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Eine Studie mit DARZALEX (Daratumumab) bei indischen Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff umfasste

31. Januar 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Private Limited

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, pragmatische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von DARZALEX (Daratumumab) bei indischen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff umfasste

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von Daratumumab in der klinischen Routinepraxis zu demonstrieren, wenn es als Monotherapie bei indischen Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom gegeben wird, deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff umfasste.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneshwar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals & Critical Care (Pvt) Ltd
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospitals
      • Karnataka, Indien, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Mumbai Naka, Indien, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nashik, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pondicherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (gemäß den Definitionen der International Myeloma Working Group [IMWG]), deren vorherige Therapie einen Proteasom-Inhibitor und einen immunmodulatorischen Wirkstoff umfasste, die neu mit einer DARZALEX (Daratumumab)-Monotherapie auf der Grundlage einer unabhängigen klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte gemäß eingeleitet wurden lokal zugelassene Verschreibungsinformationen
  • Jeder Teilnehmer (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter) muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten, auf die in der Einwilligungserklärung (ICF) verwiesen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht berechtigt sind, DARZALEX gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen zu erhalten
  • Teilnehmer, der im Verlauf dieser Studie an einer interventionellen Arzneimittelstudie teilnimmt oder plant, daran teilzunehmen
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (d. h. Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerase gescreent werden Kettenreaktion (PCR)-Messung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. Ausnahme: Teilnehmer mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) und einer bekannten Vorgeschichte einer HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden
  • Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen [SVR], definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Daratumumab als intravenöse (IV) Infusion jede Woche (QW) in den Zyklen 1 und 2 (Tage 1, 8, 15 und 22) und alle 2 Wochen (Q2W) in Zyklus 3 bis 6 (Tag 1 und 15) dauert jeder Zyklus 28 Tage.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten 16 mg/kg Daratumumab als IV-Infusion QW in Zyklen 1 und 2 (Tage 1, 8, 15 und 22) und Q2W in Zyklus 3 bis 6 (Tage 1 und 15).
Andere Namen:
  • DARZALEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 29 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wird, der das Studienmedikament erhalten hat.
Ungefähr bis zu 29 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 24 Wochen
ORR – % der Teilnehmer, die während der Studienbehandlung gemäß den IMWG-Kriterien eine partielle Remission (PR) oder besser erreichen. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, >=90 % Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins oder bis=50 % Abnahme der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln; wenn Serum- und Urin-M-Protein und Serum-Freilicht-Assay nicht messbar sind, >=50 % Reduktion der Knochenmark-Plasmazellen (PC), mit Basislinien-Knochenmark-PC% >=30 %; falls zu Studienbeginn vorhanden, >=50 % Größenreduktion der Weichteil-Plasmozytome; VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente, nachweisbar durch Immunfixation oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Proteins
Ungefähr bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Very Good Partial Response (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 24 Wochen
VGPR oder besser ist definiert als Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einem sehr guten partiellen Ansprechen (VGPR) oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) während der Studienbehandlung. IMWG-Kriterien für VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation oder größer oder gleich (>=)90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Protein weniger als (
Ungefähr bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 24 Wochen
PFS ist definiert als % der Teilnehmer mit PFS ab dem Datum der Randomisierung entweder zu PD gemäß den IMWG-Kriterien oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. PD: Anstieg von >=25 % des M-Proteinspiegels im Serum vom niedrigsten Ansprechwert und absoluter Anstieg muss >=0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) betragen; Anstieg von >=25% in 24 Stunden Leichtkettenausscheidung im Urin (M-Protein im Urin) vom niedrigsten Ansprechwert und absoluter Anstieg muss >=200 mg/24h betragen; Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Anstieg von >=25 % der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln vom niedrigsten Ansprechwert und absoluter Anstieg muss größer als (>)10 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) sein ; Eindeutige Größenzunahme bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes; Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine PC-proliferative Störung zurückzuführen ist.
Ungefähr bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen: Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, in der der Teilnehmer alle Kriterien für CR oder PR erfüllt hat. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und =) 50 % Verringerung des Serum-M-Proteins, >= 90 % Verringerung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins oder auf weniger als (= 50 % Verringerung der Differenz zwischen Beteiligte und unbeteiligte freie Leichtketten (FLC)-Spiegel; wenn Serum- und Urin-M-Protein und Serum-freies-Licht-Assay nicht messbar sind, >=50 % Reduktion der Knochenmark-Plasmazellen (PC), mit PC-Prozentsatz im Knochenmark zu Studienbeginn >=30 %; falls zu Studienbeginn vorhanden, >=50 % Größenreduktion der Weichteil-Plasmozytome.
Ungefähr bis zu 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (Zyklus 1 bis 5); Tage 1 und 28 (Zyklus 6) (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der sowohl Single- als auch Multi-Item-Maßnahmen enthält. Dazu gehören fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitive, emotionale und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL) und sechs einzelne Punkte (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, Appetitlosigkeit und finanzielle Schwierigkeiten). Die Werte reichen von 0-100, ein hoher Wert für Funktionsskalen und für Global Health Status/QoL steht für eine bessere Funktionsfähigkeit oder gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), während ein hoher Wert für Symptomskalen und einzelne Items signifikant ist symptomatologie.
Baseline, Tag 1 (Zyklus 1 bis 5); Tage 1 und 28 (Zyklus 6) (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Änderung gegenüber der Baseline in EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (Zyklus 1 bis 5); Tage 1 und 28 (Zyklus 6) (jeder Zyklus von 28 Tagen)
EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ mit Bereichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Die Antworten auf die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert zu berechnen, der von null (0,0 – schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (1,0 – besserer Gesundheitszustand) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
Baseline, Tag 1 (Zyklus 1 bis 5); Tage 1 und 28 (Zyklus 6) (jeder Zyklus von 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108556
  • 54767414MMY4008 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Private Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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