównym okresie badania, weszło do otwartego okresu przedłużenia z kontynuacją leczenia. W okresie przedłużenia uczestniczyło 27 obiektów w 12 krajach. Włączenie do okresu przedłużenia zbiegło się z ostatnią wizytą głównego okresu badań. Czas trwania leczenia wynosił do 4,4 roku w okresie przedłużenia. Celem przedłużenia okresu była ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego oraz długoterminowej skuteczności przeciwbólowej leczenia plastrami leczniczymi zawierającymi 5% lidokainę w subpopulacji, która ukończyła 12-miesięczne leczenie w otwartym badaniu głównym okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy mieli neuralgię popółpaścową (PHN) przez co najmniej 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.
  • Tylko dla pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniu KF10004/01 (NCT03745404): Ocena bólu co najmniej 4, w oparciu o 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS) (skala 0-10), podczas wizyty przesiewowej. Ocena bólu polega na przypomnieniu sobie przez uczestnika natężenia bólu od poprzedniego tygodnia.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnych leków lub urządzeń równolegle lub mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu, z wyjątkiem wcześniejszego udziału w badaniu KF10004/01.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania.
  • Każdy istotny klinicznie stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, na przykład uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków, osobowość nerwicowa, choroba psychiczna, padaczka lub ryzyko samobójstwa.
  • Matka w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta w wieku rozrodczym bez zadowalającej antykoncepcji.
  • Nadwrażliwość na lidokainę lub leki miejscowo znieczulające typu amidowego.
  • Aktywna zmiana półpaśca lub zapalenie skóry dowolnego pochodzenia w miejscu dotkniętym chorobą z PHN.
  • Dowody na inną przyczynę bólu w obszarze dotkniętym półpaścem oprócz PHN, taką jak radikulopatia lędźwiowa, operacja lub uraz, jeśli mogłoby to zakłócić ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego PHN.
  • Uczestnicy, którzy mieli ablację neurologiczną przez blokadę lub interwencję neurochirurgiczną w celu opanowania bólu w PHN.
  • Uczestnicy stosujący miejscowo środki przeciwbólowe na dotknięty obszar PHN.
  • Obecność innego silnego bólu, który mógłby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego PHN.
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub aminotransferazą alaninową lub asparaginianową równą lub przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy równym lub przekraczającym 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Uczestnicy, którzy przechodzą aktywne leczenie raka, są zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub mają ostrą i intensywną immunosupresję po przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina 5% plaster leczniczy
Dziennie stosowano do 3 plastrów.
Lek: Lidokaina 5% plaster leczniczy
Stosować miejscowo na skórę dotkniętą bolesnym PHN do 12 godzin na dobę (przerwa bez plastra co najmniej 12 godzin).
Inne nazwy:
  • Versatis (znak towarowy)
  • Lidoderm (znak towarowy)
  • Neurodol Tissugel (znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (główny okres badania)
Ramy czasowe: Od pierwszego nałożenia plastra do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) były stale monitorowane przez główny okres badania (12 miesięcy). Częstość występowania została obliczona na podstawie wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie do 12 miesięcy. W tym badaniu nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od pierwszego nałożenia plastra do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu (główny okres badania): słowna skala ocen
Ramy czasowe: Po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym odstawieniu)
Ulgę w bólu oceniano począwszy od 1 tygodnia (nowi uczestnicy) lub 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia (uczestnicy z KF10004/01) do ostatniej wizyty w głównym okresie badania. Średnią ulgę w bólu w ciągu ostatniego tygodnia przed wizytą oceniano za pomocą 6-itemowej słownej skali oceny (VRS) z kategoriami 1 = gorzej, 2 = brak ulgi w bólu, 3 = niewielka, 4 = umiarkowana, 5 = bardzo oraz 6 = kompletne.
Po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym odstawieniu)
Natężenie bólu (główny okres badania): Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/rejestracji i po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)
Pamiętanie przez uczestnika najgorszego, najmniejszego i średniego natężenia bólu w ostatnim tygodniu przed każdą wizytą oceniano za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić).
Podczas badania przesiewowego/rejestracji i po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)
Ulga w bólu (okres przedłużenia): słowna skala oceny
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Przypomnienie sobie przez uczestnika średniego złagodzenia bólu podczas aplikacji plastra w ostatnim tygodniu przed każdą wizytą w okresie przedłużenia oceniano za pomocą 6-itemowego VRS z kategoriami 1 = gorzej, 2 = brak łagodzenia bólu, 3 = niewielkie, 4 = umiarkowane, 5 = dużo, a 6 = komplet.
Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (okres przedłużenia)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po pierwszym założeniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (wraz z wizytą kontrolną 1-2 tyg. po ostatniej regularnej wizycie 6-miesięcznej lub wcześniejszym odstawieniem)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były stale monitorowane lub pytano o nie podczas każdej wizyty zaplanowanej co 6 miesięcy w okresie przedłużenia. Okres przedłużenia trwał do 4,4 roku i obejmował wizytę kontrolną (1-2 tygodnie po ostatniej regularnej 6-miesięcznej wizycie [lub wcześniejszej rezygnacji]). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych obliczono na podstawie wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie przedłużenia.
Co 6 miesięcy po pierwszym założeniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (wraz z wizytą kontrolną 1-2 tyg. po ostatniej regularnej wizycie 6-miesięcznej lub wcześniejszym odstawieniem)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia allodynii (główny okres badania)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego/rejestracji oraz po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)
Nasilenie allodynii oceniano przy użyciu następującej skali kategorycznej: 0 = brak bólu lub dyskomfortu przy dotyku; 1 = niewygodne, ale znośne w dotyku; 2 = bolesne; 3 = bardzo bolesne, uczestnik nie może znieść dotyku. Badanie przeprowadzono za pomocą pędzla (typ N12). Bolesny obszar PHN był głaskany szczoteczką i badany oceniał intensywność bólu allodynicznego.
Podczas badania przesiewowego/rejestracji oraz po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) (główny okres badania)
Ramy czasowe: W 26. tygodniu leczenia w głównym okresie badania i podczas wizyty końcowej (w 52. tygodniu lub wcześniejszym wycofaniu)
Badacze zostali poproszeni o opisanie ich ogólnego wrażenia na temat zmiany stanu/bólu uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: „Jak bardzo zmienił się on/ona w porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu?” Skala kategoryczna zawiera kategorie nieocenione = 0, bardzo dużo lepsze = 1, dużo lepsze = 2, minimalnie lepsze = 3, brak zmian = 4, minimalnie gorsze = 5, dużo gorsze = 6, bardzo dużo gorsze = 7.
W 26. tygodniu leczenia w głównym okresie badania i podczas wizyty końcowej (w 52. tygodniu lub wcześniejszym wycofaniu)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (główny okres badania)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz po 12, 26, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)

Do samooceny wykorzystano wersję standardową kwestionariusza Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [znak towarowy]) z 4-tygodniowym okresem wycofania.

Na jedenaście pytań udzielono odpowiedzi na dwumianowych (tak/nie) lub na 3-, 5- lub 6-punktowych skalach kategorycznych, aby wygenerować 8 surowych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna, zdrowie psychiczne). Wyższe wartości surowych skal reprezentują lepszy wynik. Skale surowe zostały przekształcone w skalę przekształconą (skala przekształcona = [(rzeczywisty wynik surowy - najniższy możliwy wynik surowy) / możliwy zakres wyniku surowego] x 100).
Podczas badania przesiewowego oraz po 12, 26, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain (SF-MPQ) (główny okres badania)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego oraz po 12, 26, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)
SF-MPQ zawiera 15 słów (11 sensorycznych, 4 afektywne). Każde słowo lub wyrażenie jest oceniane na 4-stopniowej skali intensywności (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne). Ponadto uwzględniono 6-punktową ocenę aktualnego natężenia bólu (PPI) (brak bólu, łagodny, dyskomfort, dokuczliwy, okropny, rozdzierający) oraz wizualną skalę analogową do oceny natężenia bólu. Obliczono wynik całkowity oraz wyniki cząstkowe sensoryczne i afektywne.
Podczas badania przesiewowego oraz po 12, 26, 42 i 52 tygodniach (lub wcześniejszym wycofaniu)
Globalne wrażenie zmiany klinicznej (CGIC) (okres przedłużenia)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Badacze zostali poproszeni o opisanie ich ogólnego wrażenia na temat zmiany stanu/bólu uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: „Jak bardzo zmienił się on/ona w porównaniu ze stanem pacjenta w chwili przyjęcia do projektu?” (kategorie: brak oceny = 0, bardzo duża poprawa = 1, duża poprawa = 2, minimalna poprawa = 3, brak zmian = 4, minimalnie gorzej = 5, znacznie gorzej = 6, bardzo dużo gorzej = 7).
Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) (okres przedłużenia)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie ich ogólnego wrażenia dotyczącego zmiany ich stanu/bólu, odpowiadając na następujące pytanie: „Jak bardzo zmienił się on w porównaniu z bólem przy przyjęciu do projektu?” (kategorie: brak oceny = 0, bardzo duża poprawa = 1, duża poprawa = 2, minimalna poprawa = 3, brak zmian = 4, minimalnie gorzej = 5, znacznie gorzej = 6, bardzo dużo gorzej = 7).
Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Globalna ocena IMP przez badacza (okres przedłużenia)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Oceny badanego produktu leczniczego (IMP) dokonano w 5-stopniowej skali kategorycznej (słaby, średni, dobry, bardzo dobry, doskonały). Badacze odpowiedzieli na następujące pytanie: „Jak oceniłbyś badany lek, który pacjent otrzymał z powodu bólu?”
Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Ogólna ocena pacjenta IMP (okres przedłużenia)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Oceny IMP dokonano w 5-stopniowej skali kategorycznej (słaby, średni, dobry, bardzo dobry, doskonały). Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu?”
Co 6 miesięcy po pierwszym zastosowaniu plastra w okresie przedłużenia do 4,4 roku (lub wcześniejszego odstawienia)
Zmiana w leczeniu towarzyszącym (okres główny i okres przedłużenia)
Ramy czasowe: Przy zapisie na główny okres studiów; przy ostatniej ocenie w okresie przedłużenia (do 5,4 roku po przyjęciu)
Dla każdego uczestnika określono liczbę różnych leków przyjmowanych z powodu objawów PHN podczas włączenia do badania i podczas ostatniej oceny w badaniu. Uczestnicy zostali podzieleni na 5 grup: 0, 1, 2, 3 i więcej niż 3 różne przyjmowane substancje. Przesunięcia zostały określone dla zapisów do ostatniej oceny w badaniu.
Przy zapisie na główny okres studiów; przy ostatniej ocenie w okresie przedłużenia (do 5,4 roku po przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF10004/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Lidokaina 5% plaster leczniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj