发作性睡病患者的学术和专业课程研究 (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
发作性睡病是一种慢性、致残且罕见的睡眠障碍（患病率为 1/2500），其特征是白天过度嗜睡，并且在某些患者中，与情绪相关的肌张力下降（猝倒）。 它通常始于童年或年轻人。 发作性睡病的症状是日常生活中的一个重要障碍，并且经常被家庭和职业环境误解。 此外，许多合并症与发作性睡病有关，例如抑郁、焦虑或肥胖。
很少有研究调查发作性睡病对患者的学术背景、社会职业整合和生活质量的影响。
与非发作性睡病患者相比，发作性睡病患者在学业和职业道路上可能会遇到更多困难。 这些困难是多方面的（与疾病本身、合并症、外部因素有关……）。
由于更好地了解这些决定因素有助于告知患者并指导他们做出选择，本研究建议建立一个全面的法国发作性睡病患者的教育和职业轨迹清单，以评估相关人员遇到的困难的特殊性在他们的生命历程中，并了解学术界和专业界对这种疾病的态度。
这项第 3 类研究（根据法国法律“Loi Jardé”）基于病例对照模型，将在所有发作性睡病和嗜睡症国家参考和能力中心进行。 它将包括一群成人和儿科患者。 它将回答有关这些患者的工作和教育的问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
-
Bordeaux、法国、33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron、法国、69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
-
Dijon、法国、21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
-
Garches、法国、92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
-
Lille、法国、59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
-
Lyon、法国、69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、法国、13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
-
Montpellier、法国、34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes、法国、44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
-
Paris、法国、75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris、法国、75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris、法国、75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
-
Poitiers、法国、86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
-
Strasbourg、法国、67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
-
Tours、法国、37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究将重点关注患有 1 型发作性睡病的儿科和成人患者，并在参与的罕见病参考或能力中心之一进行随访。
将组成两个控制银行：
- 年龄大于 18 岁的“成人对照”银行：可能由所包括的发作性睡病儿童的父母或所包括的成年发作性睡病患者的表亲和朋友组成
- 年龄小于 18 岁的银行“儿童控制”：可能由包括发作性睡病儿童的朋友和堂兄弟组成。
描述
纳入标准：
案例组：
- 诊断为 1 型发作性睡病的儿童（6 岁 < 年龄 <18 岁）或成人：
- 支持发作性睡病的诊所：持续 3 个月以上的白天过度嗜睡。
- 猝倒和多次睡眠潜伏期试验阳性（平均睡眠潜伏期≤ 8 分钟且≥ 2 SOREM）或 CSF 中的伪君子剂量 <110pg / L。
- 患者在参与研究的中心之一进行随访。
对照组：
- 至少一名与案件关系密切的人（堂兄弟、密友……）。
- 对于成人：与病例性别相同，如果可能，年龄相同（+/- 5 岁）。
- 对于未成年人：同性，如果可能，同龄（+/- 2 岁）。
- 没有发作性睡病的人。
排除标准：
案例组：
- 患者拒绝参加。
- 不会说法语的患者（无法阅读、理解和填写问卷）。
- 1 型发作性睡病的诊断不确定和/或患有 2 型发作性睡病的患者。
- 患有另一种神经系统疾病症状的发作性睡病患者。
集团控制：
- 拒绝参加的人。
- 不会说法语的人（不适合阅读、理解和填写问卷）。
- 案件的弟兄姊妹不能成为书房的见证人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
成人案例组
根据 ICSD3 患有 1 型发作性睡病的成年人
|
患者和病例对照必须在在线输入平台上回答研究问卷，以比较社会职业类别的分布。 回答问卷需要 45 分钟。 |
|
成人对照组
包括发作性睡病成年患者的父母、表亲和/或朋友，至少 18 岁且未患有发作性睡病。
|
患者和病例对照必须在在线输入平台上回答研究问卷，以比较社会职业类别的分布。 回答问卷需要 45 分钟。 |
|
儿童个案组
根据 OCSD3，患有 1 型发作性睡病的儿童
|
患者和病例对照必须在在线录入平台上回答研究问卷，以比较重复成绩的受试者比例。 回答问卷需要 45 分钟。 |
|
儿童对照组
包括发作性睡病儿童的亲密朋友和表亲，未成年人且未患有发作性睡病。
|
患者和病例对照必须在在线录入平台上回答研究问卷，以比较重复成绩的受试者比例。 回答问卷需要 45 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对于成人：职业情境的分布
大体时间：45分钟（回答问卷的时间）
|
发作性睡病成年患者的职业情况分布和相关的非发作性睡病主题（就业、失业、学生、退休、家庭主妇/丈夫）。
（数据采集表“职业情况”）。
|
45分钟（回答问卷的时间）
|
|
对于儿童：留级的儿童比例
大体时间：45分钟（回答问卷的时间）
|
发作性睡病儿童和非发作性睡病控制儿童中留级的儿童比例（“学校状况”数据收集表）。
|
45分钟（回答问卷的时间）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.