Estudio del Curso Académico y Profesional de Pacientes Narcolepticos (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
La narcolepsia es un trastorno del sueño crónico, incapacitante y raro (prevalencia 1/2500) caracterizado por somnolencia diurna excesiva y, en algunos pacientes, caídas del tono muscular relacionadas con las emociones (cataplexias). A menudo comienza en la niñez o en adultos jóvenes. Los síntomas de la narcolepsia son responsables de un hándicap importante en la vida cotidiana y, a menudo, son malinterpretados por el entorno familiar y profesional. Además, muchas comorbilidades están asociadas con la narcolepsia, como la depresión, la ansiedad o la obesidad.
Pocos estudios han investigado el impacto de la narcolepsia en la formación académica, la integración socioprofesional y la calidad de vida de los pacientes.
Los pacientes narcolépticos pueden experimentar más dificultades en su trayectoria académica y profesional que las personas no narcolépticas. Estas dificultades serían multifactoriales (relacionadas con la propia enfermedad, comorbilidades, factores externos…).
Como una mejor comprensión de estos determinantes podría ayudar a informar a los pacientes y guiarlos en sus elecciones, este estudio propone establecer un inventario completo de las trayectorias educativas y profesionales de los pacientes narcolépticos en Francia para evaluar la especificidad de las dificultades encontradas por las personas involucradas. en su curso de vida y apreciar la actitud del medio académico y profesional con respecto a la enfermedad.
Este estudio de categoría 3 (según la ley francesa "Loi Jardé") se basa en el modelo de casos y controles y se realizará en todos los Centros Nacionales de Referencia y Competencia en Narcolepsia e Hipersomnia. Incluirá una población de pacientes adultos y pediátricos. Responderá preguntas sobre el trabajo y la escolaridad en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laure PETER-DEREX, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 04 72 07 17 69
- Correo electrónico: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Francia, 69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
-
Dijon, Francia, 21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
-
Garches, Francia, 92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
-
Lille, Francia, 59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Francia, 69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia, 13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francia, 44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Francia, 75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Francia
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
-
Poitiers, Francia, 86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Francia, 67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
-
Tours, Francia, 37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se centrará en pacientes pediátricos y adultos con narcolepsia tipo 1 y con seguimiento en uno de los centros de referencia o de competencia de enfermedades raras participantes.
Se constituirán dos bancos de control:
- un banco de "control de adultos" cuya edad sea mayor de 18 años: puede estar compuesto por los padres de niños narcolépticos incluidos o primos y amigos de pacientes narcolépticos adultos incluidos
- un banco 'control de niños' cuya edad sea menor de 18 años: podrá estar integrado por amigos y primos de niños narcolépticos incluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
El grupo de casos:
- Niños (6 años <edad <18 años) o adultos con narcolepsia tipo 1 diagnosticada el:
- una clínica a favor de la narcolepsia: somnolencia diurna excesiva de más de 3 meses.
- cataplejía y prueba de latencia múltiple del sueño positiva (latencia de sueño media ≤ 8 min y ≥ 2 SOREM) o dosis de hipocretina en LCR < 110pg/L.
- Pacientes seguidos en uno de los centros participantes en la investigación.
El grupo de control:
- Al menos una persona cercana al caso (primos, amigos cercanos...).
- Para adultos: mismo sexo que el caso ya ser posible misma edad (+/- 5 años).
- Para menores: del mismo sexo ya ser posible de la misma edad (+/- 2 años).
- Persona que no padece narcolepsia.
Criterio de exclusión:
El grupo de casos:
- Pacientes que se niegan a participar.
- Pacientes que no hablan el idioma francés (incompatible con la lectura, la comprensión y el llenado de los cuestionarios).
- Pacientes cuyo diagnóstico de narcolepsia tipo 1 no es seguro y/o tiene narcolepsia tipo 2.
- Pacientes con narcolepsia sintomática de otra enfermedad neurológica.
El grupo controla:
- Persona que se niega a participar.
- Persona que no habla francés (incompatible con la lectura, comprensión y cumplimentación de cuestionarios).
- Los hermanos y hermanas del caso no pueden ser testigos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos de adultos
Adultos con narcolepsia tipo 1 según ICSD3
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Los pacientes y los controles de casos deberán responder al cuestionario del estudio en la plataforma de entrada en línea para comparar la distribución de las categorías socioprofesionales. Responder los cuestionarios tomará 45 minutos. |
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Grupo de control de adultos
Padres, primos y/o amigos de pacientes narcolépticos adultos incluidos, mayores de 18 años y que no padezcan narcolepsia.
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Los pacientes y los controles de casos deberán responder al cuestionario del estudio en la plataforma de entrada en línea para comparar la distribución de las categorías socioprofesionales. Responder los cuestionarios tomará 45 minutos. |
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Grupo de casos de niños
Niños con narcolepsia tipo 1 según el OCSD3
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Los pacientes y los controles de casos deberán responder al cuestionario del estudio en la plataforma de entrada en línea para comparar la proporción de sujetos que repiten calificaciones. Responder los cuestionarios tomará 45 minutos. |
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Grupo de control de niños
Amigos íntimos y primos de niños narcolépticos incluidos, menores de edad y que no padezcan narcolepsia.
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Los pacientes y los controles de casos deberán responder al cuestionario del estudio en la plataforma de entrada en línea para comparar la proporción de sujetos que repiten calificaciones. Responder los cuestionarios tomará 45 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para adultos: distribución de situaciones profesionales
Periodo de tiempo: 45 minutos (tiempo para contestar el cuestionario)
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Distribución de situaciones profesionales en pacientes narcolépticos adultos y temas relacionados no narcolépticos (empleado, desempleado, estudiante, jubilado, ama de casa/marido).
(ficha de recogida de datos "situación profesional").
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45 minutos (tiempo para contestar el cuestionario)
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Para los niños: proporción de niños que repitieron un grado
Periodo de tiempo: 45 minutos (tiempo para contestar el cuestionario)
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Proporción de niños que repitieron un grado en niños narcolépticos y niños control no narcolépticos (formulario de recolección de datos de "estado escolar").
|
45 minutos (tiempo para contestar el cuestionario)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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