Tanulmány a Narkoleptikus Betegek Tudományos és Szakmai Kurzusáról (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
A narkolepszia egy krónikus, fogyatékosságot okozó és ritka alvászavar (prevalencia 1/2500), amelyet túlzott nappali álmosság és egyes betegeknél az érzelmekkel összefüggő izomtónus-csökkenés (kataplexiák) jellemez. Gyakran gyermekkorban vagy fiatal felnőttekben kezdődik. A narkolepszia tünetei a mindennapi élet fontos fogyatékosságáért felelősek, és gyakran félreértik őket a családi és a szakmai környezet. Ezen túlmenően, sok társbetegség társul narkolepsziával, mint például a depresszió, a szorongás vagy az elhízás.
Kevés tanulmány vizsgálta a narkolepszia hatását a betegek tudományos hátterére, társadalmi-szakmai integrációjára és életminőségére.
A narkoleptikus betegek több nehézséget tapasztalhatnak tanulmányi és szakmai útjuk során, mint a nem narkoleptikus betegek. Ezek a nehézségek multifaktoriálisak lennének (magával a betegséggel, társbetegségekkel, külső tényezőkkel...).
Mivel ezeknek a meghatározó tényezőknek a jobb megértése segítheti a betegek tájékoztatását és útmutatást adna a választásukhoz, ez a tanulmány átfogó leltár létrehozását javasolja a franciaországi narkoleptikus betegek oktatási és szakmai pályáiról, hogy felmérje az érintett személyek által tapasztalt nehézségek sajátosságait. életútjuk során, és értékelni kell a tudományos és szakmai körnek a betegséghez való hozzáállását.
Ez a 3. kategóriájú tanulmány (a "Loi Jardé" francia törvény szerint) az eset-ellenőrzési modellen alapul, és minden Narkolepsziával és Hypersomniával foglalkozó nemzeti referencia- és kompetenciaközpontban lefolytatják. Felnőtt és gyermekbetegek populációja lesz benne. Választ ad ezeknek a betegeknek a munkával és az iskoláztatással kapcsolatos kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Franciaország, 69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
-
Dijon, Franciaország, 21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
-
Garches, Franciaország, 92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
-
Lille, Franciaország, 59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Franciaország, 44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Franciaország, 75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország, 67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
-
Tours, Franciaország, 37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő gyermek- és felnőtt betegekre összpontosít, akiket a résztvevő ritka betegségek referencia- vagy kompetenciaközpontjaiban követnek nyomon.
Két ellenőrző bank jön létre:
- egy "felnőtt kontroll" bank, amelynek életkora meghaladja a 18 évet: állhat a befogadott narkoleptikus gyermekek szüleiből vagy a bevont felnőtt narkoleptikus betegek unokatestvéreiből és barátaiból
- a 18 évnél fiatalabb „gyermekkontroll” bank: az érintett narkoleptikus gyermekek barátaiból és unokatestvéreiből állhat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az esetcsoport:
- Gyermekek (6 év <18 év alatti) vagy felnőttek, akiknél 1-es típusú narkolepsziát diagnosztizáltak:
- a narkolepsziát támogató klinika: túlzott nappali álmosság, amely több mint 3 hónapig tart.
- kataplexia és pozitív többszörös alvási látencia teszt (átlagos alvási latencia ≤ 8 perc és ≥ 2 SOREM) vagy hipokretin adagolás a cerebrospinalis folyadékban <110 pg/l.
- A betegek a kutatásban részt vevő központok egyikében követték.
A kontroll csoport:
- Legalább egy személy, aki közel áll az ügyhöz (unokatestvérek, közeli barátok...).
- Felnőtteknek: az esettel azonos neműek és lehetőleg azonos korúak (+/- 5 év).
- Kiskorúak: azonos neműek és lehetőség szerint azonos korúak (+/- 2 év).
- Nem narkolepsziában szenvedő személy.
Kizárási kritériumok:
Az esetcsoport:
- A részvételt megtagadó betegek.
- Francia nyelvet nem beszélő betegek (az olvasással, a szövegértéssel és a kérdőívek kitöltésével összeegyeztethetetlen).
- Olyan betegek, akiknél az 1-es típusú narkolepszia diagnózisa nem biztos, és/vagy 2-es típusú narkolepsziában szenvednek.
- Más neurológiai betegség tüneteit mutató narkolepsziában szenvedő betegek.
A csoport irányítja:
- A részvételt megtagadó személy.
- Olyan személy, aki nem beszél franciául (összeférhetetlen a kérdőívek olvasásával, megértésével és kitöltésével).
- Az eset fivérei és nővérei nem lehetnek a tanulmány tanúi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt esetek csoportja
1-es típusú narkolepsziában szenvedő felnőttek az ICSD3 szerint
|
A betegeknek és az esetellenőrzőknek válaszolniuk kell a vizsgálati kérdőívre az online belépési platformon, hogy összehasonlítsák a társadalmi-szakmai kategóriák megoszlását. A kérdőívek megválaszolása 45 percet vesz igénybe. |
|
Felnőtt kontrollcsoport
Az idetartozó, legalább 18 éves, narkolepsziában nem szenvedő, narkolepsziás felnőtt betegek szülei, unokatestvérei és/vagy barátai.
|
A betegeknek és az esetellenőrzőknek válaszolniuk kell a vizsgálati kérdőívre az online belépési platformon, hogy összehasonlítsák a társadalmi-szakmai kategóriák megoszlását. A kérdőívek megválaszolása 45 percet vesz igénybe. |
|
Gyermek esetcsoport
1-es típusú narkolepsziában szenvedő gyermekek az OCSD szerint3
|
A betegeknek és az esetellenőrzőknek válaszolniuk kell a vizsgálati kérdőívre az online belépési platformon, hogy összehasonlítsák az ismételt osztályzattal rendelkező alanyok arányát. A kérdőívek megválaszolása 45 percet vesz igénybe. |
|
Gyermekkontroll csoport
Közeli barátok és unokatestvérek is voltak narkoleptikus gyermekek, kiskorúak és nem szenvedtek narkolepsziában.
|
A betegeknek és az esetellenőrzőknek válaszolniuk kell a vizsgálati kérdőívre az online belépési platformon, hogy összehasonlítsák az ismételt osztályzattal rendelkező alanyok arányát. A kérdőívek megválaszolása 45 percet vesz igénybe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtteknek: szakmai helyzetek elosztása
Időkeret: 45 perc (idő a kérdőív megválaszolására)
|
Szakmai helyzetek megoszlása narkoleptikus felnőtt betegeknél és a kapcsolódó nem narkoleptikus témákban (foglalkoztatott, munkanélküli, diák, nyugdíjas, háziasszony/férj).
(adatgyűjtési űrlap "szakmai helyzet").
|
45 perc (idő a kérdőív megválaszolására)
|
|
Gyerekeknél: az osztályzatot megismétlő gyerekek aránya
Időkeret: 45 perc (idő a kérdőív megválaszolására)
|
Az osztályzatot megismétlő gyermekek aránya narkoleptikus és nem narkoleptikus kontroll gyermekeknél ("iskolai állapot" adatgyűjtési űrlap).
|
45 perc (idő a kérdőív megválaszolására)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .