Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Akademického a odborného kurzu pacientů s narkoleptiky (NARCOSCOL-NARCOVITAE)

14. dubna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Narkolepsie je chronická, invalidizující a vzácná porucha spánku (prevalence 1/2500) charakterizovaná nadměrnou denní spavostí a u některých pacientů poklesem svalového tonu souvisejícího s emocemi (kataplexie). Často začíná v dětství nebo u mladých dospělých. Symptomy narkolepsie jsou zodpovědné za důležitý handicap v každodenním životě a jsou často nepochopeny rodinným a profesním prostředím. Kromě toho je s narkolepsií spojeno mnoho komorbidit, jako je deprese, úzkost nebo obezita.

Jen málo studií zkoumalo dopad narkolepsie na akademické zázemí pacientů, socioprofesní integraci a kvalitu života.

Narkoleptičtí pacienti mohou mít na své akademické a profesní cestě větší potíže než lidé bez narkoleptiky. Tyto obtíže by byly multifaktoriální (souvisely se samotným onemocněním, komorbiditami, vnějšími faktory...).

Protože lepší porozumění těmto determinantům by mohlo pomoci informovat pacienty a vést je při jejich výběru, tato studie navrhuje vytvořit komplexní seznam vzdělávacích a profesních trajektorií narkoleptických pacientů ve Francii, aby bylo možné posoudit specifičnost obtíží, se kterými se dotčení lidé setkávají. v jejich životním běhu a ocenit přístup akademického a odborného kruhu k nemoci.

Tato studie kategorie 3 (podle francouzského zákona „Loi Jardé“) je založena na modelu case-control a bude provedena ve všech národních referenčních a kompetenčních centrech pro narkolepsii a hypersomnii. Bude zahrnovat populaci dospělých a dětských pacientů. Odpoví na otázky týkající se práce a školní docházky u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1605

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francie, 69677
        • Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
      • Dijon, Francie, 21 079
        • Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
      • Garches, Francie, 92 380
        • Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francie, 69004
        • Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13005
        • Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie, 44 093
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75 181
        • Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75018
        • Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67 091
        • Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměří na dětské a dospělé pacienty s narkolepsií 1. typu a bude sledována v jednom ze zúčastněných referenčních nebo kompetenčních center pro vzácná onemocnění.

Budou vytvořeny dvě kontrolní banky:

  1. „Dospělá kontrolní“ banka, jejíž věk je vyšší než 18 let: může se skládat z rodičů zahrnutých narkoleptických dětí nebo bratranců a přátel zahrnutých dospělých narkoleptických pacientů
  2. bankovní „dětská kontrola“, jejíž věk je nižší než 18 let: může být složen z přátel a bratranců a sestřenic zahrnutých narkoleptických dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina případů:

  • Děti (6 let < věk < 18 let) nebo dospělí s narkolepsií typu 1 diagnostikovanou na:
  • klinika ve prospěch narkolepsie: nadměrná denní ospalost trvající déle než 3 měsíce.
  • kataplexie a pozitivní test mnohočetné latence spánku (průměrná latence spánku ≤ 8 min a ≥ 2 SOREM) nebo dávka hypokretinu v CSF <110 pg/l.
  • Pacienti následovali v jednom z center účastnících se výzkumu.

Kontrolní skupina:

  • Alespoň jedna osoba blízká případu (bratranci, blízcí přátelé ...).
  • Pro dospělé: stejné pohlaví jako případ a pokud možno stejný věk (+/- 5 let).
  • Pro nezletilé: stejné pohlaví a pokud možno stejný věk (+/- 2 roky).
  • Osoba netrpící narkolepsií.

Kritéria vyloučení:

Skupina případů:

  • Pacienti odmítají účast.
  • Pacienti, kteří neovládají francouzštinu (neslučitelné se čtením, porozuměním a vyplňováním dotazníků).
  • Pacienti, jejichž diagnóza narkolepsie 1. typu není jistá a/nebo mají narkolepsii 2. typu.
  • Pacienti s narkolepsií příznakem jiného neurologického onemocnění.

Skupina ovládá:

  • Osoba, která se odmítá zúčastnit.
  • Osoba, která nemluví francouzsky (neslučitelné se čtením, porozuměním a vyplňováním dotazníků).
  • Bratři a sestry případu nemohou být svědky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina případů pro dospělé
Dospělí s narkolepsií typu 1 podle ICSD3
Jiný: Dotazník (pro dospělé)

Pacienti a kontrola případů budou muset odpovědět na studijní dotazník na online vstupní platformě, aby porovnali rozložení socioprofesních kategorií.

Zodpovězení dotazníků zabere 45 minut.
Kontrolní skupina pro dospělé
Rodiče, sestřenice a/nebo přátelé dospělých narkoleptických pacientů, kterým je alespoň 18 let a netrpí narkolepsií.
Jiný: Dotazník (pro dospělé)

Pacienti a kontrola případů budou muset odpovědět na studijní dotazník na online vstupní platformě, aby porovnali rozložení socioprofesních kategorií.

Zodpovězení dotazníků zabere 45 minut.
Dětská případová skupina
Děti s narkolepsií typu 1 podle OCSD3
Jiný: Dotazník (děti)

Pacienti a kontrola případů budou muset odpovědět na studijní dotazník na online vstupní platformě, aby porovnali podíl subjektů s opakovanými známkami.

Zodpovězení dotazníků zabere 45 minut.
Kontrolní skupina dětí
Blízcí přátelé a sestřenice narkoleptických dětí, nezletilých a netrpících narkolepsií.
Jiný: Dotazník (děti)

Pacienti a kontrola případů budou muset odpovědět na studijní dotazník na online vstupní platformě, aby porovnali podíl subjektů s opakovanými známkami.

Zodpovězení dotazníků zabere 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro dospělé: rozložení profesních situací
Časové okno: 45 minut (čas na zodpovězení dotazníku)
Rozdělení profesních situací u dospělých narkoleptických pacientů a souvisejících nenarkoleptických témat (zaměstnaný, nezaměstnaný, student, důchodce, žena v domácnosti/manžel). (formulář pro sběr dat "profesionální situace").
45 minut (čas na zodpovězení dotazníku)
Pro děti : podíl dětí, které opakovaly ročník
Časové okno: 45 minut (čas na zodpovězení dotazníku)
Podíl dětí, které opakovaly ročník u narkoleptických dětí a dětí bez narkoleptické kontroly (formulář sběru dat „školní status“).
45 minut (čas na zodpovězení dotazníku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dotazník (pro dospělé)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit