Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det akademiske og professionelle forløb for narkoleptiske patienter (NARCOSCOL-NARCOVITAE)

14. april 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Narkolepsi er en kronisk, invaliderende og sjælden søvnforstyrrelse (prævalens 1/2500) karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne og, hos nogle patienter, fald i muskeltonus relateret til følelser (katapleksier). Det begynder ofte i barndommen eller hos unge voksne. Symptomer på narkolepsi er ansvarlige for et vigtigt handicap i hverdagen og bliver ofte misforstået af familien og det professionelle miljø. Derudover er mange komorbiditeter forbundet med narkolepsi, såsom depression, angst eller fedme.

Få undersøgelser har undersøgt narkolepsis indvirkning på patienters akademiske baggrund, socio-professionelle integration og livskvalitet.

Narkoleptiske patienter kan opleve flere vanskeligheder i deres akademiske og professionelle vej end ikke-narkoleptiske mennesker. Disse vanskeligheder ville være multifaktorielle (relateret til selve sygdommen, komorbiditeter, eksterne faktorer ...).

Da en bedre forståelse af disse determinanter kunne hjælpe med at informere patienterne og vejlede dem i deres valg, foreslår denne undersøgelse at etablere en omfattende oversigt over uddannelsesmæssige og professionelle forløb for narkoleptiske patienter i Frankrig for at vurdere specificiteten af ​​de vanskeligheder, de berørte personer støder på. i deres livsforløb og at værdsætte den akademiske og faglige kredss holdning til sygdommen.

Denne kategori 3 undersøgelse (i henhold til den franske lov "Loi Jardé") er baseret på case-control modellen og vil blive udført i alle nationale reference- og kompetencecentre for narkolepsi og hypersomni. Det vil omfatte en population af voksne og pædiatriske patienter. Den vil besvare spørgsmål om arbejde og skolegang hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1605

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
      • Dijon, Frankrig, 21 079
        • Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
      • Garches, Frankrig, 92 380
        • Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig, 44 093
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75 181
        • Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil fokusere på pædiatriske og voksne patienter med type 1 narkolepsi og følges op i et af de deltagende reference- eller kompetencecentre for sjældne sygdomme.

Der vil blive oprettet to kontrolbanker:

  1. en "voksenkontrolbank", hvis alder er over 18 år: kan bestå af forældre til inkluderede narkoleptiske børn eller fætre og venner til inkluderede voksne narkoleptiske patienter
  2. en bank "børnekontrol", hvis alder er under 18 år: kan bestå af venner og fætre til inkluderede narkoleptiske børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sagsgruppen:

  • Børn (6 år <18 år) eller voksne med type 1 narkolepsi diagnosticeret på:
  • en klinik til fordel for narkolepsi: overdreven søvnighed i dagtimerne, der varer i mere end 3 måneder.
  • katapleksi og en positiv multipel søvnlatenstest (gennemsnitlig søvnlatens ≤ 8 min og ≥ 2 SOREM) eller en hypokretindosis i CSF <110pg/L.
  • Patienterne fulgtes i et af centrene, der deltager i forskningen.

Kontrolgruppen:

  • Mindst én person tæt på sagen (fætre, nære venner ...).
  • For voksne: samme køn som tilfældet og om muligt samme alder (+/- 5 år).
  • For mindreårige: samme køn og om muligt samme alder (+/- 2 år).
  • Person, der ikke lider af narkolepsi.

Ekskluderingskriterier:

Sagsgruppen:

  • Patienter, der nægter at deltage.
  • Patienter, der ikke taler det franske sprog (uforenelig med læsningen, forståelsen og udfyldningen af ​​spørgeskemaerne).
  • Patienter, hvis diagnose type 1 narkolepsi ikke er sikker og/eller har type 2 narkolepsi.
  • Patienter med narkolepsi symptomatisk for en anden neurologisk sygdom.

Gruppen styrer:

  • Person, der nægter at deltage.
  • Person, der ikke taler fransk (uforeneligt med at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer).
  • Brødrene og søstrene i sagen kan ikke være vidner til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksensagsgruppe
Voksne med type 1 narkolepsi ifølge ICSD3
Andet: Spørgeskema (voksen)

Patienter og case-kontrol bliver nødt til at svare på undersøgelsens spørgeskema på online-adgangsplatformen for at sammenligne fordelingen af ​​socio-professionelle kategorier.

Det tager 45 minutter at besvare spørgeskemaerne.
Voksenkontrolgruppe
Forældre, fætre og/eller venner til inkluderede narkoleptiske voksne patienter, mindst 18 år gamle og ikke lider af narkolepsi.
Andet: Spørgeskema (voksen)

Patienter og case-kontrol bliver nødt til at svare på undersøgelsens spørgeskema på online-adgangsplatformen for at sammenligne fordelingen af ​​socio-professionelle kategorier.

Det tager 45 minutter at besvare spørgeskemaerne.
Børnesagsgruppe
Børn med type 1 narkolepsi ifølge OCSD3
Andet: Spørgeskema (børn)

Patienter og case-kontrol bliver nødt til at svare på undersøgelsens spørgeskema på online-adgangsplatformen for at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med gentagne karakterer.

Det tager 45 minutter at besvare spørgeskemaerne.
Børnekontrolgruppe
Nære venner og fætre til inkluderede narkoleptiske børn, mindreårige og ikke lider af narkolepsi.
Andet: Spørgeskema (børn)

Patienter og case-kontrol bliver nødt til at svare på undersøgelsens spørgeskema på online-adgangsplatformen for at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med gentagne karakterer.

Det tager 45 minutter at besvare spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For voksne: fordeling af professionelle situationer
Tidsramme: 45 minutter (tid til besvarelse af spørgeskemaet)
Fordeling af faglige situationer hos narkoleptiske voksne patienter og relaterede ikke-narkoleptiske emner (beskæftiget, ledig, studerende, pensionist, husmor/mand). (dataindsamlingsformular "professionel situation").
45 minutter (tid til besvarelse af spørgeskemaet)
For børn: andel af børn, der gentog en karakter
Tidsramme: 45 minutter (tid til besvarelse af spørgeskemaet)
Andel af børn, der gentog en karakter hos narkoleptiske børn og ikke-narkoleptiske kontrolbørn ("skolestatus" dataindsamlingsskema).
45 minutter (tid til besvarelse af spørgeskemaet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskema (voksen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner