Estudo do Curso Académico e Profissional de Doentes Narcolépticos (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
A narcolepsia é um distúrbio do sono crônico, incapacitante e raro (prevalência de 1/2500) caracterizado por sonolência diurna excessiva e, em alguns pacientes, queda do tônus muscular relacionado a emoções (cataplexias). Muitas vezes começa na infância ou em adultos jovens. Os sintomas da narcolepsia são responsáveis por uma deficiência importante na vida cotidiana, e muitas vezes são mal compreendidos pelo ambiente familiar e profissional. Além disso, muitas comorbidades estão associadas à narcolepsia, como depressão, ansiedade ou obesidade.
Poucos estudos investigaram o impacto da narcolepsia na formação acadêmica, na integração socioprofissional e na qualidade de vida dos pacientes.
Os doentes narcolépticos podem ter mais dificuldades no seu percurso académico e profissional do que os não narcolépticos. Essas dificuldades seriam multifatoriais (relacionadas à própria doença, comorbidades, fatores externos...).
Como uma melhor compreensão desses determinantes poderia ajudar a informar os pacientes e orientá-los em suas escolhas, este estudo propõe estabelecer um inventário abrangente das trajetórias educacionais e profissionais de pacientes narcolépticos na França, a fim de avaliar a especificidade das dificuldades encontradas pelas pessoas envolvidas em seu curso de vida e apreciar a atitude do meio acadêmico e profissional em relação à doença.
Este estudo de categoria 3 (de acordo com a lei francesa "Loi Jardé") é baseado no modelo de caso-controle e será conduzido em todos os Centros Nacionais de Referência e Competência para Narcolepsia e Hipersonia. Incluirá uma população de pacientes adultos e pediátricos. Ele responderá a perguntas sobre trabalho e escolaridade desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
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Bordeaux, França, 33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
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Bron, França, 69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
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Dijon, França, 21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
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Garches, França, 92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
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Lille, França, 59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
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Lyon, França, 69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, França, 44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
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Paris, França, 75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
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Paris, França, 75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
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Paris, França, 75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
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Poitiers, França, 86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
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Strasbourg, França, 67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
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Tours, França, 37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo se concentrará em pacientes pediátricos e adultos com narcolepsia tipo 1 e acompanhados em um dos centros de referência ou competência de doenças raras participantes.
Serão constituídos dois bancos de controle:
- um banco de "controle adulto" com idade superior a 18 anos: pode ser composto pelos pais de crianças narcolépticas incluídas ou primos e amigos de pacientes adultos narcolépticos incluídos
- um banco "controle infantil" cuja idade seja inferior a 18 anos: pode ser composto por amigos e primos de crianças narcolépticas incluídas.
Descrição
Critério de inclusão:
O grupo de casos:
- Crianças (6 anos <idade <18 anos) ou adultos com narcolepsia tipo 1 diagnosticados em:
- uma clínica a favor da narcolepsia: sonolência diurna excessiva com duração superior a 3 meses.
- cataplexia e teste de latência múltipla do sono positivo (latência média do sono ≤ 8 min e ≥ 2 SOREM) ou dosagem de hipocretina no LCR <110pg/L.
- Os pacientes foram acompanhados em um dos centros participantes da pesquisa.
O grupo de controle:
- Pelo menos uma pessoa próxima ao caso (primos, amigos íntimos...).
- Para adultos: mesmo sexo do caso e, se possível, mesma idade (+/- 5 anos).
- Para menores: do mesmo sexo e se possível da mesma idade (+/- 2 anos).
- Pessoa que não sofre de narcolepsia.
Critério de exclusão:
O grupo de casos:
- Pacientes que se recusam a participar.
- Pacientes que não falam a língua francesa (incompatível com a leitura, a compreensão e o preenchimento dos questionários).
- Pacientes cujo diagnóstico de narcolepsia tipo 1 não é certo e/ou tem narcolepsia tipo 2.
- Pacientes com narcolepsia sintomática de outra doença neurológica.
O grupo controla:
- Pessoa que se recusa a participar.
- Pessoa que não fala francês (incompatível com leitura, compreensão e preenchimento de questionários).
- Os irmãos e irmãs do caso não podem ser testemunhas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos adultos
Adultos com narcolepsia tipo 1 de acordo com o ICSD3
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Os doentes e caso controlo terão de responder ao questionário do estudo na plataforma de entrada online para comparar a distribuição das categorias socioprofissionais. A resposta aos questionários levará 45 minutos. |
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Grupo de Controle Adulto
Pais, primos e/ou amigos de pacientes adultos narcolépticos incluídos, com pelo menos 18 anos de idade e que não sofram de narcolepsia.
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Os doentes e caso controlo terão de responder ao questionário do estudo na plataforma de entrada online para comparar a distribuição das categorias socioprofissionais. A resposta aos questionários levará 45 minutos. |
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Grupo Caso Infantil
Crianças com narcolepsia tipo 1 de acordo com o OCSD3
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Os pacientes e o caso controle terão que responder ao questionário do estudo na plataforma de entrada online para comparar a proporção de sujeitos com repetência. A resposta aos questionários levará 45 minutos. |
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Grupo de controle infantil
Amigos íntimos e primos de crianças narcolépticas incluídas, menores e que não sofram de narcolepsia.
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Os pacientes e o caso controle terão que responder ao questionário do estudo na plataforma de entrada online para comparar a proporção de sujeitos com repetência. A resposta aos questionários levará 45 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para adultos: distribuição de situações profissionais
Prazo: 45 minutos (tempo para responder ao questionário)
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Distribuição das situações profissionais em pacientes adultos narcolépticos e tópicos relacionados não narcolépticos (empregado, desempregado, estudante, aposentado, dona de casa/marido).
(formulário de coleta de dados "situação profissional").
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45 minutos (tempo para responder ao questionário)
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Para crianças: proporção de crianças que repetiram de ano
Prazo: 45 minutos (tempo para responder ao questionário)
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Proporção de crianças que repetiram de ano em crianças narcolépticas e crianças não narcolépticas controle (formulário de coleta de dados "estado escolar").
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45 minutos (tempo para responder ao questionário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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