Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Akademickiego i Zawodowego Kursu Pacjentów Narkoleptycznych (NARCOSCOL-NARCOVITAE)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Narkolepsja jest przewlekłym, powodującym niepełnosprawność i rzadkim zaburzeniem snu (częstość występowania 1/2500) charakteryzującym się nadmierną sennością w ciągu dnia, a u niektórych pacjentów spadkiem napięcia mięśniowego związanym z emocjami (katapleksja). Często zaczyna się w dzieciństwie lub u młodych dorosłych. Objawy narkolepsji są istotnym utrudnieniem w życiu codziennym i często są niezrozumiane przez środowisko rodzinne i zawodowe. Ponadto z narkolepsją wiąże się wiele chorób współistniejących, takich jak depresja, lęk lub otyłość.

Niewiele badań dotyczyło wpływu narkolepsji na pochodzenie akademickie pacjentów, integrację społeczno-zawodową i jakość życia.

Pacjenci z narkolepsją mogą doświadczać większych trudności na swojej ścieżce akademickiej i zawodowej niż osoby nienarkoleptyczne. Trudności te byłyby wieloczynnikowe (związane z samą chorobą, chorobami współistniejącymi, czynnikami zewnętrznymi…).

Ponieważ lepsze zrozumienie tych uwarunkowań mogłoby pomóc w informowaniu pacjentów i kierowaniu nimi w dokonywaniu wyborów, niniejsze badanie proponuje stworzenie obszernego spisu trajektorii edukacyjnych i zawodowych pacjentów z narkolepsją we Francji w celu oceny specyfiki trudności napotykanych przez zainteresowane osoby w ich biegu życia oraz docenić postawę środowiska akademickiego i zawodowego w odniesieniu do choroby.

Niniejsze badanie kategorii 3 (zgodnie z francuskim prawem „Loi Jardé”) jest oparte na modelu kliniczno-kontrolnym i zostanie przeprowadzone we wszystkich krajowych ośrodkach referencyjnych i kompetencyjnych ds. narkolepsji i hipersomnii. Obejmie populację pacjentów dorosłych i dzieci. Odpowie na pytania dotyczące pracy i nauki u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre de médecine du Sommeil CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Service d'Explorations Fonctionnelles du Système Nerveux, Clinique du Sommeil, CHU de Bordeaux Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francja, 69677
        • Unité de sommeil pédiatrique - Hôpital femme Mère Enfant - Hospices civils de Lyon
      • Dijon, Francja, 21 079
        • Service de neurophysiologie clinique CHU de Dijon
      • Garches, Francja, 92 380
        • Service de physiologie et Exploration fonctionnelle - Unité du Sommeil Hôpital Raymond Poincarré
      • Lille, Francja, 59037
        • Service de Neurophysiologie Clinique, Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francja, 69004
        • Centre de Médecine du Sommeil et des Maladies respiratoires - Centre Hospitalier de la Croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • Service de neurophysiologie clinique - centre du sommeil - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Service de Neurologie - Troubles du Sommeil Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francja, 44 093
        • Laboratoire d'Explorations Fonctionnelles Neurologiques, CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75 181
        • Centre du Sommeil et de la vigilance - Centre de référence Hypersomnies rares - Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75018
        • Service de Physiologie Explorations fonctionnelles Hôpital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75651
        • Service des pathologies du sommeil Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Centre pédiatrique des pathologies du sommeil APHP CHU Robert Debré - Paris
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Service de Neurophysiologie Clinique et Centre du Sommeil, CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67 091
        • Centre des Troubles du Sommeil, Hospices Civils de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Explorations Neurophysiologiques, Hôpital Pierre Paul Riquet, CHU Toulouse Purpan
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre du Sommeil du Service de Neurologie et de Neurophysiologie Clinique - CHRU Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to skupi się na dzieciach i dorosłych pacjentach z narkolepsją typu 1 i będzie monitorowane w jednym z uczestniczących ośrodków referencyjnych lub kompetencyjnych w zakresie chorób rzadkich.

Utworzone zostaną dwa banki kontrolne:

  1. bank „kontroli dorosłych”, którego wiek przekracza 18 lat: może składać się z rodziców włączonych dzieci cierpiących na narkolepsję lub kuzynów i przyjaciół włączonych dorosłych pacjentów cierpiących na narkolepsję
  2. bankowa „kontrola dzieci”, której wiek jest krótszy niż 18 lat: może składać się z przyjaciół i kuzynów włączonych dzieci z narkolepsją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa przypadków:

  • Dzieci (6 lat <wiek <18 lat) lub dorośli z rozpoznaniem narkolepsji typu 1:
  • poradnia na rzecz narkolepsji: nadmierna senność w ciągu dnia trwająca dłużej niż 3 miesiące.
  • katapleksja i dodatni test wielokrotnej latencji snu (średnia latencja snu ≤ 8 min i ≥ 2 SOREM) lub dawkowanie hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym <110pg/L.
  • Pacjenci byli obserwowani w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu.

Grupa kontrolna:

  • Przynajmniej jedna osoba bliska sprawie (kuzyni, bliscy przyjaciele…).
  • Dla dorosłych: tej samej płci co w przypadku i jeśli to możliwe w tym samym wieku (+/- 5 lat).
  • Dla nieletnich: tej samej płci i jeśli to możliwe w tym samym wieku (+/- 2 lata).
  • Osoba nie cierpiąca na narkolepsję.

Kryteria wyłączenia:

Grupa przypadków:

  • Pacjenci odmawiający udziału.
  • Pacjenci nieznający języka francuskiego (niezgodny z czytaniem, rozumieniem i wypełnianiem kwestionariuszy).
  • Pacjenci, u których rozpoznanie narkolepsji typu 1 nie jest pewne i/lub mają narkolepsję typu 2.
  • Pacjenci z narkolepsją objawową innej choroby neurologicznej.

Grupa kontroluje:

  • Osoba odmawiająca udziału.
  • Osoba, która nie mówi po francusku (nie da się pogodzić z czytaniem, rozumieniem i wypełnianiem kwestionariuszy).
  • Bracia i siostry w sprawie nie mogą być świadkami studium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków dorosłych
Dorośli z narkolepsją typu 1 według ICSD3
Inny: Kwestionariusz (dla dorosłych)

Pacjenci i grupa kontrolna będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz badawczy na internetowej platformie wejściowej, aby porównać rozmieszczenie kategorii społeczno-zawodowych.

Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 45 minut.
Dorosła grupa kontrolna
Rodzice, kuzyni i/lub przyjaciele dorosłych pacjentów z narkolepsją, którzy ukończyli co najmniej 18 lat i nie cierpią na narkolepsję.
Inny: Kwestionariusz (dla dorosłych)

Pacjenci i grupa kontrolna będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz badawczy na internetowej platformie wejściowej, aby porównać rozmieszczenie kategorii społeczno-zawodowych.

Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 45 minut.
Grupa przypadków dzieci
Dzieci z narkolepsją typu 1 według OCSD3
Inny: Kwestionariusz (dzieci)

Pacjenci i grupa kontrolna będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz badania na internetowej platformie wejściowej, aby porównać odsetek osób z powtarzanymi ocenami.

Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 45 minut.
Dziecięca Grupa Kontrolna
Bliscy przyjaciele i kuzyni włączonych dzieci narkoleptycznych, nieletnich i nie chorujących na narkolepsję.
Inny: Kwestionariusz (dzieci)

Pacjenci i grupa kontrolna będą musieli odpowiedzieć na kwestionariusz badania na internetowej platformie wejściowej, aby porównać odsetek osób z powtarzanymi ocenami.

Wypełnienie kwestionariuszy zajmie 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla dorosłych: rozkład sytuacji zawodowych
Ramy czasowe: 45 minut (czas na wypełnienie ankiety)
Rozkład sytuacji zawodowych dorosłych pacjentów z narkolepsją i powiązanych tematów nienarkoleptycznych (zatrudniony, bezrobotny, student, emeryt, gospodyni domowa/mąż). (formularz zbierania danych „sytuacja zawodowa”).
45 minut (czas na wypełnienie ankiety)
Dla dzieci: odsetek dzieci, które powtarzały klasę
Ramy czasowe: 45 minut (czas na wypełnienie ankiety)
Odsetek dzieci, które powtarzały klasę wśród dzieci z narkolepsją i dzieci z grupy kontrolnej bez narkolepsji (formularz zbierania danych „status szkoły”).
45 minut (czas na wypełnienie ankiety)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz (dla dorosłych)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj