Studie van de academische en professionele cursus van narcoleptische patiënten (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
Narcolepsie is een chronische, invaliderende en zeldzame slaapstoornis (prevalentie 1/2500) die wordt gekenmerkt door overmatige slaperigheid overdag en, bij sommige patiënten, dalingen in spiertonus gerelateerd aan emoties (kataplexieën). Het begint vaak in de kindertijd of bij jonge volwassenen. Symptomen van narcolepsie zijn verantwoordelijk voor een belangrijke handicap in het dagelijks leven en worden vaak verkeerd begrepen door de familie en de professionele omgeving. Bovendien worden veel comorbiditeiten in verband gebracht met narcolepsie, zoals depressie, angst of obesitas.
Weinig studies hebben de impact van narcolepsie op de academische achtergrond, de sociaal-professionele integratie en de kwaliteit van leven van patiënten onderzocht.
Narcoleptische patiënten kunnen meer moeilijkheden ervaren op hun academische en professionele pad dan niet-narcoleptische mensen. Deze moeilijkheden zouden multifactorieel zijn (gerelateerd aan de ziekte zelf, comorbiditeit, externe factoren ...).
Aangezien een beter begrip van deze determinanten zou kunnen helpen om patiënten te informeren en hen te begeleiden bij hun keuzes, stelt deze studie voor om een uitgebreide inventaris op te stellen van educatieve en professionele trajecten van narcoleptische patiënten in Frankrijk om de specificiteit van de moeilijkheden waarmee de betrokken mensen worden geconfronteerd te beoordelen in hun levensloop en de houding van de academische en professionele kring ten aanzien van de ziekte te waarderen.
Deze categorie 3 studie (volgens de Franse wet "Loi Jardé") is gebaseerd op het case-control model en zal worden uitgevoerd in alle Nationale Referentie- en Competentiecentra voor Narcolepsie en Hypersomnie. Het zal een populatie van volwassen en pediatrische patiënten omvatten. Het beantwoordt vragen over werk en scholing bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
-
Dijon, Frankrijk, 21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
-
Garches, Frankrijk, 92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk, 44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrijk
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrijk, 67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal zich richten op pediatrische en volwassen patiënten met type 1 narcolepsie en worden opgevolgd in een van de deelnemende referentie- of competentiecentra voor zeldzame ziekten.
Er zullen twee controlebanken worden opgericht:
- een "volwassenencontrole" -bank waarvan de leeftijd ouder is dan 18 jaar: kan zijn samengesteld uit de ouders van opgenomen narcoleptische kinderen of neven en vrienden van opgenomen volwassen narcoleptische patiënten
- een bank "kindercontrole" waarvan de leeftijd minder dan 18 jaar is: kan zijn samengesteld uit vrienden en neven van onder meer narcoleptische kinderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De casusgroep:
- Kinderen (6 jaar <leeftijd <18 jaar) of volwassenen met type 1 narcolepsie gediagnosticeerd op:
- een kliniek voor narcolepsie: overmatige slaperigheid overdag die langer dan 3 maanden aanhoudt.
- kataplexie en een positieve meervoudige slaaplatentietest (gemiddelde slaaplatentie ≤ 8 min en ≥ 2 SOREM) of een hypocretinedosering in het CSF <110pg/L.
- Patiënten volgden in een van de centra die deelnamen aan het onderzoek.
De controlegroep:
- Minstens één persoon die dicht bij de zaak staat (neven, goede vrienden ...).
- Voor volwassenen: hetzelfde geslacht als de casus en indien mogelijk dezelfde leeftijd (+/- 5 jaar).
- Voor minderjarigen: hetzelfde geslacht en indien mogelijk dezelfde leeftijd (+/- 2 jaar).
- Persoon die niet aan narcolepsie lijdt.
Uitsluitingscriteria:
De casusgroep:
- Patiënten weigeren mee te werken.
- Patiënten die de Franse taal niet spreken (onverenigbaar met het lezen, begrijpen en invullen van de vragenlijsten).
- Patiënten bij wie de diagnose type 1 narcolepsie niet zeker is en/of type 2 narcolepsie hebben.
- Patiënten met narcolepsie die symptomatisch zijn voor een andere neurologische aandoening.
De groep regelt:
- Persoon die weigert deel te nemen.
- Persoon die geen Frans spreekt (onverenigbaar met lezen, begrijpen en invullen van vragenlijsten).
- De broers en zussen van de zaak kunnen geen getuigen zijn van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep volwassen gevallen
Volwassenen met type 1 narcolepsie volgens de ICSD3
|
Patiënten en case control zullen de onderzoeksvragenlijst op het online invoerplatform moeten beantwoorden om de verdeling van sociaal-professionele categorieën te vergelijken. Het beantwoorden van de vragenlijsten duurt 45 minuten. |
|
Volwassen controlegroep
Ouders, neven en/of vrienden van geïncludeerde narcoleptische volwassen patiënten, minstens 18 jaar oud en niet lijdend aan narcolepsie.
|
Patiënten en case control zullen de onderzoeksvragenlijst op het online invoerplatform moeten beantwoorden om de verdeling van sociaal-professionele categorieën te vergelijken. Het beantwoorden van de vragenlijsten duurt 45 minuten. |
|
Casusgroep Kinderen
Kinderen met type 1 narcolepsie volgens de OCSD3
|
Patiënten en casuscontrole zullen moeten reageren op de onderzoeksvragenlijst op het online invoerplatform om het percentage proefpersonen met herhaalde cijfers te vergelijken. Het beantwoorden van de vragenlijsten duurt 45 minuten. |
|
Controlegroep kinderen
Goede vrienden en neven van onder meer narcoleptische kinderen, minderjarig en niet lijdend aan narcolepsie.
|
Patiënten en casuscontrole zullen moeten reageren op de onderzoeksvragenlijst op het online invoerplatform om het percentage proefpersonen met herhaalde cijfers te vergelijken. Het beantwoorden van de vragenlijsten duurt 45 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor volwassenen: verdeling van beroepssituaties
Tijdsspanne: 45 minuten (tijd tot het beantwoorden van de vragenlijst)
|
Verdeling van beroepssituaties bij volwassen narcoleptische patiënten en aanverwante niet-narcoleptische onderwerpen (werkzaam, werkloos, student, gepensioneerd, huisvrouw/echtgenoot).
(gegevensverzamelingsformulier "beroepssituatie").
|
45 minuten (tijd tot het beantwoorden van de vragenlijst)
|
|
Voor kinderen: percentage kinderen dat een klas heeft overgedaan
Tijdsspanne: 45 minuten (tijd tot het beantwoorden van de vragenlijst)
|
Percentage kinderen dat een cijfer herhaalde bij narcoleptische kinderen en niet-narcoleptische controlekinderen (gegevensverzamelingsformulier "schoolstatus").
|
45 minuten (tijd tot het beantwoorden van de vragenlijst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .