Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narkoleptisten potilaiden akateemisen ja ammatillisen kurssin tutkimus (NARCOSCOL-NARCOVITAE)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Narkolepsia on krooninen, vammauttava ja harvinainen unihäiriö (esiintyvyys 1/2500), jolle on tyypillistä liiallinen päiväsaikainen uneliaisuus ja joillakin potilailla tunteisiin liittyvä lihasjännitys (katapleksia). Se alkaa usein lapsuudessa tai nuorella aikuisella. Narkolepsian oireet ovat vastuussa tärkeästä haitasta jokapäiväisessä elämässä, ja perhe ja ammattiympäristö ymmärtävät ne usein väärin. Lisäksi narkolepsiaan liittyy monia muita sairauksia, kuten masennusta, ahdistusta tai lihavuutta.

Vain harvat tutkimukset ovat tutkineet narkolepsian vaikutusta potilaiden akateemiseen taustaan, sosiaalis-ammatilliseen integroitumiseen ja elämänlaatuun.

Narkoleptisillä potilailla voi olla enemmän vaikeuksia akateemisessa ja ammatillisessa polussaan kuin ei-narkoleptisillä. Nämä vaikeudet olisivat monitekijäisiä (liittyvät itse sairauteen, liitännäissairauksiin, ulkoisiin tekijöihin...).

Koska näiden määräävien tekijöiden parempi ymmärtäminen voisi auttaa tiedottamaan potilaille ja ohjaamaan heitä valinnoissaan, tässä tutkimuksessa ehdotetaan kattavan luettelon laatimista narkoleptisten potilaiden koulutus- ja ammatillisista kehityskulkuista Ranskassa, jotta voidaan arvioida asianomaisten ihmisten kohtaamien vaikeuksien erityispiirteitä. elämänkulussaan ja arvostaa akateemisen ja ammatillisen piirin asennetta tautiin.

Tämä kategorian 3 tutkimus (Ranskan lain "Loi Jardé" mukaisesti) perustuu tapausvalvontamalliin, ja se suoritetaan kaikissa kansallisissa narkolepsia- ja hypersomnian viite- ja osaamiskeskuksissa. Se sisältää aikuis- ja lapsipotilaiden väestön. Se vastaa näiden potilaiden työtä ja koulunkäyntiä koskeviin kysymyksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1605

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Ranska, 69677
        • Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
      • Dijon, Ranska, 21 079
        • Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
      • Garches, Ranska, 92 380
        • Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
      • Lille, Ranska, 59037
        • Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Ranska, 44 093
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75 181
        • Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Ranska, 75018
        • Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ranska, 75651
        • Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Ranska, 67 091
        • Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyy lapsi- ja aikuispotilaisiin, joilla on tyypin 1 narkolepsia, ja sitä seurataan yhdessä osallistuvista harvinaisten sairauksien referenssi- tai osaamiskeskuksesta.

Perustetaan kaksi valvontapankkia:

  1. "aikuisten kontrolli"-pankki, jonka ikä on yli 18 vuotta: voi koostua narkoleptisten lasten vanhemmista tai aikuisten narkoleptisten potilaiden serkistä ja ystävistä
  2. pankki "lapsivalvonta", jonka ikä on alle 18 vuotta: voi koostua mukaan lukien narkoleptisten lasten ystävistä ja serkuista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapausryhmä:

  • Lapset (6 vuotta < 18 vuotta) tai aikuiset, joilla on tyypin 1 narkolepsia, joka on diagnosoitu:
  • narkolepsiaa suosiva klinikka: liiallinen päiväunisuus, joka kestää yli 3 kuukautta.
  • katapleksia ja positiivinen usean unilatenssitesti (keskimääräinen unilatenssi ≤ 8 min ja ≥ 2 SOREM) tai hypokretiiniannos aivo-selkäydinnesteessä <110 pg/l.
  • Potilaat seurasivat yhdessä tutkimukseen osallistuneista keskuksista.

Kontrolliryhmä:

  • Ainakin yksi tapaukseen läheinen henkilö (serkut, läheiset ystävät...).
  • Aikuisille: samaa sukupuolta ja mahdollisuuksien mukaan samanikäisiä (+/- 5 vuotta).
  • Alaikäisille: samaa sukupuolta ja mahdollisuuksien mukaan samanikäisiä (+/- 2 vuotta).
  • Henkilö, joka ei kärsi narkolepsiasta.

Poissulkemiskriteerit:

Tapausryhmä:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
  • Potilaat, jotka eivät puhu ranskan kieltä (ei sovi yhteen kyselylomakkeiden lukemisen, ymmärtämisen ja täyttämisen kanssa).
  • Potilaat, joiden tyypin 1 narkolepsiadiagnoosi ei ole varma ja/tai joilla on tyypin 2 narkolepsia.
  • Potilaat, joilla on toisen neurologisen sairauden oireita.

Ryhmä hallitsee:

  • Henkilö, joka kieltäytyy osallistumasta.
  • Henkilö, joka ei puhu ranskaa (ei sovi yhteen kyselylomakkeiden lukemisen, ymmärtämisen ja täyttämisen kanssa).
  • Tapauksen veljet ja sisaret eivät voi olla tutkimuksen todistajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuisten tapausryhmä
Aikuiset, joilla on tyypin 1 narkolepsia ICSD3:n mukaan
Muut: Kyselylomake (aikuinen)

Potilaiden ja tapausten hallinnan on vastattava online-alustalla olevaan tutkimuskyselyyn, jotta he voivat verrata sosiaalis-ammatillisten luokkien jakautumista.

Kyselyihin vastaaminen vie 45 minuuttia.
Aikuisten kontrolliryhmä
Mukana olevien aikuispotilaiden, vähintään 18-vuotiaiden ja ei sairasta narkolepsiaa, vanhemmat, serkut ja/tai ystävät.
Muut: Kyselylomake (aikuinen)

Potilaiden ja tapausten hallinnan on vastattava online-alustalla olevaan tutkimuskyselyyn, jotta he voivat verrata sosiaalis-ammatillisten luokkien jakautumista.

Kyselyihin vastaaminen vie 45 minuuttia.
Lasten tapausryhmä
Lapset, joilla on tyypin 1 narkolepsia OCSD3:n mukaan
Muut: Kyselylomake (lapset)

Potilaiden ja tapauskontrollin on vastattava online-alustalla olevaan tutkimuskyselyyn vertaillakseen toistuvien arvosanojen saaneiden koehenkilöiden osuutta.

Kyselyihin vastaaminen vie 45 minuuttia.
Lasten valvontaryhmä
Narkoleptisten lasten läheisiä ystäviä ja serkkuja, jotka olivat alaikäisiä ja jotka eivät kärsi narkolepsiasta.
Muut: Kyselylomake (lapset)

Potilaiden ja tapauskontrollin on vastattava online-alustalla olevaan tutkimuskyselyyn vertaillakseen toistuvien arvosanojen saaneiden koehenkilöiden osuutta.

Kyselyihin vastaaminen vie 45 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisille: ammatillisten tilanteiden jakelu
Aikaikkuna: 45 minuuttia (aika kyselyyn vastaamiseen)
Aikuisten narkoleptisten potilaiden ammattitilanteiden jakauma ja niihin liittyvät ei-narkoleptiset aiheet (työssä, työttömänä, opiskelijana, eläkkeellä, kotiäiti/aviomies). (tiedonkeruulomake "ammatillinen tilanne").
45 minuuttia (aika kyselyyn vastaamiseen)
Lapsille: niiden lasten osuus, jotka toistivat arvosanan
Aikaikkuna: 45 minuuttia (aika kyselyyn vastaamiseen)
Niiden lasten osuus, jotka toistivat arvosanan narkoleptisilla lapsilla ja ei-narkoleptisillä kontrollilapsilla ("koulustatus" -tiedonkeruulomake).
45 minuuttia (aika kyselyyn vastaamiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomake (aikuinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa