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Studio del Corso Accademico e Professionale dei Pazienti Narcolettici (NARCOSCOL-NARCOVITAE)

14 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La narcolessia è un disturbo del sonno cronico, invalidante e raro (prevalenza 1/2500) caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna e, in alcuni pazienti, cadute del tono muscolare correlato alle emozioni (cataplessie). Spesso inizia nell'infanzia o nei giovani adulti. I sintomi della narcolessia sono responsabili di un importante handicap nella vita di tutti i giorni e sono spesso fraintesi dall'ambiente familiare e professionale. Inoltre, molte comorbilità sono associate alla narcolessia, come la depressione, l'ansia o l'obesità.

Pochi studi hanno indagato l'impatto della narcolessia sul background accademico dei pazienti, sull'integrazione socio-professionale e sulla qualità della vita.

I pazienti narcolettici possono incontrare maggiori difficoltà nel loro percorso accademico e professionale rispetto ai non narcolettici. Tali difficoltà sarebbero multifattoriali (legate alla malattia stessa, comorbidità, fattori esterni...).

Poiché una migliore comprensione di questi determinanti potrebbe aiutare a informare i pazienti e guidarli nelle loro scelte, questo studio propone di stabilire un inventario completo delle traiettorie educative e professionali dei pazienti narcolettici in Francia al fine di valutare la specificità delle difficoltà incontrate dalle persone interessate nel proprio percorso di vita e ad apprezzare l'atteggiamento dell'ambiente accademico e professionale rispetto alla malattia.

Questo studio di categoria 3 (secondo la legge francese "Loi Jardé") si basa sul modello caso-controllo e sarà condotto in tutti i centri nazionali di riferimento e di competenza per la narcolessia e l'ipersonnia. Comprenderà una popolazione di pazienti adulti e pediatrici. Risponderà a domande sul lavoro e sulla scuola in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
      • Dijon, Francia, 21 079
        • Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
      • Garches, Francia, 92 380
        • Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francia, 69004
        • Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44 093
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75 181
        • Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75018
        • Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67 091
        • Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentrerà su pazienti pediatrici e adulti con narcolessia di tipo 1 e seguiti in uno dei centri di riferimento o di competenza per le malattie rare partecipanti.

Saranno costituite due banche di controllo:

  1. una banca di "controllo adulti" la cui età è maggiore di 18 anni: può essere composta dai genitori di bambini narcolettici inclusi o cugini e amici di pazienti narcolettici adulti inclusi
  2. una banca "controllo minori" di età inferiore ai 18 anni: può essere composta da amici e cugini di bambini narcolettici inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il gruppo di casi:

  • Bambini (6 anni <età <18 anni) o adulti con narcolessia di tipo 1 diagnosticata su:
  • una clinica a favore della narcolessia: eccessiva sonnolenza diurna che dura da più di 3 mesi.
  • cataplessia e un test di latenza del sonno multiplo positivo (latenza media del sonno ≤ 8 min e ≥ 2 SOREM) o un dosaggio di ipocretina nel liquido cerebrospinale <110 pg/L.
  • Pazienti seguiti in uno dei centri partecipanti alla ricerca.

Il gruppo di controllo:

  • Almeno una persona vicina al caso (cugini, amici stretti...).
  • Per gli adulti: stesso sesso del caso e se possibile stessa età (+/- 5 anni).
  • Per i minorenni: stesso sesso e se possibile stessa età (+/- 2 anni).
  • Persona non affetta da narcolessia.

Criteri di esclusione:

Il gruppo di casi:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare.
  • Pazienti che non parlano la lingua francese (incompatibile con la lettura, la comprensione e la compilazione dei questionari).
  • Pazienti la cui diagnosi di narcolessia di tipo 1 non è certa e/o presenta narcolessia di tipo 2.
  • Pazienti con narcolessia sintomatica di un'altra malattia neurologica.

Il gruppo controlla:

  • Persona che si rifiuta di partecipare.
  • Persona che non parla francese (incompatibile con la lettura, la comprensione e la compilazione di questionari).
  • I fratelli e le sorelle del caso non possono essere testimoni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi per adulti
Adulti con narcolessia di tipo 1 secondo l'ICSD3
Altro: Questionario (Adulti)

I pazienti e il controllo dei casi dovranno rispondere al questionario dello studio sulla piattaforma di ingresso online per confrontare la distribuzione delle categorie socio-professionali.

La risposta ai questionari richiederà 45 minuti.
Gruppo di controllo per adulti
Genitori, cugini e/o amici di pazienti adulti narcolettici inclusi, di almeno 18 anni e non affetti da narcolessia.
Altro: Questionario (Adulti)

I pazienti e il controllo dei casi dovranno rispondere al questionario dello studio sulla piattaforma di ingresso online per confrontare la distribuzione delle categorie socio-professionali.

La risposta ai questionari richiederà 45 minuti.
Gruppo di casi per bambini
Bambini con narcolessia di tipo 1 secondo l'OCSD3
Altro: Questionario (bambini)

I pazienti e il caso di controllo dovranno rispondere al questionario dello studio sulla piattaforma di ingresso online per confrontare la percentuale di soggetti con voti ripetuti.

La risposta ai questionari richiederà 45 minuti.
Gruppo di controllo dei bambini
Amici stretti e cugini di bambini narcolettici inclusi, minorenni e non affetti da narcolessia.
Altro: Questionario (bambini)

I pazienti e il caso di controllo dovranno rispondere al questionario dello studio sulla piattaforma di ingresso online per confrontare la percentuale di soggetti con voti ripetuti.

La risposta ai questionari richiederà 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per adulti: distribuzione delle situazioni professionali
Lasso di tempo: 45 minuti (tempo per rispondere al questionario)
Distribuzione delle situazioni professionali nei pazienti adulti narcolettici e argomenti correlati non narcolettici (occupato, disoccupato, studente, pensionato, casalinga/marito). (modulo raccolta dati “situazione professionale”).
45 minuti (tempo per rispondere al questionario)
Per i bambini : percentuale di bambini che hanno ripetuto un voto
Lasso di tempo: 45 minuti (tempo per rispondere al questionario)
Proporzione di bambini che hanno ripetuto una classe nei bambini narcolettici e nei bambini di controllo non narcolettici (modulo di raccolta dati sullo stato della scuola).
45 minuti (tempo per rispondere al questionario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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