Studie av den akademiska och professionella kursen för narkoleptiska patienter (NARCOSCOL-NARCOVITAE)
Narkolepsi är en kronisk, handikappande och sällsynt sömnstörning (prevalens 1/2500) som kännetecknas av överdriven sömnighet under dagtid och, hos vissa patienter, minskad muskeltonus relaterad till känslor (kataplexier). Det börjar ofta i barndomen eller hos unga vuxna. Symtom på narkolepsi är ansvariga för ett viktigt handikapp i vardagen och missförstås ofta av familjen och yrkesmiljön. Dessutom är många komorbiditeter förknippade med narkolepsi, såsom depression, ångest eller fetma.
Få studier har undersökt effekten av narkolepsi på patienters akademiska bakgrund, socio-professionella integration och livskvalitet.
Narkoleptiska patienter kan uppleva fler svårigheter i sin akademiska och professionella väg än icke-narkoleptiska personer. Dessa svårigheter skulle vara multifaktoriella (relaterade till själva sjukdomen, komorbiditeter, yttre faktorer ...).
Eftersom en bättre förståelse av dessa bestämningsfaktorer skulle kunna hjälpa patienter att informera och vägleda dem i deras val, föreslår denna studie att upprätta en omfattande inventering av utbildnings- och yrkesbanor för narkoleptiska patienter i Frankrike för att bedöma de specifika svårigheterna som de berörda personerna möter. i deras livslopp och att uppskatta den akademiska och professionella kretsens inställning till sjukdomen.
Denna kategori 3-studie (enligt den franska lagen "Loi Jardé") är baserad på fallkontrollmodellen och kommer att genomföras i alla nationella referens- och kompetenscentrum för narkolepsi och hypersomni. Det kommer att omfatta en population av vuxna och pediatriska patienter. Den kommer att svara på frågor om arbete och skolgång hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Bron, Frankrike, 69677
- Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
-
Dijon, Frankrike, 21 079
- Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
-
Garches, Frankrike, 92 380
- Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44 093
- Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75 181
- Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75018
- Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75651
- Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67 091
- Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att fokusera på pediatriska och vuxna patienter med typ 1 narkolepsi och följs upp i ett av de deltagande referens- eller kompetenscentrumen för sällsynta sjukdomar.
Två kontrollbanker kommer att bildas:
- en "vuxenkontrollbank" vars ålder är äldre än 18 år: kan bestå av föräldrar till inkluderade narkoleptiska barn eller kusiner och vänner till inkluderade vuxna narkoleptiska patienter
- en bank "barnkontroll" vars ålder är mindre än 18 år: kan bestå av vänner och kusiner till inkluderade narkoleptiska barn.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallgruppen:
- Barn (6 år <18 år) eller vuxna med typ 1 narkolepsi diagnostiserat på:
- en klinik för narkolepsi: överdriven sömnighet under dagtid som varar i mer än 3 månader.
- kataplexi och ett positivt multipel sömnlatenstest (genomsnittlig sömnlatens ≤ 8 min och ≥ 2 SOREM) eller en hypokretindos i CSF <110pg/L.
- Patienter följdes i ett av centra som deltog i forskningen.
Kontrollgruppen:
- Minst en person nära ärendet (kusiner, nära vänner ...).
- För vuxna: samma kön som fallet och om möjligt samma ålder (+/- 5 år).
- För minderåriga: samma kön och om möjligt samma ålder (+/- 2 år).
- Person som inte lider av narkolepsi.
Exklusions kriterier:
Fallgruppen:
- Patienter som vägrar att delta.
- Patienter som inte talar det franska språket (oförenligt med läsningen, förståelsen och ifyllandet av frågeformulären).
- Patienter vars diagnos av typ 1 narkolepsi inte är säker och/eller har typ 2 narkolepsi.
- Patienter med narkolepsi som är symptomatisk för en annan neurologisk sjukdom.
Gruppen kontrollerar:
- Person som vägrar att delta.
- Person som inte talar franska (oförenlig med att läsa, förstå och fylla i frågeformulär).
- Bröderna och systrarna i fallet kan inte vara vittnen till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxenfallsgrupp
Vuxna med typ 1 narkolepsi enligt ICSD3
|
Patienter och fallkontroll kommer att behöva svara på studieenkäten på onlineplattformen för att jämföra fördelningen av socioprofessionella kategorier. Det tar 45 minuter att besvara frågeformulären. |
|
Kontrollgrupp för vuxna
Föräldrar, kusiner och/eller vänner till inkluderade narkoleptiska vuxna patienter, minst 18 år gamla och som inte lider av narkolepsi.
|
Patienter och fallkontroll kommer att behöva svara på studieenkäten på onlineplattformen för att jämföra fördelningen av socioprofessionella kategorier. Det tar 45 minuter att besvara frågeformulären. |
|
Barnfallsgrupp
Barn med typ 1 narkolepsi enligt OCSD3
|
Patienter och fallkontroll kommer att behöva svara på studieenkäten på onlineplattformen för att jämföra andelen ämnen som har upprepade betyg. Det tar 45 minuter att besvara frågeformulären. |
|
Barnkontrollgrupp
Nära vänner och kusiner till inkluderade narkoleptiska barn, minderåriga och som inte lider av narkolepsi.
|
Patienter och fallkontroll kommer att behöva svara på studieenkäten på onlineplattformen för att jämföra andelen ämnen som har upprepade betyg. Det tar 45 minuter att besvara frågeformulären. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För vuxna: fördelning av professionella situationer
Tidsram: 45 minuter (tid för att svara på enkäten)
|
Fördelning av yrkessituationer hos narkoleptiska vuxna patienter och relaterade icke-narkoleptiska ämnen (anställd, arbetslös, student, pensionerad, hemmafru/man).
(datainsamlingsformuläret "yrkessituation").
|
45 minuter (tid för att svara på enkäten)
|
|
För barn: andel barn som upprepade ett betyg
Tidsram: 45 minuter (tid för att svara på enkäten)
|
Andel barn som upprepade ett betyg hos narkoleptiska barn och icke-narkoleptiska kontrollbarn ("skolestatus" datainsamlingsformulär).
|
45 minuter (tid för att svara på enkäten)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .