Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DARZALEX (Daratumumab) hos indiske deltakere med residiverende og refraktært myelomatose, hvis tidligere terapi inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel

31. januar 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Private Limited

En prospektiv, enarms, multisenter, pragmatisk fase-IV-forsøk som undersøker sikkerhet og effektivitet av DARZALEX (Daratumumab) hos indiske forsøkspersoner med residiverende og refraktært myelomatose, hvis tidligere terapi inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerhetsprofilen til daratumumab i rutinemessig klinisk praksis når det gis som monoterapi hos indiske deltakere med residiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, India, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, India, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, India, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, India, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, India, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, India, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med residiverende og refraktær multippelt myelom (i henhold til International Myeloma Working Group [IMWG] definisjoner) hvis tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, som nylig ble startet med DARZALEX (daratumumab) monoterapi basert på uavhengig klinisk vurdering av behandlende leger. lokalt godkjent forskrivningsinformasjon
  • Hver deltaker (eller deres juridisk akseptable representant) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Deltakere må være villige og i stand til å overholde forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen, som referert til i skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er kvalifisert til å motta DARZALEX i henhold til den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen
  • Deltaker som deltar eller planlegger å delta i en hvilken som helst intervensjonell legemiddelutprøving i løpet av denne studien
  • Kjent seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Deltakere med løst infeksjon (det vil si deltakere som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved bruk av sanntidspolymerase kjedereaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. unntak: Deltakere med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) og en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke å testes for HBV-DNA ved PCR
  • Kjent seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved vedvarende virologisk respons [SVR], definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta 16 milligram per kilogram (mg/kg) daratumumab som intravenøs (IV) infusjon hver uke (QW) i syklus 1 og 2 (dag 1, 8, 15 og 22) og hver 2. uke (Q2W) i syklus 3 til 6 (dag 1 og 15) hver syklus er på 28 dager.
Legemiddel: Daratumumab
Deltakerne vil motta 16 mg/kg daratumumab som IV-infusjon QW i syklus 1 og 2 (dag 1, 8, 15 og 22) og Q2W i syklus 3 til 6 (dag 1 og 15).
Andre navn:
  • DARZALEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent opptil 29 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Omtrent opptil 29 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent opptil 24 uker
ORR- % av deltakerne som oppnår delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene under studiebehandling. PR: >=50 % reduksjon av serum M-protein, >=90 % reduksjon i 24 timers urin M-protein eller til=50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivå; hvis serum og urin M-protein og serumfri lysanalyse ikke er målbar, >=50 % reduksjon i benmargsplasmacelle (PC), med baseline benmarg PC % >=30 %; hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer; VGPR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering eller >=90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein
Omtrent opptil 24 uker
Andel deltakere med svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Omtrent opptil 24 uker
VGPR eller bedre er definert som prosentandel (%) av deltakerne med respons på svært god partiell respons (VGPR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, under studiebehandlingen. IMWG-kriterier for VGPR: serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering eller større enn eller lik (>=)90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-protein mindre enn (
Omtrent opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent opptil 24 uker
PFS er definert som % av deltakerne med PFS fra dato for randomisering til enten PD, i henhold til IMWG-kriteriene eller død, avhengig av hva som inntreffer først. PD: Økning på >=25 % i nivå av serum M-protein fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >=0,5 gram per desiliter (g/dL); Økning på >=25 % i løpet av 24 timer lett utskillelse i urin (M-protein i urin) fra laveste responsverdi og absolutt økning må være >=200 mg/24 timer; Kun hos deltakere uten målbare M-proteinnivåer i serum og urin: økning på >=25 % i forskjell mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer fra laveste responsverdi og absolutt økning må være større enn (>)10 milligram per desiliter (mg/dL) ; Klar økning i størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL) som utelukkende kan tilskrives PC-proliferativ lidelse.
Omtrent opptil 24 uker
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent opptil 24 uker
Tid til respons: tid mellom dato for randomisering og første effektivitetsevaluering at deltakeren har oppfylt alle kriterier for CR eller PR. CR: negativ immunfiksering på serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og =) 50 % reduksjon av serum M-protein, >=90 % reduksjon i 24 timers urin M-protein eller til mindre enn (=50 % reduksjon i forskjell mellom involverte og ikke-involverte frie lette kjeder (FLC) nivåer; hvis serum- og urin-M-protein og serumfritt lysanalyse ikke er målbar, >=50 % reduksjon i benmargsplasmacelle (PC), med baseline benmarg-PC-prosent >=30 %; hvis tilstede ved baseline, >=50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer.
Omtrent opptil 24 uker
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (syklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (syklus 6) (hver syklus på 28 dager)
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema som inneholder både enkelt- og flerelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), tre symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme/oppkast), en global helsestatus/livskvalitetsskala (QoL) og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter). Skårene varierer fra 0-100, en høy skåre for funksjonsskalaer og for global helsestatus/QoL representerer bedre funksjonsevne eller helserelatert livskvalitet (HRQoL), mens en høy skåre for symptomskalaer og enkeltelementer representerer betydelig symptomatologi.
Grunnlinje, dag 1 (syklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (syklus 6) (hver syklus på 28 dager)
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (syklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (syklus 6) (hver syklus på 28 dager)
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala rangering «helse i dag» med spenner fra 0 (verst tenkelig helse tilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsgrader. Svarene på de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nyttepoengsum som strekker seg fra null (0,0 - dårligste helsetilstand) til 1 (1,0 - bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsetilstanden til individet.
Grunnlinje, dag 1 (syklus 1 til 5); Dag 1 og 28 (syklus 6) (hver syklus på 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere