Изучение академического и профессионального курса лечения нарколепсии (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
Нарколепсия — это хроническое инвалидизирующее и редкое расстройство сна (распространенность 1/2500), характеризующееся чрезмерной дневной сонливостью и, у некоторых пациентов, падением мышечного тонуса, связанным с эмоциями (катаплексия). Это часто начинается в детстве или у молодых людей. Симптомы нарколепсии являются серьезной помехой в повседневной жизни и часто неправильно понимаются семьей и профессиональным окружением. Кроме того, с нарколепсией связаны многие сопутствующие заболевания, такие как депрессия, тревога или ожирение.
В нескольких исследованиях изучалось влияние нарколепсии на академическое образование пациентов, их социально-профессиональную интеграцию и качество жизни.
Пациенты с нарколепсией могут испытывать больше трудностей на своем академическом и профессиональном пути, чем люди, не страдающие нарколепсией. Эти трудности будут многофакторными (связанными с самой болезнью, сопутствующими заболеваниями, внешними факторами...).
Поскольку лучшее понимание этих детерминант может помочь информировать пациентов и направлять их в выборе, в этом исследовании предлагается составить всеобъемлющий перечень образовательных и профессиональных траекторий пациентов с нарколепсией во Франции, чтобы оценить специфику трудностей, с которыми сталкиваются соответствующие люди. в течение их жизни и оценить отношение академического и профессионального круга к болезни.
Это исследование категории 3 (в соответствии с французским законом «Loi Jardé») основано на модели «случай-контроль» и будет проводиться во всех национальных справочных и компетентных центрах по нарколепсии и гиперсомнии. В нее войдут взрослые и педиатрические пациенты. Он ответит на вопросы о работе и учебе этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Франция, 69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
-
Dijon, Франция, 21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
-
Garches, Франция, 92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
-
Lille, Франция, 59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Франция, 69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция, 44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Франция, 75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Франция, 75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
-
Poitiers, Франция, 86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Франция, 67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
-
Tours, Франция, 37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование будет сосредоточено на педиатрических и взрослых пациентах с нарколепсией 1 типа и последующем наблюдении в одном из участвующих справочных или специализированных центров по редким заболеваниям.
Будут созданы два контрольных банка:
- банк «взрослый контроль», возраст которого старше 18 лет: может состоять из родителей включенных детей-нарколептиков или двоюродных братьев и друзей включенных взрослых пациентов с нарколепсией
- банк «детский контроль», возраст которого не превышает 18 лет: может состоять из друзей и двоюродных братьев детей, страдающих нарколепсией.
Описание
Критерии включения:
Группа дела:
- Дети (6 лет <возраст <18 лет) или взрослые с нарколепсией 1 типа, диагностированной при:
- клиника в пользу нарколепсии: чрезмерная дневная сонливость длительностью более 3 мес.
- катаплексия и положительный множественный тест латентности сна (средняя латентность сна ≤ 8 мин и ≥ 2 SOREM) или доза гипокретина в спинномозговой жидкости <110 пг/л.
- Пациенты следовали в один из центров, участвующих в исследовании.
Контрольная группа:
- Хотя бы один близкий к делу человек (двоюродные братья, близкие друзья...).
- Для взрослых: того же пола и, по возможности, того же возраста (+/- 5 лет).
- Для несовершеннолетних: того же пола и, по возможности, того же возраста (+/- 2 года).
- Человек, не страдающий нарколепсией.
Критерий исключения:
Группа дела:
- Пациенты отказываются от участия.
- Пациенты, не владеющие французским языком (несовместимы с чтением, пониманием и заполнением анкет).
- Пациенты, у которых диагноз нарколепсии 1-го типа не установлен и/или у которых имеется нарколепсия 2-го типа.
- Пациенты с нарколепсией с симптомами другого неврологического заболевания.
Группа контролирует:
- Лицо, отказывающееся от участия.
- Лицо, не говорящее по-французски (несовместимо с чтением, пониманием и заполнением анкет).
- Братья и сестры по делу не могут быть свидетелями исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа для взрослых
Взрослые с нарколепсией 1 типа по ICSD3
|
Пациенты и группа «случай-контроль» должны будут заполнить анкету исследования на онлайн-платформе для ввода данных, чтобы сравнить распределение социально-профессиональных категорий. Ответы на вопросы анкеты займут 45 минут. |
|
Контрольная группа взрослых
Родители, двоюродные братья и/или друзья включенных взрослых пациентов с нарколепсией, не моложе 18 лет и не страдающих нарколепсией.
|
Пациенты и группа «случай-контроль» должны будут заполнить анкету исследования на онлайн-платформе для ввода данных, чтобы сравнить распределение социально-профессиональных категорий. Ответы на вопросы анкеты займут 45 минут. |
|
Детская группа дел
Дети с нарколепсией 1 типа по шкале OCSD3
|
Пациенты и контрольные группы должны будут ответить на анкету исследования на онлайн-платформе для ввода, чтобы сравнить долю субъектов, имеющих повторные оценки. Ответы на вопросы анкеты займут 45 минут. |
|
Детская контрольная группа
Близкие друзья и двоюродные братья включали нарколептических детей, несовершеннолетних и не страдающих нарколепсией.
|
Пациенты и контрольные группы должны будут ответить на анкету исследования на онлайн-платформе для ввода, чтобы сравнить долю субъектов, имеющих повторные оценки. Ответы на вопросы анкеты займут 45 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для взрослых: распределение профессиональных ситуаций
Временное ограничение: 45 минут (время на ответы на вопросы анкеты)
|
Распределение профессиональных ситуаций у нарколептических взрослых пациентов и связанных с ними ненарколептических тем (работающий, безработный, студент, пенсионер, домохозяйка/муж).
(форма сбора данных «Профессиональная ситуация»).
|
45 минут (время на ответы на вопросы анкеты)
|
|
Для детей: доля детей, оставшихся на второй год.
Временное ограничение: 45 минут (время на ответы на вопросы анкеты)
|
Доля детей, оставшихся на второй год, среди детей с нарколепсией и детей из контрольной группы, не страдающих нарколепсией (форма сбора данных о статусе школы).
|
45 минут (время на ответы на вопросы анкеты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .