Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s lidokainem 5% léčivou náplastí u pacientů trpících postherpetickou neuralgií

12. září 2023 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Otevřená, multicentrická, vícedávková studie fáze III s lidokainovou 5% léčivou náplastí u pacientů trpících postherpetickou neuralgií

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení lokálního a systémového bezpečnostního profilu a analgetické účinnosti dlouhodobé léčby lidokainovou 5% léčivou náplastí (Lido-Patch).

Studie byla otevřená, multicentrická, vícedávková studie fáze III a zahrnovala hlavní a prodloužené období. Bylo zapsáno 161 účastníků, kteří dokončili léčbu v KF10004/01 (NCT03745404) a 98 nově přijatých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní období bylo provedeno na 34 místech ve 12 evropských zemích (259 účastníků). Délka léčby byla až 12 měsíců. Všichni účastníci aplikovali lidokainovou 5% léčivou náplast (obsahující 700 mg lidokainu na náplast) lokálně na místo kůže postižené bolestivou PHN. V závislosti na velikosti postižené oblasti kůže byly současně aplikovány až 3 náplasti po dobu až 12 hodin denně (s intervalem bez náplasti minimálně 12 hodin). Cílem studie hlavního období bylo zhodnotit lokální a systémový bezpečnostní profil a analgetickou účinnost 5% lidokainové náplasti a zhodnotit farmakokinetiku lidokainu a jeho metabolitu 2,6-xylidinu v cílové populaci po vícenásobném podání lidokainu. 5% léčivá náplast pomocí populační kinetiky. Výsledky studie byly plánovány k deskriptivnímu vyhodnocení.

102 účastníků, kteří byli spokojeni s léčbou v hlavním období studie, vstoupilo do otevřeného prodlouženého období s pokračující léčbou. Období prodloužení se zúčastnilo 27 míst ve 12 zemích. Zápis do prodlužovacího období se shodoval s poslední návštěvou hlavního období studia. Délka léčby byla v prodlouženém období až 4,4 roku. Cílem prodlouženého období bylo zhodnotit dlouhodobý lokální a systémový bezpečnostní profil a dlouhodobou analgetickou účinnost léčby lidokainem 5% léčivou náplastí v subpopulaci, která dokončila 12 měsíců léčby v otevřené hlavní studii doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

259

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, muži a ženy, s minimálním věkem 50 let při screeningu.
  • Účastníci, kteří měli postherpetickou neuralgii (PHN) po dobu nejméně 3 měsíců po zhojení kožní vyrážky herpes zoster.
  • Pouze pro pacienty, kteří se neúčastnili studie KF10004/01 (NCT03745404): Skóre bolesti nejméně 4 na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (škála 0-10) při screeningové návštěvě. Hodnocení bolesti je, jak si účastník vybaví intenzitu bolesti od předchozího týdne.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii zkoumaných léků nebo zařízení souběžně se screeningem nebo méně než 30 dní před screeningem nebo předchozí účast v této studii, s výjimkou předchozí účasti ve studii KF10004/01.
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie.
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii, například závislost na alkoholu, lécích nebo drogách, neurotická osobnost, psychiatrické onemocnění, epilepsie nebo riziko sebevraždy.
  • Těhotenství nebo kojící matka.
  • Žena v plodném věku bez uspokojivé antikoncepce.
  • Hypersenzitivita na lidokain nebo lokální anestetika amidového typu.
  • Aktivní léze herpes zoster nebo dermatitida jakéhokoli původu na postiženém místě s PHN.
  • Důkaz o jiné příčině bolesti v oblasti postižené pásovým oparem kromě PHN, jako je lumbální radikulopatie, operace nebo trauma, pokud by to mohlo zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené PHN.
  • Účastníci, kteří měli neurologickou ablaci blokovou nebo neurochirurgickou intervencí pro kontrolu bolesti u PHN.
  • Účastníci používající lokálně aplikované analgetické sloučeniny na postiženou oblast PHN.
  • Přítomnost jiné silné bolesti, která by mohla zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené PHN.
  • Účastníci s těžkou poruchou jater a/nebo alanin nebo aspartátaminotransferázou rovnající se nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Účastníci s těžkou poruchou ledvin a/nebo zvýšeným sérovým kreatininem rovným nebo vyšším než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Účastníci, kteří podstupují aktivní léčbu rakoviny, jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jsou po transplantaci akutně a intenzivně imunosuprimováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain 5% léčivá náplast
Byly aplikovány až 3 náplasti denně.
Lék: Lidokain 5% léčivá náplast
Lokální aplikace na místo kůže postižené bolestivou PHN po dobu až 12 hodin denně (interval bez náplasti minimálně 12 hodin).
Ostatní jména:
  • Versatis (ochranná známka)
  • Lidoderm (ochranná známka)
  • Neurodol Tissugel (ochranná známka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (hlavní období studie)
Časové okno: Od první aplikace omítky do 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly nepřetržitě monitorovány během hlavního období studie (12 měsíců). Incidence byly vypočteny na základě všech událostí hlášených do 12 měsíců. Pro tuto studii nebyl definován žádný primární cílový bod.
Od první aplikace omítky do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (hlavní období studia): slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném stažení)
Úleva od bolesti byla hodnocena počínaje 1 týdnem (noví účastníci) nebo 6 týdnů po zahájení léčby (účastníci z KF10004/01) až do poslední návštěvy v období hlavní studie. Průměrná úleva od bolesti během posledního týdne před návštěvou byla hodnocena pomocí 6-položkové verbální hodnotící škály (VRS) s kategoriemi 1 = horší, 2 = žádná úleva od bolesti, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = hodně a 6 = kompletní.
Po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném stažení)
Intenzita bolesti (hlavní období studie): Numeric Rating Scale
Časové okno: Při screeningu/zápisu a po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném stažení)
Účastník si vybavuje nejhorší, nejmenší a průměrnou intenzitu bolesti v posledním týdnu před každou návštěvou pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Při screeningu/zápisu a po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném stažení)
Úleva od bolesti (období prodloužení): slovní hodnotící stupnice
Časové okno: Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Pamatování si průměrné úlevy od bolesti při aplikaci sádry v posledním týdnu před každou návštěvou v prodlouženém období bylo hodnoceno pomocí 6položkového VRS s kategoriemi 1 = horší, 2 = žádná úleva od bolesti, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = hodně a 6 = kompletní.
Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (období prodloužení)
Časové okno: Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v prodlouženém období až do 4,4 roku (včetně následné návštěvy 1-2 týdny po poslední pravidelné 6měsíční návštěvě nebo předčasném stažení)
Nežádoucí účinky související s léčbou byly průběžně sledovány nebo dotazovány na každou návštěvu naplánovanou každých 6 měsíců v prodlouženém období. Období prodloužení trvalo až 4,4 roku a zahrnovalo následnou návštěvu (1–2 týdny po poslední pravidelné 6měsíční návštěvě [nebo předčasného vysazení]). Incidence nežádoucích účinků byla vypočtena na základě všech událostí hlášených v období prodloužení.
Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v prodlouženém období až do 4,4 roku (včetně následné návštěvy 1-2 týdny po poslední pravidelné 6měsíční návštěvě nebo předčasném stažení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti alodynie (hlavní období studie)
Časové okno: Při screeningu/zápisu a po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném stažení)
Závažnost alodynie byla hodnocena pomocí následující kategorické stupnice: 0 = žádná bolest nebo nepohodlí na dotek; 1 = nepříjemné, ale snesitelné na dotek; 2 = bolestivé; 3 = extrémně bolestivé, účastník nesnese dotyk. Test byl proveden pomocí kartáče (typ N12). Bolestivá oblast PHN byla pohlazena kartáčkem a účastníkem byla hodnocena intenzita alodynické bolesti.
Při screeningu/zápisu a po 1, 6, 12, 18, 26, 34, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném stažení)
Klinický globální dojem změny (CGIC) (hlavní období studie)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby v hlavním období studie a při poslední návštěvě (v 52. týdnu nebo předčasné vysazení)
Řešitelé byli požádáni, aby popsali svůj celkový dojem ze změny stavu/bolesti účastníka odpovědí na následující otázku: "Jak moc se změnil v porovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu?" Kategoriální škála zahrnuje kategorie nehodnoceno = 0, velmi zlepšení = 1, výrazně lepší = 2, minimálně zlepšení = 3, žádná změna = 4, minimálně horší = 5, mnohem horší = 6 a velmi výrazně horší = 7.
Po 26 týdnech léčby v hlavním období studie a při poslední návštěvě (v 52. týdnu nebo předčasné vysazení)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36) (hlavní období studia)
Časové okno: Při screeningu a po 12, 26, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném vysazení)

Jako sebehodnocení byla použita standardní verze Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [ochranná známka]) se 4týdenní periodou.

Bylo zodpovězeno 11 otázek na binomických (Ano/Ne) nebo na 3-, 5- nebo 6-bodových kategoriálních škálách, aby se vytvořilo 8 hrubých škál (Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Role-emocionální, duševní zdraví). Vyšší hodnoty surové stupnice představují lepší výsledek. Nezpracované škály byly převedeny do transformované škály (transformovaná škála = [(skutečné hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre) / možný hrubý rozsah skóre] x 100).
Při screeningu a po 12, 26, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném vysazení)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) (hlavní období studia)
Časové okno: Při screeningu a po 12, 26, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném vysazení)
SF-MPQ obsahuje 15 slov (11 smyslových, 4 afektivní). Každé slovo nebo fráze je hodnocena na 4bodové stupnici intenzity (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná). Kromě toho je zahrnuto 6bodové hodnocení současné intenzity bolesti (PPI) (žádná bolest, mírná, nepohodlí, znepokojující, hrozná, nesnesitelná) stejně jako vizuální analogová stupnice pro hodnocení intenzity bolesti. Bylo vypočteno celkové skóre a také senzorická a afektivní dílčí skóre.
Při screeningu a po 12, 26, 42 a 52 týdnech (nebo předčasném vysazení)
Klinický globální dojem změny (CGIC) (období prodloužení)
Časové okno: Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Řešitelé byli požádáni, aby popsali svůj celkový dojem ze změny stavu/bolesti účastníka odpovědí na následující otázku: "Jak moc se změnil v porovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu?" (kategorie: nehodnoceno = 0, velmi se zlepšilo = 1, výrazně se zlepšilo = 2, minimálně se zlepšilo = 3, žádná změna = 4, minimálně horší = 5, mnohem horší = 6, velmi výrazně horší = 7).
Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Pacientův globální dojem změny (PGIC) (období prodloužení)
Časové okno: Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Účastníci byli požádáni, aby popsali svůj celkový dojem ze změny svého stavu/bolest odpovědí na následující otázku: „Jak moc se změnila v porovnání s vaší bolestí při přijetí do projektu?“ (kategorie: nehodnoceno = 0, velmi se zlepšilo = 1, výrazně se zlepšilo = 2, minimálně se zlepšilo = 3, žádná změna = 4, minimálně horší = 5, mnohem horší = 6, velmi výrazně horší = 7).
Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Globální hodnocení IMP ze strany vyšetřovatele (období prodloužení)
Časové okno: Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) bylo provedeno na 5bodové kategoriální škále (špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, výborný). Vyšetřovatelé odpověděli na následující otázku: "Jak byste ohodnotili studijní medikaci, kterou pacient dostal proti bolesti?"
Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Pacientovo celkové hodnocení IMP (období prodloužení)
Časové okno: Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Hodnocení IMP bylo provedeno na 5bodové kategoriální škále (špatný, slušný, dobrý, velmi dobrý, výborný). Účastníci odpověděli na následující otázku: "Jak byste ohodnotili studijní léky, které jste dostali proti bolesti?"
Každých 6 měsíců po první aplikaci náplasti v období prodloužení až do 4,4 let (nebo předčasné stažení)
Změna souběžné medikace (hlavní a prodloužené období)
Časové okno: Při zápisu do hlavního období studia; poslední hodnocení v prodlouženém období (až 5,4 let po zápisu)
U každého účastníka byl při zařazení do studie a při posledním hodnocení ve studii stanoven počet různých léků užívaných na symptomy PHN. Účastníci byli rozděleni do 5 skupin: 0, 1, 2, 3 a více než 3 různé užívané látky. Byly stanoveny směny pro zápis do posledního hodnocení ve studii.
Při zápisu do hlavního období studia; poslední hodnocení v prodlouženém období (až 5,4 let po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF10004/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit