Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DARZALEXista (Daratumumab) intialaisilla potilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma, joiden aikaisempi hoito sisälsi proteasomin estäjän ja immunomodulatorisen aineen

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Private Limited

Tuleva, yksihaarainen, monikeskus, pragmaattinen vaihe IV -tutkimus, jossa tutkitaan DARZALEXin (Daratumumabi) turvallisuutta ja tehokkuutta intialaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen multippeli myelooma, joiden aikaisempi hoito sisälsi proteasomi-inhibiittorin ja immunomoduloivan aineen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa daratumumabin turvallisuusprofiili rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, kun sitä annetaan monoterapiana intialaisille osallistujille, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma ja joiden aikaisempi hoito sisälsi proteasomin estäjän ja immunomoduloivan aineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Intia, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Intia, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Intia, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Intia, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Intia, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Intia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Intia, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Intia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] määritelmien mukaisesti), joiden aikaisempi hoito sisälsi proteasomi-inhibiittoria ja immunomoduloivaa ainetta ja jotka aloitettiin äskettäin DARZALEX- (daratumumabi) monoterapialla, joka perustuu hoitavien lääkäreiden riippumattomaan kliiniseen arvioon. paikallisesti hyväksytyt reseptitiedot
  • Jokaisen osallistujan (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia, joihin viitataan tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan DARZALEXia paikallisesti hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti
  • Osallistuja, joka osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa interventiolääkkeeseen tämän tutkimuksen aikana
  • Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasia ketjureaktion (PCR) avulla hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasojen mittaus. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. Poikkeus: Osallistujia, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) ja joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä
  • Tunnettu seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) daratumumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona joka viikko (QW) jaksoissa 1 ja 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22) ja joka 2. viikko (Q2W) syklissä 3 6 (päivät 1 ja 15) jokainen sykli on 28 päivää.
Lääke: Daratumumabi
Osallistujat saavat 16 mg/kg daratumumabia IV-infuusiona QW sykleissä 1 ja 2 (päivät 1, 8, 15 ja 22) ja Q2W jaksoissa 3–6 (päivät 1 ja 15).
Muut nimet:
  • DARZALEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Noin jopa 29 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
Noin jopa 29 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin jopa 24 viikkoa
ORR- % osallistujista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman IMWG-kriteerien mukaan tutkimushoidon aikana. PR: >=50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa, >=90 %:n väheneminen 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai enintään 50 %:iin liittyvän ja osallistumattoman vapaan kevytketjun (FLC) tason eron väheneminen; jos seerumin ja virtsan M-proteiini- ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, luuytimen plasmasolujen (PC) väheneminen >=50 %, luuytimen PC-prosentin lähtötilanteessa >=30 %; jos esiintyy lähtötilanteessa, pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %; VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
Noin jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Noin jopa 24 viikkoa
VGPR tai parempi määritellään prosentteina (%) osallistujista, joiden vaste oli erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan tutkimushoidon aikana. IMWG-kriteerit VGPR:lle: seerumin ja virtsan M-komponentti, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa vähemmän kuin (
Noin jopa 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin jopa 24 viikkoa
PFS määritellään prosentteina osallistujista, joilla on PFS satunnaistamisen päivämäärästä joko PD:hen IMWG-kriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD: Seerumin M-proteiinin tason nousun >=25 % alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen nousun tulee olla >=0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); Virtsan kevytketjun erittymisen (virtsan M-proteiini) lisäys >=25 % 24 tunnissa alimmasta vastearvosta ja absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia; Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäyksen eroon osallistuneiden ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä alimmasta vastearvosta ja absoluuttisesta noususta on oltava suurempi kuin (>)10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ; olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Noin jopa 24 viikkoa
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin jopa 24 viikkoa
Vastausaika: aika satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen tehokkuusarvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki CR:n tai PR:n kriteerit. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumiin ja virtsaan, pehmytkudoksen plasmasytoomien häviäminen ja =) seerumin M-proteiinin väheneminen 50 %, virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle (=50 % ero mukana olevien ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen (FLC) tasot; jos seerumin ja virtsan M-proteiinin ja seerumin vapaan valon määritys ei ole mitattavissa, luuytimen plasmasolujen (PC) väheneminen > = 50 %, luuytimen PC-prosentin lähtötilanteessa > = 30 %; jos esiintyy lähtötilanteessa, pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 %.
Noin jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (sykli 1-5); Päivät 1 ja 28 (sykli 6) (kukin 28 päivän sykli)
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka sisältää sekä yhden että usean kohteen mittareita. Näitä ovat viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), globaali terveydentila/elämänlaatu (QoL) -asteikko ja kuusi. yksittäisiä asioita (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkea pistemäärä toiminnallisille asteikoille ja globaalille terveydentilalle/QoL:lle edustaa parempaa toimintakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), kun taas korkea pistemäärä oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa on merkittävää. oireet.
Perustaso, päivä 1 (sykli 1-5); Päivät 1 ja 28 (sykli 6) (kukin 28 päivän sykli)
Muutos lähtötasosta EuroQol-5-mitoissa (EQ-5D-5L) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 (sykli 1-5); Päivät 1 ja 28 (sykli 6) (kukin 28 päivän sykli)
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys). tila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Viiteen ulottuvuuteen saatuja vastauksia käytetään laskemaan yksi hyödyllisyyspistemäärä, joka vaihtelee nollasta (0,0 - huonoin terveydentila) 1:een (1,0 - parempi terveydentila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
Perustaso, päivä 1 (sykli 1-5); Päivät 1 ja 28 (sykli 6) (kukin 28 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Private Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Private Limited)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa