Studie av det akademiske og profesjonelle kurset til narkoleptiske pasienter (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
Narkolepsi er en kronisk, invalidiserende og sjelden søvnforstyrrelse (prevalens 1/2500) preget av overdreven søvnighet på dagtid og, hos noen pasienter, fall i muskeltonus relatert til følelser (katapleksier). Det begynner ofte i barndommen eller hos unge voksne. Symptomer på narkolepsi er ansvarlig for et viktig handikap i hverdagen, og blir ofte misforstått av familie og fagmiljø. I tillegg er mange komorbiditeter assosiert med narkolepsi, som depresjon, angst eller fedme.
Få studier har undersøkt effekten av narkolepsi på pasienters akademiske bakgrunn, sosio-faglige integrering og livskvalitet.
Narkoleptiske pasienter kan oppleve flere vanskeligheter i sin akademiske og profesjonelle vei enn ikke-narkoleptiske pasienter. Disse vanskelighetene vil være multifaktorielle (relatert til selve sykdommen, komorbiditeter, eksterne faktorer ...).
Ettersom en bedre forståelse av disse determinantene kan bidra til å informere pasienter og veilede dem i deres valg, foreslår denne studien å etablere en omfattende oversikt over utdannings- og yrkesbaner for narkoleptiske pasienter i Frankrike for å vurdere spesifisiteten til vanskene de berørte personene møter. i deres livsløp og å sette pris på holdningen til den akademiske og profesjonelle kretsen med hensyn til sykdommen.
Denne kategori 3-studien (i henhold til den franske loven "Loi Jardé") er basert på case-control-modellen og vil bli utført i alle nasjonale referanse- og kompetansesentre for narkolepsi og hypersomni. Det vil omfatte en populasjon av voksne og pediatriske pasienter. Den skal svare på spørsmål om arbeid og skolegang hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
-
Dijon, Frankrike, 21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
-
Garches, Frankrike, 92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil fokusere på pediatriske og voksne pasienter med type 1 narkolepsi og følges opp i et av de deltakende referanse- eller kompetansesentrene for sjeldne sykdommer.
To kontrollbanker vil bli opprettet:
- en "voksenkontrollbank" hvis alder er over 18 år: kan bestå av foreldre til inkluderte narkoleptiske barn eller søskenbarn og venner til inkluderte voksne narkoleptiske pasienter
- en bank "barnekontroll" hvis alder er under 18 år: kan bestå av venner og søskenbarn til inkluderte narkoleptiske barn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppen:
- Barn (6 år <18 år) eller voksne med type 1 narkolepsi diagnostisert på:
- en klinikk til fordel for narkolepsi: overdreven søvnighet på dagtid som varer i mer enn 3 måneder.
- katapleksi og en positiv multippel søvnlatenstest (gjennomsnittlig søvnlatens ≤ 8 min og ≥ 2 SOREM) eller en hypokretindosering i CSF <110pg/L.
- Pasienter fulgte i et av sentrene som deltok i forskningen.
Kontrollgruppen:
- Minst én person nær saken (kusiner, nære venner ...).
- For voksne: samme kjønn som tilfellet og om mulig samme alder (+/- 5 år).
- For mindreårige: samme kjønn og om mulig samme alder (+/- 2 år).
- Person som ikke lider av narkolepsi.
Ekskluderingskriterier:
Saksgruppen:
- Pasienter som nekter å delta.
- Pasienter som ikke snakker det franske språket (uforenlig med lesingen, forståelsen og utfyllingen av spørreskjemaene).
- Pasienter hvis diagnose type 1 narkolepsi ikke er sikker og/eller har type 2 narkolepsi.
- Pasienter med narkolepsi symptomatisk for en annen nevrologisk sykdom.
Gruppen kontrollerer:
- Person som nekter å delta.
- Person som ikke snakker fransk (uforenlig med å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer).
- Brødrene og søstrene i saken kan ikke være vitner til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksensaksgruppe
Voksne med type 1 narkolepsi i henhold til ICSD3
|
Pasienter og sakskontroll vil måtte svare på studiespørreskjemaet på den elektroniske inngangsplattformen for å sammenligne fordelingen av sosio-profesjonelle kategorier. Det vil ta 45 minutter å besvare spørreskjemaene. |
|
Voksenkontrollgruppe
Foreldre, søskenbarn og/eller venner til inkluderte narkoleptiske voksne pasienter, minst 18 år gamle og ikke lider av narkolepsi.
|
Pasienter og sakskontroll vil måtte svare på studiespørreskjemaet på den elektroniske inngangsplattformen for å sammenligne fordelingen av sosio-profesjonelle kategorier. Det vil ta 45 minutter å besvare spørreskjemaene. |
|
Barnesaksgruppe
Barn med type 1 narkolepsi i henhold til OCSD3
|
Pasienter og sakskontroll vil måtte svare på studiespørreskjemaet på den elektroniske plattformen for å sammenligne andelen av fagene som har gjentatte karakterer. Det vil ta 45 minutter å besvare spørreskjemaene. |
|
Barnekontrollgruppe
Nære venner og søskenbarn til inkluderte narkoleptiske barn, mindreårige og ikke lider av narkolepsi.
|
Pasienter og sakskontroll vil måtte svare på studiespørreskjemaet på den elektroniske plattformen for å sammenligne andelen av fagene som har gjentatte karakterer. Det vil ta 45 minutter å besvare spørreskjemaene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For voksne: fordeling av profesjonelle situasjoner
Tidsramme: 45 minutter (tid til å svare på spørreskjemaet)
|
Fordeling av faglige situasjoner hos narkoleptiske voksne pasienter og relaterte ikke-narkoleptiske emner (sysselsatt, arbeidsledig, student, pensjonist, husmor/mann).
(datainnsamlingsskjema "yrkessituasjon").
|
45 minutter (tid til å svare på spørreskjemaet)
|
|
For barn: andel barn som gjentok en karakter
Tidsramme: 45 minutter (tid til å svare på spørreskjemaet)
|
Andel barn som gjentok en karakter hos narkoleptiske barn og ikke-narkoleptiske kontrollbarn ("skolestatus" datainnsamlingsskjema).
|
45 minutter (tid til å svare på spørreskjemaet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .