Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DARZALEX (daratumumab) u indyjskich uczestników z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których wcześniejsza terapia obejmowała inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu DARZALEX (daratumumab) u indyjskich pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których wcześniejsza terapia obejmowała inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący

Celem tego badania jest wykazanie profilu bezpieczeństwa daratumumabu w rutynowej praktyce klinicznej, gdy jest on podawany w monoterapii indyjskim uczestnikom z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsza terapia obejmowała inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Indie, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Indie, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Indie, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Indie, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Indie, 605008
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indie, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (zgodnie z definicjami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]), których wcześniejsza terapia obejmowała inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący, nowo rozpoczynający monoterapię produktem DARZALEX (daratumumab) w oparciu o niezależną ocenę kliniczną lekarzy prowadzących zgodnie z informacje o przepisach zatwierdzone lokalnie
  • Każdy uczestnik (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole, jak określono w formularzu świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania leku DARZALEX zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Uczestnik uczestniczący lub planujący udział w dowolnej interwencyjnej próbie leku w trakcie tego badania
  • Znany seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Uczestnicy z ustaloną infekcją (tj. uczestnicy, którzy są HBsAg-ujemni, ale z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja łańcuchowa (PCR) pomiar poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. wyjątek: Uczestnicy z wynikami serologicznymi wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) i znaną historią wcześniejszego szczepienia HBV nie muszą być badani pod kątem DNA HBV metodą PCR
  • Znany seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej [SVR], definiowanej jako awiremia co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają 16 miligramów na kilogram (mg/kg) daratumumabu w postaci infuzji dożylnej (IV) co tydzień (QW) w cyklach 1 i 2 (dni 1, 8, 15 i 22) oraz co 2 tygodnie (Q2W) w cyklu 3 do 6 (dni 1 i 15) każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają 16 mg/kg daratumumabu we wlewie IV QW w cyklach 1 i 2 (dni 1, 8, 15 i 22) oraz Q2 W cyklach 3 do 6 (dni 1 i 15).
Inne nazwy:
  • DARZALEKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 29 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Około 29 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
ORR- % uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą według kryteriów IMWG podczas leczenia w ramach badania. PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, >=90% zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub zmniejszenie do =50% różnicy między poziomem wolnego łańcucha lekkiego zaangażowanego i niezwiązanego (FLC); jeśli nie można zmierzyć oznaczenia białka M w surowicy i moczu oraz światła wolnego od surowicy, >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC), przy wyjściowym stężeniu PC% szpiku kostnego >=30%; jeśli są obecne na początku badania, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich; VGPR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksację lub >=90% redukcję białka M w surowicy i białka M w moczu
Około 24 tygodni
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
VGPR lub lepszy definiuje się jako odsetek (%) uczestników z odpowiedzią w postaci bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) podczas leczenia w ramach badania. Kryteria IMWG dla VGPR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji lub większa lub równa (>=) 90% redukcja białka M w surowicy i białka M w moczu mniejsza niż (
Około 24 tygodni
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
PFS definiuje się jako % uczestników z PFS od daty randomizacji do PD, zgodnie z kryteriami IMWG lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD: Wzrost o >=25% poziomu białka M w surowicy od najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględny wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr (g/dl); Zwiększenie o >=25% w ciągu 24 godzin wydalania łańcuchów lekkich z moczem (białka M w moczu) od najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględnego wzrostu musi wynosić >=200 mg/24 godziny; Tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu: wzrost o >=25% różnicy między zaangażowanymi i niezajętymi poziomami FLC od najniższej wartości odpowiedzi i bezwzględnego wzrostu musi być większy niż (>)10 miligramów na decylitr (mg/dl) ; Zdecydowane powiększenie istniejących zmian kostnych lub plazmacytom tkanek miękkich; Zdecydowany rozwój nowych zmian kostnych lub plazmacytom tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniom proliferacyjnym PC.
Około 24 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 24 tygodni
Czas do odpowiedzi: czas między datą randomizacji a pierwszą oceną skuteczności, po której uczestnik spełnił wszystkie kryteria CR lub PR. CR: ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie plazmocytom tkanek miękkich i =) 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, >=90% zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin lub mniej niż (=50% zmniejszenie różnicy między poziomy zaangażowanych i niezwiązanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC); jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu oraz testu wolnego światła w surowicy, >=50% redukcja komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC), przy wyjściowym odsetku PC w szpiku kostnym >=30 %; jeśli są obecne na początku badania, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Około 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 (cykle 1 do 5); Dzień 1 i 28 (cykl 6) (każdy cykl 28 dni)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, zawierający zarówno pomiary jedno-, jak i wieloelementowe. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, funkcje poznawcze, emocjonalne i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oraz sześć skal pojedyncze pozycje (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wysoki wynik dla skal funkcjonalnych i dla Globalnego Stanu Zdrowia/QoL oznacza lepszą zdolność funkcjonowania lub jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), podczas gdy wysoki wynik dla skal objawów i pojedynczych pozycji oznacza istotne symptomatologia.
Linia podstawowa, dzień 1 (cykle 1 do 5); Dzień 1 i 28 (cykl 6) (każdy cykl 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1 (cykle 1 do 5); Dzień 1 i 28 (cykl 6) (każdy cykl 28 dni)
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z zakresami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Odpowiedzi na 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności w zakresie od zera (0,0 – najgorszy stan zdrowia) do 1 (1,0 – lepszy stan zdrowia) reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
Linia podstawowa, dzień 1 (cykle 1 do 5); Dzień 1 i 28 (cykl 6) (każdy cykl 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj