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Studium des akademischen und beruflichen Kurses für Narkoleptiker (NARCOSCOL-NARCOVITAE)

14. April 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Narkolepsie ist eine chronische, beeinträchtigende und seltene Schlafstörung (Prävalenz 1/2500), die durch übermäßige Schläfrigkeit am Tag und bei manchen Patienten durch einen emotionalen Abfall des Muskeltonus (Kataplexien) gekennzeichnet ist. Sie beginnt oft in der Kindheit oder bei jungen Erwachsenen. Symptome der Narkolepsie sind für eine wichtige Behinderung im Alltag verantwortlich und werden im familiären und beruflichen Umfeld oft missverstanden. Darüber hinaus sind viele Komorbiditäten mit Narkolepsie verbunden, wie Depressionen, Angstzustände oder Fettleibigkeit.

Nur wenige Studien haben die Auswirkungen der Narkolepsie auf den akademischen Hintergrund, die sozioprofessionelle Integration und die Lebensqualität der Patienten untersucht.

Narkoleptische Patienten haben möglicherweise mehr Schwierigkeiten auf ihrem akademischen und beruflichen Weg als nicht-narkoleptische Menschen. Diese Schwierigkeiten wären multifaktoriell (bezogen auf die Krankheit selbst, Komorbiditäten, externe Faktoren ...).

Da ein besseres Verständnis dieser Determinanten dazu beitragen könnte, die Patienten zu informieren und sie bei ihren Entscheidungen anzuleiten, schlägt diese Studie vor, eine umfassende Bestandsaufnahme der Bildungs- und Berufswege von Narkolepsiepatienten in Frankreich zu erstellen, um die Besonderheiten der Schwierigkeiten zu bewerten, auf die die Betroffenen stoßen in ihrem Lebenslauf und die Haltung der akademischen und professionellen Kreise in Bezug auf die Krankheit zu würdigen.

Diese Studie der Kategorie 3 (nach dem französischen Gesetz „Loi Jardé“) basiert auf dem Fall-Kontroll-Modell und wird in allen nationalen Referenz- und Kompetenzzentren für Narkolepsie und Hypersomnie durchgeführt. Es wird eine Population von erwachsenen und pädiatrischen Patienten umfassen. Es beantwortet Fragen zu Arbeit und Schulbildung dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1605

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
      • Dijon, Frankreich, 21 079
        • Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
      • Garches, Frankreich, 92 380
        • Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44 093
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75 181
        • Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67 091
        • Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf pädiatrische und erwachsene Patienten mit Typ-1-Narkolepsie und wird in einem der teilnehmenden Referenz- oder Kompetenzzentren für seltene Krankheiten weiterverfolgt.

Es werden zwei Kontrollbanken gebildet:

  1. eine „Erwachsenen-Kontroll“-Bank, deren Alter über 18 Jahre liegt: kann sich aus den Eltern eingeschlossener narkoleptischer Kinder oder Cousins ​​und Freunden eingeschlossener erwachsener narkoleptischer Patienten zusammensetzen
  2. eine Bank „Kinderkontrolle“, deren Alter weniger als 18 Jahre beträgt: kann sich aus Freunden und Cousins ​​​​von eingeschlossenen narkoleptischen Kindern zusammensetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Fallgruppe:

  • Kinder (6 Jahre <Alter <18 Jahre) oder Erwachsene mit Typ-1-Narkolepsie diagnostiziert am:
  • eine Klinik zugunsten von Narkolepsie: übermäßige Tagesmüdigkeit, die länger als 3 Monate anhält.
  • Kataplexie und ein positiver multipler Schlaflatenztest (mittlere Schlaflatenz ≤ 8 min und ≥ 2 SOREM) oder eine Hypocretin-Dosierung im Liquor < 110pg/L.
  • Die Patienten folgten in einem der an der Studie beteiligten Zentren.

Die Kontrollgruppe:

  • Mindestens eine Person, die dem Fall nahe steht (Cousins, enge Freunde ...).
  • Für Erwachsene: gleiches Geschlecht wie der Fall und möglichst gleiches Alter (+/- 5 Jahre).
  • Für Minderjährige: gleiches Geschlecht und möglichst gleiches Alter (+/- 2 Jahre).
  • Person, die nicht an Narkolepsie leidet.

Ausschlusskriterien:

Die Fallgruppe:

  • Patienten verweigern die Teilnahme.
  • Patienten, die die französische Sprache nicht sprechen (unvereinbar mit dem Lesen, dem Verständnis und dem Ausfüllen der Fragebögen).
  • Patienten, deren Diagnose einer Typ-1-Narkolepsie nicht sicher ist und/oder die eine Typ-2-Narkolepsie haben.
  • Patienten mit Narkolepsie, die symptomatisch für eine andere neurologische Erkrankung sind.

Die Gruppe kontrolliert:

  • Person, die die Teilnahme verweigert.
  • Person, die kein Französisch spricht (unvereinbar mit dem Lesen, Verstehen und Ausfüllen von Fragebögen).
  • Die Brüder und Schwestern des Falls können keine Zeugen der Studie sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe Erwachsene
Erwachsene mit Typ-1-Narkolepsie gemäß ICSD3
Sonstiges: Fragebogen (Erwachsene)

Patienten und Fallkontrolle müssen den Studienfragebogen auf der Online-Einstiegsplattform beantworten, um die Verteilung der sozioprofessionellen Kategorien zu vergleichen.

Die Beantwortung der Fragebögen dauert 45 Minuten.
Erwachsene Kontrollgruppe
Eltern, Cousins ​​und/oder Freunde der eingeschlossenen erwachsenen Patienten mit Narkolepsie, die mindestens 18 Jahre alt sind und nicht an Narkolepsie leiden.
Sonstiges: Fragebogen (Erwachsene)

Patienten und Fallkontrolle müssen den Studienfragebogen auf der Online-Einstiegsplattform beantworten, um die Verteilung der sozioprofessionellen Kategorien zu vergleichen.

Die Beantwortung der Fragebögen dauert 45 Minuten.
Fallgruppe Kinder
Kinder mit Typ-1-Narkolepsie gemäß OCSD3
Sonstiges: Fragebogen (Kinder)

Patienten und Fallkontrolle müssen den Studienfragebogen auf der Online-Einstiegsplattform beantworten, um den Anteil der Probanden mit wiederholten Noten zu vergleichen.

Die Beantwortung der Fragebögen dauert 45 Minuten.
Kinderkontrollgruppe
Enge Freunde und Cousins ​​der eingeschlossenen narkoleptischen Kinder, minderjährig und nicht an Narkolepsie leidend.
Sonstiges: Fragebogen (Kinder)

Patienten und Fallkontrolle müssen den Studienfragebogen auf der Online-Einstiegsplattform beantworten, um den Anteil der Probanden mit wiederholten Noten zu vergleichen.

Die Beantwortung der Fragebögen dauert 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Erwachsene: Verteilung beruflicher Situationen
Zeitfenster: 45 Minuten (Zeit bis zur Beantwortung des Fragebogens)
Verteilung beruflicher Situationen bei narkoleptischen erwachsenen Patienten und verwandten nicht-narkoleptischen Themen (Beschäftigt, Arbeitslos, Student, Rentner, Hausfrau/Ehemann). (Erhebungsbogen „Berufliche Situation“).
45 Minuten (Zeit bis zur Beantwortung des Fragebogens)
Für Kinder: Anteil der Kinder, die eine Klasse wiederholt haben
Zeitfenster: 45 Minuten (Zeit bis zur Beantwortung des Fragebogens)
Anteil der Kinder, die eine Klasse wiederholten, bei narkoleptischen Kindern und nicht-narkoleptischen Kontrollkindern (Erhebungsbogen „Schulstatus“).
45 Minuten (Zeit bis zur Beantwortung des Fragebogens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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