DARZARLEX (Daratumumab) 在患有复发难治性多发性骨髓瘤的印度参与者中的一项研究，其既往治疗包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂
2025年1月31日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
一项前瞻性、单组、多中心、实用的 IV 期试验，调查 DARZALEX (Daratumumab) 在患有复发难治性多发性骨髓瘤的印度受试者中的安全性和有效性，其既往治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂
本研究的目的是证明 daratumumab 在印度复发难治性多发性骨髓瘤参与者中作为单一疗法在常规临床实践中的安全性，其先前的治疗包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度、380013
- Avron Hospitals Pvt. Ltd
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Bengaluru、印度、560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
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Bhubaneshwar、印度、751007
- Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
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Bhubaneswar、印度、751005
- Apollo Hospitals
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Hyderabad、印度、500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
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Hyderabad、印度、500033
- Apollo Hospitals
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Karnataka、印度、560064
- Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
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Kolkata、印度、700156
- Tata Medical Center
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Mumbai Naka、印度、422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Nagpur、印度、440001
- Kingsway Hospital
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Nashik、印度、422009
- Apex Wellness Hospital
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New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Pondicherry、印度、605008
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Pune、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Pune、印度、411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有复发性和难治性多发性骨髓瘤（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 定义）的参与者，其先前的治疗包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，根据治疗医师的独立临床判断，新开始使用 DARZARLEX（daratumumab）单药治疗当地批准的处方信息
- 每个参与者（或其合法可接受的代表）必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制，如知情同意书 (ICF) 中所述
排除标准：
- 根据当地批准的处方信息，不符合接受 DARZARLEX 资格的参与者
- 在本研究过程中参加或计划参加任何介入药物试验的参与者
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性
- 乙型肝炎血清反应阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）。 感染已解决的参与者（即 HBsAg 阴性但乙肝核心抗原抗体 [anti-HBc] 和/或乙肝表面抗原 [anti-HBs] 抗体阳性的参与者）必须使用实时聚合酶进行筛查乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 水平的链式反应 (PCR) 测量。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外。 例外：如果参与者的血清学结果提示接种了 HBV 疫苗（抗 HBs 阳性是唯一的血清学标志物）并且之前已知接种过 HBV 疫苗，则不需要通过 PCR 检测 HBV DNA
- 已知丙型肝炎血清反应阳性（持续病毒学反应 [SVR] 的情况除外，定义为抗病毒治疗完成后至少 12 周内无病毒血症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达雷木单抗
参与者将在第 1 周期和第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）每周（QW）和第 3 周期每 2 周（Q2W）接受 16 毫克/千克（mg/kg）的 daratumumab 作为静脉内（IV）输注至 6（第 1 天和第 15 天）每个周期为 28 天。
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参与者将在第 1 和第 2 周期（第 1、8、15 和 22 天）QW 和第 3 至 6 周期（第 1 和 15 天）Q2W 接受 16 mg/kg 的 daratumumab 作为静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：大约长达 29 周
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不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者因研究药物引起的任何不良医学事件。
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大约长达 29 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：大约长达 24 周
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ORR- 在研究治疗期间根据 IMWG 标准达到部分反应 (PR) 或更好的参与者百分比。
PR：血清 M 蛋白降低 >=50%，24 小时尿 M 蛋白降低 >=90%，或受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平差异降低至 =50%；如果血清和尿液 M 蛋白和血清游离光试验无法测量，则骨髓浆细胞 (PC) 减少 >=50%，基线骨髓 PC% >=30%；如果出现在基线，则软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%； VGPR：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测或血清 M 蛋白和尿液 M 蛋白减少 >=90%
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大约长达 24 周
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部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者百分比
大体时间：大约长达 24 周
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VGPR 或更好定义为在研究治疗期间，根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者百分比 (%)。
VGPR 的 IMWG 标准：血清和尿液 M 成分可通过免疫固定检测或大于或等于（>=）90% 血清 M 蛋白减少和尿液 M 蛋白小于（
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大约长达 24 周
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无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：大约长达 24 周
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PFS 定义为根据 IMWG 标准从随机化到任一 PD 或死亡（以先发生者为准）之日起具有 PFS 的参与者百分比。
PD：血清 M 蛋白水平从最低响应值增加 >=25%，绝对增加必须 >=0.5 克每分升 (g/dL)； 24 小时尿液轻链排泄（尿液 M 蛋白）从最低响应值增加 >=25%，绝对增加必须 >=200 mg/24 小时；仅在没有可测量的血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：受累和未受累 FLC 水平与最低反应值之间的差异增加 >=25%，绝对增加必须大于 (>)10 毫克每分升 (mg/dL) ;现有骨病变或软组织浆细胞瘤的大小明显增加；明确发展为新骨病变或软组织浆细胞瘤；可完全归因于 PC 增殖性疾病的高钙血症（校正血清钙 >11.5 mg/dL）的发展。
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大约长达 24 周
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响应时间
大体时间：大约长达 24 周
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反应时间：从随机化日期到参与者满足 CR 或 PR 的所有标准的第一次有效性评估之间的时间。
CR：血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失并且 =) 血清 M 蛋白减少 50%，24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 或小于（=50% 之间的差异减少受累和未受累的游离轻链 (FLC) 水平；如果无法测量血清和尿液 M 蛋白和血清游离光测定，则骨髓浆细胞 (PC) 减少 >=50%，基线骨髓 PC 百分比 >=30 %；如果出现在基线，则软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。
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大约长达 24 周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天（第 1 至 5 周期）；第 1 天和第 28 天（第 6 周期）（每个周期 28 天）
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EORTC QLQ-C30 是一份包含单项和多项措施的 30 项问卷。
其中包括五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）、三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表，以及六个单项（便秘、腹泻、失眠、呼吸困难、食欲不振和经济困难）。
分数范围为 0-100，功能量表和整体健康状况/QoL 的高分代表更好的功能或健康相关生活质量 (HRQoL)，而症状量表和单项的高分代表显着症状学。
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基线，第 1 天（第 1 至 5 周期）；第 1 天和第 28 天（第 6 周期）（每个周期 28 天）
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D-5L) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天（第 1 至 5 周期）；第 1 天和第 28 天（第 6 周期）（每个周期 28 天）
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EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及视觉模拟量表评级“今日健康”，范围从 0（可想象的最差健康）状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。
对 5 个维度的响应用于计算单个效用分数，范围从 0（0.0-最差健康状况）到 1（1.0-更好的健康状况）代表个人的总体健康状况。
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基线，第 1 天（第 1 至 5 周期）；第 1 天和第 28 天（第 6 周期）（每个周期 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月16日
研究完成 (实际的)
2022年7月16日
研究注册日期
首次提交
2018年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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