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Um estudo de DARZALEX (daratumumabe) em participantes indianos com mieloma múltiplo recidivante e refratário, cuja terapia anterior incluía um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, pragmático de fase IV investigando a segurança e a eficácia do DARZALEX (daratumumabe) em indivíduos indianos com mieloma múltiplo recidivante e refratário, cuja terapia anterior incluía um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador

O objetivo deste estudo é demonstrar o perfil de segurança do daratumumabe na prática clínica de rotina quando administrado como monoterapia em participantes indianos com mieloma múltiplo recidivante e refratário, cuja terapia anterior incluía um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Índia, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Índia, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Índia, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Índia, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Índia, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Índia, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Índia, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Índia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Índia, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Índia, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com mieloma múltiplo recidivante e refratário (de acordo com as definições do International Myeloma Working Group [IMWG]) cuja terapia anterior incluía um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador, sendo iniciado recentemente a monoterapia com DARZALEX (daratumumabe) com base no julgamento clínico independente dos médicos assistentes de acordo com informações de prescrição aprovadas localmente
  • Cada participante (ou seu representante legalmente aceitável) deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. Os participantes devem estar dispostos e aptos a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo, conforme referenciado no formulário de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Participantes que não são elegíveis para receber DARZALEX de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente
  • Participante participando ou planejando participar de qualquer teste de droga intervencionista durante o curso deste estudo
  • Soropositivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Os participantes com infecção resolvida (ou seja, participantes que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando a polimerase em tempo real medição de reação em cadeia (PCR) dos níveis de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. exceção: Participantes com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) e história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR
  • Soropositivo conhecido para hepatite C (exceto no cenário de resposta virológica sustentada [SVR], definida como aviremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe
Os participantes receberão 16 miligramas por quilograma (mg/kg) de daratumumabe como infusão intravenosa (IV) todas as semanas (QW) nos ciclos 1 e 2 (dias 1, 8, 15 e 22) e a cada 2 semanas (Q2W) no ciclo 3 a 6 (dias 1 e 15) cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Daratumumabe
Os participantes receberão 16 mg/kg de daratumumabe como infusão IV QW nos ciclos 1 e 2 (dias 1, 8, 15 e 22) e Q2W no ciclo 3 a 6 (dias 1 e 15).
Outros nomes:
  • DARZALEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Aproximadamente até 29 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Aproximadamente até 29 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente até 24 semanas
ORR- % de participantes que obtiveram resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG durante o tratamento do estudo. PR: >=50% de redução da proteína M sérica, >=90% de redução na proteína M urinária de 24 horas ou para=50% de diminuição na diferença entre o nível de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida; se o ensaio de proteína M sérica e urinária e luz livre no soro não for mensurável, >=50% de redução nas células plasmáticas da medula óssea (PC), com baseline de medula óssea PC% >=30%; se presente na linha de base, >=50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles; VGPR: componente M sérico e urinário detectável por imunofixação ou >=90% de redução na proteína M sérica e proteína M urinária
Aproximadamente até 24 semanas
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Aproximadamente até 24 semanas
VGPR ou melhor é definido como porcentagem (%) de participantes com uma resposta de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), durante o tratamento do estudo. Critérios IMWG para VGPR: componente M sérico e urinário detectável por imunofixação ou maior ou igual a (>=) redução de 90% na proteína M sérica e proteína M urinária menor que (
Aproximadamente até 24 semanas
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente até 24 semanas
PFS é definido como % de participantes com PFS desde a data de randomização para DP, de acordo com os critérios do IMWG ou morte, o que ocorrer primeiro. DP: Aumento de >=25% no nível de proteína M sérica a partir do menor valor de resposta e aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro (g/dL); Aumento de >=25% em 24 horas na excreção urinária de cadeia leve (proteína M na urina) a partir do menor valor de resposta e o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas; Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: o aumento de >=25% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos do valor de resposta mais baixo e o aumento absoluto deve ser maior que (>) 10 miligramas por decilitro (mg/dL) ; Aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Aproximadamente até 24 semanas
Tempo de resposta
Prazo: Aproximadamente até 24 semanas
Tempo de resposta: tempo entre a data da randomização e a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para CR ou PR. CR: imunofixação negativa no soro e na urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e =) redução de 50% da proteína M sérica, >=90% de redução na proteína M urinária de 24 horas ou para menos de (=50% de redução na diferença entre níveis de cadeias leves livres (FLC) envolvidas e não envolvidas; se a proteína M sérica e urinária e o ensaio de luz livre sérica não forem mensuráveis, >=50% de redução nas células plasmáticas (PC) da medula óssea, com porcentagem basal de PC da medula óssea >=30 %; se presente na linha de base, >=50% de redução no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Aproximadamente até 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, Dia 1 (Ciclo 1 a 5); Dias 1 e 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 dias)
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens contendo medidas de itens únicos e múltiplos. Estes incluem cinco escalas funcionais (Funcionamento Físico, Papel, Cognitivo, Emocional e Social), três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito), uma escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) e seis itens individuais (Constipação, Diarréia, Insônia, Dispnéia, Perda de Apetite e Dificuldades Financeiras). As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação alta para escalas funcionais e para estado de saúde global/QoL representa melhor capacidade de funcionamento ou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), enquanto uma pontuação alta para escalas de sintomas e itens individuais representa significativa sintomatologia.
Linha de base, Dia 1 (Ciclo 1 a 5); Dias 1 e 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Dia 1 (Ciclo 1 a 5); Dias 1 e 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 dias)
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com intervalos de 0 (pior saúde imaginável estado) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade. As respostas às 5 dimensões são usadas para calcular um único escore de utilidade variando de zero (0,0- pior estado de saúde) a 1 (1,0- melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo.
Linha de base, Dia 1 (Ciclo 1 a 5); Dias 1 e 28 (Ciclo 6) (cada ciclo de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Outro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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