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Une étude de DARZALEX (Daratumumab) chez des participants indiens atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, dont le traitement antérieur comprenait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur

31 janvier 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Private Limited

Un essai prospectif, à un seul bras, multicentrique et pragmatique de phase IV portant sur l'innocuité et l'efficacité de DARZALEX (Daratumumab) chez des sujets indiens atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, dont le traitement antérieur comprenait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur

Le but de cette étude est de démontrer le profil d'innocuité du daratumumab dans la pratique clinique de routine lorsqu'il est administré en monothérapie chez des participants indiens atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire, dont le traitement antérieur comprenait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Inde, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Inde, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Inde, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Inde, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Inde, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Inde, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Inde, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Inde, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Inde, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (selon les définitions de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) dont le traitement antérieur comprenait un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur, nouvellement initiés à la monothérapie par DARZALEX (daratumumab) sur la base d'un jugement clinique indépendant des médecins traitants conformément à informations de prescription approuvées localement
  • Chaque participant (ou son représentant légalement acceptable) doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Les participants doivent être disposés et capables de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole, comme indiqué dans le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne sont pas éligibles pour recevoir DARZALEX conformément aux informations de prescription approuvées localement
  • Participant participant ou prévoyant de participer à un essai médicamenteux interventionnel au cours de cette étude
  • Séropositif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les participants avec une infection résolue (c'est-à-dire les participants qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de la polymérase en temps réel mesure par réaction en chaîne (PCR) des taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. exception : les participants présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) et des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR
  • Séropositif connu pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab
Les participants recevront 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de daratumumab en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine (QW) dans les cycles 1 et 2 (jours 1, 8, 15 et 22) et toutes les 2 semaines (Q2W) dans le cycle 3 à 6 (Jour 1 et 15) chaque cycle est de 28 jours.
Médicament: Daratumumab
Les participants recevront 16 mg/kg de daratumumab en perfusion IV QW dans les cycles 1 et 2 (jours 1, 8, 15 et 22) et Q2W dans les cycles 3 à 6 (jours 1 et 15).
Autres noms:
  • DARZALEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Environ jusqu'à 29 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude.
Environ jusqu'à 29 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ jusqu'à 24 semaines
ORR - % de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de l'IMWG pendant le traitement de l'étude. PR : > 50 % de réduction de la protéine M sérique, > = 90 % de réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures ou jusqu'à = 50 % de diminution de la différence entre le niveau de chaîne légère libre (FLC) impliquée et non impliquée ; si le dosage de la protéine M sérique et urinaire et de la lumière libre sérique n'est pas mesurable, >= 50 % de réduction des plasmocytes (PC) de la moelle osseuse, avec un % de PC de la moelle osseuse initial >= 30 % ; s'il est présent au départ, >= 50 % de réduction de la taille des plasmocytomes des tissus mous ; VGPR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation ou réduction >= 90 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire
Environ jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Environ jusqu'à 24 semaines
VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage (%) de participants avec une réponse de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), pendant le traitement de l'étude. Critères IMWG pour VGPR : composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation ou supérieur ou égal à (>=) 90 % de réduction de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire inférieure à (
Environ jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS)
Délai: Environ jusqu'à 24 semaines
La SSP est définie comme le % de participants avec une SSP depuis la date de randomisation jusqu'à la MP, selon les critères de l'IMWG ou le décès, selon la première éventualité. PD : augmentation de > = 25 % du niveau de protéine M sérique à partir de la valeur de réponse la plus faible et l'augmentation absolue doit être > = 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; Augmentation >=25 % en 24 heures de l'excrétion urinaire des chaînes légères (protéine M urinaire) à partir de la valeur de réponse la plus faible et l'augmentation absolue doit être >=200 mg/24 heure ; Uniquement chez les participants sans taux de protéines M sériques et urinaires mesurables : augmentation de > = 25 % de la différence entre les niveaux de FLC impliqués et non impliqués à partir de la valeur de réponse la plus faible et l'augmentation absolue doit être supérieure à (>) 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) ; Augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement définitif de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé> 11,5 mg / dL) pouvant être attribuée uniquement au trouble prolifératif du PC.
Environ jusqu'à 24 semaines
Délai de réponse
Délai: Environ jusqu'à 24 semaines
Délai de réponse : temps entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de RC ou de RP. RC : immunofixation négative sur le sérum et l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et =) réduction de 50 % de la protéine M sérique, >= 90 % de réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures ou à moins de (= diminution de 50 % de la différence entre niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées ; si le dosage de la protéine M sérique et urinaire et de la lumière libre sérique n'est pas mesurable, réduction > 50 % des plasmocytes (PC) de la moelle osseuse, avec un pourcentage de PC de la moelle osseuse initial > = 30 % ; s'il est présent au départ, réduction >= 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Environ jusqu'à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, Jour 1 (Cycle 1 à 5); Jours 1 et 28 (Cycle 6) (chaque cycle de 28 jours)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items contenant à la fois des mesures à un et plusieurs items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle d'état de santé global/qualité de vie (QdV) et six éléments uniques (constipation, diarrhée, insomnie, dyspnée, perte d'appétit et difficultés financières). Les scores vont de 0 à 100, un score élevé pour les échelles fonctionnelles et pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une meilleure capacité de fonctionnement ou une qualité de vie liée à la santé (HRQoL), tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les éléments individuels représente une symptomatologie.
Baseline, Jour 1 (Cycle 1 à 5); Jours 1 et 28 (Cycle 6) (chaque cycle de 28 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, Jour 1 (Cycle 1 à 5); Jours 1 et 28 (Cycle 6) (chaque cycle de 28 jours)
EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 points qui évalue 5 domaines, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des plages de 0 (pire état de santé imaginable état) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté. Les réponses aux 5 dimensions sont utilisées pour calculer un score d'utilité unique allant de zéro (0,0 - pire état de santé) à 1 (1,0 - meilleur état de santé) représentant l'état de santé général de l'individu.
Baseline, Jour 1 (Cycle 1 à 5); Jours 1 et 28 (Cycle 6) (chaque cycle de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Private Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Private Limited)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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